Badanie samego disitamabu wedotyny lub innych leków przeciwnowotworowych w leczeniu guzów litych
21 lipca 2026 zaktualizowane przez: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer
Otwarte badanie fazy 1b/2 dotyczące stosowania disitamabu wedotyny w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi w leczeniu guzów litych
To badanie kliniczne dotyczy nowotworów litych. Guz lity to taki, który zaczyna się w części ciała, np. w płucach lub wątrobie, zamiast we krwi. Gdy urosną w jednym miejscu lub rozprzestrzenią się na inne części ciała, trudniej je leczyć. Nazywa się to rakiem zaawansowanym lub przerzutowym.
Uczestnicy tego badania muszą mieć raka piersi lub raka żołądka. Uczestnicy muszą mieć guzy zawierające HER2. Dzięki temu nowotwór może rosnąć szybciej i szybciej się rozprzestrzeniać. Istnieje niewiele opcji leczenia pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi, które wykazują ekspresję HER2.
W tym badaniu klinicznym wykorzystano eksperymentalny lek o nazwie disitamab vedotin (DV). Disitamab vedotin jest rodzajem koniugatu przeciwciała z lekiem lub ADC. ADC mają za zadanie przylegać do komórek nowotworowych i je zabijać.
W tym badaniu klinicznym wykorzystano lek o nazwie tukatynib, który został zatwierdzony do leczenia raka w Stanach Zjednoczonych i kilku innych krajach. Lek ten jest sprzedawany pod marką TUKYSA®.
Badanie to sprawdzi, jak bezpieczne i skuteczne jest stosowanie DV z tukatynibem lub bez niego u uczestników z guzami litymi. W badaniu tym zostaną również sprawdzone, jakie skutki uboczne wystąpią, gdy uczestnicy zażywają te leki. Skutkiem ubocznym jest wszystko, co lek robi z organizmem poza leczeniem choroby.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania klinicznego jest ocena samego disitamabu vedotin oraz w skojarzeniu z tukatynibem u pacjentów z LA/rakiem piersi z przerzutami lub rakiem żołądka/GEJC wykazującymi ekspresję HER2.
Badanie składa się z fazy zwiększania dawki, w której ocenia się disitamab vedotin w skojarzeniu z tukatynibem, po której następuje faza optymalizacji dawki.
Dwa poziomy dawek zidentyfikowane w fazie zwiększania dawki zostaną ocenione w fazie optymalizacji zarówno pod kątem bezpieczeństwa, jak i skuteczności u pacjentów z LA/mBC z niskim poziomem HER2.
Po ustaleniu profilu bezpieczeństwa i skuteczności disitamabu vedotin w skojarzeniu z tukatynibem oraz określeniu dawki disitamabu vedotin przy optymalnym stosunku korzyści do ryzyka, terapia skojarzona disitamabem vedotin w skojarzeniu z tukatynibem zostanie oceniona w fazie ekspansji z 2 kohortami ekspansji u pacjentów z HER2 niskie mGC/GEJC i HER2 + LA/mBC.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
54
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Frankston, Australia
- Peninsula & South Eastern Hematology and Oncology Group (PASO)
-
Melbourne, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Peninsula & South Eastern Hematology and Oncology Group (PASO)
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Slade Pharmacy Frankston
-
Mount Waverley, Victoria, Australia, 3149
- Slade Health
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08908
- Institut Catala D'Oncologia
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d´Hebron
-
Barcelona, Hiszpania, 08023
- Quirén Salud Barcelona
-
Bilbao, Hiszpania, 48013
- Hospital Universitario de Basurto
-
Erandio Bizkaia, Hiszpania, 48950
- Grupo Hospitalario QuironSalud
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- Farmacia-Ensayos. Planta S - Hospital Universitario HM Sanchinarro-CIOCC-START Madrid
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- START Madrid-CIOCC_Hospital HM Sanchinarro
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Valencia, Hiszpania, 46004
- Ecg Medica Sl
-
-
-
-
-
Okayama, Japonia, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Tokyo, Japonia, 142-8666
- Showa Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Koto-ku, Tokyo, Japonia, 135-8550
- Japanese Foundation for Cancer Research
-
Koto-ku, Tokyo, Japonia, 135-8550
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
Tokyo-to
-
Shinagawa-ku, Tokyo-to, Japonia, 142-8666
- Showa University Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
- BC Cancer Kelowna.
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Korea Południowa, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Incheon, Korea Południowa, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea Południowa, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Suwon, Korea Południowa, 16247
- St. Vincent's Hospital, The Catholic University of Korea
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Other
-
Busan, Other, Korea Południowa, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Goyang-si, Other, Korea Południowa, 10408
- National Cancer Center
-
-
Seoul-teukbyeolsi [seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Korea Południowa, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 12203
- Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin (CBF)
-
Essen, Niemcy, 45147
- Universitatsklinikum Essen
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Heidelberg University Hospital and German Cancer Research Center
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
- University of Arizona Cancer Center - North Campus
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
- Banner-University Medical Center Tucson Campus
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
- Banner-University Medical Center Tucson Campus
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
- The University of Arizona Cancer Center-North Campus Pharmacy, Attn: Kelly Myrdal
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- The University of Arizona Cancer Center-Main
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- UC Irvine Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- University of California, San Francisco | HDFCCC - Hematopoietic Malignancies
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- UCLA Hematology/Oncology - Parkside
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- UCLA Department of Medicine - Hematology & Oncology
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Stany Zjednoczone, 81505
- Colorado West Healthcare System, dba Community Hospital
-
Grand Junction, Colorado, Stany Zjednoczone, 81505
- Colorado West Healthcare, dba Grand Valley Oncology
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
- Moffitt Cancer Center - International Plaza
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Moffitt McKinley Hospital
-
Wesley Chapel, Florida, Stany Zjednoczone, 33544
- Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30606
- Georgia Cancer Specialists - Athens
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Northside Hospital
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Atlanta Cancer Care - Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30341
- Georgia Cancer Specialists - Annex
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Georgia Cancer Specialists-Northside
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Northside Hospital, Inc.- Central Research Department
-
Blairsville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30512
- Georgia Cancer Specialists - Blairsville
-
Canton, Georgia, Stany Zjednoczone, 30115
- Georgia Cancer Specialists - Canton
-
Cumming, Georgia, Stany Zjednoczone, 30041
- Atlanta Cancer Care - Cumming
-
Cumming, Georgia, Stany Zjednoczone, 30041
- Georgia Cancer Specialists - Cumming
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
- Georgia Cancer Specialists - Decatur
-
Duluth, Georgia, Stany Zjednoczone, 30096
- Suburban Hematology-Oncology Associates - Duluth
-
Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
- Suburban Hematology-Oncology Associates- Lawrenceville
-
Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31217
- Georgia Cancer Specialists - Macon
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Georgia Cancer Specialists - Marietta
-
-
Illinois
-
Shiloh, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
- Siteman Cancer Center - Shiloh
-
Shiloh, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
- Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital.
-
Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02459
- Dana Farber Cancer Institute- Chestnut Hill
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
- Siteman Cancer Center - St Peters
-
Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Siteman Cancer Center - West County
-
Florissant, Missouri, Stany Zjednoczone, 63031
- Siteman Cancer Center - North County
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Saint Luke's Cancer Institute LLC
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Saint Luke's Hospital Investigational Pharmacy
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63129
- Siteman Cancer Center - South County
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
- Renown Regional Medical Center
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Basking Ridge
-
Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
- MSK Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
- Memorial Sloan Kettering - Monmouth
-
Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
- MSK Monmouth.
-
Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
- Memorial Sloan Kettering - Bergen
-
Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
- MSK Bergen.
-
-
New Mexico
-
Farmington, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87401
- San Juan Oncology Associates
-
-
New York
-
Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Commack
-
Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
- MSK Commack.
-
Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
- MSK Westchester.
-
Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
- Memorial Sloan Kettering - Westchester
-
Long Island City, New York, Stany Zjednoczone, 11101
- Investigational Drug Service
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Hospital
-
Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
- MSK Nassau.
-
Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
- Memorial Sloan Kettering- Nassau
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43219
- Zangmeister Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
- Saint Francis Hospital / Bon Secours - South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Sarah Cannon Research Institute - Pharmacy
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Tennessee Oncology-Nashville/Sarah Cannon Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- SCRI Oncology Partners
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
- Providence Health and Services Washington and Montana
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center / Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- Carbone Cancer Center / University of Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53718
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
-
-
-
-
-
Tainan, Tajwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan, Tajwan, 704017
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 100225
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 106
- National Taiwan University Cancer Center
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
Taoyuan City, Tajwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Naples, Włochy, 80131
- A.O.U. Federico II- U.O.C. Diagnostica per lmmagini e Radioterapia
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Włochy, 80131
- A.O.U. Federico II
-
Naples, Campania, Włochy, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria (AOU) Federico II
-
Naples, Campania, Włochy, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale.
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Włochy, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Lombardy, Włochy, 20162
- Niguarda Ca' Granda Hospital
-
-
Sicily
-
Misterbianco (CT), Sicily, Włochy, 95045
- Humanitas Istituto Clinico Catanese
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Włochy, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona.
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1M 6BQ
- St Bartholomew's Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation trust (RM)
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4GJ
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Ogólne kryteria włączenia
- Choroba mierzalna zgodnie z RECIST v1.1
- Wynik statusu wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1
Kryteria włączenia fazy zwiększania dawki
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie gruczolakoraka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego lub raka piersi
- Stadium miejscowo zaawansowane, nieresekcyjne lub z przerzutami
- Status HER2 IHC 1+ lub wyższy według ostatniej oceny lokalnej.
- Musiał doświadczyć progresji choroby w trakcie lub po standardowych terapiach lub wykazywać nietolerancję standardowych terapii.
Kryteria włączenia kohorty A (rak piersi z niskim poziomem HER2).
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzona diagnoza raka piersi
- Stadium miejscowo zaawansowane, nieresekcyjne lub z przerzutami
- Niski status HER2 określony na podstawie ostatniej oceny lokalnej (IHC 1+ lub IHC 2+/ISH-ujemny)
Wymagania dotyczące wcześniejszych terapii
- Nie więcej niż 3 wcześniejsze schematy ogólnoustrojowej chemioterapii cytotoksycznej (w tym ADC) w leczeniu LA/mBC.
- Uczestnicy ze znaną mutacją BRCA muszą otrzymać inhibitor PARP, jeśli jest on dostępny i nie jest przeciwwskazany ze względów medycznych
- Czy występuje progresja w trakcie lub po leczeniu T-DXd, sacituzumabem govitecanem lub innym inhibitorem topoizomerazy I, jeśli jest dostępny jako lokalny standard leczenia
Uczestnicy z nowotworami HR+ muszą mieć chorobę oporną na terapię hormonalną:
- Z progresją na ≥2 liniach terapii hormonalnej z powodu LA/mBC ORAZ otrzymano inhibitor CDK4/6 w leczeniu uzupełniającym lub z przerzutami LUB
- Doszło do progresji na 1 linii terapii hormonalnej z powodu LA/mBC ORAZ wystąpił nawrót w trakcie uzupełniającej terapii hormonalnej po ostatecznej operacji guza pierwotnego ORAZ otrzymało inhibitor CDK4/6 w leczeniu uzupełniającym lub zaawansowanym
- Uczestnicy z nowotworami HR-ujemnymi, HER2-niskim i PD-L1-dodatnim (CPS 10 lub wyższy) musieli otrzymywać pembrolizumab w skojarzeniu z chemioterapią, jeśli jest ona dostępna jako lokalny standard leczenia.
Kryteria włączenia kohorty B (rak piersi HER2+).
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzona diagnoza raka piersi
- Stadium miejscowo zaawansowane, nieresekcyjne lub z przerzutami
- Status HER2+ określony na podstawie ostatniej oceny lokalnej (IHC 3+ lub IHC 2+/ISH+)
Uczestnicy muszą posiadać:
- Otrzymał wcześniej trastuzumab, pertuzumab i taksan, jeśli jest dostępny jako lokalny standard terapii.
- Czy wystąpiła progresja w trakcie lub po leczeniu T-DXd lub innym inhibitorem topoizomerazy I, bądź też nietolerancja leczenia T-DXd lub innymi inhibitorami topoizomerazy I.
- Nie więcej niż 3 wcześniejsze schematy ogólnoustrojowej chemioterapii cytotoksycznej (w tym ADC) w leczeniu LA/mBC
Kohorta C (HER2 – gruczolakorak z dolnego odcinka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego) Kryteria włączenia
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie gruczolakoraka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego
- Stadium miejscowo zaawansowane, nieresekcyjne lub z przerzutami
- Niska ekspresja HER2 zdefiniowana jako IHC 1+ lub IHC 2+/ISH-ujemna, określona na podstawie ostatniej oceny lokalnej
- Chęć i możliwość dostarczenia archiwalnych lub nowo uzyskanych bloków tkanki nowotworowej utrwalonych w formalinie i zatopionych w parafinie (FFPE)
Uczestnicy musieli otrzymać:
- Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe platyną, fluorouracylem lub taksanem w przypadku miejscowo zaawansowanej choroby nieresekcyjnej lub z przerzutami
- Progresję w ciągu 6 miesięcy od ostatniej dawki (neo)adjuwantowej chemioterapii cytotoksycznej uważa się za 1 linię terapii systemowej w przypadku LA/mGC/GEJC
- Dopuszczalna jest wcześniejsza terapia anty-PD-(L)1
- Nie więcej niż 2 wcześniejsze schematy ogólnoustrojowej chemioterapii cytotoksycznej (w tym ADC) w przypadku LA/mGC/GEJC
- Nie może być wcześniej leczony terapią ukierunkowaną na HER2
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w postaci leku disitamabu wedotyny lub tukatynibu
- Wcześniejsza terapia ADC z ładunkiem MMAE
- Wcześniejsze leczenie tukatynibem
- Aktywny przerzut do OUN i/lub opon mózgowo-rdzeniowych.
- Uczestnicy, którzy otrzymali wcześniej ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe, w tym badanymi lekami, w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku
- Historia innego inwazyjnego nowotworu złośliwego w ciągu 3 lat przed pierwszą dawką badanej interwencji lub jakiekolwiek dowody choroby resztkowej spowodowanej wcześniej zdiagnozowanym nowotworem złośliwym.
- Niemożność połknięcia doustnych tabletek lub kapsułek lub jakakolwiek istotna choroba przewodu pokarmowego, która uniemożliwiałaby odpowiednie wchłanianie leków doustnie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki – wcześniej leczony zaawansowany rak GC/GEJC lub rak piersi
disitamab wedotyna + tukatynib
|
Podawany dożylnie (IV; dożylnie)
Inne nazwy:
300 mg podawane dwa razy dziennie doustnie (doustnie)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Optymalizacja dawki - HER2 -LOW i HER2+ LA/MBC
disitamab vedotin + tukatynib
|
Podawany dożylnie (IV; dożylnie)
Inne nazwy:
300 mg podawane dwa razy dziennie doustnie (doustnie)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Optymalizacja dawki - HER2 -LOW i HER2+ LA/MGC/GEJC
disitamab vedotin + tukatynib
|
Podawany dożylnie (IV; dożylnie)
Inne nazwy:
300 mg podawane dwa razy dziennie doustnie (doustnie)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ekspansja dawki - Her2 -Low LA/MBC
disitamab vedotin + tukatynib
|
Podawany dożylnie (IV; dożylnie)
Inne nazwy:
300 mg podawane dwa razy dziennie doustnie (doustnie)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki - HER2+ LA/MBC
disitamab vedotin + tukatynib
|
Podawany dożylnie (IV; dożylnie)
Inne nazwy:
300 mg podawane dwa razy dziennie doustnie (doustnie)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ekspansja dawka - Her2 -Low LA/MGC/GEJC
disitamab vedotin + tukatynib
|
Podawany dożylnie (IV; dożylnie)
Inne nazwy:
300 mg podawane dwa razy dziennie doustnie (doustnie)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki - HER2+ LA/MGC/GEJC
disitamab vedotin + tukatynib
|
Podawany dożylnie (IV; dożylnie)
Inne nazwy:
300 mg podawane dwa razy dziennie doustnie (doustnie)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Przez 30 dni od ostatniego badanego leczenia; około 5 lat
|
Każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, przejściowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z interwencją badaną, czy nie
|
Przez 30 dni od ostatniego badanego leczenia; około 5 lat
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Przez 30–37 dni po ostatnim zabiegu badanym: około 5 lat
|
Przez 30–37 dni po ostatnim zabiegu badanym: około 5 lat
|
|
|
Liczba uczestników, u których dokonano zmian w dawce
Ramy czasowe: Przez 30–37 dni po ostatnim zabiegu badanym: około 5 lat
|
Przez 30–37 dni po ostatnim zabiegu badanym: około 5 lat
|
|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1) według oceny badacza
Ramy czasowe: Około 3 lata
|
Odsetek uczestników z potwierdzoną odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) zgodnie z RECIST v1.1.
|
Około 3 lata
|
|
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) w fazie eskalacji dawki
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Do 28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według RECIST wersja 1.1, na podstawie oceny badacza
Ramy czasowe: Około 5 lat
|
Czas od rozpoczęcia pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi nowotworu w postaci CR lub PR (która została następnie potwierdzona) do pierwszej dokumentacji dotyczącej postępującej choroby (PD) zgodnie z RECIST v1.1 lub do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
|
Około 5 lat
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) według RECIST v1.1, na podstawie oceny badacza
Ramy czasowe: Około 5 lat
|
Odsetek uczestników ze stabilną chorobą (SD) lub potwierdzoną CR lub PR zgodnie z RECIST v1.1.
|
Około 5 lat
|
|
Parametr farmakokinetyczny (PK) - Stężenie maksymalne (Cmax)
Ramy czasowe: Przez 30–37 dni po ostatnim leczeniu badanym; około 5 lat
|
Przez 30–37 dni po ostatnim leczeniu badanym; około 5 lat
|
|
|
Parametr PK – Pole pod krzywą stężenie-czas do czasu wystąpienia ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Około 1 miesiąc
|
Około 1 miesiąc
|
|
|
Częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko disitamabowi wedotynie
Ramy czasowe: Przez 30–37 dni po ostatnim leczeniu badanym; około 5 lat
|
Przez 30–37 dni po ostatnim leczeniu badanym; około 5 lat
|
|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) na RECIST V1.1 według oceny badacza
Ramy czasowe: Około 5 lat
|
Czas od początku jakiegokolwiek leczenia badanego (lub data randomizacji uczestników w fazie optymalizacji dawki) do pierwszej dokumentacji progresji choroby na recist v1.1 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Około 5 lat
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Około 5 lat
|
Czas od rozpoczęcia jakiegokolwiek leczenia badanego (lub data randomizacji uczestników w fazie optymalizacji dawki) do daty śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny.
|
Około 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
28 lipca 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 lipca 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Nowotwory żołądka
- Nowotwory piersi
- Potrójnie ujemne nowotwory piersi
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory kinazy białkowej
- Immunokoniugaty
- Disitamab Vedotin
- Tukatynib
- Przeciwciało RC48
Inne numery identyfikacyjne badania
- SGNDV-004
- C5731004 (Inny identyfikator: Alias Study Number)
- 2023-507555-29-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Pfizer zapewni dostęp do poszczególnych zidentyfikowanych danych uczestników i powiązanych dokumentów badawczych (np.
Protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i podlegają pewnym kryteriom, warunkom i wyjątkom.
Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych Pfizer i procesu żądania dostępu można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .