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Um estudo de Disitamab Vedotin sozinho ou com outros medicamentos anticâncer em tumores sólidos

21 de julho de 2026 atualizado por: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Um estudo aberto de fase 1b/2 de monoterapia com disitamabe vedotina ou em combinação com outras terapias anticâncer em tumores sólidos

Este ensaio clínico está estudando cânceres de tumores sólidos. Um tumor sólido é aquele que começa em uma parte do corpo, como os pulmões ou o fígado, em vez do sangue. Depois que crescem em um local ou se espalham para outras partes do corpo, são mais difíceis de tratar. Isso é chamado de câncer avançado ou metastático.

Os participantes deste estudo devem ter câncer de mama ou câncer gástrico. Os participantes devem ter tumores que contenham HER2. Isso permite que o câncer cresça mais rapidamente ou se espalhe mais rapidamente. Existem poucas opções de tratamento para pacientes com tumores sólidos avançados ou metastáticos que expressam HER2.

Este ensaio clínico utiliza um medicamento experimental chamado disitamab vedotin (DV). Disitamab vedotin é um tipo de conjugado de anticorpo-droga ou ADC. Os ADCs são projetados para aderir às células cancerígenas e matá-las.

Este ensaio clínico utiliza um medicamento chamado tucatinib, que foi aprovado para tratar o câncer nos Estados Unidos e em alguns outros países. Este medicamento é vendido sob a marca TUKYSA®.

Este estudo testará o quão seguro e quão bem o DV, com ou sem tucatinib, é para participantes com tumores sólidos. Este estudo também testará quais efeitos colaterais acontecem quando os participantes tomam esses medicamentos. Um efeito colateral é qualquer coisa que um medicamento faça ao corpo além de tratar a doença.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio clínico visa avaliar disitamabe vedotina sozinho e em combinação com tucatinibe em indivíduos com câncer de mama LA/metastático ou câncer gástrico/GEJC que expressam HER2. O estudo tem uma fase de escalonamento de dose avaliando disitamabe vedotina mais tucatinibe seguida por uma fase de otimização de dose. Os 2 níveis de dose identificados na fase de escalonamento de dose serão avaliados na fase de otimização quanto à segurança e eficácia em indivíduos com LA/mBC baixo de HER2. Uma vez estabelecido o perfil de segurança e eficácia de disitamab vedotin mais tucatinib e determinada uma dose de disitamab vedotin com a relação benefício/risco óptima, a terapêutica combinada de disitamab vedotin mais tucatinib será avaliada numa fase de expansão com 2 coortes de expansão em indivíduos com HER2 baixo mGC/GEJC e HER2 + LA/mBC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12203
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin (CBF)
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Heidelberg University Hospital and German Cancer Research Center
  • Austrália
      • Frankston, Austrália
        • Peninsula & South Eastern Hematology and Oncology Group (PASO)
      • Melbourne, Austrália, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Austrália, 3199
        • Peninsula & South Eastern Hematology and Oncology Group (PASO)
      • Frankston, Victoria, Austrália, 3199
        • Slade Pharmacy Frankston
      • Mount Waverley, Victoria, Austrália, 3149
        • Slade Health
  • Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
        • BC Cancer Kelowna.
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
  • Coréia do Sul
      • Cheongju-si, Coréia do Sul, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Incheon, Coréia do Sul, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Coréia do Sul, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Suwon, Coréia do Sul, 16247
        • St. Vincent's Hospital, The Catholic University of Korea
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Other
      • Busan, Other, Coréia do Sul, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Goyang-si, Other, Coréia do Sul, 10408
        • National Cancer Center
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Coréia do Sul, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08908
        • Institut Catala D'oncologia
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d´Hebrón
      • Barcelona, Espanha, 08023
        • Quirén Salud Barcelona
      • Bilbao, Espanha, 48013
        • Hospital Universitario de Basurto
      • Erandio Bizkaia, Espanha, 48950
        • Grupo Hospitalario QuironSalud
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Farmacia-Ensayos. Planta S - Hospital Universitario HM Sanchinarro-CIOCC-START Madrid
      • Madrid, Espanha, 28050
        • START Madrid-CIOCC_Hospital HM Sanchinarro
      • Valencia, Espanha, 46010
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      • Valencia, Espanha, 46004
        • Ecg Medica Sl
  • Estados Unidos
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      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
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      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
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      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
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    • California
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      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Parkside
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • UCLA Department of Medicine - Hematology & Oncology
    • Colorado
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        • Colorado West Healthcare System, dba Community Hospital
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81505
        • Colorado West Healthcare, dba Grand Valley Oncology
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
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        • Moffitt Cancer Center - International Plaza
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      • Wesley Chapel, Florida, Estados Unidos, 33544
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    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30606
        • Georgia Cancer Specialists - Athens
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
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      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Atlanta Cancer Care - Atlanta
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        • Georgia Cancer Specialists - Annex
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
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      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Northside Hospital, Inc.- Central Research Department
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      • Cumming, Georgia, Estados Unidos, 30041
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      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
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      • Duluth, Georgia, Estados Unidos, 30096
        • Suburban Hematology-Oncology Associates - Duluth
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
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      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
        • Georgia Cancer Specialists - Macon
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Georgia Cancer Specialists - Marietta
    • Illinois
      • Shiloh, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Siteman Cancer Center - Shiloh
      • Shiloh, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital.
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
        • Dana Farber Cancer Institute- Chestnut Hill
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Siteman Cancer Center - St Peters
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Florissant, Missouri, Estados Unidos, 63031
        • Siteman Cancer Center - North County
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute LLC
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Hospital Investigational Pharmacy
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    • Nevada
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    • New Jersey
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      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • MSK Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
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      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
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      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • MSK Bergen.
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Estados Unidos, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Commack
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • MSK Commack.
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • MSK Westchester.
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering - Westchester
      • Long Island City, New York, Estados Unidos, 11101
        • Investigational Drug Service
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Hospital
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • MSK Nassau.
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Memorial Sloan Kettering- Nassau
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
        • Zangmeister Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Saint Francis Hospital / Bon Secours - South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Pharmacy
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology-Nashville/Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
        • Providence Health and Services Washington and Montana
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center / Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Carbone Cancer Center / University of Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53718
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
  • Itália
      • Naples, Itália, 80131
        • A.O.U. Federico II- U.O.C. Diagnostica per lmmagini e Radioterapia
    • Campania
      • Naples, Campania, Itália, 80131
        • A.O.U. Federico II
      • Naples, Campania, Itália, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria (AOU) Federico II
      • Naples, Campania, Itália, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale.
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itália, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Lombardy, Itália, 20162
        • Niguarda Ca' Granda Hospital
    • Sicily
      • Misterbianco (CT), Sicily, Itália, 95045
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Itália, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona.
  • Japão
      • Okayama, Japão, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Tokyo, Japão, 142-8666
        • Showa Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japão, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
      • Koto-ku, Tokyo, Japão, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Tokyo-to
      • Shinagawa-ku, Tokyo-to, Japão, 142-8666
        • Showa University Hospital
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, EC1M 6BQ
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation trust (RM)
      • Manchester, Reino Unido, M20 4GJ
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704017
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 106
        • National Taiwan University Cancer Center
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Chang Gung Memorial Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios Gerais de Inclusão

  • Doença mensurável de acordo com RECIST v1.1
  • Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1

Critérios de inclusão da fase de escalonamento de dose

  • Diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica ou carcinoma de mama
  • Estágio localmente avançado, irressecável ou metastático
  • Status HER2 IHC 1+ ou superior pela avaliação local mais recente.
  • Deve ter experimentado progressão da doença durante ou após terapias padrão ou ser intolerante às terapias padrão.

Critérios de inclusão da Coorte A (câncer de mama HER2-Low)

  • Diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de carcinoma de mama
  • Estágio localmente avançado, irressecável ou metastático
  • Status baixo de HER2 determinado pela avaliação local mais recente (IHC 1+ ou IHC 2+/ISH-negativo)

  • Requisitos de terapias anteriores

    • Não mais do que 3 regimes prévios de quimioterapia citotóxica sistêmica (incluindo ADCs) para LA/mBC.
    • Os participantes com mutação BRCA conhecida devem ter recebido um inibidor de PARP quando disponível e não medicamente contra-indicado
    • Apresentar progressão durante ou após, ou intolerância a, T-DXd, sacituzumabe govitecano ou outras terapias inibidoras da topoisomerase I, se disponível como terapia padrão local de tratamento

    • Os participantes com tumores HR+ devem ter doença refratária à terapia endócrina:

      • Progrediu em ≥2 linhas de terapia endócrina para LA/mBC E recebeu um inibidor de CDK4/6 no cenário adjuvante ou metastático OU
      • Progrediu em 1 linha de terapia endócrina para AL/mBC E teve uma recaída durante terapia endócrina adjuvante após cirurgia definitiva para tumor primário E recebeu um inibidor de CDK4/6 no cenário adjuvante ou avançado
    • Participantes com tumores HR negativo, HER2 baixo e PD-L1 positivo (CPS 10 ou superior) devem ter recebido pembrolizumabe com quimioterapia, se disponível como terapia padrão local de tratamento.

Critérios de inclusão da Coorte B (câncer de mama HER2+)

  • Diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de carcinoma de mama
  • Estágio localmente avançado, irressecável ou metastático
  • Status HER2+ determinado pela avaliação local mais recente (IHC 3+ ou IHC 2+/ISH+)

  • Os participantes devem ter:

    • Recebeu anteriormente trastuzumabe, pertuzumabe e um taxano, se disponível, como terapia padrão local de atendimento.
    • Apresentar progressão durante ou após, ou intolerância a, T-DXd ou outras terapias inibidoras da topoisomerase I
    • Não mais do que 3 regimes prévios de quimioterapia citotóxica sistêmica (incluindo ADCs) para LA/mBC

Critérios de inclusão da Coorte C (Adenocarcinoma de Junção Gastroesofágica ou Gástrica Baixa HER2)

  • Diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica
  • Estágio localmente avançado, irressecável ou metastático
  • Expressão baixa de HER2 definida como IHC 1+ ou IHC 2+/ISH negativo determinada pela avaliação local mais recente
  • Disposto e capaz de fornecer blocos de tecido tumoral de arquivo ou recentemente obtidos fixados em formalina e embebidos em parafina (FFPE).

  • Os participantes devem ter recebido:

    • Terapia sistêmica prévia com platina, fluorouracil ou taxano para doença localmente avançada irressecável ou metastática
    • A progressão dentro de 6 meses da última dose de quimioterapia citotóxica (neo)adjuvante é considerada como 1 linha de terapia sistêmica para LA/mGC/GEJC
    • A terapia prévia anti-PD-(L)1 é permitida
    • Não mais do que 2 regimes prévios de quimioterapia citotóxica sistêmica (incluindo ADC) para LA/mGC/GEJC
  • Não deve ter recebido tratamento prévio com terapia dirigida a HER2

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer excipiente contido na formulação do medicamento disitamab vedotin ou tucatinib
  • Terapia prévia com ADCs com carga útil MMAE
  • Terapia anterior com tucatinibe
  • SNC ativo e/ou metástase leptomeníngea.
  • Participantes que receberam tratamento anticâncer sistêmico anterior, incluindo agentes em investigação, nas 4 semanas anteriores à primeira dose do tratamento do estudo
  • História de outra malignidade invasiva nos 3 anos anteriores à primeira dose da intervenção do estudo, ou qualquer evidência de doença residual de uma malignidade previamente diagnosticada.
  • Incapaz de engolir comprimidos ou cápsulas orais ou qualquer doença gastrointestinal significativa que possa impedir a absorção oral adequada de medicamentos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escalonamento de dose - GC/GEJC avançado previamente tratado ou câncer de mama
disitamabe vedotina + tucatinibe
Medicamento: disitamabe vedotina
Administrado na veia (IV; intravenoso)
Outros nomes:
  • RC48, RC48-ADC
Medicamento: tucatinibe
300 mg administrados duas vezes ao dia por via oral (oral)
Outros nomes:
  • TUKYSA, ONT-380, ARRY-380
Experimental: Otimização da dose - HER2 -LOW e HER2+ LA/MBC
Disitamab Vedotin + Tucatinibe
Medicamento: disitamabe vedotina
Administrado na veia (IV; intravenoso)
Outros nomes:
  • RC48, RC48-ADC
Medicamento: tucatinibe
300 mg administrados duas vezes ao dia por via oral (oral)
Outros nomes:
  • TUKYSA, ONT-380, ARRY-380
Experimental: Otimização da dose - HER2 -LOW e HER2+ LA/MGC/GEJC
Disitamab Vedotin + Tucatinibe
Medicamento: disitamabe vedotina
Administrado na veia (IV; intravenoso)
Outros nomes:
  • RC48, RC48-ADC
Medicamento: tucatinibe
300 mg administrados duas vezes ao dia por via oral (oral)
Outros nomes:
  • TUKYSA, ONT-380, ARRY-380
Experimental: Expansão da dose - Her2 -Low La/MBC
Disitamab Vedotin + Tucatinibe
Medicamento: disitamabe vedotina
Administrado na veia (IV; intravenoso)
Outros nomes:
  • RC48, RC48-ADC
Medicamento: tucatinibe
300 mg administrados duas vezes ao dia por via oral (oral)
Outros nomes:
  • TUKYSA, ONT-380, ARRY-380
Experimental: Expansão da dose - HER2+ LA/MBC
Disitamab Vedotin + Tucatinibe
Medicamento: disitamabe vedotina
Administrado na veia (IV; intravenoso)
Outros nomes:
  • RC48, RC48-ADC
Medicamento: tucatinibe
300 mg administrados duas vezes ao dia por via oral (oral)
Outros nomes:
  • TUKYSA, ONT-380, ARRY-380
Experimental: Expansão da dose - HER2 -Low LA/MGC/GEJC
Disitamab Vedotin + Tucatinibe
Medicamento: disitamabe vedotina
Administrado na veia (IV; intravenoso)
Outros nomes:
  • RC48, RC48-ADC
Medicamento: tucatinibe
300 mg administrados duas vezes ao dia por via oral (oral)
Outros nomes:
  • TUKYSA, ONT-380, ARRY-380
Experimental: Expansão da dose - HER2+ LA/MGC/GEJC
Disitamab Vedotin + Tucatinibe
Medicamento: disitamabe vedotina
Administrado na veia (IV; intravenoso)
Outros nomes:
  • RC48, RC48-ADC
Medicamento: tucatinibe
300 mg administrados duas vezes ao dia por via oral (oral)
Outros nomes:
  • TUKYSA, ONT-380, ARRY-380

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 30 dias após o último tratamento do estudo; aproximadamente 5 anos
Qualquer ocorrência médica indesejável em um participante de estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo
Até 30 dias após o último tratamento do estudo; aproximadamente 5 anos
Número de participantes com alterações laboratoriais
Prazo: Até 30-37 dias após o último tratamento do estudo: aproximadamente 5 anos
Até 30-37 dias após o último tratamento do estudo: aproximadamente 5 anos
Número de participantes com alterações de dose
Prazo: Até 30-37 dias após o último tratamento do estudo: aproximadamente 5 anos
Até 30-37 dias após o último tratamento do estudo: aproximadamente 5 anos
Taxa de resposta objetiva (ORR) de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1) por avaliação do investigador
Prazo: Aproximadamente 3 anos
A proporção de participantes com resposta confirmada (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com RECIST v1.1.
Aproximadamente 3 anos
Número de participantes com toxicidades limitantes da dose (DLTs) em fase de escalada da dose
Prazo: Até 28 dias
Até 28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da resposta (DOR) de acordo com RECIST v1.1 por avaliação do investigador
Prazo: Aproximadamente 5 anos
O tempo desde o início da primeira documentação da resposta objetiva do tumor de CR ou PR (que é posteriormente confirmada) até a primeira documentação de doença progressiva (DP) de acordo com RECIST v1.1, ou até a morte por qualquer causa
Aproximadamente 5 anos
Taxa de controle de doenças (DCR) de acordo com RECIST v1.1 por avaliação do investigador
Prazo: Aproximadamente 5 anos
A proporção de participantes com doença estável (SD) ou RC ou RP confirmada de acordo com RECIST v1.1.
Aproximadamente 5 anos
Parâmetro farmacocinético (PK) - Concentração máxima (Cmax)
Prazo: Até 30-37 dias após o último tratamento do estudo; aproximadamente 5 anos
Até 30-37 dias após o último tratamento do estudo; aproximadamente 5 anos
Parâmetro PK - Área sob a curva concentração-tempo até o momento da última concentração quantificável (AUClast)
Prazo: Aproximadamente 1 mês
Aproximadamente 1 mês
Incidência de anticorpos antidrogas (ADAs) contra disitamab vedotin
Prazo: Até 30-37 dias após o último tratamento do estudo; aproximadamente 5 anos
Até 30-37 dias após o último tratamento do estudo; aproximadamente 5 anos
Sobrevivência livre de progressão (PFS) por RECIST v1.1 pela avaliação do investigador
Prazo: Aproximadamente 5 anos
O tempo desde o início de qualquer tratamento de estudo (ou data de randomização para os participantes na fase de otimização de dose) até a primeira documentação da progressão da doença por RECIST v1.1 ou morte devido a qualquer causa.
Aproximadamente 5 anos
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Aproximadamente 5 anos
O tempo desde o início de qualquer tratamento de estudo (ou data de randomização dos participantes na fase de otimização de dose) até a data da morte devido a qualquer causa.
Aproximadamente 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Colaboradores

RemeGen Co., Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

28 de julho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de julho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SGNDV-004
  • C5731004 (Outro identificador: Alias Study Number)
  • 2023-507555-29-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados individuais de participantes e documentos de estudo relacionados (por exemplo Protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (RSE)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeitos a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo para solicitar acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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