固形腫瘍におけるディシタマブ ベドチンの単独または他の抗がん剤との併用の研究
2026年7月21日 更新者：Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer
固形腫瘍におけるディシタマブ ベドチンの単独療法または他の抗がん療法との併用に関する第 1b/2 相非盲検試験
この臨床試験は固形腫瘍がんを研究しています。 固形腫瘍は、血液ではなく肺や肝臓などの体の一部で発生する腫瘍です。 ある箇所で大きくなったり、体の他の部分に広がったりすると、治療が難しくなります。 これを進行がんまたは転移がんといいます。
この研究の参加者は乳がんまたは胃がんを患っている必要があります。 参加者はHER2を持つ腫瘍を持っている必要があります。 これにより、がんの増殖や転移がより早くなります。 HER2 を発現する進行性または転移性固形腫瘍の患者に対する治療選択肢はほとんどありません。
この臨床試験では、ジシタマブ ベドチン (DV) と呼ばれる実験薬が使用されます。 ディシタマブ ベドチンは、抗体薬物複合体 (ADC) の一種です。 ADC はがん細胞にくっついて殺すように設計されています。
この臨床試験では、米国およびその他のいくつかの国でがんの治療に承認されているツカチニブと呼ばれる薬剤が使用されます。 この薬はTUKYSA®という商品名で販売されています。
この研究では、ツカチニブの有無にかかわらず、固形腫瘍を患う参加者にとってDVがどの程度安全で効果があるかを検証する。 この研究では、参加者がこれらの薬を服用したときにどのような副作用が起こるかについても検証します。 副作用とは、病気の治療以外に薬が体に及ぼすあらゆる影響です。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
介入・治療
詳細な説明
この臨床試験は、HER2を発現するLA/転移性乳がんまたは胃がん/GEJCの患者を対象に、ジシタマブ ベドチンを単独で、またはツカチニブと併用して評価することを目的としています。
この研究には、ジシタマブ ベドチンとツカチニブを評価する用量漸増フェーズと、それに続く用量最適化フェーズがあります。
用量漸増段階で特定された 2 つの用量レベルは、最適化段階で HER2 低 LA/mBC 被験者における安全性と有効性の両方について評価されます。
ジシタマブ ベドチンとツカチニブの安全性と有効性プロファイルが確立され、最適な利益/リスク比を伴うジシタマブ ベドチンの用量が決定されたら、ジシタマブ ベドチンとツカチニブの併用療法は、以下の症状を有する被験者を対象とした 2 つの拡大コホートによる拡大段階で評価されます。 HER2 低 mGC/GEJC および HER2 + LA/mBC。
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85719
- University of Arizona Cancer Center - North Campus
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Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- Banner-University Medical Center Tucson Campus
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Tucson、Arizona、アメリカ、85719
- Banner-University Medical Center Tucson Campus
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85719
- The University of Arizona Cancer Center-North Campus Pharmacy, Attn: Kelly Myrdal
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- The University of Arizona Cancer Center-Main
-
-
California
-
Orange、California、アメリカ、92868
- UC Irvine Medical Center
-
Orange、California、アメリカ、92868
- UC Irvine Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco、California、アメリカ、94158
- University of California, San Francisco | HDFCCC - Hematopoietic Malignancies
-
Santa Monica、California、アメリカ、90404
- UCLA Hematology/Oncology - Parkside
-
Santa Monica、California、アメリカ、90404
- UCLA Department of Medicine - Hematology & Oncology
-
-
Colorado
-
Grand Junction、Colorado、アメリカ、81505
- Colorado West Healthcare System, dba Community Hospital
-
Grand Junction、Colorado、アメリカ、81505
- Colorado West Healthcare, dba Grand Valley Oncology
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University Medical Center
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
-
Tampa、Florida、アメリカ、33607
- Moffitt Cancer Center - International Plaza
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt McKinley Hospital
-
Wesley Chapel、Florida、アメリカ、33544
- Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel
-
-
Georgia
-
Athens、Georgia、アメリカ、30606
- Georgia Cancer Specialists - Athens
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Northside Hospital
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Atlanta Cancer Care - Atlanta
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30341
- Georgia Cancer Specialists - Annex
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Georgia Cancer Specialists-Northside
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Northside Hospital, Inc.- Central Research Department
-
Blairsville、Georgia、アメリカ、30512
- Georgia Cancer Specialists - Blairsville
-
Canton、Georgia、アメリカ、30115
- Georgia Cancer Specialists - Canton
-
Cumming、Georgia、アメリカ、30041
- Atlanta Cancer Care - Cumming
-
Cumming、Georgia、アメリカ、30041
- Georgia Cancer Specialists - Cumming
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- Georgia Cancer Specialists - Decatur
-
Duluth、Georgia、アメリカ、30096
- Suburban Hematology-Oncology Associates - Duluth
-
Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
- Suburban Hematology-Oncology Associates- Lawrenceville
-
Macon、Georgia、アメリカ、31217
- Georgia Cancer Specialists - Macon
-
Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Georgia Cancer Specialists - Marietta
-
-
Illinois
-
Shiloh、Illinois、アメリカ、62269
- Siteman Cancer Center - Shiloh
-
Shiloh、Illinois、アメリカ、62269
- Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital.
-
Newton、Massachusetts、アメリカ、02459
- Dana Farber Cancer Institute- Chestnut Hill
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters、Missouri、アメリカ、63376
- Siteman Cancer Center - St Peters
-
Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
- Siteman Cancer Center - West County
-
Florissant、Missouri、アメリカ、63031
- Siteman Cancer Center - North County
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Saint Luke's Cancer Institute LLC
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Saint Luke's Hospital Investigational Pharmacy
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63129
- Siteman Cancer Center - South County
-
-
Nevada
-
Reno、Nevada、アメリカ、89502
- Renown Regional Medical Center
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Basking Ridge
-
Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- MSK Basking Ridge
-
Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- Memorial Sloan Kettering - Monmouth
-
Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- MSK Monmouth.
-
Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- Memorial Sloan Kettering - Bergen
-
Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- MSK Bergen.
-
-
New Mexico
-
Farmington、New Mexico、アメリカ、87401
- San Juan Oncology Associates
-
-
New York
-
Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Commack
-
Commack、New York、アメリカ、11725
- MSK Commack.
-
Harrison、New York、アメリカ、10604
- MSK Westchester.
-
Harrison、New York、アメリカ、10604
- Memorial Sloan Kettering - Westchester
-
Long Island City、New York、アメリカ、11101
- Investigational Drug Service
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Hospital
-
Uniondale、New York、アメリカ、11553
- MSK Nassau.
-
Uniondale、New York、アメリカ、11553
- Memorial Sloan Kettering- Nassau
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43219
- Zangmeister Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
- Saint Francis Hospital / Bon Secours - South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute - Pharmacy
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Oncology-Nashville/Sarah Cannon Research Institute
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- SCRI Oncology Partners
-
-
Washington
-
Renton、Washington、アメリカ、98057
- Providence Health and Services Washington and Montana
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutchinson Cancer Center / Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- Carbone Cancer Center / University of Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53718
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
-
-
-
-
-
London、イギリス、SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
London、イギリス、EC1M 6BQ
- St Bartholomew's Hospital
-
London、イギリス、SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital
-
London、イギリス、SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation trust (RM)
-
Manchester、イギリス、M20 4GJ
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Sutton、イギリス、SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Surrey
-
Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
-
Naples、イタリア、80131
- A.O.U. Federico II- U.O.C. Diagnostica per lmmagini e Radioterapia
-
-
Campania
-
Naples、Campania、イタリア、80131
- A.O.U. Federico II
-
Naples、Campania、イタリア、80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria (AOU) Federico II
-
Naples、Campania、イタリア、80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale.
-
-
Lombardy
-
Milan、Lombardy、イタリア、20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan、Lombardy、イタリア、20162
- Niguarda Ca' Granda Hospital
-
-
Sicily
-
Misterbianco (CT)、Sicily、イタリア、95045
- Humanitas Istituto Clinico Catanese
-
-
Veneto
-
Verona、Veneto、イタリア、37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona.
-
-
-
-
-
Frankston、オーストラリア
- Peninsula & South Eastern Hematology and Oncology Group (PASO)
-
Melbourne、オーストラリア、3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Victoria
-
Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
- Peninsula & South Eastern Hematology and Oncology Group (PASO)
-
Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
- Slade Pharmacy Frankston
-
Mount Waverley、Victoria、オーストラリア、3149
- Slade Health
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 5L3
- BC Cancer Kelowna.
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08908
- Institut Catala D'oncologia
-
Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d´Hebrón
-
Barcelona、スペイン、08023
- Quirén Salud Barcelona
-
Bilbao、スペイン、48013
- Hospital Universitario de Basurto
-
Erandio Bizkaia、スペイン、48950
- Grupo Hospitalario QuironSalud
-
Madrid、スペイン、28050
- Farmacia-Ensayos. Planta S - Hospital Universitario HM Sanchinarro-CIOCC-START Madrid
-
Madrid、スペイン、28050
- START Madrid-CIOCC_Hospital HM Sanchinarro
-
Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia、スペイン、46004
- Ecg Medica Sl
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、12203
- Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin (CBF)
-
Essen、ドイツ、45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Heidelberg、ドイツ、69120
- Heidelberg University Hospital and German Cancer Research Center
-
-
-
-
-
Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan、台湾、704017
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei、台湾、100225
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei、台湾、106
- National Taiwan University Cancer Center
-
Taoyuan、台湾、333
- Chang Gung Medical Foundation Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
Taoyuan City、台湾、333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Okayama、日本、700-8558
- Okayama University Hospital
-
Tokyo、日本、142-8666
- Showa Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Koto-ku、Tokyo、日本、135-8550
- Japanese Foundation for Cancer Research
-
Koto-ku、Tokyo、日本、135-8550
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
Tokyo-to
-
Shinagawa-ku、Tokyo-to、日本、142-8666
- Showa University Hospital
-
-
-
-
-
Cheongju-si、韓国、28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Incheon、韓国、21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul、韓国、03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul、韓国、02841
- Korea University Anam Hospital
-
Suwon、韓国、16247
- St. Vincent's Hospital, The Catholic University of Korea
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si、Gyeonggi-do、韓国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Other
-
Busan、Other、韓国、49201
- Dong-A University Hospital
-
Goyang-si、Other、韓国、10408
- National Cancer Center
-
-
Seoul-teukbyeolsi [seoul]
-
Seoul、Seoul-teukbyeolsi [seoul]、韓国、03080
- Seoul National University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
一般的な包含基準
- RECIST v1.1に基づく測定可能な疾患
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス ステータス スコア 0 または 1
用量漸増段階の包含基準
- 組織学的または細胞学的に確認された胃または胃食道接合部の腺癌または乳癌の診断
- 局所進行性、切除不能、または転移性の段階
- 最新の局所評価による HER2 ステータス IHC 1+ 以上。
- 標準治療中または治療後に疾患の進行を経験しているか、標準治療に耐えられないことが必要です。
コホート A (HER2 低乳がん) の包含基準
- 組織学的または細胞学的に乳癌の診断が確認された
- 局所進行性、切除不能、または転移性の段階
- 最新の局所評価により判定されたHER2低状態（IHC 1+またはIHC 2+/ISH陰性）
事前の治療要件
- LA/mBCに対する以前の全身性細胞傷害性化学療法レジメン（ADCを含む）は3回以内。
- 既知の BRCA 変異を持つ参加者は、医学的に禁忌ではない、利用可能な場合には PARP 阻害剤の投与を受けていなければなりません
- T-DXd、サシツズマブ ゴビテカン、またはその他のトポイソメラーゼ I 阻害剤療法（地域の標準治療療法として利用可能な場合）の前後で進行が進行している、またはそれらに耐性がない
HR+ 腫瘍を有する参加者は、内分泌療法抵抗性疾患を患っている必要があります。
- LA/mBCに対する2ライン以上の内分泌療法が進行しており、かつ術後補助療法または転移療法でCDK4/6阻害剤の投与を受けていた、または
- LA/mBCに対する1ラインの内分泌療法で進行し、原発腫瘍の根治手術後の補助内分泌療法中に再発し、補助療法または先進療法でCDK4/6阻害剤の投与を受けていた
- HR陰性、HER2低濃度、PD-L1陽性（CPS 10以上）の腫瘍を有する参加者は、局所標準治療として利用可能な場合は化学療法とともにペムブロリズマブを受けている必要がある。
コホート B (HER2+ 乳がん) の包含基準
- 組織学的または細胞学的に診断が確認された乳癌
- 局所進行性、切除不能、または転移性の段階
- 最新の局所評価によって決定された HER2+ ステータス (IHC 3+ または IHC 2+/ISH+)
参加者は以下を持っている必要があります:
- 地域の標準治療としてトラスツズマブ、ペルツズマブ、およびタキサン（利用可能な場合）の投与を受けている。
- T-DXdまたは他のトポイソメラーゼI阻害剤治療中または治療後に進行がみられる、またはそれらに耐性がない
- LA/mBCに対する以前の全身性細胞傷害性化学療法レジメン（ADCを含む）が3回以内であること
コホート C (HER2 低胃または胃食道接合部腺癌) 包含基準
- 組織学的または細胞学的に確認された胃または胃食道接合部腺癌の診断
- 局所進行性、切除不能、または転移性の段階
- 最新の局所評価により決定された IHC 1+ または IHC 2+/ISH 陰性として定義される HER2 低発現
- アーカイブまたは新しく入手したホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）腫瘍組織ブロックを提供する意欲と能力
参加者は以下のものを受け取っている必要があります:
- -局所進行の切除不能または転移性疾患に対するプラチナ、フルオロウラシル、またはタキサンによる以前の全身療法
- （ネオ）アジュバント細胞傷害性化学療法の最終投与から6か月以内の進行は、LA/mGC/GEJCに対する全身療法の1ラインとみなされる
- 以前の抗PD-(L)1療法は許可されています
- LA/mGC/GEJCに対する過去の全身性細胞傷害性化学療法レジメン（ADCを含む）が2回以内であること
- HER2指向療法による以前の治療を受けていないこと
除外基準:
- ジシタマブ ベドチンまたはツカチニブの製剤に含まれる賦形剤に対する既知の過敏症
- MMAE ペイロードを備えた ADC による以前の治療
- ツカチニブによる以前の治療歴
- 活動性CNSおよび/または軟髄膜転移。
- -治験治療の初回投与前の4週間以内に治験薬を含む全身性抗がん剤治療を受けた参加者
- -研究介入の最初の投与前3年以内の他の浸潤性悪性腫瘍の病歴、または以前に診断された悪性腫瘍による残存疾患の証拠。
- 経口錠剤やカプセルを飲み込むことができない、または薬物の十分な経口吸収を妨げる重大な消化器疾患がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：用量漸増 - 以前に治療を受けた進行性 GC/GEJC または乳がん
ジシタマブ ベドチン + ツカチニブ
|
静脈内投与（IV、静脈内）
他の名前：
300mgを1日2回経口投与します。
他の名前：
|
|
実験的：用量最適化-HER2 -lowおよびHER2+ LA/MBC
イジタマブヴェドチン +ツカチニブ
|
静脈内投与（IV、静脈内）
他の名前：
300mgを1日2回経口投与します。
他の名前：
|
|
実験的：用量最適化-HER2 -lowおよびHER2+ LA/MGC/GEJC
イジタマブヴェドチン +ツカチニブ
|
静脈内投与（IV、静脈内）
他の名前：
300mgを1日2回経口投与します。
他の名前：
|
|
実験的：用量拡張-HER2 -low LA/MBC
イジタマブヴェドチン +ツカチニブ
|
静脈内投与（IV、静脈内）
他の名前：
300mgを1日2回経口投与します。
他の名前：
|
|
実験的：用量拡張-HER2+ LA/MBC
イジタマブヴェドチン +ツカチニブ
|
静脈内投与（IV、静脈内）
他の名前：
300mgを1日2回経口投与します。
他の名前：
|
|
実験的：用量膨張-HER2 -low LA/MGC/GEJC
イジタマブヴェドチン +ツカチニブ
|
静脈内投与（IV、静脈内）
他の名前：
300mgを1日2回経口投与します。
他の名前：
|
|
実験的：用量膨張-HER2+ LA/MGC/GEJC
イジタマブヴェドチン +ツカチニブ
|
静脈内投与（IV、静脈内）
他の名前：
300mgを1日2回経口投与します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最後の治験治療後 30 日間。約5年
|
研究介入に関連するとみなされるか否かにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事
|
最後の治験治療後 30 日間。約5年
|
|
検査異常のある参加者の数
時間枠：最後の治験治療後30～37日間：約5年間
|
最後の治験治療後30～37日間：約5年間
|
|
|
用量変更を行った参加者の数
時間枠：最後の治験治療後30～37日間：約5年間
|
最後の治験治療後30～37日間：約5年間
|
|
|
医師の評価による固形腫瘍の奏効率評価基準バージョン 1.1 (RECIST v1.1) に基づく客観的奏効率 (ORR)
時間枠：約3年
|
RECIST v1.1 に基づく、確定応答 (CR) または部分応答 (PR) を示した参加者の割合。
|
約3年
|
|
用量毒性（DLT）の用量制限毒性段階の参加者の数
時間枠：最大28日間
|
最大28日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
医師の評価によるRECIST v1.1に基づく奏効期間（DOR）
時間枠：約5年
|
CR または PR の客観的な腫瘍反応の最初の記録（その後確認される）の開始から、RECIST v1.1 に基づく進行性疾患 (PD) の最初の記録、または何らかの原因による死亡までの時間
|
約5年
|
|
研究者の評価によるRECIST v1.1に基づく疾病制御率（DCR）
時間枠：約5年
|
RECIST v1.1 による安定した疾患 (SD) または確認された CR または PR を有する参加者の割合。
|
約5年
|
|
薬物動態 (PK) パラメータ - 最大濃度 (Cmax)
時間枠：最後の治験治療後 30 ～ 37 日間。約5年
|
最後の治験治療後 30 ～ 37 日間。約5年
|
|
|
PK パラメーター - 最後の定量可能な濃度の時間までの濃度時間曲線の下の面積 (AUClast)
時間枠：約1ヶ月
|
約1ヶ月
|
|
|
ジシタマブ ベドチンに対する抗薬物抗体 (ADA) の発生率
時間枠：最後の治験治療後 30 ～ 37 日間。約5年
|
最後の治験治療後 30 ～ 37 日間。約5年
|
|
|
調査官の評価によるRecist v1.1あたりの進行フリー生存（PFS）
時間枠：約5年
|
あらゆる研究治療の開始時（または、用量最適化段階の参加者のランダム化日）から、RECIST V1.1または原因による死亡による疾患の進行の最初の文書化までの時間。
|
約5年
|
|
全生存（OS）
時間枠：約5年
|
あらゆる研究治療（または用量最適化段階の参加者のランダム化日）の開始時から、原因による死亡日までの時間。
|
約5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月20日
一次修了 (推定)
2029年7月28日
研究の完了 (推定)
2029年7月28日
試験登録日
最初に提出
2023年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月27日
最初の投稿 (実際)
2023年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月21日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SGNDV-004
- C5731004 (その他の識別子：Alias Study Number)
- 2023-507555-29-00 (レジストリ識別子：CTIS (EU))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、個々の識別された参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します（例：
資格のある研究者からの要求に応じて、および特定の基準、条件、および例外の対象となるプロトコル、統計分析計画（SAP）、臨床研究報告（CSR））。
ファイザーのデータ共有基準とアクセスを要求するプロセスの詳細については、https：//www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsをご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。