- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06157814
Ressourcen für mobile Stomaträger für Patienten und Pflegepersonal (MORE)
Ressourcenintervention für mobile Stomaträger für Patienten und Pflegepersonal
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Isabella A Johnson
- Telefonnummer: 2073147164
- E-Mail: isabella.johnson@mountsinai.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Talia Korn
- Telefonnummer: 3056105278
- E-Mail: Talia.Korn@MountSinai.org
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Rekrutierung
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Kontakt:
- Isabella Johnson
- Telefonnummer: 207-314-7164
- E-Mail: isabella.johnson@mountsinai.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Stomaoperation wegen Blasen- oder Darmkrebs unterziehen;
- Alter 21 oder älter
- Körperlich und geistig in der Lage, zuzustimmen und teilzunehmen
- Zugriff auf ein Telefon
- Kann Englisch sprechen/lesen/schreiben
- Verfügt über eine informelle/familiäre Pflegekraft (mindestens 21 Jahre), die bereit ist, an der Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit metastasiertem Krebs, Krebsrezidiv oder Vorliegen anderer Krebsarten
- Kann kein Englisch sprechen/lesen/schreiben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: STOMA-Pflege
Patienten und Pflegekräfte haben über die gesicherte Website Zugriff auf das vollständige MORE-Programm.
Die Patienten und Betreuer werden in die Durchführung der 1-wöchigen (oder bei Entlassung) und 4-wöchigen Umfragen über REDCap oder über das RC eingewiesen.
Für diese Gruppe gelten zusätzliche Anforderungen in der 4-wöchigen Umfrage zur Beurteilung der Nützlichkeit der Stoma Care-App.
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Die STOMA Care App mit Programmsoftware, die in Zusammenarbeit mit der Abteilung für Informationstechnologie am Mount Sinai entwickelt wurde, ist in einer webbasierten App organisiert, die auf jedem Smartphone (z. B. Android und iOS), Tablet oder Computergerät zugänglich ist und besteht aus: : 1) Bereitstellung von Informationen durch Text und Grafiken; 2) Videos von Ärzten und Krankenschwestern, die Fragen beantworten; und 3) Videos von Patienten, in denen ihre Erfahrungen und Modellierungskompetenzen beschrieben werden. 4) Ressourcen für psychische Gesundheit, Selbsthilfegruppen und Stomalieferanten.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Patienten und Betreuer erhalten KEINEN Zugriff auf die webbasierte App und die Ambulanz übernimmt die Stomaversorgung, wenn dies von allen Patienten mit Stomaversorgung im Rahmen ihrer regulären Pflege gewünscht wird.
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Patienten und Pflegekräften wird KEIN Zugriff auf die webbasierte Anwendung gewährt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der rekrutierten Teilnehmer
Zeitfenster: Studiendauer (5 Wochen)
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Die Machbarkeit wird anhand der Fähigkeit des Forschungsteams bewertet, Teilnehmer zu rekrutieren.
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Studiendauer (5 Wochen)
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Anzahl der Teilnehmer, die während der gesamten Studie beibehalten wurden
Zeitfenster: Studiendauer (5 Wochen)
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Die Durchführbarkeit wird anhand der Fähigkeit des Forschungsteams bewertet, Teilnehmer zu rekrutieren, Teilnehmer für die gesamte Dauer des Studienzeitraums zu behalten, geeignete Bewertungsmethoden anzuwenden und das Programm in einer vielfältigen, städtischen Stomapatientenpopulation und ihren Familienbetreuern umzusetzen.
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Studiendauer (5 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wissensfragebogen zu Stoma/Stoma
Zeitfenster: Studiendauer (5 Wochen)
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Dieser Fragebogen bewertet das Wissen der Befragten über Standardverfahren zur Stomaversorgung (Reaktion auf das Stoma, Entfernen der Stomavorrichtung, Messen des Stomadurchmessers, Anpassen der Größe des Stomadurchmessers bei einer neuen Stomavorrichtung, Hautpflege, Anbringen einer neuen Stomavorrichtung und Entleeren). Verfahren).
Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 21.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Kompetenz in der Stomapflege bei geringerer Abhängigkeit von einer Stomapflegerin hin.
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Studiendauer (5 Wochen)
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Fragebogen zur Krankheitswahrnehmung (IPQ)
Zeitfenster: Studiendauer (5 Wochen)
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Dieser Fragebogen bewertet fünf kognitive Erkrankungen. Die Antworten auf die Items können in Kategorien wie Stress, Lebensstil usw. gruppiert werden, um die Krankheitswahrnehmung der Befragten zu messen. Die Subskalenwerte liegen zwischen 1 und 10. Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 80; Höhere Werte deuten auf eine schlechtere Krankheitswahrnehmung hin. Acht Items zusätzlich zu einer Kausalskala, bewertet auf einer fünfstufigen Likert-Skala. |
Studiendauer (5 Wochen)
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Die allgemeine Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: Studiendauer (5 Wochen)
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Diese Skala bewertet das allgemeine Gefühl der wahrgenommenen Selbstwirksamkeit und prognostiziert die Fähigkeit der Befragten, mit alltäglichen Problemen umzugehen und sich nach stressigen Lebensereignissen anzupassen.
Mindestpunktzahl = 10, Höchstpunktzahl = 40; Höhere Werte weisen auf eine höhere Selbstwirksamkeit hin.
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Studiendauer (5 Wochen)
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Angepasster Fragebogen zur Lebensqualität für Patienten mit einem Stoma
Zeitfenster: Studiendauer (5 Wochen)
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Mithilfe von Fragen, die der Lebensqualitätsskala entnommen sind, erläutern die Befragten ihre Schwierigkeiten bei der Stomapflege, der Operation und den behandlungsbezogenen Zielen und geben dann an, ob sie ihre Ziele erreicht haben und wie zufrieden sie mit ihrer Leistung sind.
Für jedes Element gilt 0 = schlechtestes Ergebnis/negative Lebensqualität und 10 = bestes Ergebnis/positive Lebensqualität.
Ein Gesamt-QOL-Score wird ermittelt, indem die Scores für alle 10-Punkte-Items addiert und durch die Gesamtzahl der Items (43) dividiert werden.
Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 10.
Höhere Werte weisen auf eine allgemein bessere Lebensqualität bei Stomaträgern hin.
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Studiendauer (5 Wochen)
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Anzahl der Pflegeheimbesuche
Zeitfenster: Studiendauer (5 Wochen)
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Studiendauer (5 Wochen)
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Anzahl der Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: Studiendauer (5 Wochen)
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Studiendauer (5 Wochen)
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BSI-18-Score (Brief Symptoms Inventory).
Zeitfenster: Studiendauer (5 Wochen)
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Das Brief Symptoms Inventory (BSI-18) misst die Stresssymptome der Befragten.
Die Bewertung umfasst drei Sechs-Item-Skalen zur Messung von Somatisierung, Depression, Angstzuständen und den Global Severity Index (GSI).
Die Befragten bewerten die Punkte auf einer Skala von „Überhaupt nicht“, was auf eine geringe psychische Belastung hinweist, bis „Extrem“, was auf eine hohe psychische Belastung in diesem Bereich hinweist.
Daher bedeuten höhere Antworten von „Extrem“ auf allen Skalen eine größere Belastung in dem gemessenen Bereich.
Die Subskalenwerte liegen zwischen 1 und 5.
Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 90; Höhere Werte bedeuten mehr Stress.
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Studiendauer (5 Wochen)
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Fragebogen zur Lebensqualität für Patienten mit einem Stoma
Zeitfenster: Studiendauer (5 Wochen)
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Diese 43-Punkte-Skala bewertet das psychologische, soziale und spirituelle Wohlbefinden der Befragten, bewertet auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 eine sehr schlechte Qualität in diesem Bereich und 10 die beste Qualität darstellt.
Die Gesamtlebensqualität (QOL) wird durch Addition der Bewertungen aller 10-Punkte-Items berechnet.
Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 430.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
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Studiendauer (5 Wochen)
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Unerfüllte Bedürfnisse
Zeitfenster: Studiendauer (5 Wochen)
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Diese Messung bewertet die Bedürfnisse der Befragten, einschließlich psychologischer, physischer, informationeller, alltäglicher, Patientenversorgungs- und Sexualbedürfnisse.
Die Befragten können auf alle 33 Fragen eine von fünf möglichen Antworten wählen, die von „Kein Bedarf“ bis „Hoher Bedarf“ reichen.
Mindestpunktzahl = 1, Höchstpunktzahl = 165.
Höhere Bedarfsantworten deuten auf größere unerfüllte Bedürfnisse hin.
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Studiendauer (5 Wochen)
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Zufriedenheit mit Pflege/Kommunikation
Zeitfenster: Studiendauer (5 Wochen)
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Dieses Maß bewertet die Zufriedenheit mit der Pflege und Kommunikation zwischen Krebspatienten mit Krankenhausversorgung und ihrem Pflegeteam, ihren Betreuern und wichtigen anderen Personen.
Die Befragten geben an, wie sehr jede der 11 Aussagen im letzten Monat auf sie zutraf, wobei die fünf Antworten von „Nicht sehr“ bis „Sehr sehr“ reichen.
Mindestpunktzahl = 1, Höchstpunktzahl = 55.
Höhere Antworten von „sehr sehr“ weisen auf eine geringe Zufriedenheit hin.
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Studiendauer (5 Wochen)
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Symptommaßnahmen
Zeitfenster: Studiendauer (5 Wochen)
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Schmerz-, Müdigkeits-, Angst- und Depressionssymptome werden als zusammengesetzte Bewertung angegeben, die anhand von fünf Fragen mit Skalen von 0 (keine) bis 10 (das Schlimmste, was man sich vorstellen kann) sowie die Auswirkungen dieser Symptome auf die Qualität der Befragten gemessen werden des Lebens, gemessen anhand von drei Fragen mit Skalen von 1 (keine) bis 5 (sehr große Auswirkung).
Vollständiger zusammengesetzter Score von 5 bis 40. Ein höherer Score weist darauf hin, dass häufiger negative physische und psychische Symptome auftreten und die Lebensqualität aufgrund der Symptome schlechter ist.
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Studiendauer (5 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nihal Mohamed, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Urologische Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Urologische Erkrankungen
- Erkrankungen der Harnblase
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Neoplasien der Harnblase
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY-22-00556
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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