Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af disitamab vedotin alene eller sammen med andre kræftlægemidler i solide tumorer

21. juli 2026 opdateret af: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Et fase 1b/2 åbent studie af disitamab vedotin monoterapi eller i kombination med andre anticancerterapier i solide tumorer

Dette kliniske forsøg studerer solide tumorkræft. En solid tumor er en, der starter i en del af din krop som dine lunger eller lever i stedet for dit blod. Når de først er blevet større på ét sted eller spredt sig til andre dele af kroppen, er de sværere at behandle. Dette kaldes fremskreden eller metastatisk cancer.

Deltagere i denne undersøgelse skal have brystkræft eller mavekræft. Deltagerne skal have tumorer, der har HER2 på sig. Dette gør det muligt for kræften at vokse hurtigere eller sprede sig hurtigere. Der er få behandlingsmuligheder for patienter med fremskredne eller metastatiske solide tumorer, der udtrykker HER2.

Dette kliniske forsøg bruger et eksperimentelt lægemiddel kaldet disitamab vedotin (DV). Disitamab vedotin er en type antistoflægemiddelkonjugat eller ADC. ADC'er er designet til at holde sig til kræftceller og dræbe dem.

Dette kliniske forsøg bruger et lægemiddel kaldet tucatinib, som er blevet godkendt til behandling af kræft i USA og nogle andre lande. Dette lægemiddel sælges under mærkenavnet TUKYSA®.

Denne undersøgelse vil teste, hvor sikker og hvor godt DV, med eller uden tucatinib, er for deltagere med solide tumorer. Denne undersøgelse vil også teste, hvilke bivirkninger der sker, når deltagerne tager disse stoffer. En bivirkning er alt, hvad et lægemiddel gør ved kroppen udover at behandle sygdommen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg skal evaluere disitamab vedotin alene og i kombination med tucatinib hos forsøgspersoner med LA/metastatisk brystkræft eller gastrisk cancer/GEJC, der udtrykker HER2. Studiet har en dosiseskaleringsfase, der evaluerer disitamab vedotin plus tucatinib efterfulgt af en dosisoptimeringsfase. De 2 dosisniveauer, der er identificeret i dosiseskaleringsfasen, vil blive vurderet i optimeringsfasen for både sikkerhed og effekt hos individer med HER2-lav LA/mBC. Når sikkerheds- og effektprofilen for disitamab vedotin plus tucatinib er blevet fastlagt, og en disitamab vedotin-dosis med det optimale fordel/risiko-forhold er blevet bestemt, vil disitamab vedotin plus tucatinib kombinationsbehandling blive evalueret i en ekspansionsfase med 2 ekspansionskohorter hos forsøgspersoner med HER2 lav mGC/GEJC og HER2 + LA/mBC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Frankston, Australien
        • Peninsula & South Eastern Hematology and Oncology Group (PASO)
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Peninsula & South Eastern Hematology and Oncology Group (PASO)
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Slade Pharmacy Frankston
      • Mount Waverley, Victoria, Australien, 3149
        • Slade Health
  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • BC Cancer Kelowna.
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1M 6BQ
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation trust (RM)
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4GJ
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • University of Arizona Cancer Center - North Campus
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Banner-University Medical Center Tucson Campus
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Banner-University Medical Center Tucson Campus
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center-North Campus Pharmacy, Attn: Kelly Myrdal
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center-Main
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UC Irvine Medical Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UC Irvine Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • University of California, San Francisco | HDFCCC - Hematopoietic Malignancies
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Parkside
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • UCLA Department of Medicine - Hematology & Oncology
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Forenede Stater, 81505
        • Colorado West Healthcare System, dba Community Hospital
      • Grand Junction, Colorado, Forenede Stater, 81505
        • Colorado West Healthcare, dba Grand Valley Oncology
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Moffitt Cancer Center - International Plaza
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt McKinley Hospital
      • Wesley Chapel, Florida, Forenede Stater, 33544
        • Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30606
        • Georgia Cancer Specialists - Athens
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Northside Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Atlanta Cancer Care - Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30341
        • Georgia Cancer Specialists - Annex
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Georgia Cancer Specialists-Northside
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Northside Hospital, Inc.- Central Research Department
      • Blairsville, Georgia, Forenede Stater, 30512
        • Georgia Cancer Specialists - Blairsville
      • Canton, Georgia, Forenede Stater, 30115
        • Georgia Cancer Specialists - Canton
      • Cumming, Georgia, Forenede Stater, 30041
        • Atlanta Cancer Care - Cumming
      • Cumming, Georgia, Forenede Stater, 30041
        • Georgia Cancer Specialists - Cumming
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Georgia Cancer Specialists - Decatur
      • Duluth, Georgia, Forenede Stater, 30096
        • Suburban Hematology-Oncology Associates - Duluth
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
        • Suburban Hematology-Oncology Associates- Lawrenceville
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31217
        • Georgia Cancer Specialists - Macon
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Georgia Cancer Specialists - Marietta
    • Illinois
      • Shiloh, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • Siteman Cancer Center - Shiloh
      • Shiloh, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital.
      • Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02459
        • Dana Farber Cancer Institute- Chestnut Hill
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63376
        • Siteman Cancer Center - St Peters
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Florissant, Missouri, Forenede Stater, 63031
        • Siteman Cancer Center - North County
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute LLC
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital Investigational Pharmacy
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Basking Ridge
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • MSK Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering - Monmouth
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • MSK Monmouth.
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering - Bergen
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • MSK Bergen.
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Forenede Stater, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Commack
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • MSK Commack.
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • MSK Westchester.
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering - Westchester
      • Long Island City, New York, Forenede Stater, 11101
        • Investigational Drug Service
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Hospital
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • MSK Nassau.
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering- Nassau
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43219
        • Zangmeister Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Saint Francis Hospital / Bon Secours - South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Pharmacy
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology-Nashville/Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Providence Health and Services Washington and Montana
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center / Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Carbone Cancer Center / University of Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53718
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • A.O.U. Federico II- U.O.C. Diagnostica per lmmagini e Radioterapia
    • Campania
      • Naples, Campania, Italien, 80131
        • A.O.U. Federico II
      • Naples, Campania, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria (AOU) Federico II
      • Naples, Campania, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale.
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Lombardy, Italien, 20162
        • Niguarda Ca' Granda Hospital
    • Sicily
      • Misterbianco (CT), Sicily, Italien, 95045
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italien, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona.
  • Japan
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Tokyo, Japan, 142-8666
        • Showa Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Tokyo-to
      • Shinagawa-ku, Tokyo-to, Japan, 142-8666
        • Showa University Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Catala D'Oncologia
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d´Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Quirén Salud Barcelona
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Hospital Universitario de Basurto
      • Erandio Bizkaia, Spanien, 48950
        • Grupo Hospitalario QuironSalud
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Farmacia-Ensayos. Planta S - Hospital Universitario HM Sanchinarro-CIOCC-START Madrid
      • Madrid, Spanien, 28050
        • START Madrid-CIOCC_Hospital HM Sanchinarro
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46004
        • Ecg Medica Sl
  • Sydkorea
      • Cheongju-si, Sydkorea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Incheon, Sydkorea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Sydkorea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Suwon, Sydkorea, 16247
        • St. Vincent's Hospital, The Catholic University of Korea
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Other
      • Busan, Other, Sydkorea, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Goyang-si, Other, Sydkorea, 10408
        • National Cancer Center
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704017
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 106
        • National Taiwan University Cancer Center
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Chang Gung Memorial Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin (CBF)
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitatsklinikum Essen
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Heidelberg University Hospital and German Cancer Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Generelle inklusionskriterier

  • Målbar sygdom i henhold til RECIST v1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1

Inklusionskriterier for dosiseskaleringsfase

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af gastrisk eller gastroøsofageal junction adenocarcinom eller brystcarcinom
  • Lokalt avanceret, uoperabelt eller metastatisk stadium
  • HER2 status IHC 1+ eller højere ved seneste lokale vurdering.
  • Skal have oplevet sygdomsprogression på eller efter standardbehandlinger eller være intolerant over for standardbehandlingsterapier.

Inklusionskriterier for kohorte A (HER2-lav brystkræft).

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af brystcarcinom
  • Lokalt avanceret, uoperabelt eller metastatisk stadium
  • HER2-lav status bestemt af seneste lokale vurdering (IHC 1+ eller IHC 2+/ISH-negativ)

  • Krav til forudgående terapier

    • Ikke mere end 3 tidligere systemiske cytotoksiske kemoterapiregimer (inklusive ADC'er) for LA/mBC.
    • Deltagere med kendt BRCA-mutation skal have modtaget en PARP-hæmmer, hvor den er tilgængelig og ikke medicinsk kontraindiceret
    • Har progression på eller efter, eller intolerant over for, T-DXd, sacituzumab govitecan eller anden topoisomerase I-hæmmerbehandling, hvis tilgængelig som lokal standardbehandlingsterapi

    • Deltagere med HR+ tumorer skal have en endokrin terapi refraktær sygdom:

      • Fremskridt på ≥2 linjer med endokrin behandling for LA/mBC OG havde modtaget en CDK4/6-hæmmer i adjuverende eller metastatisk indstilling ELLER
      • Skred frem på 1 linje af endokrin behandling for LA/mBC OG havde et tilbagefald under adjuverende endokrin behandling efter endelig operation for primær tumor OG havde modtaget en CDK4/6-hæmmer i adjuverende eller avanceret indstilling
    • Deltagere med HR-negative, HER2-lave og PD-L1-positive (CPS 10 eller højere) tumorer skal have modtaget pembrolizumab med kemoterapi, hvis det er tilgængeligt som lokal standardbehandling.

Inklusionskriterier for kohorte B (HER2+ brystkræft).

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose brystcarcinom
  • Lokalt avanceret, uoperabelt eller metastatisk stadium
  • HER2+ status bestemt af seneste lokale vurdering (IHC 3+ eller IHC 2+/ISH+)

  • Deltagerne skal have:

    • Modtaget tidligere trastuzumab, pertuzumab og en taxan, hvis tilgængelig som lokal standardbehandlingsterapi.
    • Har progression på eller efter, eller intolerant over for, T-DXd eller andre topoisomerase I-hæmmerbehandlinger
    • Ikke mere end 3 tidligere systemiske cytotoksiske kemoterapiregimer (inklusive ADC'er) for LA/mBC

Inklusionskriterier for kohorte C (HER2-lav gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom)

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af gastrisk eller gastroøsofageal junction adenocarcinom
  • Lokalt avanceret, uoperabelt eller metastatisk stadium
  • HER2-lav ekspression defineret som IHC 1+ eller IHC 2+/ISH-negativ bestemt ved seneste lokal vurdering
  • Villig og i stand til at levere arkiv- eller nyligt opnåede formalinfikserede paraffinindlejrede (FFPE) tumorvævsblokke

  • Deltagerne skal have modtaget:

    • Forudgående systemisk behandling med platin, fluorouracil eller taxan for lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk sygdom
    • Progression inden for 6 måneder efter sidste dosis af (neo)adjuverende cytotoksisk kemoterapi betragtes som 1 linje af systemisk terapi for LA/mGC/GEJC
    • Forudgående anti-PD-(L)1-behandling er tilladt
    • Ikke mere end 2 tidligere systemiske cytotoksiske kemoterapiregimer (inklusive ADC) for LA/mGC/GEJC
  • Må ikke have modtaget tidligere behandling med HER2-rettet behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for ethvert hjælpestof indeholdt i lægemiddelformuleringen af ​​disitamab vedotin eller tucatinib
  • Forudgående terapi med ADC'er med MMAE nyttelast
  • Tidligere behandling med tucatinib
  • Aktiv CNS og/eller leptomeningeal metastase.
  • Deltagere, der tidligere har modtaget systemisk anticancerbehandling, inklusive forsøgsmidler inden for 4 uger før første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Anamnese med anden invasiv malignitet inden for 3 år før den første dosis af undersøgelsesintervention eller tegn på resterende sygdom fra en tidligere diagnosticeret malignitet.
  • Ude af stand til at sluge orale tabletter eller kapsler eller nogen væsentlig mave-tarm-sygdom, som ville forhindre tilstrækkelig oral absorption af medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskalering - Tidligere behandlet fremskreden GC/GEJC eller brystkræft
disitamab vedotin + tucatinib
Medicin: disitamab vedotin
Gives i venen (IV; intravenøst)
Andre navne:
  • RC48, RC48-ADC
Medicin: tucatinib
300 mg givet to gange dagligt gennem munden (oralt)
Andre navne:
  • TUKYSA, ONT-380, ARRY-380
Eksperimentel: Dosisoptimering - HER2 -Low og HER2+ LA/MBC
Disitamab Vedotin + Tucatinib
Medicin: disitamab vedotin
Gives i venen (IV; intravenøst)
Andre navne:
  • RC48, RC48-ADC
Medicin: tucatinib
300 mg givet to gange dagligt gennem munden (oralt)
Andre navne:
  • TUKYSA, ONT-380, ARRY-380
Eksperimentel: Dosisoptimering - HER2 -Low og HER2+ LA/MGC/GEJC
Disitamab Vedotin + Tucatinib
Medicin: disitamab vedotin
Gives i venen (IV; intravenøst)
Andre navne:
  • RC48, RC48-ADC
Medicin: tucatinib
300 mg givet to gange dagligt gennem munden (oralt)
Andre navne:
  • TUKYSA, ONT-380, ARRY-380
Eksperimentel: Dosisudvidelse - HER2 -LAW LA/MBC
Disitamab Vedotin + Tucatinib
Medicin: disitamab vedotin
Gives i venen (IV; intravenøst)
Andre navne:
  • RC48, RC48-ADC
Medicin: tucatinib
300 mg givet to gange dagligt gennem munden (oralt)
Andre navne:
  • TUKYSA, ONT-380, ARRY-380
Eksperimentel: Dosisudvidelse - HER2+ LA/MBC
Disitamab Vedotin + Tucatinib
Medicin: disitamab vedotin
Gives i venen (IV; intravenøst)
Andre navne:
  • RC48, RC48-ADC
Medicin: tucatinib
300 mg givet to gange dagligt gennem munden (oralt)
Andre navne:
  • TUKYSA, ONT-380, ARRY-380
Eksperimentel: Dosisudvidelse - HER2 -LAW LA/MGC/GEJC
Disitamab Vedotin + Tucatinib
Medicin: disitamab vedotin
Gives i venen (IV; intravenøst)
Andre navne:
  • RC48, RC48-ADC
Medicin: tucatinib
300 mg givet to gange dagligt gennem munden (oralt)
Andre navne:
  • TUKYSA, ONT-380, ARRY-380
Eksperimentel: Dosisudvidelse - HER2+ LA/MGC/GEJC
Disitamab Vedotin + Tucatinib
Medicin: disitamab vedotin
Gives i venen (IV; intravenøst)
Andre navne:
  • RC48, RC48-ADC
Medicin: tucatinib
300 mg givet to gange dagligt gennem munden (oralt)
Andre navne:
  • TUKYSA, ONT-380, ARRY-380

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Gennem 30 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling; cirka 5 år
Enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej
Gennem 30 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling; cirka 5 år
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Gennem 30-37 dage efter sidste undersøgelsesbehandling: ca. 5 år
Gennem 30-37 dage efter sidste undersøgelsesbehandling: ca. 5 år
Antal deltagere med dosisændringer
Tidsramme: Gennem 30-37 dage efter sidste undersøgelsesbehandling: ca. 5 år
Gennem 30-37 dage efter sidste undersøgelsesbehandling: ca. 5 år
Objektiv responsrate (ORR) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1) ved investigators vurdering
Tidsramme: Cirka 3 år
Andelen af ​​deltagere med bekræftet respons (CR) eller delvis respons (PR) ifølge RECIST v1.1.
Cirka 3 år
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) i dosisoptrapningsfase
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af respons (DOR) pr. RECIST v1.1 ved efterforskers vurdering
Tidsramme: Cirka 5 år
Tiden fra starten af ​​den første dokumentation af objektiv tumorrespons af CR eller PR (der efterfølgende bekræftes) til den første dokumentation for progressiv sygdom (PD) pr. RECIST v1.1, eller til død på grund af en hvilken som helst årsag
Cirka 5 år
Disease control rate (DCR) pr. RECIST v1.1 ved efterforskers vurdering
Tidsramme: Cirka 5 år
Andelen af ​​deltagere med stabil sygdom (SD) eller bekræftet CR eller PR i henhold til RECIST v1.1.
Cirka 5 år
Farmakokinetisk (PK) parameter - Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Gennem 30-37 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling; cirka 5 år
Gennem 30-37 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling; cirka 5 år
PK-parameter - Areal under koncentration-tid-kurven til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: Cirka 1 måned
Cirka 1 måned
Forekomst af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er) mod disitamab vedotin
Tidsramme: Gennem 30-37 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling; cirka 5 år
Gennem 30-37 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling; cirka 5 år
Progression Free Survival (PFS) pr. RECIST V1.1 ved efterforskervurdering
Tidsramme: Cirka 5 år
Tiden fra starten af ​​enhver undersøgelsesbehandling (eller randomiseringsdato for deltagere i dosisoptimeringsfase) til den første dokumentation af sygdomsprogression pr. RECIST v1.1 eller død på grund af nogen årsag.
Cirka 5 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Cirka 5 år
Tiden fra starten af ​​enhver undersøgelsesbehandling (eller randomiseringsdato for deltagere i dosisoptimeringsfase) til dødsdatoen på grund af enhver årsag.
Cirka 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Samarbejdspartnere

RemeGen Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. juli 2029

Studieafslutning (Anslået)

28. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2023

Først opslået (Faktiske)

6. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SGNDV-004
  • C5731004 (Anden identifikator: Alias Study Number)
  • 2023-507555-29-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle de-identificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. Protokol, statistisk analyseplan (SAP), klinisk undersøgelsesrapport (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces til anmodning om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner