Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mobile stomiressurser for pasienter og omsorgspersoner (MORE)

22. september 2025 oppdatert av: Nihal E Mohamed, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mobile Ostomates ressurser Intervensjon for pasienter og omsorgspersoner

Omfanget av denne forskningen er å undersøke akseptabiliteten og gjennomførbarheten av en raffinert nettbasert intervensjon ("STOMA Care" app) ved å gjennomføre en randomisert pilot bestående av blære- og tykktarmskreftpasienter som er planlagt for stomikirurgi ved Mount Sinai Health System og deres primære omsorgspersoner. Denne studien tar sikte på å utforske virkningen av appen på stomi-relatert kunnskap og tro, ferdigheter og tro på selveffektivitet, og selvregulering og tilpasning (f.eks. nød og livskvalitet) blant pasienter og deres uformelle omsorgspersoner. .

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

MORE-studien ble utformet veiledet av Individual and Family Self-Management Theory for å lette tilpasning til stomipleie innenfor tre sentrale pasient- og omsorgspersoners behovsdomener: 1) forbedring av kunnskap og tro (f.eks. resultatforventninger), 2) forbedring av stomi -omsorgskompetanse (f.eks. å lære ferdigheter og bygge selvtillit), og 3) forbedring av selvregulering (f.eks. stressmestring). Innhold for disse domenene er organisert i en nettbasert app (STOMA Care) tilgjengelig på alle smarttelefoner (f.eks. Android og iOS), nettbrett eller datamaskinenheter, og består av: 1) levering av informasjon gjennom tekst og grafikk; 2) videoer av leger og sykepleiere som svarer på spørsmål; og 3) videoer av pasienter som beskriver deres erfaringer og modelleringskompetanse. Programvare ble utviklet i samarbeid med informasjonsteknologiavdelingen ved Sinai-fjellet. En brukervennlighetstesting med 11 pasienter, omsorgspersoner og sykepleiere viste høy akseptabilitet og brukervennlighet av MORE og førte til forbedringer av programprogramvaren. I denne foreslåtte pilotstudien planlegger forskerteamet å undersøke akseptabiliteten og gjennomførbarheten av den raffinerte MORE hos pasienter med blære- og kolorektalkreft med nye stomier og deres familieomsorgspersoner. Resultater fra denne pilotstudien vil informere om en stor randomisert klinisk studie (RCT) av MER med stomipasienter og deres omsorgspersoner. Her tar forskerne sikte på å: Mål 1: Undersøke akseptabiliteten og gjennomførbarheten av det raffinerte MER: Forskerteamet vil gjennomføre en pilot, randomisert, mulighetsstudie med 45 pasienter med blære- og kolorektalkreft planlagt for stomi ved Mount Sinai Health System og deres familieomsorgspersoner. De primære resultatene av interesse vil være mål på gjennomførbarhet og aksept av MORE. Gjennomførbarhet vil bli evaluert basert på evnen til å rekruttere og randomisere deltakere (pasient/omsorgsperson-dyader) til de to behandlingsarmene (MER vs. vanlig omsorg), beholde deltakere i hele studieperioden, anvende hensiktsmessige metoder for vurdering og implementering. programmet i en mangfoldig, urban stomipasientpopulasjon og deres familieomsorgspersoner. Pre- og post-kirurgiske sekundære utfall målt ved standardiserte skalaer (1 uke før operasjon; utskrivningsdag og 4 uker etter utskrivning) for følgende variabler vil bli brukt for å estimere effektstørrelse for å drive en større fremtidig RCT: stomierelatert kunnskap og tro, ferdigheter i stomiomsorg for pasienter og tro på selveffektivitet, og selvregulering og tilpasning (f.eks. nød og livskvalitet). Forskerteamet antar at MER vil være akseptabelt og gjennomførbart, vil forbedre pasientens og omsorgspersonens kunnskap, stomiomsorgsferdigheter og livskvalitet, og vil redusere deres følelsesmessige plager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår stomioperasjoner for blære- eller tykktarmskreft;
  • Alder 21 eller eldre
  • Fysisk og mentalt i stand til å samtykke og delta
  • Tilgang til en telefon
  • Kunne snakke/lese/skrive engelsk
  • Har en uformell omsorgsperson/familieomsorgsperson (21 år eller eldre) villig til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med metastatisk kreft, tilbakefall av kreft eller tilstedeværelse av andre kreftformer
  • Kan ikke snakke/lese/skrive engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: STOMA-pleie
Pasienter og omsorgspersoner får tilgang til hele MORE-programmet på det sikrede nettstedet. Pasientene og omsorgspersonene vil bli instruert om hvordan de skal fullføre 1 uke (eller ved utskrivning) og 4 ukers undersøkelser via REDCap eller gjennom RC. Denne gruppen har tilleggskrav i 4-ukers undersøkelsen for å vurdere hjelpsomheten til Stoma Care-appen.
STOMA Care-appen, med programprogramvare utviklet i samarbeid med informasjonsteknologiavdelingen på Sinai-fjellet, er organisert i en nettbasert app som er tilgjengelig på alle smarttelefoner (f.eks. Android og iOS), nettbrett eller datamaskinenheter og består av : 1) levering av informasjon gjennom tekst og grafikk; 2) videoer av leger og sykepleiere som svarer på spørsmål; og 3) videoer av pasienter som beskriver deres erfaringer og modelleringskompetanse 4) mental helse, støttegruppe og stomileverandørressurser.
Andre navn:
  • STOMA-pleie
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Pasienter og pleiere vil IKKE få tilgang til den nettbaserte appen, og poliklinikken vil gi stomipleie dersom alle pasienter med stomi ber om det i henhold til deres vanlige behandling.
Pasienter og pleiere får IKKE tilgang til den nettbaserte applikasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere rekruttert
Tidsramme: Studiets varighet (5 uker)
Gjennomførbarhet vil bli evaluert ut fra forskerteamets evne til å rekruttere deltakere.
Studiets varighet (5 uker)
Antall deltakere beholdt under hele studien
Tidsramme: Studiets varighet (5 uker)
Gjennomførbarhet vil bli evaluert basert på forskerteamets evne til å rekruttere deltakere beholde deltakere for hele varigheten av studieperioden, anvende hensiktsmessige metoder for vurdering og implementere programmet i en mangfoldig, urban stomipasientpopulasjon og deres pårørende.
Studiets varighet (5 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stomi/stomi kunnskapsspørreskjema
Tidsramme: Studiets varighet (5 uker)
Dette spørreskjemaet vurderer respondentenes kunnskap om standard prosedyrer for stomipleie (reaksjon på stomi, fjerning av stomiapparatet, måling av stomidiameteren, justering av størrelsen på stomidiameteren i et nytt stomiapparat, hudpleie, montering av nytt stomiapparat og tømming fremgangsmåte). Minimum poengsum = 0, maksimal poengsum = 21. En høyere poengsum indikerer høyere ferdighet i stomipleie med mindre avhengighet av en stomisykepleier.
Studiets varighet (5 uker)
Spørreskjema om sykdomsoppfatning (IPQ)
Tidsramme: Studiets varighet (5 uker)

Dette spørreskjemaet vurderer fem kognitive sykdommer. Svar på punktene kan grupperes i kategorier som stress, livsstil osv. for å måle respondentenes oppfatning av sykdom. Underskalapoeng varierer fra 1-10. Minimum poengsum= 0, maksimal poengsum= 80; høyere skår indikerer dårligere sykdomsoppfatning.

Åtte elementer i tillegg til en årsaksskala gradert på en fempunkts Likert-skala.

Studiets varighet (5 uker)
Den generelle selveffektivitetsskalaen
Tidsramme: Studiets varighet (5 uker)
Denne skalaen vurderer en generell følelse av oppfattet selveffektivitet, og forutsier respondentenes evne til å takle daglige problemer og tilpasning etter stressende livshendelser. Minimum poengsum = 10, maksimal poengsum = 40; høyere score indikerer høyere selveffektivitet.
Studiets varighet (5 uker)
Tilpasset livskvalitetsspørreskjema for pasienter med stomi
Tidsramme: Studiets varighet (5 uker)
Spørsmål tatt fra Livskvalitetsskalaen, vil respondentene utdype sine vansker med stomipleie, kirurgi og behandlingsrelaterte mål, deretter angi om de har nådd målene sine og hvor fornøyde de er med oppnåelsen. For hvert element er 0 = dårligste utfall/negativ QOL og 10 = beste utfall/positiv QOL. En total QOL-poengsum oppnås ved å legge til poengsummene på alle 10-punktselementene og dele på det totale antallet elementer (43). Minimum poengsum = 0, maksimal poengsum = 10. Høyere skårer indikerer generell bedre livskvalitet blant stomiater.
Studiets varighet (5 uker)
Antall sykepleierhjemmebesøk
Tidsramme: Studiets varighet (5 uker)
Studiets varighet (5 uker)
Antall besøk på legevakt
Tidsramme: Studiets varighet (5 uker)
Studiets varighet (5 uker)
Kort oversikt over symptomer (BSI-18) Score
Tidsramme: Studiets varighet (5 uker)
Brief Symptoms Inventory (BSI-18) vil måle respondentenes nødsymptomer. Vurderingen inneholder tre seksdelte skalaer for måling av somatisering, depresjon, angst og Global Severity Index (GSI). Respondentene vurderer elementer på en skala fra «Ikke i det hele tatt», som indikerer lav psykologisk lidelse, til «Ekstremt», som indikerer høy psykologisk lidelse i det området. Dermed betyr høyere respons på "Ekstremt" på tvers av skalaene større nød i det området som måles. Underskalapoeng varierer fra 1-5. Minimum poengsum = 0, maksimal poengsum = 90; høyere score indikerer mer nød.
Studiets varighet (5 uker)
Spørreskjema for livskvalitet for pasienter med stomi
Tidsramme: Studiets varighet (5 uker)
Denne skalaen med 43 elementer vurderer det psykologiske, sosiale og åndelige velværet til respondentene, gradert på en 0-10-skala der 0 reflekterer svært dårlig kvalitet på det området og 10 er det beste. Total livskvalitet (QOL) beregnes ved å legge til poengsummene på alle 10-punktselementene. Minimum poengsum = 0, maksimum = 430. Høyere score indikerer bedre livskvalitet.
Studiets varighet (5 uker)
Uoppfylte behov
Tidsramme: Studiets varighet (5 uker)
Dette tiltaket vurderer respondentenes behov, inkludert psykologiske, fysiske, informasjonsmessige, daglige behov, pasientbehandling og seksualitetsbehov. Respondentene kan velge ett av fem mulige svar på alle de 33 spørsmålene fra «Ingen behov» til Høyt behov. Minimum poengsum = 1, maksimal poengsum = 165. Høyere behovssvar indikerer større udekkede behov.
Studiets varighet (5 uker)
Tilfredshet med Omsorg/kommunikasjon
Tidsramme: Studiets varighet (5 uker)
Dette tiltaket vurderer tilfredshet med omsorg og kommunikasjon mellom kreft hos pasienter med sykehusbasert omsorg og deres omsorgsteam, vaktmestere og betydelige andre. Respondentens rapporterer hvor mye hver av de 11 påstandene gjelder for dem i løpet av den siste måneden, ved å bruke de fem svarene fra «Ikke mye» til «Veldig mye». Minimum poengsum = 1, maksimal poengsum = 55. Høyere svar på "veldig mye" indikerer lav tilfredshet.
Studiets varighet (5 uker)
Symptomtiltak
Tidsramme: Studiets varighet (5 uker)
Symptomer på smerte, tretthet, angst og depresjon vil bli rapportert som en sammensatt poengsum, målt ved hjelp av fem spørsmål med skalaer fra 0 (ingen) til 10 (det verst tenkelige) samt innvirkningen disse symptomene har på respondentenes kvalitet av livet målt ved hjelp av tre spørsmål med skalaer fra 1(ingen) til 5 (veldig stor effekt. Full sammensatt skåre fra 5 til 40 En høyere skåre indikerer flere uønskede fysiske og psykiske symptomer og dårligere livskvalitet som følge av symptomene.
Studiets varighet (5 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nihal Mohamed, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

7. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

7. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I tillegg til å bli brukt til å fullføre denne forskningsstudien, kan personlig informasjon (som navn, adresse, fødselsdato, personnummer), studiedata, også brukes og deles for ytterligere (fremtidig) forskning. Før noe deles, vil identifiserende personopplysninger bli fjernet og erstattet med en kode. Forskere planlegger ikke å gi deg detaljene om noen av denne fremtidige forskningen eller resultatene. Hvis pasienter ikke ønsker at det skal gjøres noen fremtidig forskning med dine data og/eller prøver, selv med fjernet identitet, vil de ikke bli inkludert i denne studien.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil bli tilgjengelige etter at ICF er signert og vil være tilgjengelige og utløper ikke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere