- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06157814
Mobile stomiressurser for pasienter og omsorgspersoner (MORE)
Mobile Ostomates ressurser Intervensjon for pasienter og omsorgspersoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår stomioperasjoner for blære- eller tykktarmskreft;
- Alder 21 eller eldre
- Fysisk og mentalt i stand til å samtykke og delta
- Tilgang til en telefon
- Kunne snakke/lese/skrive engelsk
- Har en uformell omsorgsperson/familieomsorgsperson (21 år eller eldre) villig til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med metastatisk kreft, tilbakefall av kreft eller tilstedeværelse av andre kreftformer
- Kan ikke snakke/lese/skrive engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: STOMA-pleie
Pasienter og omsorgspersoner får tilgang til hele MORE-programmet på det sikrede nettstedet.
Pasientene og omsorgspersonene vil bli instruert om hvordan de skal fullføre 1 uke (eller ved utskrivning) og 4 ukers undersøkelser via REDCap eller gjennom RC.
Denne gruppen har tilleggskrav i 4-ukers undersøkelsen for å vurdere hjelpsomheten til Stoma Care-appen.
|
STOMA Care-appen, med programprogramvare utviklet i samarbeid med informasjonsteknologiavdelingen på Sinai-fjellet, er organisert i en nettbasert app som er tilgjengelig på alle smarttelefoner (f.eks. Android og iOS), nettbrett eller datamaskinenheter og består av : 1) levering av informasjon gjennom tekst og grafikk; 2) videoer av leger og sykepleiere som svarer på spørsmål; og 3) videoer av pasienter som beskriver deres erfaringer og modelleringskompetanse 4) mental helse, støttegruppe og stomileverandørressurser.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Pasienter og pleiere vil IKKE få tilgang til den nettbaserte appen, og poliklinikken vil gi stomipleie dersom alle pasienter med stomi ber om det i henhold til deres vanlige behandling.
|
Pasienter og pleiere får IKKE tilgang til den nettbaserte applikasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere rekruttert
Tidsramme: Studiets varighet (5 uker)
|
Gjennomførbarhet vil bli evaluert ut fra forskerteamets evne til å rekruttere deltakere.
|
Studiets varighet (5 uker)
|
|
Antall deltakere beholdt under hele studien
Tidsramme: Studiets varighet (5 uker)
|
Gjennomførbarhet vil bli evaluert basert på forskerteamets evne til å rekruttere deltakere beholde deltakere for hele varigheten av studieperioden, anvende hensiktsmessige metoder for vurdering og implementere programmet i en mangfoldig, urban stomipasientpopulasjon og deres pårørende.
|
Studiets varighet (5 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stomi/stomi kunnskapsspørreskjema
Tidsramme: Studiets varighet (5 uker)
|
Dette spørreskjemaet vurderer respondentenes kunnskap om standard prosedyrer for stomipleie (reaksjon på stomi, fjerning av stomiapparatet, måling av stomidiameteren, justering av størrelsen på stomidiameteren i et nytt stomiapparat, hudpleie, montering av nytt stomiapparat og tømming fremgangsmåte).
Minimum poengsum = 0, maksimal poengsum = 21.
En høyere poengsum indikerer høyere ferdighet i stomipleie med mindre avhengighet av en stomisykepleier.
|
Studiets varighet (5 uker)
|
|
Spørreskjema om sykdomsoppfatning (IPQ)
Tidsramme: Studiets varighet (5 uker)
|
Dette spørreskjemaet vurderer fem kognitive sykdommer. Svar på punktene kan grupperes i kategorier som stress, livsstil osv. for å måle respondentenes oppfatning av sykdom. Underskalapoeng varierer fra 1-10. Minimum poengsum= 0, maksimal poengsum= 80; høyere skår indikerer dårligere sykdomsoppfatning. Åtte elementer i tillegg til en årsaksskala gradert på en fempunkts Likert-skala. |
Studiets varighet (5 uker)
|
|
Den generelle selveffektivitetsskalaen
Tidsramme: Studiets varighet (5 uker)
|
Denne skalaen vurderer en generell følelse av oppfattet selveffektivitet, og forutsier respondentenes evne til å takle daglige problemer og tilpasning etter stressende livshendelser.
Minimum poengsum = 10, maksimal poengsum = 40; høyere score indikerer høyere selveffektivitet.
|
Studiets varighet (5 uker)
|
|
Tilpasset livskvalitetsspørreskjema for pasienter med stomi
Tidsramme: Studiets varighet (5 uker)
|
Spørsmål tatt fra Livskvalitetsskalaen, vil respondentene utdype sine vansker med stomipleie, kirurgi og behandlingsrelaterte mål, deretter angi om de har nådd målene sine og hvor fornøyde de er med oppnåelsen.
For hvert element er 0 = dårligste utfall/negativ QOL og 10 = beste utfall/positiv QOL.
En total QOL-poengsum oppnås ved å legge til poengsummene på alle 10-punktselementene og dele på det totale antallet elementer (43).
Minimum poengsum = 0, maksimal poengsum = 10.
Høyere skårer indikerer generell bedre livskvalitet blant stomiater.
|
Studiets varighet (5 uker)
|
|
Antall sykepleierhjemmebesøk
Tidsramme: Studiets varighet (5 uker)
|
Studiets varighet (5 uker)
|
|
|
Antall besøk på legevakt
Tidsramme: Studiets varighet (5 uker)
|
Studiets varighet (5 uker)
|
|
|
Kort oversikt over symptomer (BSI-18) Score
Tidsramme: Studiets varighet (5 uker)
|
Brief Symptoms Inventory (BSI-18) vil måle respondentenes nødsymptomer.
Vurderingen inneholder tre seksdelte skalaer for måling av somatisering, depresjon, angst og Global Severity Index (GSI).
Respondentene vurderer elementer på en skala fra «Ikke i det hele tatt», som indikerer lav psykologisk lidelse, til «Ekstremt», som indikerer høy psykologisk lidelse i det området.
Dermed betyr høyere respons på "Ekstremt" på tvers av skalaene større nød i det området som måles.
Underskalapoeng varierer fra 1-5.
Minimum poengsum = 0, maksimal poengsum = 90; høyere score indikerer mer nød.
|
Studiets varighet (5 uker)
|
|
Spørreskjema for livskvalitet for pasienter med stomi
Tidsramme: Studiets varighet (5 uker)
|
Denne skalaen med 43 elementer vurderer det psykologiske, sosiale og åndelige velværet til respondentene, gradert på en 0-10-skala der 0 reflekterer svært dårlig kvalitet på det området og 10 er det beste.
Total livskvalitet (QOL) beregnes ved å legge til poengsummene på alle 10-punktselementene.
Minimum poengsum = 0, maksimum = 430.
Høyere score indikerer bedre livskvalitet.
|
Studiets varighet (5 uker)
|
|
Uoppfylte behov
Tidsramme: Studiets varighet (5 uker)
|
Dette tiltaket vurderer respondentenes behov, inkludert psykologiske, fysiske, informasjonsmessige, daglige behov, pasientbehandling og seksualitetsbehov.
Respondentene kan velge ett av fem mulige svar på alle de 33 spørsmålene fra «Ingen behov» til Høyt behov.
Minimum poengsum = 1, maksimal poengsum = 165.
Høyere behovssvar indikerer større udekkede behov.
|
Studiets varighet (5 uker)
|
|
Tilfredshet med Omsorg/kommunikasjon
Tidsramme: Studiets varighet (5 uker)
|
Dette tiltaket vurderer tilfredshet med omsorg og kommunikasjon mellom kreft hos pasienter med sykehusbasert omsorg og deres omsorgsteam, vaktmestere og betydelige andre.
Respondentens rapporterer hvor mye hver av de 11 påstandene gjelder for dem i løpet av den siste måneden, ved å bruke de fem svarene fra «Ikke mye» til «Veldig mye».
Minimum poengsum = 1, maksimal poengsum = 55.
Høyere svar på "veldig mye" indikerer lav tilfredshet.
|
Studiets varighet (5 uker)
|
|
Symptomtiltak
Tidsramme: Studiets varighet (5 uker)
|
Symptomer på smerte, tretthet, angst og depresjon vil bli rapportert som en sammensatt poengsum, målt ved hjelp av fem spørsmål med skalaer fra 0 (ingen) til 10 (det verst tenkelige) samt innvirkningen disse symptomene har på respondentenes kvalitet av livet målt ved hjelp av tre spørsmål med skalaer fra 1(ingen) til 5 (veldig stor effekt.
Full sammensatt skåre fra 5 til 40 En høyere skåre indikerer flere uønskede fysiske og psykiske symptomer og dårligere livskvalitet som følge av symptomene.
|
Studiets varighet (5 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nihal Mohamed, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Tarmsykdommer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Urologiske neoplasmer
- Urinblæresykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Neoplasmer i urinblæren
Andre studie-ID-numre
- STUDY-22-00556
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .