Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование диситамаба ведотина отдельно или в сочетании с другими противораковыми препаратами при солидных опухолях

21 июля 2026 г. обновлено: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Открытое исследование фазы 1b/2 монотерапии диситамабом ведотином или в сочетании с другими противораковыми методами лечения солидных опухолей

Это клиническое исследование изучает рак солидных опухолей. Солидная опухоль – это опухоль, которая возникает в какой-либо части вашего тела, например в легких или печени, а не в крови. Если они выросли в одном месте или распространились на другие части тела, их труднее лечить. Это называется прогрессирующим или метастатическим раком.

У участников этого исследования должен быть рак молочной железы или рак желудка. У участников должны быть опухоли, содержащие HER2. Это позволяет раку расти быстрее или распространяться быстрее. Существует несколько вариантов лечения пациентов с распространенными или метастатическими солидными опухолями, экспрессирующими HER2.

В этом клиническом исследовании используется экспериментальный препарат под названием диситамаб ведотин (ДВ). Диситамаб ведотин представляет собой тип конъюгата антитела с лекарственным средством или ADC. ADC предназначены для того, чтобы прикрепляться к раковым клеткам и убивать их.

В этом клиническом исследовании используется препарат тукатиниб, одобренный для лечения рака в США и некоторых других странах. Этот препарат продается под торговой маркой TUKYSA®.

Это исследование проверит, насколько безопасен и насколько эффективен ДВ с тукатинибом или без него для участников с солидными опухолями. Это исследование также проверит, какие побочные эффекты возникают, когда участники принимают эти препараты. Побочный эффект – это все, что лекарство оказывает на организм, помимо лечения заболевания.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного клинического исследования является оценка диситамаба ведотина отдельно и в сочетании с тукатинибом у пациентов с МА/метастатическим раком молочной железы или раком желудка/GEJC, которые экспрессируют HER2. Исследование включает фазу повышения дозы, в которой оценивают диситамаб ведотин плюс тукатиниб, за которой следует фаза оптимизации дозы. Два уровня дозы, определенные на этапе повышения дозы, будут оцениваться на этапе оптимизации как на безопасность, так и на эффективность у субъектов с низким уровнем HER2 LA/mBC. Как только будет установлен профиль безопасности и эффективности диситамаба ведотина плюс тукатиниб и определена доза диситамаба ведотина с оптимальным соотношением польза/риск, комбинированная терапия диситамаб ведотин плюс тукатиниб будет оценена в фазе расширения с двумя когортами расширения у пациентов с HER2 низкий mGC/GEJC и HER2 + LA/mBC.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Frankston, Австралия
        • Peninsula & South Eastern Hematology and Oncology Group (PASO)
      • Melbourne, Австралия, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Австралия, 3199
        • Peninsula & South Eastern Hematology and Oncology Group (PASO)
      • Frankston, Victoria, Австралия, 3199
        • Slade Pharmacy Frankston
      • Mount Waverley, Victoria, Австралия, 3149
        • Slade Health
  • Германия
      • Berlin, Германия, 12203
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin (CBF)
      • Essen, Германия, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Heidelberg University Hospital and German Cancer Research Center
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08908
        • Institut Catala D'oncologia
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d´Hebrón
      • Barcelona, Испания, 08023
        • Quirén Salud Barcelona
      • Bilbao, Испания, 48013
        • Hospital Universitario de Basurto
      • Erandio Bizkaia, Испания, 48950
        • Grupo Hospitalario QuironSalud
      • Madrid, Испания, 28050
        • Farmacia-Ensayos. Planta S - Hospital Universitario HM Sanchinarro-CIOCC-START Madrid
      • Madrid, Испания, 28050
        • START Madrid-CIOCC_Hospital HM Sanchinarro
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Испания, 46004
        • Ecg Medica Sl
  • Италия
      • Naples, Италия, 80131
        • A.O.U. Federico II- U.O.C. Diagnostica per lmmagini e Radioterapia
    • Campania
      • Naples, Campania, Италия, 80131
        • A.O.U. Federico II
      • Naples, Campania, Италия, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria (AOU) Federico II
      • Naples, Campania, Италия, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale.
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Италия, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Lombardy, Италия, 20162
        • Niguarda Ca' Granda Hospital
    • Sicily
      • Misterbianco (CT), Sicily, Италия, 95045
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Италия, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona.
  • Канада
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 5L3
        • BC Cancer Kelowna.
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство, EC1M 6BQ
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation trust (RM)
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4GJ
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • University of Arizona Cancer Center - North Campus
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • Banner-University Medical Center Tucson Campus
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • Banner-University Medical Center Tucson Campus
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center-North Campus Pharmacy, Attn: Kelly Myrdal
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center-Main
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • UC Irvine Medical Center
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • UC Irvine Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • University of California, San Francisco | HDFCCC - Hematopoietic Malignancies
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Parkside
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • UCLA Department of Medicine - Hematology & Oncology
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Соединенные Штаты, 81505
        • Colorado West Healthcare System, dba Community Hospital
      • Grand Junction, Colorado, Соединенные Штаты, 81505
        • Colorado West Healthcare, dba Grand Valley Oncology
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Moffitt Cancer Center - International Plaza
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Moffitt McKinley Hospital
      • Wesley Chapel, Florida, Соединенные Штаты, 33544
        • Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30606
        • Georgia Cancer Specialists - Athens
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Northside Hospital
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Atlanta Cancer Care - Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30341
        • Georgia Cancer Specialists - Annex
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Georgia Cancer Specialists-Northside
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Northside Hospital, Inc.- Central Research Department
      • Blairsville, Georgia, Соединенные Штаты, 30512
        • Georgia Cancer Specialists - Blairsville
      • Canton, Georgia, Соединенные Штаты, 30115
        • Georgia Cancer Specialists - Canton
      • Cumming, Georgia, Соединенные Штаты, 30041
        • Atlanta Cancer Care - Cumming
      • Cumming, Georgia, Соединенные Штаты, 30041
        • Georgia Cancer Specialists - Cumming
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Georgia Cancer Specialists - Decatur
      • Duluth, Georgia, Соединенные Штаты, 30096
        • Suburban Hematology-Oncology Associates - Duluth
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
        • Suburban Hematology-Oncology Associates- Lawrenceville
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31217
        • Georgia Cancer Specialists - Macon
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Georgia Cancer Specialists - Marietta
    • Illinois
      • Shiloh, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
        • Siteman Cancer Center - Shiloh
      • Shiloh, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
        • Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital.
      • Newton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02459
        • Dana Farber Cancer Institute- Chestnut Hill
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63376
        • Siteman Cancer Center - St Peters
      • Creve Coeur, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Florissant, Missouri, Соединенные Штаты, 63031
        • Siteman Cancer Center - North County
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute LLC
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Saint Luke's Hospital Investigational Pharmacy
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Basking Ridge
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
        • MSK Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
        • Memorial Sloan Kettering - Monmouth
      • Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
        • MSK Monmouth.
      • Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
        • Memorial Sloan Kettering - Bergen
      • Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
        • MSK Bergen.
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Соединенные Штаты, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Commack
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • MSK Commack.
      • Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • MSK Westchester.
      • Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Memorial Sloan Kettering - Westchester
      • Long Island City, New York, Соединенные Штаты, 11101
        • Investigational Drug Service
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Hospital
      • Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
        • MSK Nassau.
      • Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
        • Memorial Sloan Kettering- Nassau
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43219
        • Zangmeister Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
        • Saint Francis Hospital / Bon Secours - South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Pharmacy
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Tennessee Oncology-Nashville/Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Washington
      • Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
        • Providence Health and Services Washington and Montana
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center / Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • Carbone Cancer Center / University of Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53718
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
  • Тайвань
      • Tainan, Тайвань, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Тайвань, 704017
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 100225
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 106
        • National Taiwan University Cancer Center
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Chang Gung Memorial Hospital
      • Taoyuan City, Тайвань, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Южная Корея
      • Cheongju-si, Южная Корея, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Incheon, Южная Корея, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Южная Корея, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Suwon, Южная Корея, 16247
        • St. Vincent's Hospital, The Catholic University of Korea
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Other
      • Busan, Other, Южная Корея, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Goyang-si, Other, Южная Корея, 10408
        • National Cancer Center
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Южная Корея, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Япония
      • Okayama, Япония, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Tokyo, Япония, 142-8666
        • Showa Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Япония, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
      • Koto-ku, Tokyo, Япония, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Tokyo-to
      • Shinagawa-ku, Tokyo-to, Япония, 142-8666
        • Showa University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Общие критерии включения

  • Измеримое заболевание согласно RECIST v1.1
  • Оценка статуса эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.

Критерии включения этапа повышения дозы

  • Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз аденокарциномы желудка или желудочно-пищеводного перехода или рака молочной железы.
  • Местно-распространенная, неоперабельная или метастатическая стадия.
  • Статус HER2 IHC 1+ или выше по последней местной оценке.
  • Должно быть отмечено прогрессирование заболевания во время или после стандартного лечения или быть непереносимым к стандартному лечению.

Когорта А (HER2-низкий рак молочной железы) Критерии включения

  • Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз рака молочной железы.
  • Местно-распространенная, неоперабельная или метастатическая стадия.
  • Низкий статус HER2, определяемый последней местной оценкой (ИГХ 1+ или ИГХ 2+/ISH-отрицательный)

  • Требования к предшествующему лечению

    • Не более 3 предшествующих схем системной цитотоксической химиотерапии (включая ADC) по поводу LA/mBC.
    • Участники с известной мутацией BRCA должны были получить ингибитор PARP, если он доступен и не имеет медицинских противопоказаний.
    • Имеете прогрессирование во время или после или непереносимость T-DXd, сацитузумаба говитекана или других терапий ингибиторами топоизомеразы I, если они доступны в качестве местного стандарта лечения.

    • Участники с опухолями HR+ должны иметь заболевание, резистентное к эндокринной терапии:

      • Прогресс на ≥2 линиях эндокринной терапии по поводу LA/mBC И прием ингибитора CDK4/6 в адъювантном или метастатическом режиме ИЛИ
      • Прогрессировался на 1-й линии эндокринной терапии по поводу LA/mBC И произошел рецидив во время адъювантной эндокринной терапии после радикального хирургического вмешательства по поводу первичной опухоли И был получен ингибитор CDK4/6 в адъювантном или расширенном режиме.
    • Участники с HR-отрицательными, HER2-низкими и PD-L1-положительными опухолями (CPS 10 или выше) должны были получать пембролизумаб с химиотерапией, если она доступна в качестве местного стандарта лечения.

Когорта B (HER2+ рак молочной железы) Критерии включения

  • Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз карцинома молочной железы
  • Местно-распространенная, неоперабельная или метастатическая стадия.
  • Статус HER2+ определяется последней местной оценкой (ИГХ 3+ или ИГХ 2+/ISH+)

  • Участники должны иметь:

    • Ранее получал трастузумаб, пертузумаб и таксан, если они доступны в качестве местной стандартной терапии.
    • Имеете прогрессирование во время или после терапии T-DXd или другими ингибиторами топоизомеразы I или непереносимость к ним.
    • Не более 3 предшествующих схем системной цитотоксической химиотерапии (включая ADC) по поводу LA/mBC.

Когорта C (аденокарцинома желудка или желудочно-пищеводного перехода с низким уровнем HER2). Критерии включения

  • Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз аденокарциномы желудка или желудочно-пищеводного перехода.
  • Местно-распространенная, неоперабельная или метастатическая стадия.
  • Низкая экспрессия HER2 определяется как IHC 1+ или IHC 2+/ISH-отрицательная, что определяется последней местной оценкой.
  • Желание и возможность предоставить архивные или вновь полученные блоки опухолевой ткани, фиксированные формалином и залитые в парафин (FFPE)

  • Участники должны были получить:

    • Предварительная системная терапия платиной, фторурацилом или таксаном при местнораспространенном неоперабельном или метастатическом заболевании.
    • Прогрессирование в течение 6 месяцев после последней дозы (нео)адъювантной цитотоксической химиотерапии рассматривается как 1 линия системной терапии LA/mGC/GEJC.
    • Разрешена предварительная терапия анти-PD-(L)1.
    • Не более двух предшествующих схем системной цитотоксической химиотерапии (включая ADC) для LA/mGC/GEJC.
  • Не должен ранее получать терапию, направленную на HER2.

Критерий исключения:

  • Известная гиперчувствительность к любому вспомогательному веществу, содержащемуся в лекарственной форме диситамаба ведотина или тукатиниба.
  • Предыдущая терапия ADC с полезной нагрузкой MMAE
  • Предыдущая терапия тукатинибом
  • Активные метастазы в ЦНС и/или лептоменингеальные клетки.
  • Участники, которые ранее получали системное противораковое лечение, включая исследуемые агенты, в течение 4 недель до первой дозы исследуемого лечения.
  • Другие инвазивные злокачественные новообразования в анамнезе в течение 3 лет до приема первой дозы исследуемого вмешательства или любые признаки остаточного заболевания от ранее диагностированного злокачественного новообразования.
  • Невозможность глотать таблетки или капсулы для перорального применения или какое-либо серьезное заболевание желудочно-кишечного тракта, которое препятствует адекватному пероральному всасыванию лекарств.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Увеличение дозы - ранее лечившиеся распространенные GC/GEJC или рак молочной железы
диситамаб ведотин + тукатиниб
Лекарство: диситамаб ведотин
Вводится в вену (в/в; внутривенно)
Другие имена:
  • RC48, RC48-АЦП
Лекарство: тукатиниб
300 мг два раза в день перорально (перорально)
Другие имена:
  • ТУКЫСА, ОНТ-380, АРРИ-380
Экспериментальный: Оптимизация дозы - HER2 -Low и HER2+ LA/MBC
DisiTamab vedotin + tucatinib
Лекарство: диситамаб ведотин
Вводится в вену (в/в; внутривенно)
Другие имена:
  • RC48, RC48-АЦП
Лекарство: тукатиниб
300 мг два раза в день перорально (перорально)
Другие имена:
  • ТУКЫСА, ОНТ-380, АРРИ-380
Экспериментальный: Оптимизация дозы - HER2 -Low и HER2+ LA/MGC/GEJC
DisiTamab vedotin + tucatinib
Лекарство: диситамаб ведотин
Вводится в вену (в/в; внутривенно)
Другие имена:
  • RC48, RC48-АЦП
Лекарство: тукатиниб
300 мг два раза в день перорально (перорально)
Другие имена:
  • ТУКЫСА, ОНТ-380, АРРИ-380
Экспериментальный: Расширение дозы - HER2 -Low LA/MBC
DisiTamab vedotin + tucatinib
Лекарство: диситамаб ведотин
Вводится в вену (в/в; внутривенно)
Другие имена:
  • RC48, RC48-АЦП
Лекарство: тукатиниб
300 мг два раза в день перорально (перорально)
Другие имена:
  • ТУКЫСА, ОНТ-380, АРРИ-380
Экспериментальный: Расширение дозы - HER2+ LA/MBC
DisiTamab vedotin + tucatinib
Лекарство: диситамаб ведотин
Вводится в вену (в/в; внутривенно)
Другие имена:
  • RC48, RC48-АЦП
Лекарство: тукатиниб
300 мг два раза в день перорально (перорально)
Другие имена:
  • ТУКЫСА, ОНТ-380, АРРИ-380
Экспериментальный: Расширение дозы - HER2 -Low LA/MGC/GEJC
DisiTamab vedotin + tucatinib
Лекарство: диситамаб ведотин
Вводится в вену (в/в; внутривенно)
Другие имена:
  • RC48, RC48-АЦП
Лекарство: тукатиниб
300 мг два раза в день перорально (перорально)
Другие имена:
  • ТУКЫСА, ОНТ-380, АРРИ-380
Экспериментальный: Расширение дозы - HER2+ LA/MGC/GEJC
DisiTamab vedotin + tucatinib
Лекарство: диситамаб ведотин
Вводится в вену (в/в; внутривенно)
Другие имена:
  • RC48, RC48-АЦП
Лекарство: тукатиниб
300 мг два раза в день перорально (перорально)
Другие имена:
  • ТУКЫСА, ОНТ-380, АРРИ-380

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Через 30 дней после последнего исследуемого лечения; примерно 5 лет
Любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет.
Через 30 дней после последнего исследуемого лечения; примерно 5 лет
Количество участников с лабораторными отклонениями
Временное ограничение: Через 30-37 дней после последнего исследуемого лечения: примерно 5 лет.
Через 30-37 дней после последнего исследуемого лечения: примерно 5 лет.
Количество участников с изменением дозы
Временное ограничение: Через 30-37 дней после последнего исследуемого лечения: примерно 5 лет.
Через 30-37 дней после последнего исследуемого лечения: примерно 5 лет.
Частота объективного ответа (ЧОО) по критериям оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST v1.1) по оценке исследователя
Временное ограничение: Примерно 3 года
Доля участников с подтвержденным ответом (CR) или частичным ответом (PR) согласно RECIST v1.1.
Примерно 3 года
Количество участников с ограничивающей дозой токсичности (DLTS) в фазе эскалации дозы
Временное ограничение: До 28 дней
До 28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ответа (DOR) по RECIST v1.1 по оценке исследователя
Временное ограничение: Примерно 5 лет
Время от начала первого документирования объективного ответа опухоли CR или PR (который впоследствии подтверждается) до первого документирования прогрессирующего заболевания (PD) согласно RECIST v1.1 или до смерти по любой причине.
Примерно 5 лет
Уровень контроля заболевания (DCR) по RECIST v1.1 по оценке исследователя
Временное ограничение: Примерно 5 лет
Доля участников со стабильным заболеванием (SD) или подтвержденным CR или PR согласно RECIST v1.1.
Примерно 5 лет
Фармакокинетический (ФК) параметр – Максимальная концентрация (Cmax)
Временное ограничение: Через 30-37 дней после последнего исследуемого лечения; примерно 5 лет
Через 30-37 дней после последнего исследуемого лечения; примерно 5 лет
Параметр PK — площадь под кривой зависимости концентрации от времени до момента последней поддающейся количественному измерению концентрации (AUClast).
Временное ограничение: Примерно 1 месяц
Примерно 1 месяц
Частота появления антилекарственных антител (ADA) против диситамаба ведотина
Временное ограничение: Через 30-37 дней после последнего исследуемого лечения; примерно 5 лет
Через 30-37 дней после последнего исследуемого лечения; примерно 5 лет
Выживание без прогрессии (PFS) на RECIST v1.1 по оценке исследователей
Временное ограничение: Примерно 5 лет
Время от начала любого изучения лечения (или даты рандомизации для участников фазы оптимизации дозы) до первой документации по прогрессированию заболевания в отношении RECIST V1.1 или смерти из -за любой причины.
Примерно 5 лет
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: Примерно 5 лет
Время от начала любого изучения лечения (или даты рандомизации для участников фазы оптимизации дозы) до даты смерти из -за любой причины.
Примерно 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Соавторы

RemeGen Co., Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 июля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 июля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SGNDV-004
  • C5731004 (Другой идентификатор: Alias Study Number)
  • 2023-507555-29-00 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к отдельным идентифицированным данным участника и соответствующим учебным документам (например, Протокол, План статистического анализа (SAP), отчет клинического исследования (CSR)) по запросу от квалифицированных исследователей и с учетом определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться