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Ressourcen für mobile Stomaträger für Patienten und Pflegepersonal (MORE)

27. November 2023 aktualisiert von: Nihal E Mohamed, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ressourcenintervention für mobile Stomaträger für Patienten und Pflegepersonal

Der Umfang dieser Forschung besteht darin, die Akzeptanz und Durchführbarkeit einer verfeinerten webbasierten Intervention („STOMA Care“-App) durch die Durchführung eines randomisierten Pilotprojekts bestehend aus Patienten mit Blasen- und Darmkrebs, bei denen eine Stomaoperation im Mount Sinai Health System geplant ist, und ihrer Primärversorgung zu untersuchen Betreuer. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der App auf Stoma-bezogenes Wissen und Überzeugungen, Stomapflegekompetenzen und Selbstwirksamkeitsüberzeugungen der Patienten sowie Selbstregulierung und Anpassung (z. B. Stress und Lebensqualität) bei Patienten und ihren informellen Betreuern zu untersuchen .

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die MORE-Studie wurde auf der Grundlage der Theorie des individuellen und familiären Selbstmanagements konzipiert, um die Anpassung an die Stomaversorgung in drei wichtigen Bereichen ungedeckter Bedürfnisse von Patienten und Pflegekräften zu erleichtern: 1) Verbesserung von Wissen und Überzeugungen (z. B. Ergebniserwartungen), 2) Verbesserung der Stomaversorgung -Pflegekompetenzen (z. B. Lernfähigkeiten und Aufbau von Selbstvertrauen) und 3) Verbesserung der Selbstregulation (z. B. Stressbewältigung). Inhalte für diese Domänen werden in einer webbasierten App (STOMA Care) organisiert, die auf jedem Smartphone (z. B. Android und iOS), Tablet oder Computergerät zugänglich ist, und bestehen aus: 1) Bereitstellung von Informationen durch Text und Grafiken; 2) Videos von Ärzten und Krankenschwestern, die Fragen beantworten; und 3) Videos von Patienten, die ihre Erfahrungen und Modellierungskompetenzen beschreiben. Die Programmsoftware wurde in Zusammenarbeit mit der Abteilung für Informationstechnologie am Mount Sinai entwickelt. Ein Usability-Test mit 11 Patienten, Betreuern und Pflegekräften zeigte eine hohe Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit von MORE und führte zu Verbesserungen der Programmsoftware. In dieser vorgeschlagenen Pilotstudie plant das Forschungsteam, die Akzeptanz und Durchführbarkeit des verfeinerten MORE bei Blasen- und Darmkrebspatienten mit neuen Stomaeinlagen und ihren Familienbetreuern zu untersuchen. Die Ergebnisse dieser Pilotstudie werden in eine große randomisierte klinische Studie (RCT) zu MORE mit Stomapatienten und ihren Betreuern einfließen. Ziel der Forscher ist Folgendes: Ziel 1: Untersuchung der Akzeptanz und Durchführbarkeit des verfeinerten MEHR: Das Forschungsteam wird eine Pilot-, randomisierte Machbarkeitsstudie mit 45 Patienten mit Blasen- und Darmkrebs, bei denen Stomaoperationen im Mount Sinai Health System geplant sind, und ihren Familienbetreuern durchführen. Die primären Ergebnisse von Interesse werden Messungen der Machbarkeit und Akzeptanz von MEHR sein. Die Machbarkeit wird anhand der Fähigkeit bewertet, Teilnehmer (Patient/Betreuer-Dyaden) für die beiden Behandlungsarme (MEHR vs. übliche Pflege) zu rekrutieren und zu randomisieren, Teilnehmer für die gesamte Dauer des Studienzeitraums zu behalten, geeignete Methoden zur Bewertung anzuwenden und umzusetzen das Programm in einer vielfältigen, städtischen Stomapatientenpopulation und ihren Familienbetreuern. Prä- und postoperative sekundäre Ergebnisse, gemessen anhand standardisierter Skalen (1 Woche vor der Operation, Tag der Entlassung und 4 Wochen nach der Entlassung) für die folgenden Variablen werden verwendet, um die Effektgröße für die Durchführung einer größeren zukünftigen RCT abzuschätzen: stomabezogen Wissen und Überzeugungen, Stomaversorgungskompetenzen und Selbstwirksamkeitsüberzeugungen des Patienten sowie Selbstregulierung und Anpassung (z. B. Stress und Lebensqualität). Das Forschungsteam geht davon aus, dass MEHR akzeptabel und machbar sein wird, das Wissen von Patienten und Pflegekräften, die Fähigkeiten in der Stomapflege und die Lebensqualität verbessern und ihre emotionale Belastung verringern wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Stomaoperation wegen Blasen- oder Darmkrebs unterziehen;
  • Alter 21 oder älter
  • Körperlich und geistig in der Lage, zuzustimmen und teilzunehmen
  • Zugriff auf ein Telefon
  • Kann Englisch sprechen/lesen/schreiben
  • Verfügt über eine informelle/familiäre Pflegekraft (mindestens 21 Jahre), die bereit ist, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit metastasiertem Krebs, Krebsrezidiv oder Vorliegen anderer Krebsarten
  • Kann kein Englisch sprechen/lesen/schreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: STOMA-Pflege
Patienten und Pflegekräfte haben über die gesicherte Website Zugriff auf das vollständige MORE-Programm. Die Patienten und Betreuer werden in die Durchführung der 1-wöchigen (oder bei Entlassung) und 4-wöchigen Umfragen über REDCap oder über das RC eingewiesen. Für diese Gruppe gelten zusätzliche Anforderungen in der 4-wöchigen Umfrage zur Beurteilung der Nützlichkeit der Stoma Care-App.
Die STOMA Care App mit Programmsoftware, die in Zusammenarbeit mit der Abteilung für Informationstechnologie am Mount Sinai entwickelt wurde, ist in einer webbasierten App organisiert, die auf jedem Smartphone (z. B. Android und iOS), Tablet oder Computergerät zugänglich ist und besteht aus: : 1) Bereitstellung von Informationen durch Text und Grafiken; 2) Videos von Ärzten und Krankenschwestern, die Fragen beantworten; und 3) Videos von Patienten, in denen ihre Erfahrungen und Modellierungskompetenzen beschrieben werden. 4) Ressourcen für psychische Gesundheit, Selbsthilfegruppen und Stomalieferanten.
Andere Namen:
  • STOMA-Pflege
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Patienten und Betreuer erhalten KEINEN Zugriff auf die webbasierte App und die Ambulanz übernimmt die Stomaversorgung, wenn dies von allen Patienten mit Stomaversorgung im Rahmen ihrer regulären Pflege gewünscht wird.
Patienten und Pflegekräften wird KEIN Zugriff auf die webbasierte Anwendung gewährt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der rekrutierten Teilnehmer
Zeitfenster: Studiendauer (5 Wochen)
Die Machbarkeit wird anhand der Fähigkeit des Forschungsteams bewertet, Teilnehmer zu rekrutieren.
Studiendauer (5 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer, die während der gesamten Studie beibehalten wurden
Zeitfenster: Studiendauer (5 Wochen)
Die Durchführbarkeit wird anhand der Fähigkeit des Forschungsteams bewertet, Teilnehmer zu rekrutieren, Teilnehmer für die gesamte Dauer des Studienzeitraums zu behalten, geeignete Bewertungsmethoden anzuwenden und das Programm in einer vielfältigen, städtischen Stomapatientenpopulation und ihren Familienbetreuern umzusetzen.
Studiendauer (5 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wissensfragebogen zu Stoma/Stoma
Zeitfenster: Studiendauer (5 Wochen)
Dieser Fragebogen bewertet das Wissen der Befragten über Standardverfahren zur Stomaversorgung (Reaktion auf das Stoma, Entfernen der Stomavorrichtung, Messen des Stomadurchmessers, Anpassen der Größe des Stomadurchmessers bei einer neuen Stomavorrichtung, Hautpflege, Anbringen einer neuen Stomavorrichtung und Entleeren). Verfahren). Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 21. Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Kompetenz in der Stomapflege bei geringerer Abhängigkeit von einer Stomapflegerin hin.
Studiendauer (5 Wochen)
Fragebogen zur Krankheitswahrnehmung (IPQ)
Zeitfenster: Studiendauer (5 Wochen)

Dieser Fragebogen bewertet fünf kognitive Erkrankungen. Die Antworten auf die Items können in Kategorien wie Stress, Lebensstil usw. gruppiert werden, um die Krankheitswahrnehmung der Befragten zu messen. Die Subskalenwerte liegen zwischen 1 und 10. Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 80; Höhere Werte deuten auf eine schlechtere Krankheitswahrnehmung hin.

Acht Items zusätzlich zu einer Kausalskala, bewertet auf einer fünfstufigen Likert-Skala.

Studiendauer (5 Wochen)
Die allgemeine Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: Studiendauer (5 Wochen)
Diese Skala bewertet das allgemeine Gefühl der wahrgenommenen Selbstwirksamkeit und prognostiziert die Fähigkeit der Befragten, mit alltäglichen Problemen umzugehen und sich nach stressigen Lebensereignissen anzupassen. Mindestpunktzahl = 10, Höchstpunktzahl = 40; Höhere Werte weisen auf eine höhere Selbstwirksamkeit hin.
Studiendauer (5 Wochen)
Angepasster Fragebogen zur Lebensqualität für Patienten mit einem Stoma
Zeitfenster: Studiendauer (5 Wochen)
Mithilfe von Fragen, die der Lebensqualitätsskala entnommen sind, erläutern die Befragten ihre Schwierigkeiten bei der Stomapflege, der Operation und den behandlungsbezogenen Zielen und geben dann an, ob sie ihre Ziele erreicht haben und wie zufrieden sie mit ihrer Leistung sind. Für jedes Element gilt 0 = schlechtestes Ergebnis/negative Lebensqualität und 10 = bestes Ergebnis/positive Lebensqualität. Ein Gesamt-QOL-Score wird ermittelt, indem die Scores für alle 10-Punkte-Items addiert und durch die Gesamtzahl der Items (43) dividiert werden. Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 10. Höhere Werte weisen auf eine allgemein bessere Lebensqualität bei Stomaträgern hin.
Studiendauer (5 Wochen)
Anzahl der Pflegeheimbesuche
Zeitfenster: Studiendauer (5 Wochen)
Studiendauer (5 Wochen)
Anzahl der Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: Studiendauer (5 Wochen)
Studiendauer (5 Wochen)
BSI-18-Score (Brief Symptoms Inventory).
Zeitfenster: Studiendauer (5 Wochen)
Das Brief Symptoms Inventory (BSI-18) misst die Stresssymptome der Befragten. Die Bewertung umfasst drei Sechs-Item-Skalen zur Messung von Somatisierung, Depression, Angstzuständen und den Global Severity Index (GSI). Die Befragten bewerten die Punkte auf einer Skala von „Überhaupt nicht“, was auf eine geringe psychische Belastung hinweist, bis „Extrem“, was auf eine hohe psychische Belastung in diesem Bereich hinweist. Daher bedeuten höhere Antworten von „Extrem“ auf allen Skalen eine größere Belastung in dem gemessenen Bereich. Die Subskalenwerte liegen zwischen 1 und 5. Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 90; Höhere Werte bedeuten mehr Stress.
Studiendauer (5 Wochen)
Fragebogen zur Lebensqualität für Patienten mit einem Stoma
Zeitfenster: Studiendauer (5 Wochen)
Diese 43-Punkte-Skala bewertet das psychologische, soziale und spirituelle Wohlbefinden der Befragten, bewertet auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 eine sehr schlechte Qualität in diesem Bereich und 10 die beste Qualität darstellt. Die Gesamtlebensqualität (QOL) wird durch Addition der Bewertungen aller 10-Punkte-Items berechnet. Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 430. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Studiendauer (5 Wochen)
Unerfüllte Bedürfnisse
Zeitfenster: Studiendauer (5 Wochen)
Diese Messung bewertet die Bedürfnisse der Befragten, einschließlich psychologischer, physischer, informationeller, alltäglicher, Patientenversorgungs- und Sexualbedürfnisse. Die Befragten können auf alle 33 Fragen eine von fünf möglichen Antworten wählen, die von „Kein Bedarf“ bis „Hoher Bedarf“ reichen. Mindestpunktzahl = 1, Höchstpunktzahl = 165. Höhere Bedarfsantworten deuten auf größere unerfüllte Bedürfnisse hin.
Studiendauer (5 Wochen)
Zufriedenheit mit Pflege/Kommunikation
Zeitfenster: Studiendauer (5 Wochen)
Dieses Maß bewertet die Zufriedenheit mit der Pflege und Kommunikation zwischen Krebspatienten mit Krankenhausversorgung und ihrem Pflegeteam, ihren Betreuern und wichtigen anderen Personen. Die Befragten geben an, wie sehr jede der 11 Aussagen im letzten Monat auf sie zutraf, wobei die fünf Antworten von „Nicht sehr“ bis „Sehr sehr“ reichen. Mindestpunktzahl = 1, Höchstpunktzahl = 55. Höhere Antworten von „sehr sehr“ weisen auf eine geringe Zufriedenheit hin.
Studiendauer (5 Wochen)
Symptommaßnahmen
Zeitfenster: Studiendauer (5 Wochen)
Schmerz-, Müdigkeits-, Angst- und Depressionssymptome werden als zusammengesetzte Bewertung angegeben, die anhand von fünf Fragen mit Skalen von 0 (keine) bis 10 (das Schlimmste, was man sich vorstellen kann) sowie die Auswirkungen dieser Symptome auf die Qualität der Befragten gemessen werden des Lebens, gemessen anhand von drei Fragen mit Skalen von 1 (keine) bis 5 (sehr große Auswirkung). Vollständiger zusammengesetzter Score von 5 bis 40. Ein höherer Score weist darauf hin, dass häufiger negative physische und psychische Symptome auftreten und die Lebensqualität aufgrund der Symptome schlechter ist.
Studiendauer (5 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nihal Mohamed, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Zusätzlich zur Verwendung zur Durchführung dieser Forschungsstudie können personenbezogene Daten (z. B. Name, Adresse, Geburtsdatum, Sozialversicherungsnummer) und Studiendaten auch für weitere (zukünftige) Forschungszwecke verwendet und weitergegeben werden. Bevor etwas weitergegeben wird, werden identifizierende persönliche Daten entfernt und durch einen Code ersetzt. Die Forscher planen nicht, Ihnen die Einzelheiten dieser zukünftigen Forschung oder die Ergebnisse mitzuteilen. Wenn Patienten nicht möchten, dass zukünftige Untersuchungen mit Ihren Daten und/oder Proben durchgeführt werden, auch wenn die Identität entfernt wurde, werden sie nicht in diese Studie einbezogen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Unterzeichnung des ICF verfügbar und sind verfügbar und verfallen nicht.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Webbasierte Anwendung von STOMA Care

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