Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mobile Ostomates -resurssit potilaille ja hoitajille (MORE)

maanantai 27. marraskuuta 2023 päivittänyt: Nihal E Mohamed, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mobile Ostomates Resurssit Interventio potilaille ja hoitajille

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia jalostetun verkkopohjaisen toimenpiteen ("STOMA Care" -sovellus) hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta suorittamalla satunnaistettu pilotti, joka koostuu virtsarakon ja paksusuolen syöpäpotilaista, joille on suunniteltu avanneleikkaus Mount Sinai Health Systemissä ja heidän ensisijaisistaan omaishoitajat. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia sovelluksen vaikutusta avannetta koskeviin tietoihin ja uskomuksiin, potilaan avannehoitoon liittyviin taitoihin ja uskomuksiin omaan tehokkuuteen sekä itsesäätelyyn ja sopeutumiseen (esim. ahdistukseen ja elämänlaatuun) potilaiden ja heidän omaishoitajiensa keskuudessa. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

MORE-tutkimus suunniteltiin Individual and Family Self-Management Theory -teorian ohjaamana helpottamaan sopeutumista avannehoitoon kolmella keskeisellä potilaan ja hoitajan tyydyttämättömällä tarpeella: 1) tiedon ja uskomusten lisääminen (esim. tulosodotukset), 2) avannehoidon tehostaminen. -hoitotaidot (esim. oppimistaidot ja luottamuksen rakentaminen) ja 3) itsesääntelyn tehostaminen (esim. stressinhallinta). Näiden verkkotunnusten sisältö on järjestetty verkkopohjaiseen sovellukseen (STOMA Care), joka on käytettävissä millä tahansa älypuhelimella (esim. Android ja iOS), tabletilla tai tietokonelaitteella, ja se koostuu: 1) tiedon toimittamisesta tekstin ja grafiikan avulla; 2) videoita lääkäreistä ja sairaanhoitajista vastaamassa kysymyksiin; ja 3) videoita potilaista, jotka kuvaavat kokemuksiaan ja mallintamistaan. Ohjelmaohjelmisto kehitettiin yhteistyössä Siinain tietotekniikkaosaston kanssa. Käytettävyystesti, johon osallistui 11 potilasta, hoitajaa ja sairaanhoitajaa, osoitti MOREn korkean hyväksyttävyyden ja käytettävyyden, ja se johti ohjelman ohjelmistojen tarkentamiseen. Tässä ehdotetussa pilottitutkimuksessa tutkimusryhmä aikoo tutkia jalostetun MORE:n hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta virtsarakko- ja paksusuolensyöpäpotilailla, joilla on uusi avanne, ja heidän omaishoitajilleen. Tämän pilottitutkimuksen tulokset antavat tietoa suuresta satunnaistetusta kliinisestä tutkimuksesta (RCT) MOREsta avannepotilaiden ja heidän hoitajiensa kanssa. Tässä tutkijat pyrkivät: Tavoite 1: Tutkia jalostetun MORE:n hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta: Tutkimusryhmä suorittaa pilotti-, satunnaistetun, toteutettavuustutkimuksen 45 virtsarakko- ja paksusuolensyöpäpotilaalla, joille on määrä tehdä avanne Mount Sinai Health Systemissä, ja heidän omaishoitajilleen. Kiinnostavat ensisijaiset tulokset ovat MORE:n toteutettavuus ja hyväksyttävyys. Toteutettavuus arvioidaan perustuen kykyyn rekrytoida ja satunnaistaa osallistujat (potilaat/hoitajat) kahteen hoitoryhmään (LISÄÄ vs. tavallinen hoito), säilyttää osallistujat koko tutkimusjakson ajan, soveltaa asianmukaisia ​​arviointimenetelmiä ja toteuttaa niitä. ohjelman monipuolisessa, urbaanissa avannepotilasväestössä ja heidän omaishoitajissaan. Seuraavien muuttujien standardisoiduilla asteikoilla mitattuja ennen leikkausta ja sen jälkeisiä toissijaisia ​​tuloksia (1 viikko ennen leikkausta; kotiutuspäivä ja 4 viikkoa kotiutuksen jälkeen) käytetään arvioitaessa vaikutuskokoa suuremman tulevan RCT:n tehostamiseksi: avanne liittyvät tiedot ja uskomukset, potilaan avannehoitotaidot ja uskomukset itsetehokkuudesta sekä itsesäätely ja sopeutuminen (esim. ahdistus ja elämänlaatu). Tutkimusryhmä olettaa, että MORE on hyväksyttävää ja mahdollista, parantaa potilaiden ja hoitajan tietämystä, avannehoitotaitoja ja elämänlaatua sekä vähentää heidän emotionaalista ahdistustaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään avanneleikkauksia virtsarakon tai paksusuolen syövän vuoksi;
  • Ikä 21 tai vanhempi
  • Fyysisesti ja henkisesti kykenevä suostumaan ja osallistumaan
  • Pääsy puhelimeen
  • Pystyy puhumaan/lukemaan/kirjoittamaan englantia
  • Hänellä on epävirallinen/perhehoitaja (21-vuotias tai vanhempi), joka on valmis osallistumaan tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on metastaattinen syöpä, syövän uusiutuminen tai muita syöpiä
  • Ei osaa puhua/lukea/kirjoittaa englantia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: STOMA Hoito
Potilaat ja hoitajat pääsevät koko MORE-ohjelmaan suojatulla verkkosivustolla. Potilaita ja omaishoitajia opastetaan 1 viikon (tai kotiutuksen yhteydessä) ja 4 viikon mittaisten kyselyiden suorittamisesta REDCapin tai RC:n kautta. Tällä ryhmällä on lisävaatimuksia 4 viikon tutkimuksessa Stoma Care -sovelluksen hyödyllisyyden arvioimiseksi.
STOMA Care App, jonka ohjelmisto on kehitetty yhteistyössä Mount Sinain tietotekniikkaosaston kanssa, on järjestetty verkkopohjaiseen sovellukseen, joka on käytettävissä millä tahansa älypuhelimella (esim. Android ja iOS), tabletilla tai tietokonelaitteella ja sisältää : 1) tiedon välittäminen tekstin ja grafiikan avulla; 2) videoita lääkäreistä ja sairaanhoitajista vastaamassa kysymyksiin; ja 3) videoita potilaista, jotka kuvaavat kokemuksiaan ja mallintamistaan ​​4) mielenterveys-, tukiryhmä- ja avannetoimittajaresurssit.
Muut nimet:
  • STOMA Hoito
Active Comparator: Tavallinen hoito
Potilaille ja omaishoitajille EI anneta pääsyä verkkopohjaiseen sovellukseen ja poliklinikka tarjoaa avannehoitoa, jos kaikki potilaat, joilla on avanne säännöllisen hoitonsa mukaisesti, sitä pyytävät.
Potilaille ja hoitajille EI ole annettu pääsyä verkkopohjaiseen sovellukseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytoitujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Opintojen kesto (5 viikkoa)
Toteutettavuus arvioidaan tutkimusryhmän kyvyn rekrytoida osallistujia perusteella.
Opintojen kesto (5 viikkoa)
Osallistujien määrä säilytettiin koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: Opintojen kesto (5 viikkoa)
Toteutettavuutta arvioidaan perustuen tutkimusryhmän kykyyn rekrytoida osallistujia, pitää osallistujia koko tutkimusjakson ajan, soveltaa asianmukaisia ​​arviointimenetelmiä ja toteuttaa ohjelma monipuolisessa, urbaanissa avannepotilaspopulaatiossa ja heidän omaishoitajissaan.
Opintojen kesto (5 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stoma/Ostomy Knowledge Questionnaire
Aikaikkuna: Opintojen kesto (5 viikkoa)
Tällä kyselylomakkeella arvioidaan vastaajien tietämystä tavanomaisista avannehoitotoimenpiteistä (avanteen reaktio, avannelaitteen poisto, avanneläpimitan mittaus, avannehalkaisijan säätö uudessa avannelaitteessa, ihonhoito, uuden avannelaitteen asentaminen ja tyhjennys menettely). Vähimmäispisteet = 0, enimmäispisteet = 21. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa avannehoidon taitoa ja vähemmän riippuvuutta avannehoitajasta.
Opintojen kesto (5 viikkoa)
Sairaushavaintokysely (IPQ)
Aikaikkuna: Opintojen kesto (5 viikkoa)

Tässä kyselyssä arvioidaan viittä kognitiivista sairautta. Vastaukset kohtiin voidaan ryhmitellä luokkiin, kuten stressi, elämäntapa jne., jotta voidaan mitata vastaajien käsitystä sairaudesta. Alaasteikkopisteet vaihtelevat 1-10. Minimipistemäärä = 0, enimmäispistemäärä = 80; korkeammat pisteet osoittavat huonompaa sairauden käsitystä.

Kahdeksan kohdetta viiden pisteen Likert-asteikon syy-asteikon lisäksi.

Opintojen kesto (5 viikkoa)
Yleinen itsetehokkuusasteikko
Aikaikkuna: Opintojen kesto (5 viikkoa)
Tämä asteikko arvioi yleistä koettua itsetehokkuutta ja ennustaa vastaajien kykyä selviytyä päivittäisistä hässäkkäistä ja sopeutumisesta stressaavien elämäntapahtumien jälkeen. Vähimmäispisteet = 10, enimmäispisteet = 40; korkeammat pisteet osoittavat parempaa itsetehokkuutta.
Opintojen kesto (5 viikkoa)
Mukautettu elämänlaatukysely potilaille, joilla on ostomia
Aikaikkuna: Opintojen kesto (5 viikkoa)
Elämänlaatuasteikosta poimituissa kysymyksissä vastaajat selvittävät vaikeuksiaan avannehoidossa, leikkauksessa ja hoitoon liittyvissä tavoitteissa ja kertovat sitten, ovatko he saavuttaneet tavoitteensa ja kuinka tyytyväisiä he ovat saavutukseensa. Jokaisen kohteen kohdalla 0 = huonoin tulos / negatiivinen QOL ja 10 = paras tulos / positiivinen QOL. QOL-pistemäärä saadaan laskemalla yhteen kaikkien 10 pisteen pisteet ja jakamalla se kohteiden kokonaismäärällä (43). Vähimmäispisteet = 0, enimmäispisteet = 10. Korkeammat pisteet osoittavat yleisesti parempaa elämänlaatua avanneilla.
Opintojen kesto (5 viikkoa)
Sairaanhoitokotikäyntien määrä
Aikaikkuna: Opintojen kesto (5 viikkoa)
Opintojen kesto (5 viikkoa)
Päivystyskäyntien määrä
Aikaikkuna: Opintojen kesto (5 viikkoa)
Opintojen kesto (5 viikkoa)
Lyhyt oireiden luettelo (BSI-18) -pisteet
Aikaikkuna: Opintojen kesto (5 viikkoa)
Brief Symptoms Inventory (BSI-18) mittaa vastaajien ahdistusoireita. Arviointi sisältää kolme kuuden kohdan asteikkoa somatisaation, masennuksen, ahdistuneisuuden ja maailmanlaajuisen vakavuusindeksin (GSI) mittaamiseksi. Vastaajat arvioivat kohteita asteikolla "Ei ollenkaan", mikä tarkoittaa vähäistä psyykkistä kärsimystä, ja "erittäin", mikä osoittaa suurta psyykkistä kärsimystä kyseisellä alueella. Siten korkeammat "Erittäin" vasteet asteikoilla merkitsevät suurempaa ahdistusta tällä mitattavalla alueella. Alaasteikkopisteet vaihtelevat 1-5. Vähimmäispisteet = 0, enimmäispisteet = 90; korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistusta.
Opintojen kesto (5 viikkoa)
Elämänlaatukysely ostomiapotilaille
Aikaikkuna: Opintojen kesto (5 viikkoa)
Tämä 43-osainen asteikko arvioi vastaajien psykologista, sosiaalista ja henkistä hyvinvointia asteikolla 0-10, jossa 0 kuvaa erittäin huonoa laatua kyseisellä alueella ja 10 on paras. Kokonaiselämänlaatu (QOL) lasketaan laskemalla yhteen kaikkien 10 pisteen pisteet. Vähimmäispisteet = 0, maksimi = 430. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Opintojen kesto (5 viikkoa)
Täyttämättömät tarpeet
Aikaikkuna: Opintojen kesto (5 viikkoa)
Tällä mittarilla arvioidaan vastaajien tarpeita, mukaan lukien psyykkiset, fyysiset, tiedon, päivittäisen elämän, potilaan hoidon ja seksuaalisuuden tarpeet. Vastaajat voivat valita yhden viidestä mahdollisesta vastauksesta kaikkiin 33 kysymykseen, jotka vaihtelevat "Ei tarvetta" - Suuri tarve. Vähimmäispisteet = 1, enimmäispisteet = 165. Suuremmat tarvevastaukset osoittavat suurempia tyydyttämättömiä tarpeita.
Opintojen kesto (5 viikkoa)
Tyytyväinen hoitoon/kommunikaatioon
Aikaikkuna: Opintojen kesto (5 viikkoa)
Tällä mittarilla arvioidaan sairaalahoitoa saavien potilaiden hoitotyytyväisyyttä ja kommunikaatiota heidän hoitotiimiensä, hoitajiensa ja muiden läheisten välillä. Vastaajan raportti, kuinka paljon kukin 11 väittämästä koskee häntä viimeisen kuukauden aikana käyttämällä viittä vastausta, jotka vaihtelevat "Ei paljon" ja "Erittäin". Vähimmäispisteet = 1, enimmäispisteet = 55. Korkeammat vastaukset "erittäin" osoittavat alhaista tyytyväisyyttä.
Opintojen kesto (5 viikkoa)
Oiretoimenpiteet
Aikaikkuna: Opintojen kesto (5 viikkoa)
Kivun, väsymyksen, ahdistuneisuuden ja masennuksen oireet raportoidaan yhdistelmäpisteinä, jotka mitataan viidellä kysymyksellä asteikoilla 0 (ei mitään) 10 (pahin kuviteltavissa) sekä näiden oireiden vaikutus vastaajien laatuun. elämä mitattiin kolmella kysymyksellä asteikolla 1 (ei mitään) 5:een (erittäin suuri vaikutus. Täysi yhdistelmäpistemäärä 5 - 40 Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän haitallisia fyysisiä ja psyykkisiä oireita ja huonompaa elämänlaatua oireiden seurauksena.
Opintojen kesto (5 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Nihal Mohamed, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 15. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 15. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimustutkimuksen suorittamisen lisäksi henkilökohtaisia ​​tietoja (kuten nimi, osoite, syntymäaika, sosiaaliturvatunnus), tutkimustietoja voidaan myös käyttää ja jakaa lisätutkimukseen (tulevaisuudessa). Ennen kuin mitään jaetaan, tunnistetiedot poistetaan ja ne korvataan koodilla. Tutkijat eivät aio antaa sinulle tämän tulevan tutkimuksen yksityiskohtia tai tuloksia. Jos potilaat eivät halua, että tiedoillasi ja/tai näytteilläsi tehdään jatkossa tutkimuksia, vaikka henkilöllisyys olisi poistettu, heitä ei oteta mukaan tähän tutkimukseen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville, kun ICF on allekirjoitettu, ja ne ovat saatavilla eivätkä vanhene.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset STOMA Care -verkkopohjainen sovellus

3
Tilaa