Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus disitamabvedotiinista yksinään tai muiden syöpälääkkeiden kanssa kiinteissä kasvaimissa

perjantai 10. toukokuuta 2024 päivittänyt: Seagen Inc.

Vaiheen 1b/2 avoin tutkimus disitamabvedotiini monoterapiasta tai yhdistelmähoidosta muiden syöpähoitojen kanssa kiinteissä kasvaimissa

Tämä kliininen tutkimus tutkii kiinteitä kasvainsyöpiä. Kiinteä kasvain on sellainen, joka alkaa jostain kehostasi, kuten keuhkoista tai maksasta veren sijaan. Kun ne ovat kasvaneet isommiksi yhdessä paikassa tai levinneet muihin kehon osiin, niitä on vaikeampi hoitaa. Tätä kutsutaan edenneeksi tai metastaattiseksi syöväksi.

Tämän tutkimuksen osallistujilla on oltava rintasyöpä tai mahasyöpä. Osallistujilla on oltava kasvaimia, joissa on HER2. Näin syöpä kasvaa nopeammin tai leviää nopeammin. On vain vähän hoitovaihtoehtoja potilaille, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain, joka ilmentää HER2:ta.

Tässä kliinisessä tutkimuksessa käytetään kokeellista lääkettä nimeltä disitamabvedotin (DV). Disitamabvedotiini on eräänlainen vasta-ainelääkekonjugaatti tai ADC. ADC:t on suunniteltu tarttumaan syöpäsoluihin ja tappamaan ne.

Tässä kliinisessä tutkimuksessa käytetään tukatinibi-nimistä lääkettä, joka on hyväksytty syövän hoitoon Yhdysvalloissa ja joissakin muissa maissa. Tätä lääkettä myydään tuotenimellä TUKYSA®.

Tämä tutkimus testaa, kuinka turvallinen ja kuinka hyvin DV on tukatinibin kanssa tai ilman sitä osallistujille, joilla on kiinteitä kasvaimia. Tässä tutkimuksessa testataan myös, mitä sivuvaikutuksia esiintyy, kun osallistujat käyttävät näitä lääkkeitä. Sivuvaikutus on kaikki mitä lääke tekee keholle sairauden hoitamisen lisäksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida disitamabivedotiinia yksinään ja yhdessä tukatinibin kanssa potilailla, joilla on LA/metastaattinen rintasyöpä tai mahasyöpä/GEJC, joka ilmentää HER2:ta. Tutkimuksessa on annoksen nostovaihe, jossa arvioidaan disitamabivedotiini plus tukatinibi, jota seuraa annoksen optimointivaihe. Annoksen korotusvaiheessa tunnistetut kaksi annostasoa arvioidaan optimointivaiheessa sekä turvallisuuden että tehokkuuden osalta potilailla, joilla on HER2-matala LA/mBC. Kun disitamabvedotiinin ja tukatinibin yhdistelmän turvallisuus- ja tehokkuusprofiili on selvitetty ja disitamabivedotiiniannos optimaalisella hyöty/riskisuhteella on määritetty, disitamabvedotiinin ja tukatinibin yhdistelmähoitoa arvioidaan laajennusvaiheessa, jossa on 2 laajennuskohorttia potilailla, joilla on HER2 matala mGC/GEJC ja HER2 + LA/mBC.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

198

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Rekrytointi
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California Irvine
        • Päätutkija:
          • Farshid Dayyani
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Yhdysvallat, 81505
        • Rekrytointi
        • Colorado West Healthcare, dba Grand Valley Oncology
        • Päätutkija:
          • Jonathan King
        • Ottaa yhteyttä:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Rekrytointi
        • Saint Luke's Cancer Institute LLC
        • Päätutkija:
          • Timothy J Pluard
        • Ottaa yhteyttä:
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University in St Louis
        • Päätutkija:
          • Ashley Frith
        • Ottaa yhteyttä:
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
        • Rekrytointi
        • Renown Oncology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lee S Schwartzberg
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Yhdysvallat, 87401
        • Rekrytointi
        • San Juan Oncology Associates
        • Päätutkija:
          • Sardar Z Imam
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • Tennessee Oncology-Nashville/Sarah Cannon Research Institute
        • Päätutkija:
          • Denise A Yardley
        • Ottaa yhteyttä:
          • Melanie Hurst
          • Puhelinnumero: 615-979-9868

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Yleiset sisällyttämiskriteerit

  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0 tai 1

Annoksen eskaloinnin vaiheen sisällyttämiskriteerit

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu mahalaukun tai ruokatorven liitoksen adenokarsinooman tai rintasyövän diagnoosi
  • Paikallisesti edennyt, ei-leikkausvaihe tai metastaattinen vaihe
  • HER2-tila IHC 1+ tai korkeampi viimeisimmän paikallisen arvioinnin mukaan.
  • Hänen on täytynyt kokea sairauden etenemistä tavanomaisten hoitohoitojen aikana tai sen jälkeen tai olla sietämätön tavanomaisille hoitomuodoille.

Kohortin A (HER2-matala rintasyöpä) sisällyttämiskriteerit

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu rintasyövän diagnoosi
  • Paikallisesti edennyt, ei-leikkausvaihe tai metastaattinen vaihe
  • HER2-matala tila viimeisimmän paikallisen arvioinnin perusteella (IHC 1+ tai IHC 2+/ISH-negatiivinen)

  • Aikaisempien hoitojen vaatimukset

    • Enintään 3 aikaisempaa systeemistä sytotoksista kemoterapiahoitoa (mukaan lukien ADC:t) LA/mBC:lle.
    • Osallistujien, joilla on tunnettu BRCA-mutaatio, on täytynyt saada PARP-inhibiittori, jos se on saatavilla, eikä se ole lääketieteellisesti vasta-aiheista
    • Jos sinulla on eteneminen T-DXd-, sacitutsumab govitecan- tai muiden topoisomeraasi I:n estäjähoitojen aikana tai sen jälkeen, tai jos ne eivät siedä niitä, jos niitä on saatavilla paikallisena hoitomuotona

    • Osallistujilla, joilla on HR+ kasvaimia, tulee olla endokriiniseen hoitoon refraktaarinen sairaus:

      • Edistynyt ≥ kahdella LA/mBC:n endokriinisen hoidon linjalla JA oli saanut CDK4/6-inhibiittoria adjuvantti- tai metastaattisissa olosuhteissa TAI
      • Edistynyt yhdellä LA/mBC:n endokriinisen hoidon linjalla JA sai uusiutumisen adjuvantti-endokriinisähoidon aikana primaarisen kasvaimen lopullisen leikkauksen jälkeen JA oli saanut CDK4/6-inhibiittoria adjuvantti- tai edistyneessä tilassa
    • Osallistujien, joilla on HR-negatiivinen, HER2-matala ja PD-L1-positiivinen (CPS 10 tai suurempi) kasvaimia, on täytynyt saada pembrolitsumabia kemoterapian kanssa, jos se on saatavilla paikallisena hoitomuotona.

Kohortti B (HER2+ Breast Cancer) -kriteerit

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi rintasyöpä
  • Paikallisesti edennyt, ei-leikkausvaihe tai metastaattinen vaihe
  • HER2+-tila määritetty viimeisimmän paikallisen arvioinnin perusteella (IHC 3+ tai IHC 2+/ISH+)

  • Osallistujilla tulee olla:

    • Sai aiemmin trastutsumabia, pertutsumabia ja taksaania, jos se oli saatavilla paikallisena hoitomuotona.
    • sinulla on eteneminen T-DXd:n tai muiden topoisomeraasi I:n estäjähoitojen aikana tai sen jälkeen tai se ei siedä niitä
    • Enintään 3 aikaisempaa systeemistä sytotoksista kemoterapiahoitoa (mukaan lukien ADC:t) LA/mBC:lle

Kohortti C (HER2-matala mahalaukun tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma) sisällyttämiskriteerit

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu mahalaukun tai ruokatorven liitoksen adenokarsinooman diagnoosi
  • Paikallisesti edennyt, ei-leikkausvaihe tai metastaattinen vaihe
  • HER2-vähäinen ilmentyminen määritelty IHC 1+:ksi tai IHC 2+/ISH-negatiiviseksi määritettynä viimeisimmän paikallisen arvioinnin perusteella
  • Haluaa ja pystyy tarjoamaan arkistoituja tai äskettäin hankittuja formaliinilla kiinnitettyjä parafiiniin upotettuja (FFPE) kasvainkudoslohkoja

  • Osallistujien on täytynyt saada:

    • Aiempi systeeminen hoito platinalla, fluorourasiililla tai taksaanilla paikallisesti edenneen ei-leikkauskelvottoman tai metastaattisen taudin hoitoon
    • Etenemistä 6 kuukauden sisällä viimeisestä (neo)adjuvanttisytotoksisen kemoterapian annoksesta pidetään yhtenä LA/mGC/GEJC:n systeemisen hoidon linjana.
    • Aiempi anti-PD-(L)1-hoito on sallittu
    • Enintään 2 aikaisempaa systeemistä sytotoksista kemoterapiahoitoa (mukaan lukien ADC) LA/mGC/GEJC:lle
  • Hän ei ole saanut aikaisempaa hoitoa HER2-ohjatulla hoidolla

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys jollekin disitamabivedotiinin tai tukatinibin lääkevalmisteen sisältämälle apuaineelle
  • Aiempi hoito ADC:illä, joissa on MMAE-hyötykuorma
  • Aiempi tukatinibihoito
  • Aktiivinen keskushermosto ja/tai leptomeningeaalinen etäpesäke.
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet aikaisempaa systeemistä syöpähoitoa, mukaan lukien tutkimusaineet, 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  • Aiempi muu invasiivinen pahanlaatuinen kasvain 3 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta tai mikä tahansa merkkejä jäännössairaudesta aiemmin diagnosoidusta pahanlaatuisuudesta.
  • Ei pysty nielemään tabletteja tai kapseleita tai mitään merkittävää GI-sairautta, joka estäisi lääkkeiden riittävän oraalisen imeytymisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen nostaminen - Aiemmin hoidettu pitkälle edennyt GC/GEJC tai rintasyöpä
disitamabvedotiini + tukatinibi
Lääke: disitamab vedotiini
Suonensisäisesti (IV; suonensisäinen)
Muut nimet:
  • RC48, RC48-ADC
Lääke: tukatinibi
300 mg kahdesti päivässä suun kautta (suun kautta)
Muut nimet:
  • TUKYSA, ONT-380, ARRY-380
Kokeellinen: Kohortin A monoterapia - HER2-matala 2L tai 3L rintasyöpä
disitamabvedotiini monoterapia
Lääke: disitamab vedotiini
Suonensisäisesti (IV; suonensisäinen)
Muut nimet:
  • RC48, RC48-ADC
Kokeellinen: Kohortti A - HER2-matala 2L tai 3L rintasyöpä
disitamabvedotiini + tukatinibi
Lääke: disitamab vedotiini
Suonensisäisesti (IV; suonensisäinen)
Muut nimet:
  • RC48, RC48-ADC
Lääke: tukatinibi
300 mg kahdesti päivässä suun kautta (suun kautta)
Muut nimet:
  • TUKYSA, ONT-380, ARRY-380
Kokeellinen: Kohortti B -monoterapia - HER2+ 3L tai korkeampi rintasyöpä
disitamabvedotiini monoterapia
Lääke: disitamab vedotiini
Suonensisäisesti (IV; suonensisäinen)
Muut nimet:
  • RC48, RC48-ADC
Kokeellinen: Kohortti B - HER2+ 3L tai korkeampi rintasyöpä
disitamabvedotiini + tukatinibi
Lääke: disitamab vedotiini
Suonensisäisesti (IV; suonensisäinen)
Muut nimet:
  • RC48, RC48-ADC
Lääke: tukatinibi
300 mg kahdesti päivässä suun kautta (suun kautta)
Muut nimet:
  • TUKYSA, ONT-380, ARRY-380
Kokeellinen: Kohortin C monoterapia - HER2-matala 2L GC/GEJC
disitamabvedotiini monoterapia
Lääke: disitamab vedotiini
Suonensisäisesti (IV; suonensisäinen)
Muut nimet:
  • RC48, RC48-ADC
Kokeellinen: Kohortti C – HER2-matala 2L GC/GEJC
disitamabvedotiini + tukatinibi
Lääke: disitamab vedotiini
Suonensisäisesti (IV; suonensisäinen)
Muut nimet:
  • RC48, RC48-ADC
Lääke: tukatinibi
300 mg kahdesti päivässä suun kautta (suun kautta)
Muut nimet:
  • TUKYSA, ONT-380, ARRY-380

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavia toksisuutta DLT:t) annoksen korotusvaiheessa
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Jopa 28 päivää
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen; noin 5 vuotta
Mikä tahansa ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei
30 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen; noin 5 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: 30-37 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen: noin 5 vuotta
30-37 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen: noin 5 vuotta
Osallistujien määrä annosta muutettuina
Aikaikkuna: 30-37 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen: noin 5 vuotta
30-37 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen: noin 5 vuotta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) vasteen arviointiperusteita kohti kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1) tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
Niiden osallistujien osuus, joilla on vahvistettu vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR) RECIST v1.1:n mukaan.
Noin 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto (DOR) per RECIST v1.1 tutkijan arvion mukaan
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta
Aika CR:n tai PR:n objektiivisen kasvainvasteen (joka vahvistetaan myöhemmin) ensimmäisen dokumentaation alkamisesta RECIST v1.1:n mukaiseen etenevän taudin (PD) ensimmäiseen dokumentointiin tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Noin 5 vuotta
Taudin torjuntaaste (DCR) RECIST v1.1:tä kohti tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta
Niiden osallistujien osuus, joilla on stabiili sairaus (SD) tai vahvistettu CR tai PR RECIST v1.1:n mukaan.
Noin 5 vuotta
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) RECIST v1.1:n mukaan tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta
Aika satunnaistamisesta (tai syklin 1 päivä 1 annoksen korotusvaiheen osallistujille) ensimmäiseen RECIST v1.1 -kohtaisen taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentointiin.
Noin 5 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta
Aika satunnaistamisesta (tai syklin 1 päivä 1 annoksen korotusvaiheen osallistujille) mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Noin 5 vuotta
Farmakokineettinen (PK) parametri – enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 30-37 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen; noin 5 vuotta
30-37 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen; noin 5 vuotta
PK-parametri – pinta-ala konsentraatio-aika-käyrän alla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Noin 1 kuukausi
Noin 1 kuukausi
Disitamabivedotiinin vastaisten lääkevasta-aineiden (ADA:iden) esiintyvyys
Aikaikkuna: 30-37 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen; noin 5 vuotta
30-37 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen; noin 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seagen Inc.

Yhteistyökumppanit

RemeGen Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Monitor, Seagen Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. tammikuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. tammikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SGNDV-004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset disitamab vedotiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa