Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su Disitamab Vedotin da solo o con altri farmaci antitumorali nei tumori solidi

21 luglio 2026 aggiornato da: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Uno studio di fase 1b/2 in aperto su Disitamab Vedotin in monoterapia o in combinazione con altre terapie antitumorali nei tumori solidi

Questo studio clinico sta studiando i tumori solidi. Un tumore solido è quello che inizia in una parte del corpo come i polmoni o il fegato invece che nel sangue. Una volta che sono cresciuti in un punto o si sono diffusi in altre parti del corpo, sono più difficili da trattare. Questo è chiamato cancro avanzato o metastatico.

I partecipanti a questo studio devono avere un cancro al seno o un cancro gastrico. I partecipanti devono avere tumori che abbiano HER2 su di loro. Ciò consente al cancro di crescere più rapidamente o di diffondersi più velocemente. Esistono poche opzioni terapeutiche per i pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici che esprimono HER2.

Questo studio clinico utilizza un farmaco sperimentale chiamato disitamab vedotin (DV). Disitamab vedotin è un tipo di farmaco anticorpo coniugato o ADC. Gli ADC sono progettati per attaccarsi alle cellule tumorali e ucciderle.

Questo studio clinico utilizza un farmaco chiamato tucatinib, che è stato approvato per il trattamento del cancro negli Stati Uniti e in alcuni altri paesi. Questo farmaco è venduto con il marchio TUKYSA®.

Questo studio metterà alla prova la sicurezza e l'efficacia della DV, con o senza tucatinib, per i partecipanti con tumori solidi. Questo studio testerà anche quali effetti collaterali si verificano quando i partecipanti assumono questi farmaci. Un effetto collaterale è tutto ciò che un farmaco fa al corpo oltre a trattare la malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico intende valutare disitamab vedotin da solo e in combinazione con tucatinib in soggetti con LA/carcinoma mammario metastatico o cancro gastrico/GEJC che esprimono HER2. Lo studio prevede una fase di incremento della dose che valuta disitamab vedotin più tucatinib seguita da una fase di ottimizzazione della dose. I 2 livelli di dose identificati nella fase di incremento della dose saranno valutati nella fase di ottimizzazione sia per la sicurezza che per l'efficacia nei soggetti con LA/mBC HER2-basso. Una volta stabilito il profilo di sicurezza ed efficacia di disitamab vedotin più tucatinib e determinata una dose di disitamab vedotin con il rapporto beneficio/rischio ottimale, la terapia di combinazione di disitamab vedotin più tucatinib sarà valutata in una fase di espansione con 2 coorti di espansione in soggetti con HER2 basso mGC/GEJC e HER2 + LA/mBC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Frankston, Australia
        • Peninsula & South Eastern Hematology and Oncology Group (PASO)
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula & South Eastern Hematology and Oncology Group (PASO)
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Slade Pharmacy Frankston
      • Mount Waverley, Victoria, Australia, 3149
        • Slade Health
  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • BC Cancer Kelowna.
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
  • Corea del Sud
      • Cheongju-si, Corea del Sud, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Incheon, Corea del Sud, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sud, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Suwon, Corea del Sud, 16247
        • St. Vincent's Hospital, The Catholic University of Korea
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Other
      • Busan, Other, Corea del Sud, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Goyang-si, Other, Corea del Sud, 10408
        • National Cancer Center
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12203
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin (CBF)
      • Essen, Germania, 45147
        • Universitatsklinikum Essen
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Heidelberg University Hospital and German Cancer Research Center
  • Giappone
      • Okayama, Giappone, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Tokyo, Giappone, 142-8666
        • Showa Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Giappone, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
      • Koto-ku, Tokyo, Giappone, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Tokyo-to
      • Shinagawa-ku, Tokyo-to, Giappone, 142-8666
        • Showa University Hospital
  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • A.O.U. Federico II- U.O.C. Diagnostica per lmmagini e Radioterapia
    • Campania
      • Naples, Campania, Italia, 80131
        • A.O.U. Federico II
      • Naples, Campania, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria (AOU) Federico II
      • Naples, Campania, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale.
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Lombardy, Italia, 20162
        • Niguarda Ca' Granda Hospital
    • Sicily
      • Misterbianco (CT), Sicily, Italia, 95045
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italia, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona.
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, EC1M 6BQ
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation trust (RM)
      • Manchester, Regno Unito, M20 4GJ
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08908
        • Institut Catala D'Oncologia
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d´Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08023
        • Quirén Salud Barcelona
      • Bilbao, Spagna, 48013
        • Hospital Universitario de Basurto
      • Erandio Bizkaia, Spagna, 48950
        • Grupo Hospitalario QuironSalud
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Farmacia-Ensayos. Planta S - Hospital Universitario HM Sanchinarro-CIOCC-START Madrid
      • Madrid, Spagna, 28050
        • START Madrid-CIOCC_Hospital HM Sanchinarro
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spagna, 46004
        • Ecg Medica Sl
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • University of Arizona Cancer Center - North Campus
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Banner-University Medical Center Tucson Campus
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Banner-University Medical Center Tucson Campus
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center-North Campus Pharmacy, Attn: Kelly Myrdal
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center-Main
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • UC Irvine Medical Center
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • UC Irvine Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • University of California, San Francisco | HDFCCC - Hematopoietic Malignancies
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Parkside
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • UCLA Department of Medicine - Hematology & Oncology
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81505
        • Colorado West Healthcare System, dba Community Hospital
      • Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81505
        • Colorado West Healthcare, dba Grand Valley Oncology
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Moffitt Cancer Center - International Plaza
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt McKinley Hospital
      • Wesley Chapel, Florida, Stati Uniti, 33544
        • Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30606
        • Georgia Cancer Specialists - Athens
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Northside Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Atlanta Cancer Care - Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30341
        • Georgia Cancer Specialists - Annex
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Georgia Cancer Specialists-Northside
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Northside Hospital, Inc.- Central Research Department
      • Blairsville, Georgia, Stati Uniti, 30512
        • Georgia Cancer Specialists - Blairsville
      • Canton, Georgia, Stati Uniti, 30115
        • Georgia Cancer Specialists - Canton
      • Cumming, Georgia, Stati Uniti, 30041
        • Atlanta Cancer Care - Cumming
      • Cumming, Georgia, Stati Uniti, 30041
        • Georgia Cancer Specialists - Cumming
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Georgia Cancer Specialists - Decatur
      • Duluth, Georgia, Stati Uniti, 30096
        • Suburban Hematology-Oncology Associates - Duluth
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
        • Suburban Hematology-Oncology Associates- Lawrenceville
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31217
        • Georgia Cancer Specialists - Macon
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Georgia Cancer Specialists - Marietta
    • Illinois
      • Shiloh, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • Siteman Cancer Center - Shiloh
      • Shiloh, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital.
      • Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02459
        • Dana Farber Cancer Institute- Chestnut Hill
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63376
        • Siteman Cancer Center - St Peters
      • Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Florissant, Missouri, Stati Uniti, 63031
        • Siteman Cancer Center - North County
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute LLC
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Hospital Investigational Pharmacy
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Basking Ridge
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • MSK Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Memorial Sloan Kettering - Monmouth
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • MSK Monmouth.
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Memorial Sloan Kettering - Bergen
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • MSK Bergen.
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Stati Uniti, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Commack
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • MSK Commack.
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • MSK Westchester.
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memorial Sloan Kettering - Westchester
      • Long Island City, New York, Stati Uniti, 11101
        • Investigational Drug Service
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Hospital
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • MSK Nassau.
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Memorial Sloan Kettering- Nassau
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43219
        • Zangmeister Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Saint Francis Hospital / Bon Secours - South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Pharmacy
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology-Nashville/Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
        • Providence Health and Services Washington and Montana
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center / Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Carbone Cancer Center / University of Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53718
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704017
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 106
        • National Taiwan University Cancer Center
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Chang Gung Memorial Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri generali di inclusione

  • Malattia misurabile secondo RECIST v1.1
  • Punteggio Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1

Criteri di inclusione nella fase di incremento della dose

  • Diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea o di carcinoma mammario
  • Stadio localmente avanzato, non resecabile o metastatico
  • Stato HER2 IHC 1+ o superiore secondo la valutazione locale più recente.
  • Deve aver sperimentato una progressione della malattia durante o dopo le terapie standard o essere intollerante alle terapie standard.

Criteri di inclusione della coorte A (cancro al seno HER2-basso).

  • Diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di carcinoma mammario
  • Stadio localmente avanzato, non resecabile o metastatico
  • Stato HER2-basso determinato dalla valutazione locale più recente (IHC 1+ o IHC 2+/ISH-negativo)

  • Requisiti di terapie precedenti

    • Non più di 3 precedenti regimi chemioterapici citotossici sistemici (inclusi ADC) per LA/mBC.
    • I partecipanti con mutazione BRCA nota devono aver ricevuto un inibitore PARP ove disponibile e non controindicato dal punto di vista medico
    • Presentano progressione durante o dopo, o sono intolleranti a T-DXd, sacituzumab govitecan o altre terapie con inibitori della topoisomerasi I, se disponibili come terapia standard locale

    • I partecipanti con tumori HR+ devono avere una malattia refrattaria alla terapia endocrina:

      • Progressed su ≥ 2 linee di terapia endocrina per LA/mBC E avevano ricevuto un inibitore CDK4/6 nel contesto adiuvante o metastatico OPPURE
      • È progredito con 1 linea di terapia endocrina per LA/mBC E ha avuto una recidiva durante la terapia endocrina adiuvante dopo intervento chirurgico definitivo per tumore primario E ha ricevuto un inibitore CDK4/6 nel contesto adiuvante o avanzato
    • I partecipanti con tumori HR negativi, HER2 bassi e PD-L1 positivi (CPS 10 o superiore) devono aver ricevuto pembrolizumab con chemioterapia, se disponibile come terapia standard locale.

Criteri di inclusione della coorte B (cancro al seno HER2+).

  • Diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di carcinoma mammario
  • Stadio localmente avanzato, non resecabile o metastatico
  • Stato HER2+ determinato dalla valutazione locale più recente (IHC 3+ o IHC 2+/ISH+)

  • I partecipanti devono avere:

    • Hanno ricevuto in precedenza trastuzumab, pertuzumab e un taxano se disponibili come terapia standard locale.
    • Presentano progressione durante o dopo o sono intolleranti a T-DXd o ad altre terapie con inibitori della topoisomerasi I
    • Non più di 3 precedenti regimi chemioterapici citotossici sistemici (inclusi ADC) per LA/mBC

Criteri di inclusione della coorte C (HER2-adenocarcinoma della giunzione gastrica o gastroesofagea bassa)

  • Diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea
  • Stadio localmente avanzato, non resecabile o metastatico
  • Espressione HER2-bassa definita come IHC 1+ o IHC 2+/ISH negativa determinata dalla valutazione locale più recente
  • Disponibili e in grado di fornire blocchi di tessuto tumorale di archivio o inclusi in paraffina fissati in formalina (FFPE) appena ottenuti

  • I partecipanti dovranno aver ricevuto:

    • Precedente terapia sistemica con platino, fluorouracile o taxano per malattia localmente avanzata non resecabile o metastatica
    • La progressione entro 6 mesi dall'ultima dose di chemioterapia citotossica (neo)adiuvante è considerata come 1 linea di terapia sistemica per LA/mGC/GEJC
    • È consentita una precedente terapia anti-PD-(L)1
    • Non più di 2 precedenti regimi chemioterapici citotossici sistemici (incluso ADC) per LA/mGC/GEJC
  • Non deve aver ricevuto un precedente trattamento con terapia diretta su HER2

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota verso qualsiasi eccipiente contenuto nella formulazione farmacologica di disitamab vedotin o tucatinib
  • Terapia precedente con ADC con carico utile MMAE
  • Precedente terapia con tucatinib
  • Metastasi attive del sistema nervoso centrale e/o leptomeningee.
  • Partecipanti che hanno ricevuto un precedente trattamento antitumorale sistemico inclusi agenti sperimentali entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio
  • Storia di altri tumori maligni invasivi entro 3 anni prima della prima dose dell'intervento in studio o qualsiasi evidenza di malattia residua da un tumore maligno precedentemente diagnosticato.
  • Incapacità di deglutire compresse o capsule per via orale o qualsiasi malattia gastrointestinale significativa che precluderebbe l'adeguato assorbimento orale dei farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose - GC/GEJC avanzato o cancro al seno precedentemente trattato
disitamab vedotin + tucatinib
Droga: disitamab vedotin
Dato in vena (IV; endovenoso)
Altri nomi:
  • RC48, RC48-ADC
Droga: tucatinib
300 mg somministrati due volte al giorno per via orale (orale)
Altri nomi:
  • TUKYSA, ONT-380, ARRY-380
Sperimentale: Ottimizzazione della dose - HER2 -Low e HER2+ LA/MBC
ISITAMAB VEDOTIN + TUCATinib
Droga: disitamab vedotin
Dato in vena (IV; endovenoso)
Altri nomi:
  • RC48, RC48-ADC
Droga: tucatinib
300 mg somministrati due volte al giorno per via orale (orale)
Altri nomi:
  • TUKYSA, ONT-380, ARRY-380
Sperimentale: Ottimizzazione della dose - HER2 -Low e HER2+ LA/MGC/GEJC
ISITAMAB VEDOTIN + TUCATinib
Droga: disitamab vedotin
Dato in vena (IV; endovenoso)
Altri nomi:
  • RC48, RC48-ADC
Droga: tucatinib
300 mg somministrati due volte al giorno per via orale (orale)
Altri nomi:
  • TUKYSA, ONT-380, ARRY-380
Sperimentale: Espansione della dose - HER2 -Low LA/MBC
ISITAMAB VEDOTIN + TUCATinib
Droga: disitamab vedotin
Dato in vena (IV; endovenoso)
Altri nomi:
  • RC48, RC48-ADC
Droga: tucatinib
300 mg somministrati due volte al giorno per via orale (orale)
Altri nomi:
  • TUKYSA, ONT-380, ARRY-380
Sperimentale: Espansione della dose - HER2+ LA/MBC
ISITAMAB VEDOTIN + TUCATinib
Droga: disitamab vedotin
Dato in vena (IV; endovenoso)
Altri nomi:
  • RC48, RC48-ADC
Droga: tucatinib
300 mg somministrati due volte al giorno per via orale (orale)
Altri nomi:
  • TUKYSA, ONT-380, ARRY-380
Sperimentale: Espansione della dose - HER2 -Low LA/MGC/GEJC
ISITAMAB VEDOTIN + TUCATinib
Droga: disitamab vedotin
Dato in vena (IV; endovenoso)
Altri nomi:
  • RC48, RC48-ADC
Droga: tucatinib
300 mg somministrati due volte al giorno per via orale (orale)
Altri nomi:
  • TUKYSA, ONT-380, ARRY-380
Sperimentale: Espansione della dose - HER2+ LA/MGC/GEJC
ISITAMAB VEDOTIN + TUCATinib
Droga: disitamab vedotin
Dato in vena (IV; endovenoso)
Altri nomi:
  • RC48, RC48-ADC
Droga: tucatinib
300 mg somministrati due volte al giorno per via orale (orale)
Altri nomi:
  • TUKYSA, ONT-380, ARRY-380

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio; circa 5 anni
Qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento in studio, considerato o meno correlato all'intervento in studio
Fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio; circa 5 anni
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 30-37 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio: circa 5 anni
Fino a 30-37 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio: circa 5 anni
Numero di partecipanti con modifiche della dose
Lasso di tempo: Fino a 30-37 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio: circa 5 anni
Fino a 30-37 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio: circa 5 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR) in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1) in base alla valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Circa 3 anni
La percentuale di partecipanti con risposta confermata (CR) o risposta parziale (PR) secondo RECIST v1.1.
Circa 3 anni
Numero di partecipanti con tossicità della dose limitante (DLT) in fase di escalation della dose
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR) secondo RECIST v1.1 secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Circa 5 anni
Il tempo dall'inizio della prima documentazione della risposta tumorale obiettiva di CR o PR (che viene successivamente confermata) alla prima documentazione di progressione della malattia (PD) secondo RECIST v1.1, o alla morte per qualsiasi causa
Circa 5 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR) secondo RECIST v1.1 secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Circa 5 anni
La percentuale di partecipanti con malattia stabile (SD) o CR o PR confermate secondo RECIST v1.1.
Circa 5 anni
Parametro farmacocinetico (PK) - Concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 30-37 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio; circa 5 anni
Fino a 30-37 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio; circa 5 anni
Parametro PK - Area sotto la curva concentrazione-tempo fino al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: Circa 1 mese
Circa 1 mese
Incidenza degli anticorpi antifarmaco (ADA) contro disitamab vedotin
Lasso di tempo: Fino a 30-37 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio; circa 5 anni
Fino a 30-37 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio; circa 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) per RECIST V1.1 mediante valutazione dello investigatore
Lasso di tempo: Circa 5 anni
Il tempo dall'inizio di qualsiasi trattamento di studio (o data di randomizzazione per i partecipanti in fase di ottimizzazione della dose) alla prima documentazione della progressione della malattia per RECIST v1.1 o alla morte dovuta a qualsiasi causa.
Circa 5 anni
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Circa 5 anni
Il tempo dall'inizio di qualsiasi trattamento di studio (o data di randomizzazione per i partecipanti in fase di ottimizzazione della dose) alla data di morte dovuta a qualsiasi causa.
Circa 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Collaboratori

RemeGen Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

28 luglio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

28 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SGNDV-004
  • C5731004 (Altro identificatore: Alias Study Number)
  • 2023-507555-29-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai singoli dati dei partecipanti de-identificati e ai correlati documenti di studio (ad es. Protocollo, Piano di analisi statistica (SAP), Rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri e il processo di condivisione dei dati di Pfizer per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi