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고형 종양에서 디시타맙 베도틴 단독 또는 다른 항암제와의 병용에 대한 연구

2024년 4월 19일 업데이트: Seagen Inc.

고형 종양에 대한 디시타맙 베도틴 단독 요법 또는 다른 항암 요법과의 병용에 대한 1b/2상 공개 라벨 연구

이 임상 시험은 고형 종양 암을 연구하고 있습니다. 고형 종양은 혈액 대신 폐나 간과 같은 신체 일부에서 시작되는 종양입니다. 일단 한 부위에서 더 커지거나 신체의 다른 부위로 퍼지면 치료가 더 어렵습니다. 이를 진행성 또는 전이성 암이라고 합니다.

본 연구의 참가자는 유방암 또는 위암이 있어야 합니다. 참가자는 HER2가 있는 종양을 가지고 있어야 합니다. 이를 통해 암이 더 빨리 자라거나 더 빨리 퍼질 수 있습니다. HER2를 발현하는 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에 대한 치료 옵션은 거의 없습니다.

이 임상 시험에서는 디시타맙 베도틴(DV)이라는 실험 약물을 사용합니다. 디시타맙 베도틴은 일종의 항체 약물 접합체 또는 ADC입니다. ADC는 암세포에 달라붙어 죽이도록 설계되었습니다.

이 임상 시험에서는 미국 및 기타 일부 국가에서 암 치료용으로 승인된 투카티닙(tucatinib)이라는 약물을 사용합니다. 이 약은 TUKYSA®라는 브랜드 이름으로 판매됩니다.

이 연구에서는 투카티닙 유무에 관계없이 DV가 고형 종양이 있는 참가자에게 얼마나 안전하고 효과적인지 테스트할 것입니다. 이 연구에서는 참가자들이 이러한 약물을 복용할 때 어떤 부작용이 발생하는지 테스트할 것입니다. 부작용이란 질병을 치료하는 것 외에 약물이 신체에 미치는 모든 현상을 말합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상 시험은 HER2를 발현하는 LA/전이성 유방암 또는 위암/GEJC 환자를 대상으로 디시타맙 베도틴 단독 및 투카티닙과의 병용 요법을 평가하기 위한 것입니다. 이 연구에는 디시타맙 베도틴과 투카티닙을 평가하는 용량 증량 단계와 이어서 용량 최적화 단계가 있습니다. 용량 증량 단계에서 확인된 2가지 용량 수준은 HER2-낮은 LA/mBC 대상체의 안전성과 효능 모두에 대해 최적화 단계에서 평가됩니다. 디시타맙 베도틴과 투카티닙의 안전성 및 유효성 프로파일이 확립되고 최적의 이익/위험 비율을 갖는 디시타마브 베도틴 용량이 결정되면 디시타맙 베도틴과 투카티닙 병용 요법은 다음 환자를 대상으로 2개의 확장 코호트로 확장 단계에서 평가될 것입니다. HER2 낮은 mGC/GEJC 및 HER2 + LA/mBC.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

198

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, 미국, 81505
        • 모병
        • Colorado West Healthcare, dba Grand Valley Oncology
        • 수석 연구원:
          • Jonathan King
        • 연락하다:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • 모병
        • Saint Luke's Cancer Institute LLC
        • 수석 연구원:
          • Timothy J Pluard
        • 연락하다:
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University in St Louis
        • 수석 연구원:
          • Ashley Frith
        • 연락하다:
    • Nevada
      • Reno, Nevada, 미국, 89502
        • 모병
        • Renown Oncology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lee S Schwartzberg
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, 미국, 87401
        • 모병
        • San Juan Oncology Associates
        • 수석 연구원:
          • Sardar Z Imam
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

일반 포함 기준

  • RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 점수 0 또는 1

용량 증량 단계 포함 기준

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 위암 또는 위식도접합부 선암종 또는 유방암 진단
  • 국소적으로 진행된, 절제 불가능한 또는 전이성 단계
  • 가장 최근의 현지 평가에 따르면 HER2 상태 IHC 1+ 이상입니다.
  • 표준 치료 요법 도중 또는 이후에 질병 진행을 경험했거나 표준 치료 요법을 견딜 수 없어야 합니다.

코호트 A(HER2-저유방암) 포함 기준

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 유방암종 진단
  • 국소적으로 진행된, 절제 불가능한 또는 전이성 단계
  • 가장 최근의 현지 평가에 의해 결정된 HER2-낮은 상태(IHC 1+ 또는 IHC 2+/ISH-음성)

  • 사전 치료 요건

    • LA/mBC에 대한 이전 전신 세포독성 화학요법(ADC 포함)이 3회 이하입니다.
    • 알려진 BRCA 돌연변이가 있는 참가자는 가능한 경우 PARP 억제제를 투여받아야 하며 의학적으로 금기 사항이 아니어야 합니다.
    • T-DXd, 사시투주맙 고비테칸, 또는 기타 토포이소머라제 I 억제제 요법 중 또는 그 이후에 질병이 진행되거나 이에 불내성이 있는 경우(국소 표준 치료 요법으로 이용 가능한 경우)

    • HR+ 종양이 있는 참가자는 내분비 요법 불응성 질환이 있어야 합니다.

      • LA/mBC에 대한 2개 이상의 내분비 요법에서 진행되었으며 보조제 또는 전이성 환경에서 CDK4/6 억제제를 투여받았거나 또는
      • LA/mBC에 대한 1차 내분비 요법에서 진행되었으며 원발 종양에 대한 최종 수술 후 보조 내분비 요법을 받는 동안 재발했으며 보조 또는 고급 환경에서 CDK4/6 억제제를 투여받았습니다.
    • HR 음성, HER2-낮음 및 PD-L1-양성(CPS 10 이상) 종양이 있는 참가자는 국소 표준 치료 요법으로 가능한 경우 화학요법과 함께 펨브롤리주맙을 투여받아야 합니다.

코호트 B(HER2+ 유방암) 포함 기준

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단 유방암종
  • 국소적으로 진행된, 절제 불가능한 또는 전이성 단계
  • 가장 최근의 현지 평가(IHC 3+ 또는 IHC 2+/ISH+)에 의해 결정된 HER2+ 상태

  • 참가자는 다음을 갖추어야 합니다.

    • 이전에 트라스투주맙, 페르투주맙 및 현지 표준 치료 요법으로 이용 가능한 경우 탁산을 투여받았습니다.
    • T-DXd 또는 기타 토포이소머라제 I 억제제 치료 중 또는 그 이후에 질병이 진행되거나 이에 불내성이 있는 경우
    • LA/mBC에 대한 이전 전신 세포독성 화학요법(ADC 포함)이 3회 이하입니다.

코호트 C(HER2-저 위 또는 위식도 접합부 선암종) 포함 기준

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 위 또는 위식도 접합부 선암종 진단
  • 국소적으로 진행된, 절제 불가능한 또는 전이성 단계
  • 가장 최근의 국소 평가에 의해 결정된 IHC 1+ 또는 IHC 2+/ISH-음성으로 정의된 HER2-낮은 발현
  • 보관된 또는 새로 얻은 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 종양 조직 블록을 제공할 의지와 능력이 있음

  • 참가자는 다음을 받아야 합니다:

    • 국소적으로 진행된 절제 불가능하거나 전이성 질환에 대해 백금, 플루오로우라실 또는 탁산을 이용한 사전 전신 치료
    • (신)보조 세포독성 화학요법의 마지막 투여 후 6개월 이내에 진행은 LA/mGC/GEJC에 대한 전신 요법의 1차로 간주됩니다.
    • 사전 항PD-(L)1 치료가 허용됩니다.
    • LA/mGC/GEJC에 대한 이전 전신 세포독성 화학요법(ADC 포함)이 2회 이하입니다.
  • 이전에 HER2 지향 요법으로 치료를 받은 적이 없어야 합니다.

제외 기준:

  • 디시타맙 베도틴 또는 투카티닙의 약물 제제에 포함된 부형제에 대해 알려진 과민증
  • MMAE 페이로드가 포함된 ADC를 사용한 사전 치료
  • 투카티닙을 사용한 사전 치료
  • 활동성 CNS 및/또는 연수막 전이.
  • 연구치료 첫 투여 전 4주 이내에 임상시험용약을 포함한 이전에 전신항암치료를 받은 적이 있는 참가자
  • 첫 번째 연구 개입 전 3년 이내에 다른 침습성 악성종양의 병력 또는 이전에 진단된 악성종양으로 인한 잔여 질환의 증거.
  • 경구용 정제나 캡슐을 삼킬 수 없거나 약물의 적절한 경구 흡수를 방해하는 심각한 위장관 질환이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 증량 - 이전에 치료받은 진행성 GC/GEJC 또는 유방암
디시타맙 베도틴 + 투카티닙
의약품: 디시타맙 베도틴
정맥으로 투여(IV, 정맥 내)
다른 이름들:
  • RC48, RC48-ADC
의약품: 투카티닙
300mg을 하루 2회 경구(경구) 투여합니다.
다른 이름들:
  • 투키사, ONT-380, ARRY-380
실험적: 코호트 A 단독요법 - HER2-낮은 2L 또는 3L 유방암
디시타맙 베도틴 단독요법
의약품: 디시타맙 베도틴
정맥으로 투여(IV, 정맥 내)
다른 이름들:
  • RC48, RC48-ADC
실험적: 코호트 A - HER2-낮은 2L 또는 3L 유방암
디시타맙 베도틴 + 투카티닙
의약품: 디시타맙 베도틴
정맥으로 투여(IV, 정맥 내)
다른 이름들:
  • RC48, RC48-ADC
의약품: 투카티닙
300mg을 하루 2회 경구(경구) 투여합니다.
다른 이름들:
  • 투키사, ONT-380, ARRY-380
실험적: 코호트 B 단독요법 - HER2+ 3L 이상 유방암
디시타맙 베도틴 단독요법
의약품: 디시타맙 베도틴
정맥으로 투여(IV, 정맥 내)
다른 이름들:
  • RC48, RC48-ADC
실험적: 코호트 B - HER2+ 3L 이상 유방암
디시타맙 베도틴 + 투카티닙
의약품: 디시타맙 베도틴
정맥으로 투여(IV, 정맥 내)
다른 이름들:
  • RC48, RC48-ADC
의약품: 투카티닙
300mg을 하루 2회 경구(경구) 투여합니다.
다른 이름들:
  • 투키사, ONT-380, ARRY-380
실험적: 코호트 C 단독요법 - HER2-낮은 2L GC/GEJC
디시타맙 베도틴 단독요법
의약품: 디시타맙 베도틴
정맥으로 투여(IV, 정맥 내)
다른 이름들:
  • RC48, RC48-ADC
실험적: 코호트 C - HER2-낮음 2L GC/GEJC
디시타맙 베도틴 + 투카티닙
의약품: 디시타맙 베도틴
정맥으로 투여(IV, 정맥 내)
다른 이름들:
  • RC48, RC48-ADC
의약품: 투카티닙
300mg을 하루 2회 경구(경구) 투여합니다.
다른 이름들:
  • 투키사, ONT-380, ARRY-380

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 증량 단계에서 용량 제한 독성 DLT를 가진 참가자 수
기간: 최대 28일
최대 28일
부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 마지막 연구 치료 후 30일까지; 약 5년
연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참가자의 모든 예상치 못한 의학적 사건
마지막 연구 치료 후 30일까지; 약 5년
실험실 이상이 있는 참가자 수
기간: 마지막 연구 치료 후 30~37일까지: 약 5년
마지막 연구 치료 후 30~37일까지: 약 5년
복용량 변경이 있는 참가자 수
기간: 마지막 연구 치료 후 30~37일까지: 약 5년
마지막 연구 치료 후 30~37일까지: 약 5년
연구자 평가에 따른 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따른 객관적 반응률(ORR)
기간: 약 3년
RECIST v1.1에 따라 확인된 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 가진 참가자의 비율입니다.
약 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조사자 평가에 따른 RECIST v1.1에 따른 응답 기간(DOR)
기간: 약 5년
CR 또는 PR의 객관적인 종양 반응에 대한 첫 번째 문서화 시작(나중에 확인됨)부터 RECIST v1.1에 따른 진행성 질환(PD)의 첫 번째 문서화 또는 기타 원인으로 인한 사망까지의 시간
약 5년
연구자 평가에 따른 RECIST v1.1에 따른 질병 통제율(DCR)
기간: 약 5년
RECIST v1.1에 따라 안정 질환(SD)이 있거나 CR 또는 PR이 확인된 참가자의 비율입니다.
약 5년
연구자 평가에 따른 RECIST v1.1에 따른 무진행 생존율(PFS)
기간: 약 5년
무작위화(또는 용량 증량 단계 참가자의 경우 1주기 1일)부터 RECIST v1.1에 따른 질병 진행 또는 원인으로 인한 사망에 대한 첫 번째 문서화까지의 시간입니다.
약 5년
전체 생존(OS)
기간: 약 5년
무작위 배정(또는 용량 증량 단계 참가자의 경우 주기 1 1일)부터 원인으로 인한 사망일까지의 시간입니다.
약 5년
약동학적(PK) 매개변수 - 최대 농도(Cmax)
기간: 마지막 연구 치료 후 30-37일 동안; 약 5년
마지막 연구 치료 후 30-37일 동안; 약 5년
PK 매개변수 - 마지막 정량화 가능한 농도까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUClast)
기간: 약 1개월
약 1개월
디시타맙 베도틴에 대한 항약물 항체(ADA)의 발생률
기간: 마지막 연구 치료 후 30-37일 동안; 약 5년
마지막 연구 치료 후 30-37일 동안; 약 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seagen Inc.

협력자

RemeGen Co., Ltd.

수사관

  • 연구 책임자: Medical Monitor, Seagen Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 4월 30일

기본 완료 (추정된)

2030년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2030년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 27일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SGNDV-004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

디시타맙 베도틴에 대한 임상 시험

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정황

희귀 질병

약물 개입

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