Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie samego disitamabu wedotyny lub innych leków przeciwnowotworowych w leczeniu guzów litych

19 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Seagen Inc.

Otwarte badanie fazy 1b/2 dotyczące stosowania disitamabu wedotyny w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi w leczeniu guzów litych

To badanie kliniczne dotyczy nowotworów litych. Guz lity to taki, który zaczyna się w części ciała, np. w płucach lub wątrobie, zamiast we krwi. Gdy urosną w jednym miejscu lub rozprzestrzenią się na inne części ciała, trudniej je leczyć. Nazywa się to rakiem zaawansowanym lub przerzutowym.

Uczestnicy tego badania muszą mieć raka piersi lub raka żołądka. Uczestnicy muszą mieć guzy zawierające HER2. Dzięki temu nowotwór może rosnąć szybciej i szybciej się rozprzestrzeniać. Istnieje niewiele opcji leczenia pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi, które wykazują ekspresję HER2.

W tym badaniu klinicznym wykorzystano eksperymentalny lek o nazwie disitamab vedotin (DV). Disitamab vedotin jest rodzajem koniugatu przeciwciała z lekiem lub ADC. ADC mają za zadanie przylegać do komórek nowotworowych i je zabijać.

W tym badaniu klinicznym wykorzystano lek o nazwie tukatynib, który został zatwierdzony do leczenia raka w Stanach Zjednoczonych i kilku innych krajach. Lek ten jest sprzedawany pod marką TUKYSA®.

Badanie to sprawdzi, jak bezpieczne i skuteczne jest stosowanie DV z tukatynibem lub bez niego u uczestników z guzami litymi. W badaniu tym zostaną również sprawdzone, jakie skutki uboczne wystąpią, gdy uczestnicy zażywają te leki. Skutkiem ubocznym jest wszystko, co lek robi z organizmem poza leczeniem choroby.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego jest ocena samego disitamabu vedotin oraz w skojarzeniu z tukatynibem u pacjentów z LA/rakiem piersi z przerzutami lub rakiem żołądka/GEJC wykazującymi ekspresję HER2. Badanie składa się z fazy zwiększania dawki, w której ocenia się disitamab vedotin w skojarzeniu z tukatynibem, po której następuje faza optymalizacji dawki. Dwa poziomy dawek zidentyfikowane w fazie zwiększania dawki zostaną ocenione w fazie optymalizacji zarówno pod kątem bezpieczeństwa, jak i skuteczności u pacjentów z LA/mBC z niskim poziomem HER2. Po ustaleniu profilu bezpieczeństwa i skuteczności disitamabu vedotin w skojarzeniu z tukatynibem oraz określeniu dawki disitamabu vedotin przy optymalnym stosunku korzyści do ryzyka, terapia skojarzona disitamabem vedotin w skojarzeniu z tukatynibem zostanie oceniona w fazie ekspansji z 2 kohortami ekspansji u pacjentów z HER2 niskie mGC/GEJC i HER2 + LA/mBC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

198

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Stany Zjednoczone, 81505
        • Rekrutacyjny
        • Colorado West Healthcare, dba Grand Valley Oncology
        • Główny śledczy:
          • Jonathan King
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Rekrutacyjny
        • Saint Luke's Cancer Institute LLC
        • Główny śledczy:
          • Timothy J Pluard
        • Kontakt:
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University in St Louis
        • Główny śledczy:
          • Ashley Frith
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Rekrutacyjny
        • Renown Oncology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lee S Schwartzberg
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87401
        • Rekrutacyjny
        • San Juan Oncology Associates
        • Główny śledczy:
          • Sardar Z Imam
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Ogólne kryteria włączenia

  • Choroba mierzalna zgodnie z RECIST v1.1
  • Wynik statusu wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1

Kryteria włączenia fazy zwiększania dawki

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie gruczolakoraka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego lub raka piersi
  • Stadium miejscowo zaawansowane, nieresekcyjne lub z przerzutami
  • Status HER2 IHC 1+ lub wyższy według ostatniej oceny lokalnej.
  • Musiał doświadczyć progresji choroby w trakcie lub po standardowych terapiach lub wykazywać nietolerancję standardowych terapii.

Kryteria włączenia kohorty A (rak piersi z niskim poziomem HER2).

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzona diagnoza raka piersi
  • Stadium miejscowo zaawansowane, nieresekcyjne lub z przerzutami
  • Niski status HER2 określony na podstawie ostatniej oceny lokalnej (IHC 1+ lub IHC 2+/ISH-ujemny)

  • Wymagania dotyczące wcześniejszych terapii

    • Nie więcej niż 3 wcześniejsze schematy ogólnoustrojowej chemioterapii cytotoksycznej (w tym ADC) w leczeniu LA/mBC.
    • Uczestnicy ze znaną mutacją BRCA muszą otrzymać inhibitor PARP, jeśli jest on dostępny i nie jest przeciwwskazany ze względów medycznych
    • Czy występuje progresja w trakcie lub po leczeniu T-DXd, sacituzumabem govitecanem lub innym inhibitorem topoizomerazy I, jeśli jest dostępny jako lokalny standard leczenia

    • Uczestnicy z nowotworami HR+ muszą mieć chorobę oporną na terapię hormonalną:

      • Z progresją na ≥2 liniach terapii hormonalnej z powodu LA/mBC ORAZ otrzymano inhibitor CDK4/6 w leczeniu uzupełniającym lub z przerzutami LUB
      • Doszło do progresji na 1 linii terapii hormonalnej z powodu LA/mBC ORAZ wystąpił nawrót w trakcie uzupełniającej terapii hormonalnej po ostatecznej operacji guza pierwotnego ORAZ otrzymało inhibitor CDK4/6 w leczeniu uzupełniającym lub zaawansowanym
    • Uczestnicy z nowotworami HR-ujemnymi, HER2-niskim i PD-L1-dodatnim (CPS 10 lub wyższy) musieli otrzymywać pembrolizumab w skojarzeniu z chemioterapią, jeśli jest ona dostępna jako lokalny standard leczenia.

Kryteria włączenia kohorty B (rak piersi HER2+).

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzona diagnoza raka piersi
  • Stadium miejscowo zaawansowane, nieresekcyjne lub z przerzutami
  • Status HER2+ określony na podstawie ostatniej oceny lokalnej (IHC 3+ lub IHC 2+/ISH+)

  • Uczestnicy muszą posiadać:

    • Otrzymał wcześniej trastuzumab, pertuzumab i taksan, jeśli jest dostępny jako lokalny standard terapii.
    • Czy wystąpiła progresja w trakcie lub po leczeniu T-DXd lub innym inhibitorem topoizomerazy I, bądź też nietolerancja leczenia T-DXd lub innymi inhibitorami topoizomerazy I.
    • Nie więcej niż 3 wcześniejsze schematy ogólnoustrojowej chemioterapii cytotoksycznej (w tym ADC) w leczeniu LA/mBC

Kohorta C (HER2 – gruczolakorak z dolnego odcinka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego) Kryteria włączenia

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie gruczolakoraka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego
  • Stadium miejscowo zaawansowane, nieresekcyjne lub z przerzutami
  • Niska ekspresja HER2 zdefiniowana jako IHC 1+ lub IHC 2+/ISH-ujemna, określona na podstawie ostatniej oceny lokalnej
  • Chęć i możliwość dostarczenia archiwalnych lub nowo uzyskanych bloków tkanki nowotworowej utrwalonych w formalinie i zatopionych w parafinie (FFPE)

  • Uczestnicy musieli otrzymać:

    • Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe platyną, fluorouracylem lub taksanem w przypadku miejscowo zaawansowanej choroby nieresekcyjnej lub z przerzutami
    • Progresję w ciągu 6 miesięcy od ostatniej dawki (neo)adjuwantowej chemioterapii cytotoksycznej uważa się za 1 linię terapii systemowej w przypadku LA/mGC/GEJC
    • Dopuszczalna jest wcześniejsza terapia anty-PD-(L)1
    • Nie więcej niż 2 wcześniejsze schematy ogólnoustrojowej chemioterapii cytotoksycznej (w tym ADC) w przypadku LA/mGC/GEJC
  • Nie może być wcześniej leczony terapią ukierunkowaną na HER2

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w postaci leku disitamabu wedotyny lub tukatynibu
  • Wcześniejsza terapia ADC z ładunkiem MMAE
  • Wcześniejsze leczenie tukatynibem
  • Aktywny przerzut do OUN i/lub opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Uczestnicy, którzy otrzymali wcześniej ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe, w tym badanymi lekami, w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku
  • Historia innego inwazyjnego nowotworu złośliwego w ciągu 3 lat przed pierwszą dawką badanej interwencji lub jakiekolwiek dowody choroby resztkowej spowodowanej wcześniej zdiagnozowanym nowotworem złośliwym.
  • Niemożność połknięcia doustnych tabletek lub kapsułek lub jakakolwiek istotna choroba przewodu pokarmowego, która uniemożliwiałaby odpowiednie wchłanianie leków doustnie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki – wcześniej leczony zaawansowany rak GC/GEJC lub rak piersi
disitamab wedotyna + tukatynib
Lek: disitamab wedotyna
Podawany dożylnie (IV; dożylnie)
Inne nazwy:
  • RC48, RC48-ADC
Lek: tukatynib
300 mg podawane dwa razy dziennie doustnie (doustnie)
Inne nazwy:
  • TUKYSA, ONT-380, ARRY-380
Eksperymentalny: Kohorta A w monoterapii – rak piersi o niskim poziomie HER2 2L lub 3L
monoterapia disitamabem wedotyną
Lek: disitamab wedotyna
Podawany dożylnie (IV; dożylnie)
Inne nazwy:
  • RC48, RC48-ADC
Eksperymentalny: Kohorta A – Rak piersi 2L lub 3L z niskim poziomem HER2
disitamab wedotyna + tukatynib
Lek: disitamab wedotyna
Podawany dożylnie (IV; dożylnie)
Inne nazwy:
  • RC48, RC48-ADC
Lek: tukatynib
300 mg podawane dwa razy dziennie doustnie (doustnie)
Inne nazwy:
  • TUKYSA, ONT-380, ARRY-380
Eksperymentalny: Monoterapia kohorty B – rak piersi HER2+ 3L lub wyższy
monoterapia disitamabem wedotyną
Lek: disitamab wedotyna
Podawany dożylnie (IV; dożylnie)
Inne nazwy:
  • RC48, RC48-ADC
Eksperymentalny: Kohorta B – Rak piersi HER2+ 3L lub wyższy
disitamab wedotyna + tukatynib
Lek: disitamab wedotyna
Podawany dożylnie (IV; dożylnie)
Inne nazwy:
  • RC48, RC48-ADC
Lek: tukatynib
300 mg podawane dwa razy dziennie doustnie (doustnie)
Inne nazwy:
  • TUKYSA, ONT-380, ARRY-380
Eksperymentalny: Monoterapia kohorty C – HER2-low 2L GC/GEJC
monoterapia disitamabem wedotyną
Lek: disitamab wedotyna
Podawany dożylnie (IV; dożylnie)
Inne nazwy:
  • RC48, RC48-ADC
Eksperymentalny: Kohorta C – HER2-low 2L GC/GEJC
disitamab wedotyna + tukatynib
Lek: disitamab wedotyna
Podawany dożylnie (IV; dożylnie)
Inne nazwy:
  • RC48, RC48-ADC
Lek: tukatynib
300 mg podawane dwa razy dziennie doustnie (doustnie)
Inne nazwy:
  • TUKYSA, ONT-380, ARRY-380

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) w fazie zwiększania dawki
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Przez 30 dni od ostatniego badanego leczenia; około 5 lat
Każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, przejściowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z interwencją badaną, czy nie
Przez 30 dni od ostatniego badanego leczenia; około 5 lat
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Przez 30–37 dni po ostatnim zabiegu badanym: około 5 lat
Przez 30–37 dni po ostatnim zabiegu badanym: około 5 lat
Liczba uczestników, u których dokonano zmian w dawce
Ramy czasowe: Przez 30–37 dni po ostatnim zabiegu badanym: około 5 lat
Przez 30–37 dni po ostatnim zabiegu badanym: około 5 lat
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1) według oceny badacza
Ramy czasowe: Około 3 lata
Odsetek uczestników z potwierdzoną odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) zgodnie z RECIST v1.1.
Około 3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według RECIST wersja 1.1, na podstawie oceny badacza
Ramy czasowe: Około 5 lat
Czas od rozpoczęcia pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi nowotworu w postaci CR lub PR (która została następnie potwierdzona) do pierwszej dokumentacji dotyczącej postępującej choroby (PD) zgodnie z RECIST v1.1 lub do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Około 5 lat
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) według RECIST v1.1, na podstawie oceny badacza
Ramy czasowe: Około 5 lat
Odsetek uczestników ze stabilną chorobą (SD) lub potwierdzoną CR lub PR zgodnie z RECIST v1.1.
Około 5 lat
Przeżycie wolne od progresji (PFS) według RECIST wersja 1.1, według oceny badacza
Ramy czasowe: Około 5 lat
Czas od randomizacji (lub pierwszego dnia cyklu 1 w przypadku uczestników fazy zwiększania dawki) do pierwszej dokumentacji dotyczącej progresji choroby zgodnie z RECIST wersja 1.1 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Około 5 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Około 5 lat
Czas od randomizacji (lub pierwszego dnia cyklu 1 w przypadku uczestników w fazie zwiększania dawki) do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Około 5 lat
Parametr farmakokinetyczny (PK) - Stężenie maksymalne (Cmax)
Ramy czasowe: Przez 30–37 dni po ostatnim leczeniu badanym; około 5 lat
Przez 30–37 dni po ostatnim leczeniu badanym; około 5 lat
Parametr PK – Pole pod krzywą stężenie-czas do czasu wystąpienia ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Około 1 miesiąc
Około 1 miesiąc
Częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko disitamabowi wedotynie
Ramy czasowe: Przez 30–37 dni po ostatnim leczeniu badanym; około 5 lat
Przez 30–37 dni po ostatnim leczeniu badanym; około 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seagen Inc.

Współpracownicy

RemeGen Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Monitor, Seagen Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SGNDV-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na disitamab wedotyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj