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Une étude sur le disitamab Vedotin seul ou avec d'autres médicaments anticancéreux dans les tumeurs solides

21 juillet 2026 mis à jour par: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Une étude ouverte de phase 1b/2 sur le disitamab védotine en monothérapie ou en association avec d'autres thérapies anticancéreuses dans les tumeurs solides

Cet essai clinique étudie les cancers à tumeurs solides. Une tumeur solide est une tumeur qui prend naissance dans une partie de votre corps, comme vos poumons ou votre foie, plutôt que dans votre sang. Une fois qu’ils ont grossi à un endroit ou se sont propagés à d’autres parties du corps, ils sont plus difficiles à traiter. C’est ce qu’on appelle un cancer avancé ou métastatique.

Les participants à cette étude doivent avoir un cancer du sein ou un cancer gastrique. Les participants doivent avoir des tumeurs portant HER2. Cela permet au cancer de se développer ou de se propager plus rapidement. Il existe peu d’options de traitement pour les patients atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques exprimant HER2.

Cet essai clinique utilise un médicament expérimental appelé disitamab vedotin (DV). Le disitamab vedotin est un type de conjugué anticorps-médicament ou ADC. Les ADC sont conçus pour adhérer aux cellules cancéreuses et les tuer.

Cet essai clinique utilise un médicament appelé tucatinib, qui a été approuvé pour traiter le cancer aux États-Unis et dans certains autres pays. Ce médicament est vendu sous la marque TUKYSA®.

Cette étude testera la sécurité et l'efficacité du DV, avec ou sans tucatinib, pour les participants atteints de tumeurs solides. Cette étude testera également quels effets secondaires se produisent lorsque les participants prennent ces médicaments. Un effet secondaire est tout ce qu’un médicament fait sur le corps en plus du traitement de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique vise à évaluer le disitamab vedotin seul et en association avec le tucatinib chez les sujets atteints d'AL/cancer du sein métastatique ou cancer gastrique/GEJC qui expriment HER2. L'étude comporte une phase d'augmentation de la dose évaluant le disitamab vedotin plus le tucatinib suivie d'une phase d'optimisation de la dose. Les 2 niveaux de dose identifiés dans la phase d'augmentation de dose seront évalués dans la phase d'optimisation pour la sécurité et l'efficacité chez les sujets LA/mBC HER2-low. Une fois que le profil d'innocuité et d'efficacité du disitamab vedotin plus tucatinib a été établi et qu'une dose de disitamab vedotin avec le rapport bénéfice/risque optimal a été déterminée, la thérapie combinée disitamab vedotin plus tucatinib sera évaluée dans une phase d'expansion avec 2 cohortes d'expansion chez les sujets avec HER2 faible mGC/GEJC et HER2 + LA/mBC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12203
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin (CBF)
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Heidelberg University Hospital and German Cancer Research Center
  • Australie
      • Frankston, Australie
        • Peninsula & South Eastern Hematology and Oncology Group (PASO)
      • Melbourne, Australie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australie, 3199
        • Peninsula & South Eastern Hematology and Oncology Group (PASO)
      • Frankston, Victoria, Australie, 3199
        • Slade Pharmacy Frankston
      • Mount Waverley, Victoria, Australie, 3149
        • Slade Health
  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • BC Cancer Kelowna.
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
  • Corée du Sud
      • Cheongju-si, Corée du Sud, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Incheon, Corée du Sud, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Corée du Sud, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Suwon, Corée du Sud, 16247
        • St. Vincent's Hospital, The Catholic University of Korea
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Other
      • Busan, Other, Corée du Sud, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Goyang-si, Other, Corée du Sud, 10408
        • National Cancer Center
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corée du Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08908
        • Institut Catala D'oncologia
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d´Hebrón
      • Barcelona, Espagne, 08023
        • Quirén Salud Barcelona
      • Bilbao, Espagne, 48013
        • Hospital Universitario de Basurto
      • Erandio Bizkaia, Espagne, 48950
        • Grupo Hospitalario QuironSalud
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Farmacia-Ensayos. Planta S - Hospital Universitario HM Sanchinarro-CIOCC-START Madrid
      • Madrid, Espagne, 28050
        • START Madrid-CIOCC_Hospital HM Sanchinarro
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Espagne, 46004
        • Ecg Medica Sl
  • Italie
      • Naples, Italie, 80131
        • A.O.U. Federico II- U.O.C. Diagnostica per lmmagini e Radioterapia
    • Campania
      • Naples, Campania, Italie, 80131
        • A.O.U. Federico II
      • Naples, Campania, Italie, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria (AOU) Federico II
      • Naples, Campania, Italie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale.
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Lombardy, Italie, 20162
        • Niguarda Ca' Granda Hospital
    • Sicily
      • Misterbianco (CT), Sicily, Italie, 95045
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italie, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona.
  • Japon
      • Okayama, Japon, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Tokyo, Japon, 142-8666
        • Showa Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japon, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
      • Koto-ku, Tokyo, Japon, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Tokyo-to
      • Shinagawa-ku, Tokyo-to, Japon, 142-8666
        • Showa University Hospital
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni, EC1M 6BQ
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation trust (RM)
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4GJ
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital
  • Taïwan
      • Tainan, Taïwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taïwan, 704017
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 100225
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 106
        • National Taiwan University Cancer Center
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Chang Gung Memorial Hospital
      • Taoyuan City, Taïwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • University of Arizona Cancer Center - North Campus
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
        • Banner-University Medical Center Tucson Campus
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • Banner-University Medical Center Tucson Campus
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center-North Campus Pharmacy, Attn: Kelly Myrdal
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center-Main
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • UC Irvine Medical Center
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • UC Irvine Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • University of California, San Francisco | HDFCCC - Hematopoietic Malignancies
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Parkside
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • UCLA Department of Medicine - Hematology & Oncology
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, États-Unis, 81505
        • Colorado West Healthcare System, dba Community Hospital
      • Grand Junction, Colorado, États-Unis, 81505
        • Colorado West Healthcare, dba Grand Valley Oncology
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
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      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
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    • Georgia
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      • Cumming, Georgia, États-Unis, 30041
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        • Suburban Hematology-Oncology Associates- Lawrenceville
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        • Georgia Cancer Specialists - Marietta
    • Illinois
      • Shiloh, Illinois, États-Unis, 62269
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      • Shiloh, Illinois, États-Unis, 62269
        • Memorial Hospital
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      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
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      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital.
      • Newton, Massachusetts, États-Unis, 02459
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    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, États-Unis, 63376
        • Siteman Cancer Center - St Peters
      • Creve Coeur, Missouri, États-Unis, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Florissant, Missouri, États-Unis, 63031
        • Siteman Cancer Center - North County
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
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      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Saint Luke's Hospital Investigational Pharmacy
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
    • Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Basking Ridge
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • MSK Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
        • Memorial Sloan Kettering - Monmouth
      • Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
        • MSK Monmouth.
      • Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
        • Memorial Sloan Kettering - Bergen
      • Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
        • MSK Bergen.
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, États-Unis, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Commack
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • MSK Commack.
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • MSK Westchester.
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • Memorial Sloan Kettering - Westchester
      • Long Island City, New York, États-Unis, 11101
        • Investigational Drug Service
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Hospital
      • Uniondale, New York, États-Unis, 11553
        • MSK Nassau.
      • Uniondale, New York, États-Unis, 11553
        • Memorial Sloan Kettering- Nassau
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43219
        • Zangmeister Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
        • Saint Francis Hospital / Bon Secours - South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Pharmacy
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Tennessee Oncology-Nashville/Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Washington
      • Renton, Washington, États-Unis, 98057
        • Providence Health and Services Washington and Montana
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center / Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • Carbone Cancer Center / University of Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53718
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Critères généraux d'inclusion

  • Maladie mesurable selon RECIST v1.1
  • Score de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1

Critères d'inclusion de la phase d'augmentation de la dose

  • Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé d'adénocarcinome de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne ou de carcinome du sein
  • Stade localement avancé, non résécable ou métastatique
  • Statut HER2 IHC 1+ ou supérieur selon l'évaluation locale la plus récente.
  • Doit avoir connu une progression de la maladie pendant ou après les thérapies de soins standard ou être intolérant aux thérapies de soins standard.

Critères d'inclusion de la cohorte A (HER2-Low Breast Cancer)

  • Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de carcinome du sein
  • Stade localement avancé, non résécable ou métastatique
  • Statut HER2-faible déterminé par l'évaluation locale la plus récente (IHC 1+ ou IHC 2+/ISH-négatif)

  • Exigences en matière de thérapies antérieures

    • Pas plus de 3 schémas thérapeutiques cytotoxiques systémiques antérieurs (y compris les ADC) pour LA/mBC.
    • Les participants porteurs d'une mutation BRCA connue doivent avoir reçu un inhibiteur de PARP lorsqu'il est disponible et qu'il n'est pas médicalement contre-indiqué.
    • Vous avez une progression pendant ou après, ou vous êtes intolérant au T-DXd, au sacituzumab govitecan ou à d'autres traitements par inhibiteurs de la topoisomérase I, si disponibles en tant que traitement standard local.

    • Les participants atteints de tumeurs HR+ doivent avoir une maladie réfractaire à l'hormonothérapie :

      • A progressé sur ≥2 lignes de traitement endocrinien pour LA/mBC ET avait reçu un inhibiteur de CDK4/6 dans un contexte adjuvant ou métastatique OU
      • A progressé sur 1 ligne de traitement endocrinien pour LA/mBC ET a eu une rechute pendant un traitement endocrinien adjuvant après une intervention chirurgicale définitive pour une tumeur primitive ET a reçu un inhibiteur de CDK4/6 en traitement adjuvant ou avancé.
    • Les participants atteints de tumeurs HR négatives, HER2-low et PD-L1-positives (CPS 10 ou plus) doivent avoir reçu du pembrolizumab avec une chimiothérapie si disponible comme traitement standard local.

Critères d'inclusion de la cohorte B (cancer du sein HER2+)

  • Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé carcinome du sein
  • Stade localement avancé, non résécable ou métastatique
  • Statut HER2+ déterminé par l'évaluation locale la plus récente (IHC 3+ ou IHC 2+/ISH+)

  • Les participants doivent avoir :

    • A reçu auparavant du trastuzumab, du pertuzumab et un taxane si disponible comme traitement standard local.
    • Avoir une progression pendant ou après, ou être intolérant au T-DXd ou à d'autres traitements par inhibiteur de la topoisomérase I
    • Pas plus de 3 schémas thérapeutiques cytotoxiques systémiques antérieurs (y compris les ADC) pour le LA/mBC

Cohorte C (HER2-Adénocarcinome de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne faible) Critères d'inclusion

  • Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé d'adénocarcinome de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne
  • Stade localement avancé, non résécable ou métastatique
  • Expression HER2-faible définie comme IHC 1+ ou IHC 2+/ISH négatif déterminée par l'évaluation locale la plus récente
  • Disposé et capable de fournir des blocs de tissus tumoraux archivés ou nouvellement obtenus, fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE)

  • Les participants doivent avoir reçu :

    • Traitement systémique antérieur avec du platine, du fluorouracile ou du taxane pour une maladie localement avancée non résécable ou métastatique
    • La progression dans les 6 mois suivant la dernière dose de chimiothérapie cytotoxique (néo)adjuvante est considérée comme une première ligne de traitement systémique pour LA/mGC/GEJC.
    • Un traitement anti-PD-(L)1 préalable est autorisé
    • Pas plus de 2 schémas thérapeutiques cytotoxiques systémiques antérieurs (y compris ADC) pour LA/mGC/GEJC
  • Ne doit pas avoir reçu de traitement antérieur avec une thérapie dirigée par HER2

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue à l'un des excipients contenus dans la formulation médicamenteuse du disitamab vedotin ou du tucatinib
  • Thérapie antérieure avec des ADC avec charge utile MMAE
  • Traitement antérieur par tucatinib
  • Métastase active du SNC et/ou leptoméningée.
  • Participants ayant déjà reçu un traitement anticancéreux systémique, y compris des agents expérimentaux, dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude.
  • Antécédents d'une autre tumeur maligne invasive dans les 3 ans précédant la première dose de l'intervention de l'étude, ou tout signe de maladie résiduelle d'une tumeur maligne précédemment diagnostiquée.
  • Incapable d'avaler des comprimés ou des gélules oraux ou toute maladie gastro-intestinale importante qui empêcherait l'absorption orale adéquate des médicaments

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Augmentation de la dose – GC/GEJC avancé ou cancer du sein préalablement traité
disitamab védotine + tucatinib
Médicament: disitamab védotine
Administré dans la veine (IV; intraveineuse)
Autres noms:
  • RC48, RC48-ADC
Médicament: tucatinib
300 mg administrés deux fois par jour par voie orale (voie orale)
Autres noms:
  • TUKYSA, ONT-380, ARRY-380
Expérimental: Optimisation de la dose - HER2-LOW ET HER2 + LA / MBC
disitamab vedotin + tucatinib
Médicament: disitamab védotine
Administré dans la veine (IV; intraveineuse)
Autres noms:
  • RC48, RC48-ADC
Médicament: tucatinib
300 mg administrés deux fois par jour par voie orale (voie orale)
Autres noms:
  • TUKYSA, ONT-380, ARRY-380
Expérimental: Optimisation de la dose - HER2-LOW ET HER2 + LA / MGC / GEJC
disitamab vedotin + tucatinib
Médicament: disitamab védotine
Administré dans la veine (IV; intraveineuse)
Autres noms:
  • RC48, RC48-ADC
Médicament: tucatinib
300 mg administrés deux fois par jour par voie orale (voie orale)
Autres noms:
  • TUKYSA, ONT-380, ARRY-380
Expérimental: Extension de dose - HER2-LOW LA / MBC
disitamab vedotin + tucatinib
Médicament: disitamab védotine
Administré dans la veine (IV; intraveineuse)
Autres noms:
  • RC48, RC48-ADC
Médicament: tucatinib
300 mg administrés deux fois par jour par voie orale (voie orale)
Autres noms:
  • TUKYSA, ONT-380, ARRY-380
Expérimental: Extension de dose - HER2 + LA / MBC
disitamab vedotin + tucatinib
Médicament: disitamab védotine
Administré dans la veine (IV; intraveineuse)
Autres noms:
  • RC48, RC48-ADC
Médicament: tucatinib
300 mg administrés deux fois par jour par voie orale (voie orale)
Autres noms:
  • TUKYSA, ONT-380, ARRY-380
Expérimental: Extension de dose - HER2-Low LA / MGC / GEJC
disitamab vedotin + tucatinib
Médicament: disitamab védotine
Administré dans la veine (IV; intraveineuse)
Autres noms:
  • RC48, RC48-ADC
Médicament: tucatinib
300 mg administrés deux fois par jour par voie orale (voie orale)
Autres noms:
  • TUKYSA, ONT-380, ARRY-380
Expérimental: Extension de dose - HER2 + LA / MGC / GEJC
disitamab vedotin + tucatinib
Médicament: disitamab védotine
Administré dans la veine (IV; intraveineuse)
Autres noms:
  • RC48, RC48-ADC
Médicament: tucatinib
300 mg administrés deux fois par jour par voie orale (voie orale)
Autres noms:
  • TUKYSA, ONT-380, ARRY-380

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 30 jours après le dernier traitement à l'étude ; environ 5 ans
Tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude.
Jusqu'à 30 jours après le dernier traitement à l'étude ; environ 5 ans
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire
Délai: Jusqu'à 30-37 jours après le dernier traitement à l'étude : environ 5 ans
Jusqu'à 30-37 jours après le dernier traitement à l'étude : environ 5 ans
Nombre de participants avec des modifications de dose
Délai: Jusqu'à 30-37 jours après le dernier traitement à l'étude : environ 5 ans
Jusqu'à 30-37 jours après le dernier traitement à l'étude : environ 5 ans
Taux de réponse objective (ORR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1) par évaluation de l'investigateur
Délai: Environ 3 ans
La proportion de participants avec une réponse confirmée (CR) ou une réponse partielle (PR) selon RECIST v1.1.
Environ 3 ans
Nombre de participants à dose limitant les toxicités (DLT) en phase d'escalade de dose
Délai: Jusqu'à 28 jours
Jusqu'à 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de réponse (DOR) selon RECIST v1.1 selon l'évaluation de l'investigateur
Délai: Environ 5 ans
Le temps écoulé entre le début de la première documentation d'une réponse tumorale objective de RC ou PR (qui est confirmée par la suite) jusqu'à la première documentation d'une maladie évolutive (MP) selon RECIST v1.1, ou jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause.
Environ 5 ans
Taux de contrôle de la maladie (DCR) selon RECIST v1.1 selon l'évaluation de l'investigateur
Délai: Environ 5 ans
La proportion de participants atteints d'une maladie stable (SD) ou d'une CR ou d'une RP confirmée selon RECIST v1.1.
Environ 5 ans
Paramètre pharmacocinétique (PK) - Concentration maximale (Cmax)
Délai: Jusqu'à 30 à 37 jours après le dernier traitement à l'étude ; environ 5 ans
Jusqu'à 30 à 37 jours après le dernier traitement à l'étude ; environ 5 ans
Paramètre PK - Aire sous la courbe concentration-temps jusqu'au moment de la dernière concentration quantifiable (AUCdernière)
Délai: Environ 1 mois
Environ 1 mois
Incidence des anticorps anti-médicament (ADA) contre le disitamab vedotin
Délai: Jusqu'à 30 à 37 jours après le dernier traitement à l'étude ; environ 5 ans
Jusqu'à 30 à 37 jours après le dernier traitement à l'étude ; environ 5 ans
Survie libre de progression (PFS) par RECIST v1.1 par évaluation de l'enquêteur
Délai: Environ 5 ans
Le temps du début de tout traitement de l'étude (ou date de randomisation pour les participants à la phase d'optimisation de la dose) à la première documentation de la progression de la maladie par RECIST v1.1 ou à la mort due à toute cause.
Environ 5 ans
Survie globale (OS)
Délai: Environ 5 ans
L'heure du début de tout traitement de l'étude (ou date de randomisation pour les participants à la phase d'optimisation de la dose) à la date du décès due à toute cause.
Environ 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Collaborateurs

RemeGen Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

28 juillet 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 juillet 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2023

Première publication (Réel)

6 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SGNDV-004
  • C5731004 (Autre identifiant: Alias Study Number)
  • 2023-507555-29-00 (Identificateur de registre: CTIS (EU))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer donnera accès aux données individuelles des participants identifiées et aux documents d'étude connexes (par ex. Protocole, Plan d'analyse statistique (SAP), rapport d'étude clinique (RSE)) sur demande de chercheurs qualifiés et soumis à certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage de données de Pfizer et le processus de demande d'accès peuvent être trouvés sur: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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