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Eine Studie zu Disitamab Vedotin allein oder zusammen mit anderen Krebsmedikamenten bei soliden Tumoren

21. Juli 2026 aktualisiert von: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Eine offene Phase-1b/2-Studie zur Disitamab-Vedotin-Monotherapie oder in Kombination mit anderen Krebstherapien bei soliden Tumoren

In dieser klinischen Studie werden solide Tumorkrebsarten untersucht. Ein solider Tumor entsteht in einem Teil Ihres Körpers wie der Lunge oder der Leber und nicht im Blut. Sobald sie an einer Stelle größer geworden sind oder sich auf andere Körperteile ausgebreitet haben, sind sie schwieriger zu behandeln. Dies wird als fortgeschrittener oder metastasierter Krebs bezeichnet.

Teilnehmer dieser Studie müssen Brustkrebs oder Magenkrebs haben. Die Teilnehmer müssen Tumore haben, auf denen sich HER2 befindet. Dadurch kann der Krebs schneller wachsen oder sich schneller ausbreiten. Für Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, die HER2 exprimieren, gibt es nur wenige Behandlungsmöglichkeiten.

In dieser klinischen Studie wird ein experimentelles Medikament namens Disitamab Vedotin (DV) verwendet. Disitamab Vedotin ist eine Art Antikörper-Wirkstoff-Konjugat oder ADC. ADCs sollen an Krebszellen haften und diese abtöten.

In dieser klinischen Studie wird ein Medikament namens Tucatinib verwendet, das in den USA und einigen anderen Ländern zur Behandlung von Krebs zugelassen ist. Dieses Medikament wird unter dem Markennamen TUKYSA® verkauft.

In dieser Studie wird getestet, wie sicher und gut die DV mit oder ohne Tucatinib für Teilnehmer mit soliden Tumoren ist. In dieser Studie wird auch getestet, welche Nebenwirkungen auftreten, wenn die Teilnehmer diese Medikamente einnehmen. Eine Nebenwirkung ist alles, was ein Medikament neben der Behandlung der Krankheit im Körper bewirkt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser klinischen Studie soll Disitamab-Vedotin allein und in Kombination mit Tucatinib bei Patienten mit LA/metastasiertem Brustkrebs oder Magenkrebs/GEJC untersucht werden, die HER2 exprimieren. Die Studie umfasst eine Dosissteigerungsphase zur Bewertung von Disitamab Vedotin plus Tucatinib, gefolgt von einer Dosisoptimierungsphase. Die beiden in der Dosissteigerungsphase identifizierten Dosisstufen werden in der Optimierungsphase sowohl auf Sicherheit als auch auf Wirksamkeit bei Probanden mit HER2-niedrigem LA/mBC bewertet. Sobald das Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil von Disitamab Vedotin plus Tucatinib ermittelt und eine Disitamab Vedotin-Dosis mit dem optimalen Nutzen-Risiko-Verhältnis bestimmt wurde, wird die Kombinationstherapie aus Disitamab Vedotin plus Tucatinib in einer Expansionsphase mit 2 Expansionskohorten bei Probanden evaluiert HER2 niedriger mGC/GEJC und HER2 + LA/mBC.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Frankston, Australien
        • Peninsula & South Eastern Hematology and Oncology Group (PASO)
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Centre
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Peninsula & South Eastern Hematology and Oncology Group (PASO)
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Slade Pharmacy Frankston
      • Mount Waverley, Victoria, Australien, 3149
        • Slade Health
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin (CBF)
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Heidelberg University Hospital and German Cancer Research Center
  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • A.O.U. Federico II- U.O.C. Diagnostica per lmmagini e Radioterapia
    • Campania
      • Naples, Campania, Italien, 80131
        • A.O.U. Federico II
      • Naples, Campania, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria (AOU) Federico II
      • Naples, Campania, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale.
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Lombardy, Italien, 20162
        • Niguarda Ca' Granda Hospital
    • Sicily
      • Misterbianco (CT), Sicily, Italien, 95045
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italien, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona.
  • Japan
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Tokyo, Japan, 142-8666
        • Showa Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of Jfcr
    • Tokyo-to
      • Shinagawa-ku, Tokyo-to, Japan, 142-8666
        • Showa University Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • BC Cancer Kelowna.
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d´Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Quirén Salud Barcelona
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Hospital Universitario de Basurto
      • Erandio Bizkaia, Spanien, 48950
        • Grupo Hospitalario QuironSalud
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Farmacia-Ensayos. Planta S - Hospital Universitario HM Sanchinarro-CIOCC-START Madrid
      • Madrid, Spanien, 28050
        • START Madrid-CIOCC_Hospital HM Sanchinarro
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46004
        • Ecg Medica Sl
  • Südkorea
      • Cheongju-si, Südkorea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Incheon, Südkorea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Südkorea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Suwon, Südkorea, 16247
        • St. Vincent's Hospital, The Catholic University of Korea
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Other
      • Busan, Other, Südkorea, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Goyang-si, Other, Südkorea, 10408
        • National Cancer Center
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704017
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 106
        • National Taiwan University Cancer Center
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Chang Gung Memorial Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • University of Arizona Cancer Center - North Campus
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Banner-University Medical Center Tucson Campus
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Banner-University Medical Center Tucson Campus
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center-North Campus Pharmacy, Attn: Kelly Myrdal
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center-Main
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UC Irvine Medical Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UC Irvine Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • University of California, San Francisco | HDFCCC - Hematopoietic Malignancies
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Parkside
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • UCLA Department of Medicine - Hematology & Oncology
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81505
        • Colorado West Healthcare System, dba Community Hospital
      • Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81505
        • Colorado West Healthcare, dba Grand Valley Oncology
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Moffitt Cancer Center - International Plaza
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt McKinley Hospital
      • Wesley Chapel, Florida, Vereinigte Staaten, 33544
        • Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30606
        • Georgia Cancer Specialists - Athens
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Northside Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Atlanta Cancer Care - Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30341
        • Georgia Cancer Specialists - Annex
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Georgia Cancer Specialists-Northside
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Northside Hospital, Inc.- Central Research Department
      • Blairsville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30512
        • Georgia Cancer Specialists - Blairsville
      • Canton, Georgia, Vereinigte Staaten, 30115
        • Georgia Cancer Specialists - Canton
      • Cumming, Georgia, Vereinigte Staaten, 30041
        • Atlanta Cancer Care - Cumming
      • Cumming, Georgia, Vereinigte Staaten, 30041
        • Georgia Cancer Specialists - Cumming
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Georgia Cancer Specialists - Decatur
      • Duluth, Georgia, Vereinigte Staaten, 30096
        • Suburban Hematology-Oncology Associates - Duluth
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Suburban Hematology-Oncology Associates- Lawrenceville
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31217
        • Georgia Cancer Specialists - Macon
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Georgia Cancer Specialists - Marietta
    • Illinois
      • Shiloh, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Siteman Cancer Center - Shiloh
      • Shiloh, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital.
      • Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02459
        • Dana Farber Cancer Institute- Chestnut Hill
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
        • Siteman Cancer Center - St Peters
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Florissant, Missouri, Vereinigte Staaten, 63031
        • Siteman Cancer Center - North County
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute LLC
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Hospital Investigational Pharmacy
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Basking Ridge
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • MSK Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering - Monmouth
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • MSK Monmouth.
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering - Bergen
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • MSK Bergen.
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Commack
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • MSK Commack.
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • MSK Westchester.
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering - Westchester
      • Long Island City, New York, Vereinigte Staaten, 11101
        • Investigational Drug Service
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Hospital
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • MSK Nassau.
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering- Nassau
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43219
        • Zangmeister Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Saint Francis Hospital / Bon Secours - South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Pharmacy
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology-Nashville/Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Providence Health and Services Washington and Montana
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center / Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Carbone Cancer Center / University of Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53718
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1M 6BQ
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • the Royal Marsden Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation trust (RM)
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4GJ
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • the Royal Marsden Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Allgemeine Einschlusskriterien

  • Messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1
  • Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1

Einschlusskriterien für die Phase der Dosissteigerung

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines Adenokarzinoms des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs oder eines Brustkarzinoms
  • Lokal fortgeschrittenes, nicht resezierbares oder metastatisches Stadium
  • HER2-Status IHC 1+ oder höher gemäß der letzten lokalen Beurteilung.
  • Muss während oder nach Standardtherapien ein Fortschreiten der Krankheit erlebt haben oder Standardtherapien nicht vertragen.

Einschlusskriterien für Kohorte A (HER2-niedriger Brustkrebs).

  • Histologisch oder zytologisch gesicherte Diagnose eines Brustkrebses
  • Lokal fortgeschrittenes, nicht resezierbares oder metastatisches Stadium
  • HER2-niedriger Status, bestimmt durch die letzte lokale Beurteilung (IHC 1+ oder IHC 2+/ISH-negativ)

  • Voraussetzungen für vorherige Therapien

    • Nicht mehr als 3 vorherige systemische zytotoxische Chemotherapien (einschließlich ADCs) für LA/mBC.
    • Teilnehmer mit bekannter BRCA-Mutation müssen einen PARP-Inhibitor erhalten haben, sofern verfügbar und nicht medizinisch kontraindiziert
    • Bei oder nach Therapien mit T-DXd, Sacituzumab Govitecan oder anderen Topoisomerase-I-Inhibitor-Therapien, sofern diese als örtliche Standardtherapie verfügbar sind, kommt es zu einer Progression oder Unverträglichkeit gegenüber diesen

    • Teilnehmer mit HR+-Tumoren müssen an einer endokrintherapierefraktären Erkrankung leiden:

      • Fortschritte bei ≥2 endokrinen Therapielinien für LA/mBC UND hatten einen CDK4/6-Inhibitor im adjuvanten oder metastasierten Setting erhalten ODER
      • Fortschritte bei einer endokrinen Therapielinie für LA/mBC gemacht UND während der adjuvanten endokrinen Therapie nach einer definitiven Operation wegen des Primärtumors einen Rückfall erlitten UND im adjuvanten oder fortgeschrittenen Setting einen CDK4/6-Inhibitor erhalten hatte
    • Teilnehmer mit HR-negativen, HER2-niedrigen und PD-L1-positiven Tumoren (CPS 10 oder höher) müssen Pembrolizumab mit Chemotherapie erhalten haben, sofern diese als lokale Standardtherapie verfügbar ist.

Einschlusskriterien für Kohorte B (HER2+ Brustkrebs).

  • Histologisch oder zytologisch gesicherte Diagnose Brustkrebs
  • Lokal fortgeschrittenes, nicht resezierbares oder metastatisches Stadium
  • HER2+-Status bestimmt durch die letzte lokale Beurteilung (IHC 3+ oder IHC 2+/ISH+)

  • Teilnehmer müssen über Folgendes verfügen:

    • Hat zuvor Trastuzumab, Pertuzumab und ein Taxan, sofern verfügbar, als örtliche Standardtherapie erhalten.
    • Bei oder nach Therapien mit T-DXd oder anderen Topoisomerase-I-Inhibitoren kommt es zu einer Progression oder Unverträglichkeit gegenüber diesen Therapien
    • Nicht mehr als 3 vorherige systemische zytotoxische Chemotherapien (einschließlich ADCs) für LA/mBC

Einschlusskriterien für Kohorte C (HER2-Adenokarzinom mit niedrigem Magen- oder gastroösophagealem Übergang).

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines Adenokarzinoms des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs
  • Lokal fortgeschrittenes, nicht resezierbares oder metastatisches Stadium
  • HER2-niedrige Expression, definiert als IHC 1+ oder IHC 2+/ISH-negativ, bestimmt durch die letzte lokale Beurteilung
  • Bereit und in der Lage, archivierte oder neu gewonnene, formalinfixierte, in Paraffin eingebettete (FFPE) Tumorgewebeblöcke bereitzustellen

  • Die Teilnehmer müssen Folgendes erhalten haben:

    • Vorherige systemische Therapie mit Platin, Fluorouracil oder Taxan bei lokal fortgeschrittener inoperabler oder metastasierter Erkrankung
    • Eine Progression innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis einer (neo)adjuvanten zytotoxischen Chemotherapie gilt als erste systemische Therapielinie für LA/mGC/GEJC
    • Eine vorherige Anti-PD-(L)1-Therapie ist zulässig
    • Nicht mehr als 2 vorherige systemische zytotoxische Chemotherapien (einschließlich ADC) für LA/mGC/GEJC
  • Darf nicht zuvor mit einer HER2-gerichteten Therapie behandelt worden sein

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der in der Arzneimittelformulierung von Disitamab Vedotin oder Tucatinib enthaltenen Hilfsstoffe
  • Vorherige Therapie mit ADCs mit MMAE-Nutzlast
  • Vorherige Therapie mit Tucatinib
  • Aktive ZNS- und/oder leptomeningeale Metastasierung.
  • Teilnehmer, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung zuvor eine systemische Krebsbehandlung einschließlich Prüfpräparaten erhalten haben
  • Vorgeschichte anderer invasiver bösartiger Erkrankungen innerhalb von 3 Jahren vor der ersten Dosis der Studienintervention oder Anzeichen einer Resterkrankung aufgrund einer zuvor diagnostizierten bösartigen Erkrankung.
  • Unfähigkeit, orale Tabletten oder Kapseln zu schlucken oder eine schwerwiegende Magen-Darm-Erkrankung vorliegt, die eine ausreichende orale Aufnahme von Medikamenten ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosissteigerung – Zuvor behandelter fortgeschrittener GC/GEJC oder Brustkrebs
Disitamab Vedotin + Tucatinib
Arzneimittel: Disitamab Vedotin
In die Vene gegeben (IV; intravenös)
Andere Namen:
  • RC48, RC48-ADC
Arzneimittel: Tucatinib
300 mg werden zweimal täglich oral verabreicht (oral)
Andere Namen:
  • TUKYSA, ONT-380, ARRY-380
Experimental: Dosisoptimierung - HER2 -LOW und HER2+ LA/MBC
Disitamab Vedotin + Tucatinib
Arzneimittel: Disitamab Vedotin
In die Vene gegeben (IV; intravenös)
Andere Namen:
  • RC48, RC48-ADC
Arzneimittel: Tucatinib
300 mg werden zweimal täglich oral verabreicht (oral)
Andere Namen:
  • TUKYSA, ONT-380, ARRY-380
Experimental: Dosisoptimierung - HER2 -LOW und HER2+ LA/MGC/GEJC
Disitamab Vedotin + Tucatinib
Arzneimittel: Disitamab Vedotin
In die Vene gegeben (IV; intravenös)
Andere Namen:
  • RC48, RC48-ADC
Arzneimittel: Tucatinib
300 mg werden zweimal täglich oral verabreicht (oral)
Andere Namen:
  • TUKYSA, ONT-380, ARRY-380
Experimental: Dosisausdehnung - HER2 -T -LA/MBC
Disitamab Vedotin + Tucatinib
Arzneimittel: Disitamab Vedotin
In die Vene gegeben (IV; intravenös)
Andere Namen:
  • RC48, RC48-ADC
Arzneimittel: Tucatinib
300 mg werden zweimal täglich oral verabreicht (oral)
Andere Namen:
  • TUKYSA, ONT-380, ARRY-380
Experimental: Dosisausdehnung - HER2+ LA/MBC
Disitamab Vedotin + Tucatinib
Arzneimittel: Disitamab Vedotin
In die Vene gegeben (IV; intravenös)
Andere Namen:
  • RC48, RC48-ADC
Arzneimittel: Tucatinib
300 mg werden zweimal täglich oral verabreicht (oral)
Andere Namen:
  • TUKYSA, ONT-380, ARRY-380
Experimental: Dosisausdehnung - HER2 -T -LA/MGC/GEJC
Disitamab Vedotin + Tucatinib
Arzneimittel: Disitamab Vedotin
In die Vene gegeben (IV; intravenös)
Andere Namen:
  • RC48, RC48-ADC
Arzneimittel: Tucatinib
300 mg werden zweimal täglich oral verabreicht (oral)
Andere Namen:
  • TUKYSA, ONT-380, ARRY-380
Experimental: Dosisausdehnung - HER2+ LA/MGC/GEJC
Disitamab Vedotin + Tucatinib
Arzneimittel: Disitamab Vedotin
In die Vene gegeben (IV; intravenös)
Andere Namen:
  • RC48, RC48-ADC
Arzneimittel: Tucatinib
300 mg werden zweimal täglich oral verabreicht (oral)
Andere Namen:
  • TUKYSA, ONT-380, ARRY-380

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach der letzten Studienbehandlung; ca. 5 Jahre
Jedes ungünstige medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein mit der Studienintervention in Zusammenhang stehendes Ereignis handelt oder nicht
Bis 30 Tage nach der letzten Studienbehandlung; ca. 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien
Zeitfenster: Bis 30–37 Tage nach der letzten Studienbehandlung: ca. 5 Jahre
Bis 30–37 Tage nach der letzten Studienbehandlung: ca. 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Dosisänderungen
Zeitfenster: Bis 30–37 Tage nach der letzten Studienbehandlung: ca. 5 Jahre
Bis 30–37 Tage nach der letzten Studienbehandlung: ca. 5 Jahre
Objektive Ansprechrate (ORR) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) nach Beurteilung durch den Prüfer
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
Der Anteil der Teilnehmer mit bestätigtem Ansprechen (CR) oder teilweisem Ansprechen (PR) gemäß RECIST v1.1.
Ungefähr 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Dosisbegrenzungstoxizitäten (DLTs) in der Dosiser Eskalationsphase
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechdauer (DOR) gemäß RECIST v1.1 nach Beurteilung durch den Prüfer
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre
Die Zeit vom Beginn der ersten Dokumentation der objektiven Tumorreaktion von CR oder PR (die anschließend bestätigt wird) bis zur ersten Dokumentation der fortschreitenden Erkrankung (PD) gemäß RECIST v1.1 oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund
Ungefähr 5 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR) gemäß RECIST v1.1 nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre
Der Anteil der Teilnehmer mit stabiler Erkrankung (SD) oder bestätigter CR oder PR gemäß RECIST v1.1.
Ungefähr 5 Jahre
Pharmakokinetischer (PK) Parameter – Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis 30–37 Tage nach der letzten Studienbehandlung; ca. 5 Jahre
Bis 30–37 Tage nach der letzten Studienbehandlung; ca. 5 Jahre
PK-Parameter – Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: Ungefähr 1 Monat
Ungefähr 1 Monat
Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) gegen Disitamab Vedotin
Zeitfenster: Bis 30–37 Tage nach der letzten Studienbehandlung; ca. 5 Jahre
Bis 30–37 Tage nach der letzten Studienbehandlung; ca. 5 Jahre
Progression Free Survival (PFS) pro Recist v1.1 durch Prüferbewertung
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre
Die Zeit von Beginn einer Studienbehandlung (oder Randomisierungsdatum für Teilnehmer in der Dosisoptimierungsphase) bis zur ersten Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit pro Recist V1.1 oder dem Tod aufgrund irgendeiner Ursache.
Ungefähr 5 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre
Die Zeit vom Beginn einer Studienbehandlung (oder des Randomisierungsdatums für Teilnehmer in der Dosisoptimierungsphase) bis zum Todesdatum aufgrund irgendeiner Ursache.
Ungefähr 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Mitarbeiter

RemeGen Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Juli 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SGNDV-004
  • C5731004 (Andere Kennung: Alias Study Number)
  • 2023-507555-29-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer bietet Zugriff auf individuelle identifizierte Teilnehmerdaten und verwandte Studiendokumente (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und bestimmte Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Details zu den Datenfreigabekriterien und zum Prozess der Datenfreigabe für den Zugriff finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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