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Un estudio de disitamab vedotin solo o con otros fármacos anticancerígenos en tumores sólidos

21 de julio de 2026 actualizado por: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Un estudio abierto de fase 1b/2 de disitamab vedotin en monoterapia o en combinación con otras terapias anticancerígenas en tumores sólidos

Este ensayo clínico está estudiando los cánceres de tumores sólidos. Un tumor sólido es aquel que comienza en una parte de su cuerpo, como los pulmones o el hígado, en lugar de la sangre. Una vez que han crecido en un lugar o se han extendido a otras partes del cuerpo, son más difíciles de tratar. Esto se llama cáncer avanzado o metastásico.

Los participantes en este estudio deben tener cáncer de mama o cáncer gástrico. Los participantes deben tener tumores que tengan HER2. Esto permite que el cáncer crezca más rápidamente o se propague más rápidamente. Existen pocas opciones de tratamiento para pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos que expresan HER2.

Este ensayo clínico utiliza un fármaco experimental llamado disitamab vedotin (DV). Disitamab vedotin es un tipo de conjugado de fármaco-anticuerpo o ADC. Los ADC están diseñados para adherirse a las células cancerosas y matarlas.

Este ensayo clínico utiliza un medicamento llamado tucatinib, que ha sido aprobado para tratar el cáncer en los Estados Unidos y algunos otros países. Este medicamento se vende bajo la marca TUKYSA®.

Este estudio probará qué tan seguro y qué tan bien es DV, con o sin tucatinib, para participantes con tumores sólidos. Este estudio también probará qué efectos secundarios ocurren cuando los participantes toman estos medicamentos. Un efecto secundario es cualquier cosa que un medicamento le hace al cuerpo además de tratar la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo clínico tiene como objetivo evaluar disitamab vedotin solo y en combinación con tucatinib en sujetos con LA/cáncer de mama metastásico o cáncer gástrico/GEJC que expresan HER2. El estudio tiene una fase de aumento de dosis que evalúa disitamab vedotin más tucatinib seguida de una fase de optimización de dosis. Los 2 niveles de dosis identificados en la fase de aumento de dosis se evaluarán en la fase de optimización tanto para determinar la seguridad como la eficacia en sujetos con LA/mBC con niveles bajos de HER2. Una vez que se haya establecido el perfil de seguridad y eficacia de disitamab vedotin más tucatinib y se haya determinado una dosis de disitamab vedotin con la relación beneficio/riesgo óptima, la terapia combinada de disitamab vedotin más tucatinib se evaluará en una fase de expansión con 2 cohortes de expansión en sujetos con HER2 bajo mGC/GEJC y HER2 + LA/mBC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12203
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin (CBF)
      • Essen, Alemania, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Heidelberg University Hospital and German Cancer Research Center
  • Australia
      • Frankston, Australia
        • Peninsula & South Eastern Hematology and Oncology Group (PASO)
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula & South Eastern Hematology and Oncology Group (PASO)
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Slade Pharmacy Frankston
      • Mount Waverley, Victoria, Australia, 3149
        • Slade Health
  • Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
        • BC Cancer Kelowna.
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
  • Corea del Sur
      • Cheongju-si, Corea del Sur, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Incheon, Corea del Sur, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sur, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Suwon, Corea del Sur, 16247
        • St. Vincent's Hospital, The Catholic University of Korea
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Other
      • Busan, Other, Corea del Sur, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Goyang-si, Other, Corea del Sur, 10408
        • National Cancer Center
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corea del Sur, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 08908
        • Institut Catala D'oncologia
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d´Hebrón
      • Barcelona, España, 08023
        • Quirén Salud Barcelona
      • Bilbao, España, 48013
        • Hospital Universitario de Basurto
      • Erandio Bizkaia, España, 48950
        • Grupo Hospitalario QuironSalud
      • Madrid, España, 28050
        • Farmacia-Ensayos. Planta S - Hospital Universitario HM Sanchinarro-CIOCC-START Madrid
      • Madrid, España, 28050
        • START Madrid-CIOCC_Hospital HM Sanchinarro
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, España, 46004
        • Ecg Medica Sl
  • Estados Unidos
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      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
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      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Banner-University Medical Center Tucson Campus
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center-North Campus Pharmacy, Attn: Kelly Myrdal
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
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    • California
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        • UCLA Hematology/Oncology - Parkside
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • UCLA Department of Medicine - Hematology & Oncology
    • Colorado
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      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81505
        • Colorado West Healthcare, dba Grand Valley Oncology
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Medical Center
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        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
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      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
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        • Moffitt Cancer Center - International Plaza
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt McKinley Hospital
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        • Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel
    • Georgia
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        • Northside Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
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        • Georgia Cancer Specialists - Annex
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Georgia Cancer Specialists-Northside
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Northside Hospital, Inc.- Central Research Department
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      • Cumming, Georgia, Estados Unidos, 30041
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      • Duluth, Georgia, Estados Unidos, 30096
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      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • Suburban Hematology-Oncology Associates- Lawrenceville
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
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      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Georgia Cancer Specialists - Marietta
    • Illinois
      • Shiloh, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Siteman Cancer Center - Shiloh
      • Shiloh, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
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      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital.
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
        • Dana Farber Cancer Institute- Chestnut Hill
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Siteman Cancer Center - St Peters
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Florissant, Missouri, Estados Unidos, 63031
        • Siteman Cancer Center - North County
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute LLC
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Hospital Investigational Pharmacy
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
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    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Basking Ridge
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • MSK Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Memorial Sloan Kettering - Monmouth
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • MSK Monmouth.
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      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • MSK Bergen.
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Estados Unidos, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Commack
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • MSK Commack.
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • MSK Westchester.
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering - Westchester
      • Long Island City, New York, Estados Unidos, 11101
        • Investigational Drug Service
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Hospital
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • MSK Nassau.
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Memorial Sloan Kettering- Nassau
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
        • Zangmeister Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Saint Francis Hospital / Bon Secours - South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Pharmacy
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology-Nashville/Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
        • Providence Health and Services Washington and Montana
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center / Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Carbone Cancer Center / University of Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53718
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • A.O.U. Federico II- U.O.C. Diagnostica per lmmagini e Radioterapia
    • Campania
      • Naples, Campania, Italia, 80131
        • A.O.U. Federico II
      • Naples, Campania, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria (AOU) Federico II
      • Naples, Campania, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale.
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Lombardy, Italia, 20162
        • Niguarda Ca' Granda Hospital
    • Sicily
      • Misterbianco (CT), Sicily, Italia, 95045
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italia, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona.
  • Japón
      • Okayama, Japón, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Tokyo, Japón, 142-8666
        • Showa Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japón, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
      • Koto-ku, Tokyo, Japón, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Tokyo-to
      • Shinagawa-ku, Tokyo-to, Japón, 142-8666
        • Showa University Hospital
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, EC1M 6BQ
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation trust (RM)
      • Manchester, Reino Unido, M20 4GJ
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital
  • Taiwán
      • Tainan, Taiwán, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwán, 704017
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 100225
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 106
        • National Taiwan University Cancer Center
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Chang Gung Memorial Hospital
      • Taoyuan City, Taiwán, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios generales de inclusión

  • Enfermedad medible según RECIST v1.1
  • Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1

Criterios de inclusión de la fase de aumento de dosis

  • Diagnóstico histológico o citológico confirmado de adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica o carcinoma de mama.
  • Etapa localmente avanzada, irresecable o metastásica
  • Estado de HER2 IHC 1+ o superior según la evaluación local más reciente.
  • Debe haber experimentado progresión de la enfermedad durante o después de las terapias de atención estándar o ser intolerante a las terapias de atención estándar.

Criterios de inclusión de la cohorte A (cáncer de mama con nivel bajo de HER2)

  • Diagnóstico de carcinoma de mama confirmado histológica o citológicamente.
  • Etapa localmente avanzada, irresecable o metastásica
  • Estado de HER2 bajo determinado por la evaluación local más reciente (IHC 1+ o IHC 2+/ISH negativo)

  • Requisitos de terapias previas

    • No más de 3 regímenes previos de quimioterapia citotóxica sistémica (incluidos ADC) para LA/mBC.
    • Los participantes con mutación BRCA conocida deben haber recibido un inhibidor de PARP cuando esté disponible y no esté médicamente contraindicado.
    • Tiene progresión durante o después, o es intolerante a, T-DXd, sacituzumab govitecan u otras terapias con inhibidores de la topoisomerasa I, si están disponibles como terapia estándar de atención local.

    • Los participantes con tumores HR+ deben tener una enfermedad refractaria a la terapia endocrina:

      • Progresó en ≥2 líneas de terapia endocrina para LA/mBC Y había recibido un inhibidor de CDK4/6 en el entorno adyuvante o metastásico O
      • Progresó en 1 línea de terapia endocrina para LA/mBC Y tuvo una recaída mientras estaba en terapia endocrina adyuvante después de una cirugía definitiva para un tumor primario Y había recibido un inhibidor de CDK4/6 en el entorno adyuvante o avanzado
    • Los participantes con tumores HR negativo, HER2 bajo y PD-L1 positivo (CPS 10 o mayor) deben haber recibido pembrolizumab con quimioterapia si está disponible como terapia estándar de atención local.

Criterios de inclusión de la cohorte B (cáncer de mama HER2+)

  • Diagnóstico de carcinoma de mama confirmado histológica o citológicamente
  • Etapa localmente avanzada, irresecable o metastásica
  • Estado de HER2+ determinado por la evaluación local más reciente (IHC 3+ o IHC 2+/ISH+)

  • Los participantes deben tener:

    • Recibió previamente trastuzumab, pertuzumab y un taxano si estaba disponible como terapia estándar de atención local.
    • Tiene progresión durante o después, o es intolerante a, T-DXd u otras terapias con inhibidores de la topoisomerasa I.
    • No más de 3 regímenes previos de quimioterapia citotóxica sistémica (incluidos ADC) para LA/mBC

Criterios de inclusión de la cohorte C (her2-adenocarcinoma gástrico o de unión gastroesofágica baja)

  • Diagnóstico histológico o citológico confirmado de adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica.
  • Etapa localmente avanzada, irresecable o metastásica
  • Expresión baja de HER2 definida como IHC 1+ o IHC 2+/ISH negativa determinada por la evaluación local más reciente
  • Dispuesto y capaz de proporcionar bloques de tejido tumoral fijados con formalina e incluidos en parafina (FFPE) de archivo o recién obtenidos

  • Los participantes deberán haber recibido:

    • Terapia sistémica previa con platino, fluorouracilo o taxano para enfermedad metastásica o irresecable localmente avanzada
    • La progresión dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis de quimioterapia citotóxica (neo)adyuvante se considera una línea de terapia sistémica para LA/mGC/GEJC.
    • Se permite la terapia previa anti-PD-(L)1
    • No más de 2 regímenes previos de quimioterapia citotóxica sistémica (incluido ADC) para LA/mGC/GEJC
  • No debe haber recibido tratamiento previo con terapia dirigida a HER2

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida a cualquier excipiente contenido en la formulación del fármaco de disitamab vedotin o tucatinib
  • Terapia previa con ADC con carga útil MMAE
  • Terapia previa con tucatinib
  • SNC activo y/o metástasis leptomeníngeas.
  • Participantes que hayan recibido tratamiento anticancerígeno sistémico previo, incluidos agentes en investigación, dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Antecedentes de otras neoplasias malignas invasivas dentro de los 3 años anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio, o cualquier evidencia de enfermedad residual de una neoplasia maligna previamente diagnosticada.
  • Incapacidad para tragar tabletas o cápsulas orales o cualquier enfermedad gastrointestinal importante que impida la absorción oral adecuada de los medicamentos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aumento de dosis: GC/GEJC avanzado o cáncer de mama previamente tratado
disitamab vedotina + tucatinib
Droga: disitamab vedotina
Administrado en vena (IV; intravenoso)
Otros nombres:
  • RC48, RC48-ADC
Droga: tucatinib
300 mg administrados dos veces al día por vía oral (por vía oral)
Otros nombres:
  • TUKYSA, ONT-380, ARRY-380
Experimental: Optimización de la dosis: HER2 -Low y Her2+ LA/MBC
DISITAMAB VEDOTIN + TUCATINIB
Droga: disitamab vedotina
Administrado en vena (IV; intravenoso)
Otros nombres:
  • RC48, RC48-ADC
Droga: tucatinib
300 mg administrados dos veces al día por vía oral (por vía oral)
Otros nombres:
  • TUKYSA, ONT-380, ARRY-380
Experimental: Optimización de la dosis - Her2 -Low y Her2+ LA/MGC/GEJC
DISITAMAB VEDOTIN + TUCATINIB
Droga: disitamab vedotina
Administrado en vena (IV; intravenoso)
Otros nombres:
  • RC48, RC48-ADC
Droga: tucatinib
300 mg administrados dos veces al día por vía oral (por vía oral)
Otros nombres:
  • TUKYSA, ONT-380, ARRY-380
Experimental: Expansión de la dosis - HER2 -LOW LA/MBC
DISITAMAB VEDOTIN + TUCATINIB
Droga: disitamab vedotina
Administrado en vena (IV; intravenoso)
Otros nombres:
  • RC48, RC48-ADC
Droga: tucatinib
300 mg administrados dos veces al día por vía oral (por vía oral)
Otros nombres:
  • TUKYSA, ONT-380, ARRY-380
Experimental: Expansión de la dosis - HER2+ LA/MBC
DISITAMAB VEDOTIN + TUCATINIB
Droga: disitamab vedotina
Administrado en vena (IV; intravenoso)
Otros nombres:
  • RC48, RC48-ADC
Droga: tucatinib
300 mg administrados dos veces al día por vía oral (por vía oral)
Otros nombres:
  • TUKYSA, ONT-380, ARRY-380
Experimental: Expansión de la dosis - HER2 -LOW LA/MGC/GEJC
DISITAMAB VEDOTIN + TUCATINIB
Droga: disitamab vedotina
Administrado en vena (IV; intravenoso)
Otros nombres:
  • RC48, RC48-ADC
Droga: tucatinib
300 mg administrados dos veces al día por vía oral (por vía oral)
Otros nombres:
  • TUKYSA, ONT-380, ARRY-380
Experimental: Expansión de la dosis - HER2+ LA/MGC/GEJC
DISITAMAB VEDOTIN + TUCATINIB
Droga: disitamab vedotina
Administrado en vena (IV; intravenoso)
Otros nombres:
  • RC48, RC48-ADC
Droga: tucatinib
300 mg administrados dos veces al día por vía oral (por vía oral)
Otros nombres:
  • TUKYSA, ONT-380, ARRY-380

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del último tratamiento del estudio; aproximadamente 5 años
Cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
Hasta 30 días después del último tratamiento del estudio; aproximadamente 5 años
Número de participantes con anomalías de laboratorio.
Periodo de tiempo: Hasta 30-37 días después del último tratamiento del estudio: aproximadamente 5 años
Hasta 30-37 días después del último tratamiento del estudio: aproximadamente 5 años
Número de participantes con alteraciones de dosis
Periodo de tiempo: Hasta 30-37 días después del último tratamiento del estudio: aproximadamente 5 años
Hasta 30-37 días después del último tratamiento del estudio: aproximadamente 5 años
Tasa de respuesta objetiva (ORR) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1) según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
La proporción de participantes con respuesta confirmada (CR) o respuesta parcial (PR) según RECIST v1.1.
Aproximadamente 3 años
Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT) en la fase de escalada de dosis
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Hasta 28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta (DOR) según RECIST v1.1 según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años
El tiempo desde el inicio de la primera documentación de la respuesta tumoral objetiva de CR o PR (que se confirma posteriormente) hasta la primera documentación de la enfermedad progresiva (EP) según RECIST v1.1, o hasta la muerte por cualquier causa.
Aproximadamente 5 años
Tasa de control de enfermedades (DCR) según RECIST v1.1 según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años
La proporción de participantes con enfermedad estable (SD) o RC o PR confirmada según RECIST v1.1.
Aproximadamente 5 años
Parámetro farmacocinético (PK): concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 30 a 37 días después del último tratamiento del estudio; aproximadamente 5 años
Hasta 30 a 37 días después del último tratamiento del estudio; aproximadamente 5 años
Parámetro PK: área bajo la curva concentración-tiempo hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUClast)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 mes
Aproximadamente 1 mes
Incidencia de anticuerpos antifármaco (ADA) contra disitamab vedotin
Periodo de tiempo: Hasta 30 a 37 días después del último tratamiento del estudio; aproximadamente 5 años
Hasta 30 a 37 días después del último tratamiento del estudio; aproximadamente 5 años
Supervivencia libre de progresión (PFS) por recist v1.1 por evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años
El tiempo desde el inicio de cualquier tratamiento de estudio (o fecha de aleatorización para los participantes en la fase de optimización de la dosis) hasta la primera documentación de la progresión de la enfermedad por recist V1.1 o la muerte debido a cualquier causa.
Aproximadamente 5 años
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años
El tiempo desde el inicio de cualquier tratamiento de estudio (o fecha de aleatorización para los participantes en la fase de optimización de dosis) hasta la fecha de muerte debido a cualquier causa.
Aproximadamente 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Colaboradores

RemeGen Co., Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

28 de julio de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

28 de julio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SGNDV-004
  • C5731004 (Otro identificador: Alias Study Number)
  • 2023-507555-29-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a datos de participantes desidentificados individuales y documentos de estudio relacionados (p. Ej. Protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (RSE)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios y el proceso de intercambio de datos de Pfizer para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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