Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie disitamab vedotinu samotného nebo s jinými protirakovinnými léky u pevných nádorů

21. července 2026 aktualizováno: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Otevřená studie fáze 1b/2 monoterapie disitamab vedotinem nebo v kombinaci s jinými protirakovinnými terapiemi u pevných nádorů

Tato klinická studie studuje rakovinu solidních nádorů. Solidní nádor je nádor, který začíná v části vašeho těla, jako jsou vaše plíce nebo játra, místo vaší krve. Jakmile se zvětší na jednom místě nebo se rozšíří do jiných částí těla, je obtížnější je léčit. Říká se tomu pokročilá nebo metastatická rakovina.

Účastníci této studie musí mít rakovinu prsu nebo rakovinu žaludku. Účastníci musí mít nádory s HER2. To umožňuje rakovině růst rychleji nebo se rychleji šířit. Existuje jen málo možností léčby pro pacienty s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory, které exprimují HER2.

Tato klinická studie používá experimentální lék nazývaný disitamab vedotin (DV). Disitamab vedotin je typ konjugátu protilátky a léku nebo ADC. ADC jsou navrženy tak, aby se držely rakovinných buněk a zabíjely je.

Tato klinická studie používá lék zvaný tucatinib, který byl schválen k léčbě rakoviny ve Spojených státech a některých dalších zemích. Tento lék se prodává pod značkou TUKYSA®.

Tato studie bude testovat, jak bezpečná a jak dobře je DV, s tucatinibem nebo bez něj, pro účastníky se solidními nádory. Tato studie bude také testovat, jaké vedlejší účinky nastanou, když účastníci užívají tyto léky. Vedlejším účinkem je cokoli, co lék působí v těle kromě léčby nemoci.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie má vyhodnotit disitamab vedotin samotný a v kombinaci s tucatinibem u subjektů s LA/metastatickým karcinomem prsu nebo karcinomem žaludku/GEJC, které exprimují HER2. Studie má fázi eskalace dávky hodnotící disitamab vedotin plus tucatinib, po níž následuje fáze optimalizace dávky. 2 úrovně dávek identifikované ve fázi eskalace dávky budou hodnoceny ve fázi optimalizace z hlediska bezpečnosti i účinnosti u subjektů s nízkým HER2 LA/mBC. Jakmile bude stanoven profil bezpečnosti a účinnosti disitamab vedotinu plus tucatinib a bude stanovena dávka disitamab vedotinu s optimálním poměrem přínos/riziko, bude kombinovaná terapie disitamab vedotin plus tucatinib hodnocena v expanzní fázi se 2 expanzními kohortami u subjektů s HER2 nízký mGC/GEJC a HER2 + LA/mBC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Frankston, Austrálie
        • Peninsula & South Eastern Hematology and Oncology Group (PASO)
      • Melbourne, Austrálie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
        • Peninsula & South Eastern Hematology and Oncology Group (PASO)
      • Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
        • Slade Pharmacy Frankston
      • Mount Waverley, Victoria, Austrálie, 3149
        • Slade Health
  • Itálie
      • Naples, Itálie, 80131
        • A.O.U. Federico II- U.O.C. Diagnostica per lmmagini e Radioterapia
    • Campania
      • Naples, Campania, Itálie, 80131
        • A.O.U. Federico II
      • Naples, Campania, Itálie, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria (AOU) Federico II
      • Naples, Campania, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale.
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20162
        • Niguarda Ca' Granda Hospital
    • Sicily
      • Misterbianco (CT), Sicily, Itálie, 95045
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Itálie, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona.
  • Japonsko
      • Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 142-8666
        • Showa Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
      • Koto-ku, Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Tokyo-to
      • Shinagawa-ku, Tokyo-to, Japonsko, 142-8666
        • Showa University Hospital
  • Jižní Korea
      • Cheongju-si, Jižní Korea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Incheon, Jižní Korea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Jižní Korea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Suwon, Jižní Korea, 16247
        • St. Vincent's Hospital, The Catholic University of Korea
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Other
      • Busan, Other, Jižní Korea, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Goyang-si, Other, Jižní Korea, 10408
        • National Cancer Center
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • BC Cancer Kelowna.
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12203
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin (CBF)
      • Essen, Německo, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Heidelberg University Hospital and German Cancer Research Center
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, EC1M 6BQ
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation trust (RM)
      • Manchester, Spojené království, M20 4GJ
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • University of Arizona Cancer Center - North Campus
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Banner-University Medical Center Tucson Campus
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Banner-University Medical Center Tucson Campus
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center-North Campus Pharmacy, Attn: Kelly Myrdal
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center-Main
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • UC Irvine Medical Center
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • UC Irvine Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • University of California, San Francisco | HDFCCC - Hematopoietic Malignancies
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Parkside
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • UCLA Department of Medicine - Hematology & Oncology
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81505
        • Colorado West Healthcare System, dba Community Hospital
      • Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81505
        • Colorado West Healthcare, dba Grand Valley Oncology
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Moffitt Cancer Center - International Plaza
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt McKinley Hospital
      • Wesley Chapel, Florida, Spojené státy, 33544
        • Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30606
        • Georgia Cancer Specialists - Athens
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Northside Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Atlanta Cancer Care - Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30341
        • Georgia Cancer Specialists - Annex
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Georgia Cancer Specialists-Northside
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Northside Hospital, Inc.- Central Research Department
      • Blairsville, Georgia, Spojené státy, 30512
        • Georgia Cancer Specialists - Blairsville
      • Canton, Georgia, Spojené státy, 30115
        • Georgia Cancer Specialists - Canton
      • Cumming, Georgia, Spojené státy, 30041
        • Atlanta Cancer Care - Cumming
      • Cumming, Georgia, Spojené státy, 30041
        • Georgia Cancer Specialists - Cumming
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Georgia Cancer Specialists - Decatur
      • Duluth, Georgia, Spojené státy, 30096
        • Suburban Hematology-Oncology Associates - Duluth
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
        • Suburban Hematology-Oncology Associates- Lawrenceville
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31217
        • Georgia Cancer Specialists - Macon
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Georgia Cancer Specialists - Marietta
    • Illinois
      • Shiloh, Illinois, Spojené státy, 62269
        • Siteman Cancer Center - Shiloh
      • Shiloh, Illinois, Spojené státy, 62269
        • Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital.
      • Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02459
        • Dana Farber Cancer Institute- Chestnut Hill
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
        • Siteman Cancer Center - St Peters
      • Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Florissant, Missouri, Spojené státy, 63031
        • Siteman Cancer Center - North County
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute LLC
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Hospital Investigational Pharmacy
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Basking Ridge
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • MSK Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Memorial Sloan Kettering - Monmouth
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • MSK Monmouth.
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Memorial Sloan Kettering - Bergen
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • MSK Bergen.
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Spojené státy, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Commack
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • MSK Commack.
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • MSK Westchester.
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Memorial Sloan Kettering - Westchester
      • Long Island City, New York, Spojené státy, 11101
        • Investigational Drug Service
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Hospital
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • MSK Nassau.
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Memorial Sloan Kettering- Nassau
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43219
        • Zangmeister Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Saint Francis Hospital / Bon Secours - South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Pharmacy
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology-Nashville/Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
        • Providence Health and Services Washington and Montana
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center / Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Carbone Cancer Center / University of Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53718
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 704017
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 100225
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 106
        • National Taiwan University Cancer Center
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Chang Gung Memorial Hospital
      • Taoyuan City, Tchaj-wan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08908
        • Institut Catala D'oncologia
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d´Hebrón
      • Barcelona, Španělsko, 08023
        • Quirén Salud Barcelona
      • Bilbao, Španělsko, 48013
        • Hospital Universitario de Basurto
      • Erandio Bizkaia, Španělsko, 48950
        • Grupo Hospitalario QuironSalud
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Farmacia-Ensayos. Planta S - Hospital Universitario HM Sanchinarro-CIOCC-START Madrid
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • START Madrid-CIOCC_Hospital HM Sanchinarro
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Španělsko, 46004
        • Ecg Medica Sl

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Obecná kritéria pro zařazení

  • Měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1
  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1

Kritéria zahrnutí fáze eskalace dávky

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza adenokarcinomu žaludku nebo gastroezofageální junkce nebo karcinomu prsu
  • Lokálně pokročilé, neresekovatelné nebo metastatické stadium
  • HER2 status IHC 1+ nebo vyšší podle nejnovějšího místního hodnocení.
  • Musí mít zkušenost s progresí onemocnění při standardních léčebných terapiích nebo po nich nebo netolerovat standardní léčebné terapie.

Kritéria pro zařazení do kohorty A (HER2-nízký karcinom prsu).

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza karcinomu prsu
  • Lokálně pokročilé, neresekovatelné nebo metastatické stadium
  • HER2-nízký stav stanovený nejnovějším lokálním hodnocením (IHC 1+ nebo IHC 2+/ISH-negativní)

  • Požadavky na předchozí terapie

    • Ne více než 3 předchozí režimy systémové cytotoxické chemoterapie (včetně ADC) pro LA/mBC.
    • Účastníci se známou mutací BRCA musí dostat inhibitor PARP, pokud je dostupný a není z lékařského hlediska kontraindikován
    • Mít progresi po nebo po léčbě T-DXd, sacituzumab govitekanem nebo jinými terapiemi inhibitory topoizomerázy I, pokud jsou dostupné jako místní standardní terapie, nebo je netolerují

    • Účastníci s HR+ nádory musí mít onemocnění rezistentní na endokrinní terapii:

      • Progrese na ≥ 2 liniích endokrinní terapie pro LA/mBC A dostávala inhibitor CDK4/6 v adjuvanci nebo v metastatické léčbě NEBO
      • Progrese na 1 linii endokrinní terapie pro LA/mBC A měla relaps během adjuvantní endokrinní terapie po definitivní operaci primárního nádoru A dostala inhibitor CDK4/6 v adjuvantní nebo pokročilé léčbě
    • Účastníci s HR negativními, HER2-nízkými a PD-L1-pozitivními (CPS 10 nebo vyšší) nádory museli dostávat pembrolizumab s chemoterapií, pokud je k dispozici jako místní standardní terapie.

Kritéria pro zařazení do kohorty B (HER2+ karcinom prsu).

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza karcinom prsu
  • Lokálně pokročilé, neresekovatelné nebo metastatické stadium
  • Stav HER2+ určený nejnovějším místním hodnocením (IHC 3+ nebo IHC 2+/ISH+)

  • Účastníci musí mít:

    • Dříve dostávali trastuzumab, pertuzumab a taxan, pokud jsou dostupné, jako místní standardní léčebnou terapii.
    • Máte progresi při nebo po léčbě T-DXd nebo jinými inhibitory topoizomerázy I nebo je netolerujete
    • Ne více než 3 předchozí režimy systémové cytotoxické chemoterapie (včetně ADC) pro LA/mBC

Kohorta C (HER2-nízký adenokarcinom žaludku nebo gastroezofageální junkce) Kritéria zahrnutí

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza adenokarcinomu žaludku nebo gastroezofageální junkce
  • Lokálně pokročilé, neresekovatelné nebo metastatické stadium
  • HER2-nízká exprese definovaná jako IHC 1+ nebo IHC 2+/ISH-negativní stanovená nejnovějším lokálním hodnocením
  • Ochota a schopnost poskytnout archivní nebo nově získané bloky nádorové tkáně fixované formalínem zalité v parafínu (FFPE)

  • Účastníci musí obdržet:

    • Předchozí systémová léčba platinou, fluorouracilem nebo taxanem pro lokálně pokročilé neresekovatelné nebo metastatické onemocnění
    • Progrese do 6 měsíců od poslední dávky (neo)adjuvantní cytotoxické chemoterapie je považována za 1 linii systémové léčby LA/mGC/GEJC
    • Předchozí léčba anti-PD-(L)1 je povolena
    • Ne více než 2 předchozí režimy systémové cytotoxické chemoterapie (včetně ADC) pro LA/mGC/GEJC
  • Nesmí podstoupit předchozí léčbu terapií zaměřenou na HER2

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na kteroukoli pomocnou látku obsaženou v lékové formě disitamab vedotinu nebo tucatinibu
  • Předchozí léčba pomocí ADC s užitečnou zátěží MMAE
  • Předchozí léčba tucatinibem
  • Aktivní CNS a/nebo leptomeningeální metastázy.
  • Účastníci, kteří dostali předchozí systémovou protinádorovou léčbu včetně zkoumaných látek během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby
  • Anamnéza jiné invazivní malignity během 3 let před první dávkou studijní intervence nebo jakýkoli důkaz reziduální choroby z dříve diagnostikované malignity.
  • Neschopnost spolknout perorální tablety nebo tobolky nebo jakékoli významné onemocnění GI, které by bránilo adekvátní perorální absorpci léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky – dříve léčená pokročilá GC/GEJC nebo rakovina prsu
disitamab vedotin + tucatinib
Lék: disitamab vedotin
Podáno do žíly (IV; intravenózně)
Ostatní jména:
  • RC48, RC48-ADC
Lék: tucatinib
300 mg podávaných dvakrát denně ústy (orálně)
Ostatní jména:
  • TUKYSA, ONT-380, ARRY-380
Experimentální: Optimalizace dávky - HER2 -Low a HER2+ LA/MBC
disitamab vedotin + tucatinib
Lék: disitamab vedotin
Podáno do žíly (IV; intravenózně)
Ostatní jména:
  • RC48, RC48-ADC
Lék: tucatinib
300 mg podávaných dvakrát denně ústy (orálně)
Ostatní jména:
  • TUKYSA, ONT-380, ARRY-380
Experimentální: Optimalizace dávky - HER2 -Low a HER2+ LA/MGC/GEJC
disitamab vedotin + tucatinib
Lék: disitamab vedotin
Podáno do žíly (IV; intravenózně)
Ostatní jména:
  • RC48, RC48-ADC
Lék: tucatinib
300 mg podávaných dvakrát denně ústy (orálně)
Ostatní jména:
  • TUKYSA, ONT-380, ARRY-380
Experimentální: Rozšíření dávky - HER2 -Low LA/MBC
disitamab vedotin + tucatinib
Lék: disitamab vedotin
Podáno do žíly (IV; intravenózně)
Ostatní jména:
  • RC48, RC48-ADC
Lék: tucatinib
300 mg podávaných dvakrát denně ústy (orálně)
Ostatní jména:
  • TUKYSA, ONT-380, ARRY-380
Experimentální: Rozšíření dávky - HER2+ LA/MBC
disitamab vedotin + tucatinib
Lék: disitamab vedotin
Podáno do žíly (IV; intravenózně)
Ostatní jména:
  • RC48, RC48-ADC
Lék: tucatinib
300 mg podávaných dvakrát denně ústy (orálně)
Ostatní jména:
  • TUKYSA, ONT-380, ARRY-380
Experimentální: Rozšíření dávky - HER2 -Low LA/MGC/GEJC
disitamab vedotin + tucatinib
Lék: disitamab vedotin
Podáno do žíly (IV; intravenózně)
Ostatní jména:
  • RC48, RC48-ADC
Lék: tucatinib
300 mg podávaných dvakrát denně ústy (orálně)
Ostatní jména:
  • TUKYSA, ONT-380, ARRY-380
Experimentální: Rozšíření dávky - HER2+ LA/MGC/GEJC
disitamab vedotin + tucatinib
Lék: disitamab vedotin
Podáno do žíly (IV; intravenózně)
Ostatní jména:
  • RC48, RC48-ADC
Lék: tucatinib
300 mg podávaných dvakrát denně ústy (orálně)
Ostatní jména:
  • TUKYSA, ONT-380, ARRY-380

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Do 30 dnů po poslední studijní léčbě; přibližně 5 let
Jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, bez ohledu na to, zda je nebo není považována za související s intervencí studie
Do 30 dnů po poslední studijní léčbě; přibližně 5 let
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami
Časové okno: Během 30-37 dnů po poslední studijní léčbě: přibližně 5 let
Během 30-37 dnů po poslední studijní léčbě: přibližně 5 let
Počet účastníků se změnami dávky
Časové okno: Během 30-37 dnů po poslední studijní léčbě: přibližně 5 let
Během 30-37 dnů po poslední studijní léčbě: přibližně 5 let
Míra objektivní odpovědi (ORR) na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1) podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Přibližně 3 roky
Podíl účastníků s potvrzenou odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) podle RECIST v1.1.
Přibližně 3 roky
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT) ve fázi eskalace dávky
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání odpovědi (DOR) podle RECIST v1.1 podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Přibližně 5 let
Doba od začátku první dokumentace objektivní odpovědi nádoru CR nebo PR (která je následně potvrzena) do první dokumentace progresivního onemocnění (PD) podle RECIST v1.1 nebo do úmrtí z jakékoli příčiny
Přibližně 5 let
Míra kontroly onemocnění (DCR) podle RECIST v1.1 podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Přibližně 5 let
Podíl účastníků se stabilním onemocněním (SD) nebo potvrzenou CR nebo PR podle RECIST v1.1.
Přibližně 5 let
Farmakokinetický (PK) parametr – Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Během 30-37 dnů po poslední studijní léčbě; přibližně 5 let
Během 30-37 dnů po poslední studijní léčbě; přibližně 5 let
PK parametr – plocha pod křivkou koncentrace-čas do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: Přibližně 1 měsíc
Přibližně 1 měsíc
Výskyt protilátek (ADA) proti disitamab vedotinu
Časové okno: Během 30-37 dnů po poslední studijní léčbě; přibližně 5 let
Během 30-37 dnů po poslední studijní léčbě; přibližně 5 let
Přežití bez progrese (PFS) na RECIST V1.1 Hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Přibližně 5 let
Čas od začátku jakékoli studijní léčby (nebo datum randomizace pro účastníky ve fázi optimalizace dávky) do první dokumentace progrese onemocnění na RECIST v1.1 nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny.
Přibližně 5 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně 5 let
Čas od začátku jakékoli studijní léčby (nebo datum randomizace pro účastníky ve fázi optimalizace dávky) do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Přibližně 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Spolupracovníci

RemeGen Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. července 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SGNDV-004
  • C5731004 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
  • 2023-507555-29-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pfizer poskytne přístup k jednotlivým de-identifikovaným údajům o účastnících a souvisejících studijních dokumentech (např. Protokol, plán statistické analýzy (SAP), Zpráva o klinické studii (CSR)) na vyžádání kvalifikovaných vědců a podléhající určitým kritérii, podmínkám a výjimkám. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat Pfizer a procesu pro žádost o přístup lze nalézt na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit