Tutkimus disitamabvedotiinista yksinään tai muiden syöpälääkkeiden kanssa kiinteissä kasvaimissa
tiistai 21. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer
Vaiheen 1b/2 avoin tutkimus disitamabvedotiini monoterapiasta tai yhdistelmähoidosta muiden syöpähoitojen kanssa kiinteissä kasvaimissa
Tämä kliininen tutkimus tutkii kiinteitä kasvainsyöpiä. Kiinteä kasvain on sellainen, joka alkaa jostain kehostasi, kuten keuhkoista tai maksasta veren sijaan. Kun ne ovat kasvaneet isommiksi yhdessä paikassa tai levinneet muihin kehon osiin, niitä on vaikeampi hoitaa. Tätä kutsutaan edenneeksi tai metastaattiseksi syöväksi.
Tämän tutkimuksen osallistujilla on oltava rintasyöpä tai mahasyöpä. Osallistujilla on oltava kasvaimia, joissa on HER2. Näin syöpä kasvaa nopeammin tai leviää nopeammin. On vain vähän hoitovaihtoehtoja potilaille, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain, joka ilmentää HER2:ta.
Tässä kliinisessä tutkimuksessa käytetään kokeellista lääkettä nimeltä disitamabvedotin (DV). Disitamabvedotiini on eräänlainen vasta-ainelääkekonjugaatti tai ADC. ADC:t on suunniteltu tarttumaan syöpäsoluihin ja tappamaan ne.
Tässä kliinisessä tutkimuksessa käytetään tukatinibi-nimistä lääkettä, joka on hyväksytty syövän hoitoon Yhdysvalloissa ja joissakin muissa maissa. Tätä lääkettä myydään tuotenimellä TUKYSA®.
Tämä tutkimus testaa, kuinka turvallinen ja kuinka hyvin DV on tukatinibin kanssa tai ilman sitä osallistujille, joilla on kiinteitä kasvaimia. Tässä tutkimuksessa testataan myös, mitä sivuvaikutuksia esiintyy, kun osallistujat käyttävät näitä lääkkeitä. Sivuvaikutus on kaikki mitä lääke tekee keholle sairauden hoitamisen lisäksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
- Vatsan kasvaimet
- Rintojen kasvaimet
- Pitkälle edennyt rintasyöpä
- Metastaattinen rintasyöpä
- Kolminkertaiset negatiiviset rintojen kasvaimet
- Metastaattinen mahasyöpä
- Gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma
- Pitkälle edennyt mahasyöpä
- HER2-positiiviset rintojen kasvaimet
- HER2 matalarintojen kasvaimet
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida disitamabivedotiinia yksinään ja yhdessä tukatinibin kanssa potilailla, joilla on LA/metastaattinen rintasyöpä tai mahasyöpä/GEJC, joka ilmentää HER2:ta.
Tutkimuksessa on annoksen nostovaihe, jossa arvioidaan disitamabivedotiini plus tukatinibi, jota seuraa annoksen optimointivaihe.
Annoksen korotusvaiheessa tunnistetut kaksi annostasoa arvioidaan optimointivaiheessa sekä turvallisuuden että tehokkuuden osalta potilailla, joilla on HER2-matala LA/mBC.
Kun disitamabvedotiinin ja tukatinibin yhdistelmän turvallisuus- ja tehokkuusprofiili on selvitetty ja disitamabivedotiiniannos optimaalisella hyöty/riskisuhteella on määritetty, disitamabvedotiinin ja tukatinibin yhdistelmähoitoa arvioidaan laajennusvaiheessa, jossa on 2 laajennuskohorttia potilailla, joilla on HER2 matala mGC/GEJC ja HER2 + LA/mBC.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Frankston, Australia
- Peninsula & South Eastern Hematology and Oncology Group (PASO)
-
Melbourne, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Peninsula & South Eastern Hematology and Oncology Group (PASO)
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Slade Pharmacy Frankston
-
Mount Waverley, Victoria, Australia, 3149
- Slade Health
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08908
- Institut Catala D'oncologia
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d´Hebrón
-
Barcelona, Espanja, 08023
- Quirén Salud Barcelona
-
Bilbao, Espanja, 48013
- Hospital Universitario de Basurto
-
Erandio Bizkaia, Espanja, 48950
- Grupo Hospitalario QuironSalud
-
Madrid, Espanja, 28050
- Farmacia-Ensayos. Planta S - Hospital Universitario HM Sanchinarro-CIOCC-START Madrid
-
Madrid, Espanja, 28050
- START Madrid-CIOCC_Hospital HM Sanchinarro
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Espanja, 46004
- Ecg Medica Sl
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Etelä -Korea, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Incheon, Etelä -Korea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Etelä -Korea, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Suwon, Etelä -Korea, 16247
- St. Vincent's Hospital, The Catholic University of Korea
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Other
-
Busan, Other, Etelä -Korea, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Goyang-si, Other, Etelä -Korea, 10408
- National Cancer Center
-
-
Seoul-teukbyeolsi [seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- A.O.U. Federico II- U.O.C. Diagnostica per lmmagini e Radioterapia
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italia, 80131
- A.O.U. Federico II
-
Naples, Campania, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria (AOU) Federico II
-
Naples, Campania, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale.
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Lombardy, Italia, 20162
- Niguarda Ca' Granda Hospital
-
-
Sicily
-
Misterbianco (CT), Sicily, Italia, 95045
- Humanitas Istituto Clinico Catanese
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italia, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona.
-
-
-
-
-
Okayama, Japani, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Tokyo, Japani, 142-8666
- Showa Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Koto-ku, Tokyo, Japani, 135-8550
- Japanese Foundation for Cancer Research
-
Koto-ku, Tokyo, Japani, 135-8550
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
Tokyo-to
-
Shinagawa-ku, Tokyo-to, Japani, 142-8666
- Showa University Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
- BC Cancer Kelowna.
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12203
- Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin (CBF)
-
Essen, Saksa, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Heidelberg University Hospital and German Cancer Research Center
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704017
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100225
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 106
- National Taiwan University Cancer Center
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1M 6BQ
- St Bartholomew's Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation trust (RM)
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4GJ
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
- University of Arizona Cancer Center - North Campus
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- Banner-University Medical Center Tucson Campus
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
- Banner-University Medical Center Tucson Campus
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
- The University of Arizona Cancer Center-North Campus Pharmacy, Attn: Kelly Myrdal
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- The University of Arizona Cancer Center-Main
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- UC Irvine Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- University of California, San Francisco | HDFCCC - Hematopoietic Malignancies
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- UCLA Hematology/Oncology - Parkside
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- UCLA Department of Medicine - Hematology & Oncology
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Yhdysvallat, 81505
- Colorado West Healthcare System, dba Community Hospital
-
Grand Junction, Colorado, Yhdysvallat, 81505
- Colorado West Healthcare, dba Grand Valley Oncology
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Moffitt Cancer Center - International Plaza
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffitt McKinley Hospital
-
Wesley Chapel, Florida, Yhdysvallat, 33544
- Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30606
- Georgia Cancer Specialists - Athens
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Northside Hospital
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Atlanta Cancer Care - Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30341
- Georgia Cancer Specialists - Annex
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Georgia Cancer Specialists-Northside
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Northside Hospital, Inc.- Central Research Department
-
Blairsville, Georgia, Yhdysvallat, 30512
- Georgia Cancer Specialists - Blairsville
-
Canton, Georgia, Yhdysvallat, 30115
- Georgia Cancer Specialists - Canton
-
Cumming, Georgia, Yhdysvallat, 30041
- Atlanta Cancer Care - Cumming
-
Cumming, Georgia, Yhdysvallat, 30041
- Georgia Cancer Specialists - Cumming
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Georgia Cancer Specialists - Decatur
-
Duluth, Georgia, Yhdysvallat, 30096
- Suburban Hematology-Oncology Associates - Duluth
-
Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
- Suburban Hematology-Oncology Associates- Lawrenceville
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31217
- Georgia Cancer Specialists - Macon
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Georgia Cancer Specialists - Marietta
-
-
Illinois
-
Shiloh, Illinois, Yhdysvallat, 62269
- Siteman Cancer Center - Shiloh
-
Shiloh, Illinois, Yhdysvallat, 62269
- Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital.
-
Newton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02459
- Dana Farber Cancer Institute- Chestnut Hill
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63376
- Siteman Cancer Center - St Peters
-
Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Siteman Cancer Center - West County
-
Florissant, Missouri, Yhdysvallat, 63031
- Siteman Cancer Center - North County
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Saint Luke's Cancer Institute LLC
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Saint Luke's Hospital Investigational Pharmacy
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63129
- Siteman Cancer Center - South County
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
- Renown Regional Medical Center
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Basking Ridge
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
- MSK Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
- Memorial Sloan Kettering - Monmouth
-
Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
- MSK Monmouth.
-
Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
- Memorial Sloan Kettering - Bergen
-
Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
- MSK Bergen.
-
-
New Mexico
-
Farmington, New Mexico, Yhdysvallat, 87401
- San Juan Oncology Associates
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Commack
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- MSK Commack.
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- MSK Westchester.
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- Memorial Sloan Kettering - Westchester
-
Long Island City, New York, Yhdysvallat, 11101
- Investigational Drug Service
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Hospital
-
Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
- MSK Nassau.
-
Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
- Memorial Sloan Kettering- Nassau
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43219
- Zangmeister Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
- Saint Francis Hospital / Bon Secours - South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon Research Institute - Pharmacy
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Tennessee Oncology-Nashville/Sarah Cannon Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- SCRI Oncology Partners
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
- Providence Health and Services Washington and Montana
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center / Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- Carbone Cancer Center / University of Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53718
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yleiset sisällyttämiskriteerit
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0 tai 1
Annoksen eskaloinnin vaiheen sisällyttämiskriteerit
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu mahalaukun tai ruokatorven liitoksen adenokarsinooman tai rintasyövän diagnoosi
- Paikallisesti edennyt, ei-leikkausvaihe tai metastaattinen vaihe
- HER2-tila IHC 1+ tai korkeampi viimeisimmän paikallisen arvioinnin mukaan.
- Hänen on täytynyt kokea sairauden etenemistä tavanomaisten hoitohoitojen aikana tai sen jälkeen tai olla sietämätön tavanomaisille hoitomuodoille.
Kohortin A (HER2-matala rintasyöpä) sisällyttämiskriteerit
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu rintasyövän diagnoosi
- Paikallisesti edennyt, ei-leikkausvaihe tai metastaattinen vaihe
- HER2-matala tila viimeisimmän paikallisen arvioinnin perusteella (IHC 1+ tai IHC 2+/ISH-negatiivinen)
Aikaisempien hoitojen vaatimukset
- Enintään 3 aikaisempaa systeemistä sytotoksista kemoterapiahoitoa (mukaan lukien ADC:t) LA/mBC:lle.
- Osallistujien, joilla on tunnettu BRCA-mutaatio, on täytynyt saada PARP-inhibiittori, jos se on saatavilla, eikä se ole lääketieteellisesti vasta-aiheista
- Jos sinulla on eteneminen T-DXd-, sacitutsumab govitecan- tai muiden topoisomeraasi I:n estäjähoitojen aikana tai sen jälkeen, tai jos ne eivät siedä niitä, jos niitä on saatavilla paikallisena hoitomuotona
Osallistujilla, joilla on HR+ kasvaimia, tulee olla endokriiniseen hoitoon refraktaarinen sairaus:
- Edistynyt ≥ kahdella LA/mBC:n endokriinisen hoidon linjalla JA oli saanut CDK4/6-inhibiittoria adjuvantti- tai metastaattisissa olosuhteissa TAI
- Edistynyt yhdellä LA/mBC:n endokriinisen hoidon linjalla JA sai uusiutumisen adjuvantti-endokriinisähoidon aikana primaarisen kasvaimen lopullisen leikkauksen jälkeen JA oli saanut CDK4/6-inhibiittoria adjuvantti- tai edistyneessä tilassa
- Osallistujien, joilla on HR-negatiivinen, HER2-matala ja PD-L1-positiivinen (CPS 10 tai suurempi) kasvaimia, on täytynyt saada pembrolitsumabia kemoterapian kanssa, jos se on saatavilla paikallisena hoitomuotona.
Kohortti B (HER2+ Breast Cancer) -kriteerit
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi rintasyöpä
- Paikallisesti edennyt, ei-leikkausvaihe tai metastaattinen vaihe
- HER2+-tila määritetty viimeisimmän paikallisen arvioinnin perusteella (IHC 3+ tai IHC 2+/ISH+)
Osallistujilla tulee olla:
- Sai aiemmin trastutsumabia, pertutsumabia ja taksaania, jos se oli saatavilla paikallisena hoitomuotona.
- sinulla on eteneminen T-DXd:n tai muiden topoisomeraasi I:n estäjähoitojen aikana tai sen jälkeen tai se ei siedä niitä
- Enintään 3 aikaisempaa systeemistä sytotoksista kemoterapiahoitoa (mukaan lukien ADC:t) LA/mBC:lle
Kohortti C (HER2-matala mahalaukun tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma) sisällyttämiskriteerit
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu mahalaukun tai ruokatorven liitoksen adenokarsinooman diagnoosi
- Paikallisesti edennyt, ei-leikkausvaihe tai metastaattinen vaihe
- HER2-vähäinen ilmentyminen määritelty IHC 1+:ksi tai IHC 2+/ISH-negatiiviseksi määritettynä viimeisimmän paikallisen arvioinnin perusteella
- Haluaa ja pystyy tarjoamaan arkistoituja tai äskettäin hankittuja formaliinilla kiinnitettyjä parafiiniin upotettuja (FFPE) kasvainkudoslohkoja
Osallistujien on täytynyt saada:
- Aiempi systeeminen hoito platinalla, fluorourasiililla tai taksaanilla paikallisesti edenneen ei-leikkauskelvottoman tai metastaattisen taudin hoitoon
- Etenemistä 6 kuukauden sisällä viimeisestä (neo)adjuvanttisytotoksisen kemoterapian annoksesta pidetään yhtenä LA/mGC/GEJC:n systeemisen hoidon linjana.
- Aiempi anti-PD-(L)1-hoito on sallittu
- Enintään 2 aikaisempaa systeemistä sytotoksista kemoterapiahoitoa (mukaan lukien ADC) LA/mGC/GEJC:lle
- Hän ei ole saanut aikaisempaa hoitoa HER2-ohjatulla hoidolla
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys jollekin disitamabivedotiinin tai tukatinibin lääkevalmisteen sisältämälle apuaineelle
- Aiempi hoito ADC:illä, joissa on MMAE-hyötykuorma
- Aiempi tukatinibihoito
- Aktiivinen keskushermosto ja/tai leptomeningeaalinen etäpesäke.
- Osallistujat, jotka ovat saaneet aikaisempaa systeemistä syöpähoitoa, mukaan lukien tutkimusaineet, 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Aiempi muu invasiivinen pahanlaatuinen kasvain 3 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta tai mikä tahansa merkkejä jäännössairaudesta aiemmin diagnosoidusta pahanlaatuisuudesta.
- Ei pysty nielemään tabletteja tai kapseleita tai mitään merkittävää GI-sairautta, joka estäisi lääkkeiden riittävän oraalisen imeytymisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annoksen nostaminen - Aiemmin hoidettu pitkälle edennyt GC/GEJC tai rintasyöpä
disitamabvedotiini + tukatinibi
|
Suonensisäisesti (IV; suonensisäinen)
Muut nimet:
300 mg kahdesti päivässä suun kautta (suun kautta)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annosoptimointi - HER2 -matala ja HER2+ LA/MBC
disitamab vedotiini + tucatinibi
|
Suonensisäisesti (IV; suonensisäinen)
Muut nimet:
300 mg kahdesti päivässä suun kautta (suun kautta)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annosoptimointi - HER2 -matala ja HER2+ LA/MGC/GEJC
disitamab vedotiini + tucatinibi
|
Suonensisäisesti (IV; suonensisäinen)
Muut nimet:
300 mg kahdesti päivässä suun kautta (suun kautta)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annoslaajennus - HER2 -matala LA/MBC
disitamab vedotiini + tucatinibi
|
Suonensisäisesti (IV; suonensisäinen)
Muut nimet:
300 mg kahdesti päivässä suun kautta (suun kautta)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annoslaajennus - HER2+ LA/MBC
disitamab vedotiini + tucatinibi
|
Suonensisäisesti (IV; suonensisäinen)
Muut nimet:
300 mg kahdesti päivässä suun kautta (suun kautta)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annoslaajennus - HER2 -matala LA/MGC/GEJC
disitamab vedotiini + tucatinibi
|
Suonensisäisesti (IV; suonensisäinen)
Muut nimet:
300 mg kahdesti päivässä suun kautta (suun kautta)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annoslaajennus - HER2+ LA/MGC/GEJC
disitamab vedotiini + tucatinibi
|
Suonensisäisesti (IV; suonensisäinen)
Muut nimet:
300 mg kahdesti päivässä suun kautta (suun kautta)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen; noin 5 vuotta
|
Mikä tahansa ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei
|
30 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen; noin 5 vuotta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: 30-37 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen: noin 5 vuotta
|
30-37 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen: noin 5 vuotta
|
|
|
Osallistujien määrä annosta muutettuina
Aikaikkuna: 30-37 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen: noin 5 vuotta
|
30-37 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen: noin 5 vuotta
|
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) vasteen arviointiperusteita kohti kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1) tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on vahvistettu vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR) RECIST v1.1:n mukaan.
|
Noin 3 vuotta
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on annosta rajoittavat toksisuudet (DLT) annoksen kärjistymisvaiheessa
Aikaikkuna: Enintään 28 päivää
|
Enintään 28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastauksen kesto (DOR) per RECIST v1.1 tutkijan arvion mukaan
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta
|
Aika CR:n tai PR:n objektiivisen kasvainvasteen (joka vahvistetaan myöhemmin) ensimmäisen dokumentaation alkamisesta RECIST v1.1:n mukaiseen etenevän taudin (PD) ensimmäiseen dokumentointiin tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
Noin 5 vuotta
|
|
Taudin torjuntaaste (DCR) RECIST v1.1:tä kohti tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on stabiili sairaus (SD) tai vahvistettu CR tai PR RECIST v1.1:n mukaan.
|
Noin 5 vuotta
|
|
Farmakokineettinen (PK) parametri – enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 30-37 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen; noin 5 vuotta
|
30-37 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen; noin 5 vuotta
|
|
|
PK-parametri – pinta-ala konsentraatio-aika-käyrän alla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Noin 1 kuukausi
|
Noin 1 kuukausi
|
|
|
Disitamabivedotiinin vastaisten lääkevasta-aineiden (ADA:iden) esiintyvyys
Aikaikkuna: 30-37 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen; noin 5 vuotta
|
30-37 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen; noin 5 vuotta
|
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) RECIST V1.1: tä kohti tutkijan arvioinnin avulla
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta
|
Aika minkä tahansa optimointivaiheen osallistujien (tai satunnaistamispäivämääräksi satunnaistamispäivästä) ensimmäiseen taudin etenemisen dokumentointiin RECIST V1.1 tai kuoleman vuoksi minkä tahansa syyn vuoksi.
|
Noin 5 vuotta
|
|
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta
|
Aika minkä tahansa annoksen optimointivaiheen osallistujien (tai satunnaistamispäivämäärä) alkamisesta kuolemanpäivään saakka minkä tahansa syyn vuoksi.
|
Noin 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 28. heinäkuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 28. heinäkuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Vatsan kasvaimet
- Rintojen kasvaimet
- Kolminkertaiset negatiiviset rintojen kasvaimet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Immunokonjugaatit
- disitamab vedotiini
- tukatinibi
- RC48 -vasta -aine
Muut tutkimustunnusnumerot
- SGNDV-004
- C5731004 (Muu tunniste: Alias Study Number)
- 2023-507555-29-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin tunnistama-osallistujien tietoihin ja siihen liittyviin opinto-asiakirjoihin (esim.
Protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyistä kriteereistä, olosuhteista ja poikkeuksista.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja pääsyn pyytämisprosessista löytyvät osoitteesta: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .