Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar Disitamab Vedotin alleen of samen met andere geneesmiddelen tegen kanker bij solide tumoren

21 juli 2026 bijgewerkt door: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Een fase 1b/2 open-label onderzoek naar disitamab vedotin monotherapie of in combinatie met andere antikankertherapieën bij solide tumoren

Deze klinische proef bestudeert solide tumorkankers. Een solide tumor is een tumor die in een deel van uw lichaam begint, zoals uw longen of lever, in plaats van in uw bloed. Zodra ze op één plek groter zijn geworden of zich naar andere delen van het lichaam hebben verspreid, zijn ze moeilijker te behandelen. Dit wordt gevorderde of gemetastaseerde kanker genoemd.

Deelnemers aan dit onderzoek moeten borstkanker of maagkanker hebben. Deelnemers moeten tumoren hebben die HER2 op zich hebben. Hierdoor kan de kanker sneller groeien of zich sneller verspreiden. Er zijn weinig behandelingsopties voor patiënten met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren die HER2 tot expressie brengen.

Deze klinische proef maakt gebruik van een experimenteel medicijn genaamd disitamab vedotin (DV). Disitamab vedotin is een type antilichaamgeneesmiddelconjugaat of ADC. ADC's zijn ontworpen om zich aan kankercellen te hechten en deze te doden.

Deze klinische proef maakt gebruik van een medicijn genaamd tucatinib, dat is goedgekeurd voor de behandeling van kanker in de Verenigde Staten en enkele andere landen. Dit medicijn wordt verkocht onder de merknaam TUKYSA®.

Deze studie zal testen hoe veilig en hoe goed DV, met of zonder tucatinib, is voor deelnemers met solide tumoren. In dit onderzoek wordt ook getest welke bijwerkingen optreden als deelnemers deze medicijnen gebruiken. Een bijwerking is alles wat een medicijn met het lichaam doet, naast het behandelen van de ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit klinische onderzoek is bedoeld om disitamab vedotin alleen en in combinatie met tucatinib te evalueren bij proefpersonen met LA/gemetastaseerde borstkanker of maagkanker/GEJC die HER2 tot expressie brengen. Het onderzoek omvat een dosisescalatiefase waarin disitamab vedotin plus tucatinib wordt geëvalueerd, gevolgd door een dosisoptimalisatiefase. De 2 dosisniveaus die in de dosisescalatiefase zijn geïdentificeerd, zullen in de optimalisatiefase worden beoordeeld op zowel de veiligheid als de werkzaamheid bij proefpersonen met een laag HER2-LA/mBC. Zodra het veiligheids- en werkzaamheidsprofiel van disitamab vedotin plus tucatinib is vastgesteld en een dosis disitamab vedotin met de optimale baten/risicoverhouding is bepaald, zal de combinatietherapie met disitamab vedotin plus tucatinib worden geëvalueerd in een expansiefase met 2 expansiecohorten bij proefpersonen met HER2 laag mGC/GEJC en HER2 + LA/mBC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Frankston, Australië
        • Peninsula & South Eastern Hematology and Oncology Group (PASO)
      • Melbourne, Australië, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australië, 3199
        • Peninsula & South Eastern Hematology and Oncology Group (PASO)
      • Frankston, Victoria, Australië, 3199
        • Slade Pharmacy Frankston
      • Mount Waverley, Victoria, Australië, 3149
        • Slade Health
  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • BC Cancer Kelowna.
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12203
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin (CBF)
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Heidelberg University Hospital and German Cancer Research Center
  • Italië
      • Naples, Italië, 80131
        • A.O.U. Federico II- U.O.C. Diagnostica per lmmagini e Radioterapia
    • Campania
      • Naples, Campania, Italië, 80131
        • A.O.U. Federico II
      • Naples, Campania, Italië, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria (AOU) Federico II
      • Naples, Campania, Italië, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale.
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italië, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Lombardy, Italië, 20162
        • Niguarda Ca' Granda Hospital
    • Sicily
      • Misterbianco (CT), Sicily, Italië, 95045
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italië, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona.
  • Japan
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Tokyo, Japan, 142-8666
        • Showa Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Tokyo-to
      • Shinagawa-ku, Tokyo-to, Japan, 142-8666
        • Showa University Hospital
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08908
        • Institut Catala D'oncologia
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d´Hebrón
      • Barcelona, Spanje, 08023
        • Quirén Salud Barcelona
      • Bilbao, Spanje, 48013
        • Hospital Universitario de Basurto
      • Erandio Bizkaia, Spanje, 48950
        • Grupo Hospitalario QuironSalud
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Farmacia-Ensayos. Planta S - Hospital Universitario HM Sanchinarro-CIOCC-START Madrid
      • Madrid, Spanje, 28050
        • START Madrid-CIOCC_Hospital HM Sanchinarro
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanje, 46004
        • Ecg Medica Sl
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704017
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 106
        • National Taiwan University Cancer Center
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Chang Gung Memorial Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1M 6BQ
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation trust (RM)
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4GJ
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • University of Arizona Cancer Center - North Campus
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • Banner-University Medical Center Tucson Campus
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • Banner-University Medical Center Tucson Campus
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center-North Campus Pharmacy, Attn: Kelly Myrdal
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center-Main
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • UC Irvine Medical Center
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • UC Irvine Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • University of California, San Francisco | HDFCCC - Hematopoietic Malignancies
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Parkside
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • UCLA Department of Medicine - Hematology & Oncology
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Verenigde Staten, 81505
        • Colorado West Healthcare System, dba Community Hospital
      • Grand Junction, Colorado, Verenigde Staten, 81505
        • Colorado West Healthcare, dba Grand Valley Oncology
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Moffitt Cancer Center - International Plaza
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt McKinley Hospital
      • Wesley Chapel, Florida, Verenigde Staten, 33544
        • Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30606
        • Georgia Cancer Specialists - Athens
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Northside Hospital
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Atlanta Cancer Care - Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30341
        • Georgia Cancer Specialists - Annex
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Georgia Cancer Specialists-Northside
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Northside Hospital, Inc.- Central Research Department
      • Blairsville, Georgia, Verenigde Staten, 30512
        • Georgia Cancer Specialists - Blairsville
      • Canton, Georgia, Verenigde Staten, 30115
        • Georgia Cancer Specialists - Canton
      • Cumming, Georgia, Verenigde Staten, 30041
        • Atlanta Cancer Care - Cumming
      • Cumming, Georgia, Verenigde Staten, 30041
        • Georgia Cancer Specialists - Cumming
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Georgia Cancer Specialists - Decatur
      • Duluth, Georgia, Verenigde Staten, 30096
        • Suburban Hematology-Oncology Associates - Duluth
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
        • Suburban Hematology-Oncology Associates- Lawrenceville
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31217
        • Georgia Cancer Specialists - Macon
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Georgia Cancer Specialists - Marietta
    • Illinois
      • Shiloh, Illinois, Verenigde Staten, 62269
        • Siteman Cancer Center - Shiloh
      • Shiloh, Illinois, Verenigde Staten, 62269
        • Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital.
      • Newton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02459
        • Dana Farber Cancer Institute- Chestnut Hill
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63376
        • Siteman Cancer Center - St Peters
      • Creve Coeur, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Florissant, Missouri, Verenigde Staten, 63031
        • Siteman Cancer Center - North County
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute LLC
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Saint Luke's Hospital Investigational Pharmacy
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Basking Ridge
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • MSK Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering - Monmouth
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • MSK Monmouth.
      • Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering - Bergen
      • Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
        • MSK Bergen.
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Verenigde Staten, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Commack
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • MSK Commack.
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • MSK Westchester.
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering - Westchester
      • Long Island City, New York, Verenigde Staten, 11101
        • Investigational Drug Service
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Hospital
      • Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
        • MSK Nassau.
      • Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering- Nassau
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43219
        • Zangmeister Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
        • Saint Francis Hospital / Bon Secours - South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Pharmacy
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Tennessee Oncology-Nashville/Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Washington
      • Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
        • Providence Health and Services Washington and Montana
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center / Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • Carbone Cancer Center / University of Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53718
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
  • Zuid -Korea
      • Cheongju-si, Zuid -Korea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Incheon, Zuid -Korea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Zuid -Korea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Suwon, Zuid -Korea, 16247
        • St. Vincent's Hospital, The Catholic University of Korea
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Other
      • Busan, Other, Zuid -Korea, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Goyang-si, Other, Zuid -Korea, 10408
        • National Cancer Center
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Zuid -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Algemene inclusiecriteria

  • Meetbare ziekte volgens RECIST v1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatusscore van 0 of 1

Dosis-escalatiefase-opnamecriteria

  • Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van adenocarcinoom van de maag of de gastro-oesofageale overgang of borstcarcinoom
  • Lokaal gevorderd, niet-reseceerbaar of metastatisch stadium
  • HER2-status IHC 1+ of hoger volgens meest recente lokale beoordeling.
  • Moet ziekteprogressie hebben ervaren tijdens of na standaardzorgtherapieën of intolerant zijn voor standaardzorgtherapieën.

Cohort A (HER2-Lage Borstkanker) Inclusiecriteria

  • Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van borstcarcinoom
  • Lokaal gevorderd, niet-reseceerbaar of metastatisch stadium
  • HER2-lage status bepaald door de meest recente lokale beoordeling (IHC 1+ of IHC 2+/ISH-negatief)

  • Vereisten voor voorafgaande therapieën

    • Niet meer dan 3 eerdere systemische cytotoxische chemotherapiebehandelingen (inclusief ADC's) voor LA/mBC.
    • Deelnemers met een bekende BRCA-mutatie moeten een PARP-remmer hebben gekregen, indien beschikbaar en niet medisch gecontra-indiceerd
    • Als u progressie heeft op of na, of intolerant bent voor, T-DXd, sacituzumab govitecan of andere therapieën met topoisomerase I-remmers, indien beschikbaar als lokale standaardbehandeling

    • Deelnemers met HR+-tumoren moeten een endocriene therapie-resistente ziekte hebben:

      • Vooruitgang geboekt met ≥2 lijnen van endocriene therapie voor LA/mBC EN had een CDK4/6-remmer gekregen in de adjuvante of metastatische setting OF
      • Vooruitgang geboekt met 1 lijn van endocriene therapie voor LA/mBC EN had een terugval tijdens adjuvante endocriene therapie na definitieve operatie voor primaire tumor EN had een CDK4/6-remmer gekregen in de adjuvante of geavanceerde setting
    • Deelnemers met HR-negatieve, HER2-laag en PD-L1-positieve (CPS 10 of hoger) tumoren moeten pembrolizumab met chemotherapie hebben gekregen, indien beschikbaar als lokale standaardbehandeling.

Inclusiecriteria voor cohort B (HER2+ borstkanker).

  • Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose borstcarcinoom
  • Lokaal gevorderd, niet-reseceerbaar of metastatisch stadium
  • HER2+-status bepaald door de meest recente lokale beoordeling (IHC 3+ of IHC 2+/ISH+)

  • Deelnemers moeten beschikken over:

    • Heeft eerder trastuzumab, pertuzumab en een taxaan ontvangen, indien beschikbaar, als lokale standaardbehandeling.
    • Als u progressie heeft op of na, of intolerant bent voor, T-DXd of andere behandelingen met topoisomerase I-remmers
    • Niet meer dan 3 eerdere systemische cytotoxische chemotherapiebehandelingen (inclusief ADC's) voor LA/mBC

Cohort C (HER2-laag maag- of gastro-oesofageale junctie-adenocarcinoom) Inclusiecriteria

  • Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van adenocarcinoom van de maag of de gastro-oesofageale overgang
  • Lokaal gevorderd, niet-reseceerbaar of metastatisch stadium
  • HER2-lage expressie gedefinieerd als IHC 1+ of IHC 2+/ISH-negatief bepaald door de meest recente lokale beoordeling
  • Bereid en in staat om archief- of nieuw verkregen in formaline gefixeerde, in paraffine ingebedde (FFPE) tumorweefselblokken te leveren

  • Deelnemers moeten het volgende hebben ontvangen:

    • Eerdere systemische therapie met platina, fluorouracil of taxaan voor lokaal gevorderde, niet-reseceerbare of gemetastaseerde ziekte
    • Progressie binnen 6 maanden na de laatste dosis (neo)adjuvante cytotoxische chemotherapie wordt beschouwd als één lijn systemische therapie voor LA/mGC/GEJC
    • Voorafgaande anti-PD-(L)1-therapie is toegestaan
    • Niet meer dan 2 eerdere systemische cytotoxische chemotherapiebehandelingen (inclusief ADC) voor LA/mGC/GEJC
  • Mag niet eerder zijn behandeld met HER2-gerichte therapie

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor een van de hulpstoffen in de geneesmiddelformulering van disitamab vedotin of tucatinib
  • Eerdere therapie met ADC's met MMAE-payload
  • Eerdere behandeling met tucatinib
  • Actieve CZS- en/of leptomeningeale metastasen.
  • Deelnemers die binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling een eerdere systemische behandeling tegen kanker hebben ondergaan, inclusief onderzoeksagentia
  • Voorgeschiedenis van andere invasieve maligniteiten binnen 3 jaar vóór de eerste dosis van de onderzoeksinterventie, of enig bewijs van resterende ziekte van een eerder gediagnosticeerde maligniteit.
  • Niet in staat zijn orale tabletten of capsules door te slikken of enige significante gastro-intestinale ziekte die de adequate orale absorptie van medicijnen zou belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosisescalatie - Eerder behandelde gevorderde GC/GEJC of borstkanker
disitamab vedotin + tucatinib
Geneesmiddel: disitamab vedotin
Toegediend in de ader (IV; intraveneus)
Andere namen:
  • RC48, RC48-ADC
Geneesmiddel: tucatinib
300 mg tweemaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • TUKYSA, ONT-380, ARRY-380
Experimenteel: Dosisoptimalisatie - HER2 -low en HER2+ LA/MBC
disitamab vedotin + tucatinib
Geneesmiddel: disitamab vedotin
Toegediend in de ader (IV; intraveneus)
Andere namen:
  • RC48, RC48-ADC
Geneesmiddel: tucatinib
300 mg tweemaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • TUKYSA, ONT-380, ARRY-380
Experimenteel: Dosisoptimalisatie - HER2 -LOW en HER2+ LA/MGC/GEJC
disitamab vedotin + tucatinib
Geneesmiddel: disitamab vedotin
Toegediend in de ader (IV; intraveneus)
Andere namen:
  • RC48, RC48-ADC
Geneesmiddel: tucatinib
300 mg tweemaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • TUKYSA, ONT-380, ARRY-380
Experimenteel: Dosisuitbreiding - Her2 -low LA/MBC
disitamab vedotin + tucatinib
Geneesmiddel: disitamab vedotin
Toegediend in de ader (IV; intraveneus)
Andere namen:
  • RC48, RC48-ADC
Geneesmiddel: tucatinib
300 mg tweemaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • TUKYSA, ONT-380, ARRY-380
Experimenteel: Dosisuitbreiding - HER2+ LA/MBC
disitamab vedotin + tucatinib
Geneesmiddel: disitamab vedotin
Toegediend in de ader (IV; intraveneus)
Andere namen:
  • RC48, RC48-ADC
Geneesmiddel: tucatinib
300 mg tweemaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • TUKYSA, ONT-380, ARRY-380
Experimenteel: Dosisuitbreiding - HER2 -LOW LA/MGC/GEJC
disitamab vedotin + tucatinib
Geneesmiddel: disitamab vedotin
Toegediend in de ader (IV; intraveneus)
Andere namen:
  • RC48, RC48-ADC
Geneesmiddel: tucatinib
300 mg tweemaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • TUKYSA, ONT-380, ARRY-380
Experimenteel: Dosisuitbreiding - HER2+ LA/MGC/GEJC
disitamab vedotin + tucatinib
Geneesmiddel: disitamab vedotin
Toegediend in de ader (IV; intraveneus)
Andere namen:
  • RC48, RC48-ADC
Geneesmiddel: tucatinib
300 mg tweemaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • TUKYSA, ONT-380, ARRY-380

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot en met 30 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling; ongeveer 5 jaar
Elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de onderzoeksinterventie, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksinterventie
Tot en met 30 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling; ongeveer 5 jaar
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot en met 30-37 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling: ongeveer 5 jaar
Tot en met 30-37 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling: ongeveer 5 jaar
Aantal deelnemers met dosiswijzigingen
Tijdsspanne: Tot en met 30-37 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling: ongeveer 5 jaar
Tot en met 30-37 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling: ongeveer 5 jaar
Objectief responspercentage (ORR) per responsevaluatiecriteria in solide tumoren versie 1.1 (RECIST v1.1) volgens beoordeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
Het percentage deelnemers met bevestigde respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens RECIST v1.1.
Ongeveer 3 jaar
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) in dosis escalatiefase
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Tot 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de respons (DOR) volgens RECIST v1.1, beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Ongeveer 5 jaar
De tijd vanaf het begin van de eerste documentatie van de objectieve tumorrespons van CR of PR (die vervolgens wordt bevestigd) tot de eerste documentatie van progressieve ziekte (PD) volgens RECIST v1.1, of tot overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook
Ongeveer 5 jaar
Ziektecontrolepercentage (DCR) volgens RECIST v1.1, beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Ongeveer 5 jaar
Het percentage deelnemers met stabiele ziekte (SD) of bevestigde CR of PR volgens RECIST v1.1.
Ongeveer 5 jaar
Farmacokinetische (PK) parameter - Maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 30-37 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling; ongeveer 5 jaar
Tot 30-37 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling; ongeveer 5 jaar
PK-parameter - Gebied onder de concentratie-tijdcurve tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: Ongeveer 1 maand
Ongeveer 1 maand
Incidentie van anti-medicamenteuze antilichamen (ADA's) tegen disitamab vedotin
Tijdsspanne: Tot 30-37 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling; ongeveer 5 jaar
Tot 30-37 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling; ongeveer 5 jaar
Progression Free Survival (PFS) per RECIST v1.1 door onderzoeker beoordeling
Tijdsspanne: Ongeveer 5 jaar
De tijd vanaf het begin van een studiebehandeling (of randomisatiedatum voor deelnemers in dosisoptimalisatiefase) tot de eerste documentatie van ziekteprogressie per recist v1.1 of overlijden vanwege enige oorzaak.
Ongeveer 5 jaar
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Ongeveer 5 jaar
De tijd vanaf het begin van een studiebehandeling (of randomisatiedatum voor deelnemers in dosisoptimalisatiefase) tot de datum van overlijden als gevolg van enige oorzaak.
Ongeveer 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Medewerkers

RemeGen Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

28 juli 2029

Studie voltooiing (Geschat)

28 juli 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SGNDV-004
  • C5731004 (Andere identificatie: Alias Study Number)
  • 2023-507555-29-00 (Register-ID: CTIS (EU))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer biedt toegang tot individuele niet-geïdentificeerde deelnemersgegevens en gerelateerde studiedocumenten (bijv. Protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onderworpen aan bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Verdere details over de criteria en het proces van Pfizer's gegevens en proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren