レジリエントな学生トレーニング (ReST) : パイロット RCT (ReST)

導入

幼少期に逆境が起こることは、これまで考えられていたよりも一般的です。 最近の調査によると、香港の成人の62％が少なくとも1回の幼少期の有害な経験（ACE、18歳未満で起こる重篤で潜在的にトラウマとなり、人生を変えるようなストレス要因）を経験しており、40％近くが2つ以上のACEを経験していることが示された。 レジリエンスはメンタルヘルスを保護するだけでなく、ACE 歴よりもメンタルヘルス状態の強力な予測因子でした。 大学生に対する既存のレジリエンス促進介入は、彼らの幸福度の改善を示していますが、効果の大きさは小さく、証拠の全体的な質は低いです。ほとんどの試験には、トラウマ歴が不明で正常に機能している学生も含まれています。 さらに、既存の介入には、個人的および全身的なレジリエンスを促進するさまざまな要因に基づいた幅広い介入戦略が含まれていますが、これまでにテストされたすべての介入は、生徒のレジリエンスを向上させるための画一的なアプローチを使用しており、根本的な違いには対処していませんでした。レジリエンスのプロセスがさまざまな個人にどのように現れるか。 これに応えて、逆境に対する初期反応の類型に基づいて、若者の回復力プロセスにおける多様な経路を説明するために、若者の回復力プロセス モデルが開発されました。 このモデルは、この研究における ReST 介入の設計を支えるために使用されます。 本研究では、レジリエントな学生トレーニング介入（ReST）が大学生と共同設計され、介入の本格的なランダム化対照試験の実現可能性が評価されます。 これには、介入によって回復力が向上するかどうかの予備テストが含まれます。

目的と目的

この研究の目的は、(1) 学部学生に使用できるように、レジリエントな学生トレーニング介入 (ReST) を共同設計および開発すること、(2) レジリエンスの低い学生に対する ReST 介入の実現可能性、受容性、安全性をテストすること、 (3) 最終的な RCT に向けて、採用/維持率、データの質、試験手順を評価する、(4) 学生参加者の試験および試験への参加経験を調査する。介入および治験デザインに対するその後の変更を通知するための介入。

方法

この研究は、ACEの経験を持つ大学生で構成される共同設計チームと、関連するすべての分野における臨床、学術、方法論の経験と専門知識に基づいて選ばれた経験豊富な多分野の研究チームと協力して実施されます。 研究全体は 2 段階で実施されます。

私。フェーズ 1

i(a).研究デザイン

ReST 介入を「発見」、「定義」、「開発」、「提供」するために、ダブル ダイヤモンド モデルに基づく共同設計アプローチが使用されています。 「発見」段階は、ACE や精神的苦痛を抱えた生徒の問題とサポートのニーズをより深く理解することを目的としています。 「定義」段階では、最初の段階で得られた洞察を使用して問題を定義し、次の段階 (「開発」) ではブレーンストーミングを使用して、適切で潜在的に効果的な、証拠に基づく類型論に焦点を当てた治療演習を設計、テスト、特定します。 最終段階 (「実施」) では、小規模な演習のパイロット テストが行​​われ、その後のパイロット トライアルで使用できるように介入内容が改善されます。 トライアル登録の時点（2023 年 11 月）で、納品段階までの共同設計が完了しました。 ReST 介入は、60 分の個人セッション 1 つと、90 分のグループベースのセッション 2 つで構成されます。 各セッションは生徒のベースライン評価に合わせて調整されます。 最初のグループ セッションは、学生に基礎レベルの回復力構築スキルを身につけさせることを目的とし、その後の高度なスキルのグループ セッションでそのスキルを強化していきます。 共同設計された介入は、介入の説明と複製のためのテンプレート (TIDieR) チェックリストに従って報告され、介入が複製を可能にするのに十分な詳細が記載されていることを確認します。

私(b)。 参加者と手順

8～16人の大学生が、最終の「実施」段階を構成するパイロット研究に参加するために、便宜的なサンプリングによって募集されます。 この単一グループの事前事後パイロット研究は、研究チームが介入の受容性と有効性についての参加者の見解を確立し、介入の内容/演習を最終決定するのに役立ちます。 パイロット テストでの感想や提案を自由回答形式で質問します。 データはテーマ別に照合され、介入に修正が加えられるか、あるいは代替の結果尺度が適切に検討されます。

ii.フェーズ2

ii(a)。研究デザイン

このフェーズでは、少なくとも1つのACEを持つ大学生の回復力を強化し、うつ病、不安、ストレスの症状を軽減するReSTの実現可能性をテストするために、非盲検並行グループパイロットRCTを採用します。 大学生の参加者は、ReST 介入を受けるグループと待機リストの対照グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 データ収集は、0 週目 (ベースライン)、6 週目 (介入後)、および 10 週目 (フォローアップ) に収集されます。 3 つの ReST セッション (1 つの個人セッションと 2 つのグループベースのセッション) はそれぞれ構造的に同等であり、同じ介入者によって提供されます。 介入は、フェーズ 1 で作成されたプロトコルと介入マニュアルに従って実施されます。 マニュアルには提供されるすべての介入の詳細が含まれており、すべての参加者がセッションでカバーされていない対処戦略やスキルを学ぶことができるため、役立つと思われます。 待機リストのコントロールグループは、ReST 介入を受けるのを待っている間、追加のサポートや介入を受けません。 これらの参加者は、待機リストに載っている間に治験外で利用した心理的介入や向精神薬について報告するよう求められます。 待機リストの対照参加者には、6週間の追跡評価後にReST介入が提供されます。

ii(b)。 参加者と手順

各グループ (ReST 介入および待機リスト管理) に 50 名の大学生参加者が募集され、合計 100 名が参加します。 これは、40% の減少後に各アームあたり 15 人の参加者という最小要件を満たします。 これは、2 つのグループによる RCT の実現可能性研究では、サンプルサイズを 24 ～ 50 人の参加者にすることを目指すべきであるという推奨事項とも一致しています。 これは新しい介入であり、中退率に関するデータが入手できなかったため、離職率は 40% と控えめに想定されました。 (1) 少なくとも 1 つの ACE (WHO ACE-IQ に基づく)、(2) 回復力が低い (1.00 ～ 2.99 の BRS スコアに基づく)、1 つの地元大学の学部生全員。 (3) 軽度から中程度のレベルのうつ病、不安、またはストレス (DASS-21 カットオフに基づく) は参加資格があります。 学生はオンラインでメンタルヘルス自己評価を完了し、上記の基準を満たしている場合に参加資格があることが通知されます。 除外基準は、(1) 精神疾患の診断。 (2) 発達障害。 (3) 重度以上のレベルのうつ病、不安、またはストレス（DASS-21 カットオフに基づく）。 (4) 現在または過去 6 か月以内にメンタルヘルスまたは精神科サービス、または回復力を促進する介入を受けている。 研究に同意できる18歳以上の成人のみが研究に参加します。

学生は、セッション 1 の開始時に、ランダムに並べ替えられたブロック サイズ (ブロック サイズ 2 または 4) を使用して、介入または待機リスト制御にランダム (1:1) に割り当てられ、密封された封筒 (外部試験ランダム化サービス) を介して管理されます。 資格のある学生がインフォームドコンセントを提供し、ベースライン測定を完了すると、一意の参加者 ID 番号が割り当てられます。 治験コーディネーターは、この ID 番号を密封された封筒のオンライン システムに入力し、学生がどのグループにランダムに割り当てられるかを電子メールで直ちに通知します。 割り当て順序はサービスによって保持されるため隠蔽されたままとなるため、外部ランダム化サービスを使用してトライアルの内部妥当性が強化されます。

ii(c)。成果の尺度

アウトカムには、回復力（BRS; 一次アウトカム）、うつ病、不安、ストレス（DASS-21; 二次アウトカム）の尺度に関する各データ収集時点（ベースライン、介入後、フォローアップ）での保持率とデータ完了率が含まれます。心的外傷後ストレス症状（ITQ、二次転帰）。有害事象。採用率は6か月です。 サンプルの特徴を明らかにするために、人口統計と ACE に関するベースライン情報が収集されます。 すべての研究参加者は、治験に参加した経験、具体的には何がうまくいったかについての意見について書面による定性的フィードバックを提供するよう求められます。うまくいかなかったこと。別の方法で何ができるか。そして改善できる点は何か。 介入条件に割り当てられた 12 人の参加者のサンプルが目的を持って選択されます (各反応類型から 2 人、試験を完全に完了した 2 人、1 回の介入セッション後に撤退した 2 人)。個別の半構造化インタビューに参加します。 インタビューでは、介入に参加し、より広範に研究に参加した経験に焦点を当てます。

ii(d)。データ分析

結果データのブラインド分析が行われます。 すべての時点の割合、平均値、SD、効果量、および 95% CI が、厳密な治療意図ベースとプロトコルごとの両方に基づいて記述的に報告されます (介入および待機リスト管理への参加率が 50% を超える)。 減少によるデータの欠落は、後半のランダム化 (介入セッション 1 の開始) と評価の間に参加者との 2 回の電話連絡によって最小限に抑えられます。 一般化推定式 (GEE) は介入効果の予備分析に使用されます。 治療意図の原則では、治療条件に無作為に割り付けられたすべての参加者が、離脱の有無に関係なく分析されることが規定されています。 GEE は、完全にランダムに欠落している結果データを説明でき、欠落データに対して他の分析アプローチ (つまり、複数の代入) が使用されます。 インタビューデータは、ブラウンとクラークのテーマ分析手順に従う帰納的テーマ分析手順を通じて分析されます。 研究者は、まず、データセットを丹念に読んでコードを考案し、暫定的にコードをふってみる作業から出発します。 その後、研究者は最初のテーマについて話し合い、それに応じて修正して、最終的なテーマを定義して説明します。

倫理的配慮

大学から承認を得ています（HSEARS20230815002）。 研究参加者が研究が実施されている大学の学生であることを考慮すると、潜在的な力の不均衡が生じ、その結果、潜在的な参加者が参加を強制されていると感じる可能性があるというリスクがあります。 このリスクを最小限に抑えるために、参加者は学生の学業において何の役割も責任も持たない研究助手によって採用されます。 研究チームは、有害事象の記録、コーディング、管理に関して、適正臨床実施ガイドラインに厳密に従います。 治験中に発生したすべての有害事象は、直ちに主任研究者に報告され、24 時間以内に治験運営委員会に報告されます。