Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Disitamab Vedotin alene eller sammen med andre kreftmedisiner i solide svulster

21. juli 2026 oppdatert av: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

En fase 1b/2 åpen studie av disitamab vedotin monoterapi eller i kombinasjon med andre antikreftterapier i solide svulster

Denne kliniske studien studerer solide svulster. En solid svulst er en som starter i en del av kroppen din som lungene eller leveren i stedet for blodet ditt. Når de først har vokst seg større på ett sted eller spredt seg til andre deler av kroppen, er de vanskeligere å behandle. Dette kalles avansert eller metastatisk kreft.

Deltakere i denne studien må ha brystkreft eller magekreft. Deltakerne må ha svulster som har HER2 på seg. Dette gjør at kreften vokser raskere eller sprer seg raskere. Det er få behandlingsalternativer for pasienter med avanserte eller metastatiske solide svulster som uttrykker HER2.

Denne kliniske studien bruker et eksperimentelt medikament kalt disitamab vedotin (DV). Disitamab vedotin er en type antistoffkonjugat eller ADC. ADC-er er designet for å holde seg til kreftceller og drepe dem.

Denne kliniske studien bruker et medikament kalt tucatinib, som er godkjent for å behandle kreft i USA og noen andre land. Dette stoffet selges under merkenavnet TUKYSA®.

Denne studien vil teste hvor trygt og hvor godt DV, med eller uten tucatinib, er for deltakere med solide svulster. Denne studien vil også teste hvilke bivirkninger som skjer når deltakerne tar disse stoffene. En bivirkning er alt et stoff gjør med kroppen i tillegg til å behandle sykdommen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien skal evaluere disitamab vedotin alene og i kombinasjon med tucatinib hos personer med LA/metastatisk brystkreft eller magekreft/GEJC som uttrykker HER2. Studien har en doseeskaleringsfase som evaluerer disitamab vedotin pluss tucatinib etterfulgt av en doseoptimeringsfase. De 2 dosenivåene identifisert i doseeskaleringsfasen vil bli vurdert i optimaliseringsfasen for både sikkerhet og effekt hos individer med HER2-lav LA/mBC. Når sikkerhets- og effektprofilen til disitamab vedotin pluss tucatinib er etablert og en disitamab vedotin-dose med det optimale nytte/risikoforholdet er bestemt, vil disitamab vedotin pluss tucatinib kombinasjonsbehandling bli evaluert i en ekspansjonsfase med 2 ekspansjonskohorter hos personer med HER2 lav mGC/GEJC og HER2 + LA/mBC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Frankston, Australia
        • Peninsula & South Eastern Hematology and Oncology Group (PASO)
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula & South Eastern Hematology and Oncology Group (PASO)
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Slade Pharmacy Frankston
      • Mount Waverley, Victoria, Australia, 3149
        • Slade Health
  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • BC Cancer Kelowna.
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • University of Arizona Cancer Center - North Campus
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Banner-University Medical Center Tucson Campus
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Banner-University Medical Center Tucson Campus
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center-North Campus Pharmacy, Attn: Kelly Myrdal
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center-Main
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • UC Irvine Medical Center
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • UC Irvine Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • University of California, San Francisco | HDFCCC - Hematopoietic Malignancies
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Parkside
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • UCLA Department of Medicine - Hematology & Oncology
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Forente stater, 81505
        • Colorado West Healthcare System, dba Community Hospital
      • Grand Junction, Colorado, Forente stater, 81505
        • Colorado West Healthcare, dba Grand Valley Oncology
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Moffitt Cancer Center - International Plaza
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt McKinley Hospital
      • Wesley Chapel, Florida, Forente stater, 33544
        • Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30606
        • Georgia Cancer Specialists - Athens
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Northside Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Atlanta Cancer Care - Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30341
        • Georgia Cancer Specialists - Annex
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Georgia Cancer Specialists-Northside
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Northside Hospital, Inc.- Central Research Department
      • Blairsville, Georgia, Forente stater, 30512
        • Georgia Cancer Specialists - Blairsville
      • Canton, Georgia, Forente stater, 30115
        • Georgia Cancer Specialists - Canton
      • Cumming, Georgia, Forente stater, 30041
        • Atlanta Cancer Care - Cumming
      • Cumming, Georgia, Forente stater, 30041
        • Georgia Cancer Specialists - Cumming
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Georgia Cancer Specialists - Decatur
      • Duluth, Georgia, Forente stater, 30096
        • Suburban Hematology-Oncology Associates - Duluth
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
        • Suburban Hematology-Oncology Associates- Lawrenceville
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31217
        • Georgia Cancer Specialists - Macon
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Georgia Cancer Specialists - Marietta
    • Illinois
      • Shiloh, Illinois, Forente stater, 62269
        • Siteman Cancer Center - Shiloh
      • Shiloh, Illinois, Forente stater, 62269
        • Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital.
      • Newton, Massachusetts, Forente stater, 02459
        • Dana Farber Cancer Institute- Chestnut Hill
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63376
        • Siteman Cancer Center - St Peters
      • Creve Coeur, Missouri, Forente stater, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Florissant, Missouri, Forente stater, 63031
        • Siteman Cancer Center - North County
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute LLC
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital Investigational Pharmacy
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Basking Ridge
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • MSK Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering - Monmouth
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • MSK Monmouth.
      • Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering - Bergen
      • Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
        • MSK Bergen.
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Forente stater, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Commack
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • MSK Commack.
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • MSK Westchester.
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering - Westchester
      • Long Island City, New York, Forente stater, 11101
        • Investigational Drug Service
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Hospital
      • Uniondale, New York, Forente stater, 11553
        • MSK Nassau.
      • Uniondale, New York, Forente stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering- Nassau
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43219
        • Zangmeister Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
        • Saint Francis Hospital / Bon Secours - South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Pharmacy
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennessee Oncology-Nashville/Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Washington
      • Renton, Washington, Forente stater, 98057
        • Providence Health and Services Washington and Montana
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center / Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • Carbone Cancer Center / University of Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53718
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • A.O.U. Federico II- U.O.C. Diagnostica per lmmagini e Radioterapia
    • Campania
      • Naples, Campania, Italia, 80131
        • A.O.U. Federico II
      • Naples, Campania, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria (AOU) Federico II
      • Naples, Campania, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale.
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Lombardy, Italia, 20162
        • Niguarda Ca' Granda Hospital
    • Sicily
      • Misterbianco (CT), Sicily, Italia, 95045
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italia, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona.
  • Japan
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Tokyo, Japan, 142-8666
        • Showa Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Tokyo-to
      • Shinagawa-ku, Tokyo-to, Japan, 142-8666
        • Showa University Hospital
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08908
        • Institut Catala D'oncologia
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d´Hebrón
      • Barcelona, Spania, 08023
        • Quirén Salud Barcelona
      • Bilbao, Spania, 48013
        • Hospital Universitario de Basurto
      • Erandio Bizkaia, Spania, 48950
        • Grupo Hospitalario QuironSalud
      • Madrid, Spania, 28050
        • Farmacia-Ensayos. Planta S - Hospital Universitario HM Sanchinarro-CIOCC-START Madrid
      • Madrid, Spania, 28050
        • START Madrid-CIOCC_Hospital HM Sanchinarro
      • Valencia, Spania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spania, 46004
        • Ecg Medica Sl
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia, EC1M 6BQ
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation trust (RM)
      • Manchester, Storbritannia, M20 4GJ
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital
  • Sør -Korea
      • Cheongju-si, Sør -Korea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Incheon, Sør -Korea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Sør -Korea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Suwon, Sør -Korea, 16247
        • St. Vincent's Hospital, The Catholic University of Korea
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Other
      • Busan, Other, Sør -Korea, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Goyang-si, Other, Sør -Korea, 10408
        • National Cancer Center
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Sør -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704017
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 106
        • National Taiwan University Cancer Center
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Chang Gung Memorial Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin (CBF)
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Heidelberg University Hospital and German Cancer Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Generelle inkluderingskriterier

  • Målbar sykdom i henhold til RECIST v1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatusscore på 0 eller 1

Inklusjonskriterier for doseøkningsfase

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom eller brystkarsinom
  • Lokalt avansert, uoperabelt eller metastatisk stadium
  • HER2-status IHC 1+ eller høyere ved siste lokale vurdering.
  • Må ha opplevd sykdomsprogresjon på eller etter standardbehandlinger eller være intolerant overfor standardbehandlinger.

Kohort A (HER2-lav brystkreft) inkluderingskriterier

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av brystkarsinom
  • Lokalt avansert, uoperabelt eller metastatisk stadium
  • HER2-lav status bestemt av siste lokale vurdering (IHC 1+ eller IHC 2+/ISH-negativ)

  • Krav til tidligere terapier

    • Ikke mer enn 3 tidligere systemiske cytotoksiske kjemoterapiregimer (inkludert ADC) for LA/mBC.
    • Deltakere med kjent BRCA-mutasjon må ha mottatt en PARP-hemmer der tilgjengelig og ikke medisinsk kontraindisert
    • Har progresjon på eller etter, eller intolerant overfor, T-DXd, sacituzumab govitecan eller annen topoisomerase I-hemmerbehandling, hvis tilgjengelig som lokal standardbehandlingsterapi

    • Deltakere med HR+-svulster må ha en endokrin terapirefraktær sykdom:

      • Progredierte på ≥2 linjer med endokrin behandling for LA/mBC OG hadde mottatt en CDK4/6-hemmer i adjuvant eller metastatisk setting ELLER
      • Progredierte på 1 linje med endokrin behandling for LA/mBC OG hadde et tilbakefall mens du var på adjuvant endokrin terapi etter definitiv kirurgi for primærtumor OG hadde fått en CDK4/6-hemmer i adjuvant eller avansert setting
    • Deltakere med HR-negative, HER2-lave og PD-L1-positive (CPS 10 eller høyere) svulster må ha mottatt pembrolizumab med kjemoterapi hvis tilgjengelig som lokal standardbehandling.

Kohort B (HER2+ brystkreft) inklusjonskriterier

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose brystkarsinom
  • Lokalt avansert, uoperabelt eller metastatisk stadium
  • HER2+-status bestemt av siste lokale vurdering (IHC 3+ eller IHC 2+/ISH+)

  • Deltakerne må ha:

    • Fikk tidligere trastuzumab, pertuzumab og en taxan hvis tilgjengelig som lokal standardbehandling.
    • Har progresjon på eller etter, eller intolerant overfor, T-DXd eller annen topoisomerase I-hemmerbehandling
    • Ikke mer enn 3 tidligere systemiske cytotoksiske kjemoterapiregimer (inkludert ADC) for LA/mBC

Kohort C (HER2-lav gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom) inklusjonskriterier

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom
  • Lokalt avansert, uoperabelt eller metastatisk stadium
  • HER2-lavt uttrykk definert som IHC 1+ eller IHC 2+/ISH-negativt bestemt av siste lokale vurdering
  • Villig og i stand til å skaffe arkiv- eller nylig oppnådde formalinfikserte parafininnstøpte (FFPE) tumorvevsblokker

  • Deltakere må ha mottatt:

    • Tidligere systemisk behandling med platina, fluorouracil eller taxan for lokalt avansert inoperabel eller metastatisk sykdom
    • Progresjon innen 6 måneder etter siste dose av (neo)adjuvant cytotoksisk kjemoterapi anses som 1 linje med systemisk terapi for LA/mGC/GEJC
    • Tidligere anti-PD-(L)1-behandling er tillatt
    • Ikke mer enn 2 tidligere systemiske cytotoksiske kjemoterapiregimer (inkludert ADC) for LA/mGC/GEJC
  • Skal ikke ha mottatt tidligere behandling med HER2-rettet behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet overfor ethvert hjelpestoff som finnes i legemiddelformuleringen av disitamab vedotin eller tucatinib
  • Tidligere terapi med ADC-er med MMAE-nyttelast
  • Tidligere behandling med tucatinib
  • Aktiv CNS og/eller leptomeningeal metastase.
  • Deltakere som har mottatt tidligere systemisk kreftbehandling inkludert undersøkelsesmidler innen 4 uker før første dose av studiebehandlingen
  • Anamnese med annen invasiv malignitet innen 3 år før første dose av studieintervensjon, eller tegn på gjenværende sykdom fra en tidligere diagnostisert malignitet.
  • Ute av stand til å svelge orale tabletter eller kapsler eller noen betydelig GI-sykdom som vil forhindre tilstrekkelig oral absorpsjon av medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doseeskalering - Tidligere behandlet avansert GC/GEJC eller brystkreft
disitamab vedotin + tucatinib
Legemiddel: disitamab vedotin
Gis i venen (IV; intravenøst)
Andre navn:
  • RC48, RC48-ADC
Legemiddel: tucatinib
300 mg gitt to ganger daglig gjennom munnen (oralt)
Andre navn:
  • TUKYSA, ONT-380, ARRY-380
Eksperimentell: Doseoptimalisering - HER2 -LOW og HER2+ LA/MBC
disitamab Vedotin + tucatinib
Legemiddel: disitamab vedotin
Gis i venen (IV; intravenøst)
Andre navn:
  • RC48, RC48-ADC
Legemiddel: tucatinib
300 mg gitt to ganger daglig gjennom munnen (oralt)
Andre navn:
  • TUKYSA, ONT-380, ARRY-380
Eksperimentell: Doseoptimalisering - HER2 -LOW og HER2+ LA/MGC/GEJC
disitamab Vedotin + tucatinib
Legemiddel: disitamab vedotin
Gis i venen (IV; intravenøst)
Andre navn:
  • RC48, RC48-ADC
Legemiddel: tucatinib
300 mg gitt to ganger daglig gjennom munnen (oralt)
Andre navn:
  • TUKYSA, ONT-380, ARRY-380
Eksperimentell: Doseutvidelse - HER2 -LOW LA/MBC
disitamab Vedotin + tucatinib
Legemiddel: disitamab vedotin
Gis i venen (IV; intravenøst)
Andre navn:
  • RC48, RC48-ADC
Legemiddel: tucatinib
300 mg gitt to ganger daglig gjennom munnen (oralt)
Andre navn:
  • TUKYSA, ONT-380, ARRY-380
Eksperimentell: Doseutvidelse - HER2+ LA/MBC
disitamab Vedotin + tucatinib
Legemiddel: disitamab vedotin
Gis i venen (IV; intravenøst)
Andre navn:
  • RC48, RC48-ADC
Legemiddel: tucatinib
300 mg gitt to ganger daglig gjennom munnen (oralt)
Andre navn:
  • TUKYSA, ONT-380, ARRY-380
Eksperimentell: Doseutvidelse - HER2 -LOW LA/MGC/GEJC
disitamab Vedotin + tucatinib
Legemiddel: disitamab vedotin
Gis i venen (IV; intravenøst)
Andre navn:
  • RC48, RC48-ADC
Legemiddel: tucatinib
300 mg gitt to ganger daglig gjennom munnen (oralt)
Andre navn:
  • TUKYSA, ONT-380, ARRY-380
Eksperimentell: Doseutvidelse - HER2+ LA/MGC/GEJC
disitamab Vedotin + tucatinib
Legemiddel: disitamab vedotin
Gis i venen (IV; intravenøst)
Andre navn:
  • RC48, RC48-ADC
Legemiddel: tucatinib
300 mg gitt to ganger daglig gjennom munnen (oralt)
Andre navn:
  • TUKYSA, ONT-380, ARRY-380

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Gjennom 30 dager etter siste studiebehandling; ca 5 år
Enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke
Gjennom 30 dager etter siste studiebehandling; ca 5 år
Antall deltakere med laboratorieavvik
Tidsramme: Gjennom 30-37 dager etter siste studiebehandling: ca. 5 år
Gjennom 30-37 dager etter siste studiebehandling: ca. 5 år
Antall deltakere med doseendringer
Tidsramme: Gjennom 30-37 dager etter siste studiebehandling: ca. 5 år
Gjennom 30-37 dager etter siste studiebehandling: ca. 5 år
Objektiv responsrate (ORR) per responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1) ved etterforskers vurdering
Tidsramme: Omtrent 3 år
Andelen deltakere med bekreftet respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST v1.1.
Omtrent 3 år
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT) i dose opptrappingsfase
Tidsramme: Opptil 28 dager
Opptil 28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av respons (DOR) per RECIST v1.1 ved etterforskers vurdering
Tidsramme: Omtrent 5 år
Tiden fra starten av den første dokumentasjonen av objektiv tumorrespons av CR eller PR (som senere bekreftes) til første dokumentasjon av progressiv sykdom (PD) per RECIST v1.1, eller til død på grunn av en hvilken som helst årsak
Omtrent 5 år
Sykdomskontrollrate (DCR) per RECIST v1.1 ved etterforskers vurdering
Tidsramme: Omtrent 5 år
Andelen deltakere med stabil sykdom (SD) eller bekreftet CR eller PR i henhold til RECIST v1.1.
Omtrent 5 år
Farmakokinetisk (PK) parameter - Maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Gjennom 30-37 dager etter siste studiebehandling; ca 5 år
Gjennom 30-37 dager etter siste studiebehandling; ca 5 år
PK-parameter - Areal under konsentrasjon-tid-kurven til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: Omtrent 1 måned
Omtrent 1 måned
Forekomst av anti-medikamentantistoffer (ADA) mot disitamab vedotin
Tidsramme: Gjennom 30-37 dager etter siste studiebehandling; ca 5 år
Gjennom 30-37 dager etter siste studiebehandling; ca 5 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) per RECIST V1.1 av etterforskervurdering
Tidsramme: Omtrent 5 år
Tiden fra starten av en studiebehandling (eller randomiseringsdato for deltakere i doseoptimaliseringsfase) til den første dokumentasjonen av sykdomsprogresjon per RECIST v1.1 eller død på grunn av enhver årsak.
Omtrent 5 år
Total Survival (OS)
Tidsramme: Omtrent 5 år
Tiden fra starten av en studiebehandling (eller randomiseringsdato for deltakere i doseoptimaliseringsfase) til dødsdatoen på grunn av enhver årsak.
Omtrent 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Samarbeidspartnere

RemeGen Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

28. juli 2029

Studiet fullført (Antatt)

28. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SGNDV-004
  • C5731004 (Annen identifikator: Alias Study Number)
  • 2023-507555-29-00 (Registeridentifikator: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle de-identifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. Protokoll, statistisk analyseplan (SAP), Clinical Study Report (CSR))) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, forhold og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers delingskriterier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere