Trénink odolných studentů (ReST): Pilot RCT (ReST)

ÚVOD

Výskyt protivenství v dětství je častější, než se dříve myslelo. Nedávný průzkum ukázal, že 62 % dospělých v Hongkongu má alespoň jednu nepříznivou zkušenost z dětství (ACE; vážný, potenciálně traumatický a život měnící stresor, který se vyskytuje před dosažením věku 18 let), a téměř 40 % má 2 nebo více ACE. Resilience nejen chránila duševní zdraví, ale byla silnějším prediktorem stavu duševního zdraví než jejich historie ACE. Stávající intervence na podporu odolnosti pro vysokoškolské studenty prokázaly zlepšení jejich životních podmínek, ale pouze s malou velikostí účinku a celkově nízkou kvalitou důkazů; většina studií také zahrnuje dobře fungující studenty s neznámou historií traumatu. Stávající intervence dále zahrnují široké spektrum intervenčních strategií vycházejících ze široké škály individuálních a systémových faktorů podporujících odolnost, ale všechny dosud testované intervence využívaly univerzální přístup ke zlepšení odolnosti studentů, aniž by se zabývaly základními rozdíly v jak se proces odolnosti projevuje u různých jedinců. V reakci na to byl vyvinut Model procesu odolnosti mládeže, který vysvětluje odlišné cesty v procesu odolnosti mládeže na základě typologií počáteční reakce na nepřízeň osudu. Model se používá k podpoře návrhu intervence ReST v této studii. V této studii bude intervence Resilient Student Training (ReST) navržena společně s univerzitními studenty a vyhodnotí se proveditelnost randomizované kontrolované studie intervence v plném rozsahu. To zahrnuje předběžné testování, zda intervence vede ke zlepšení odolnosti.

CÍLE A ZÁMĚRY

Tato studie si klade za cíl (1) spolunavrhnout a vyvinout intervence Resilient Student Training (ReST), aby ji bylo možné použít s vysokoškolskými studenty, (2) Testovat proveditelnost, přijatelnost a bezpečnost intervence ReST u studentů s nízkou odolností, nepříznivé zážitky z dětství a mírné až střední úrovně duševního utrpení, (3) Posoudit míru náboru/udržení, kvalitu dat a zkušební postupy pro definitivní RCT a (4) Prozkoumat zkušenosti studentů s účastí ve studii a zásah, který informuje o následných úpravách návrhu zásahu a pokusu.

METODA

Tato studie bude provedena ve spolupráci se spolutvůrcem týmu složeným z univerzitních studentů, kteří měli zkušenosti s ACE, a zkušeným multidisciplinárním výzkumným týmem vybraným na základě jejich klinických, akademických a metodologických zkušeností a odborných znalostí ve všech relevantních oblastech. Celá studie bude probíhat ve dvou fázích.

i. FÁZE 1

i(a).NÁVRH STUDIE

K „objevení“, „definování“, „vývoji“ a „poskytnutí“ zásahu ReST byl použit přístup ke společnému navrhování založený na modelu Double Diamond. Fáze „objevování“ si klade za cíl lépe porozumět problémům a potřebám podpory studentů, kteří měli ACE a duševní potíže. Fáze „definování“ využívá poznatky získané z první fáze k definování problému a v následné fázi („rozvíjení“) se brainstorming používá k navrhování, testování a identifikaci vhodných a potenciálně účinných terapeutických cvičení zaměřených na typologii založenou na důkazech. Poslední fáze ("dodání") zahrnuje pilotní testování cvičení v malém měřítku, aby bylo možné obsah zásahu zlepšit pro použití v následném pilotním testu. V okamžiku registrace zkušebního provozu (11/2023) bylo společné navrhování dokončeno až do fáze dodání. Intervence ReST se bude skládat z jednoho 60minutového individuálního sezení a dvou 90minutových skupinových sezení. Každé individuální sezení bude přizpůsobeno výchozímu hodnocení studenta. Cílem prvního skupinového sezení bude vybavit studenty dovednostmi budování odolnosti na základní úrovni, na kterých se bude stavět během následujících skupinových sezení pro pokročilé dovednosti. Společně navržené intervence budou hlášeny v souladu s kontrolním seznamem šablony pro popis intervence a replikace (TIDieR), aby bylo zajištěno, že intervence jsou popsány dostatečně podrobně, aby byla umožněna replikace.

i(b). ÚČASTNÍCI A POSTUPY

K účasti na pilotní studii, která představuje konečnou fázi „dodání“, bude pomocí náhodného výběru vybráno 8–16 studentů vysokých škol. Tato jednoskupinová pre-post pilotní studie pomůže výzkumnému týmu stanovit názory účastníků na přijatelnost a účinnost intervence a dokončit obsah/cvičení intervence. Otevřené otázky budou položeny, aby poskytly své dojmy a návrhy v pilotním testování. Data budou shromážděna do témat a budou provedeny úpravy intervence nebo budou zvážena opatření alternativního výsledku, která budou vhodná.

ii. FÁZE 2

ii(a). STUDOVAT DESIGN

Tato fáze přijme otevřenou pilotní RCT s paralelními skupinami k testování proveditelnosti ReST ke zvýšení odolnosti a snížení příznaků deprese, úzkosti a stresu u vysokoškolských studentů s alespoň jedním ACE. Účastníci univerzitních studentů budou náhodně rozděleni do skupin, které obdrží buď intervenci ReST, nebo kontrolní skupinu na čekací listině. Sběr dat bude shromažďován v týdnu 0 (výchozí stav), v týdnu 6 (po intervenci) a v týdnu 10 (následné sledování). Každá ze tří relací ReST (1 individuální sezení a 2 skupinová sezení) je strukturálně ekvivalentní a bude vedena stejným interventem. Zásah bude proveden v souladu s protokolem a intervenčním manuálem vytvořeným ve fázi 1. Manuál bude obsahovat podrobnosti o všech nabízených intervencích, aby všichni účastníci měli možnost naučit se copingové strategie a dovednosti, které nejsou zahrnuty v sezeních, protože je mohou považovat za užitečné. Kontrolní skupina na pořadníku neobdrží žádnou další podporu ani zásahy, dokud čeká na zásah ReST. Tito účastníci budou požádáni, aby nahlásili jakékoli psychologické intervence nebo psychotropní léky, ke kterým měli přístup mimo zkoušku, zatímco jsou na čekací listině. Účastníkům kontroly pořadníku bude nabídnut zásah ReST po jejich 6týdenním následném hodnocení.

ii(b). ÚČASTNÍCI A POSTUPY

V každé skupině (ReST intervence a kontrola čekací listiny) bude přijato 50 vysokoškolských studentů, celkem 100 účastníků. To splňuje minimální požadavek 15 účastníků na paži po 40% opotřebení. To je také v souladu s doporučeními, že studie proveditelnosti RCT se dvěma skupinami by se měly zaměřit na velikost vzorku mezi 24 a 50 účastníky. Míra úbytku 40 % byla konzervativně předpokládána, protože se jedná o novou intervenci a nebyly k dispozici žádné údaje o míře předčasného ukončení studia. Všichni vysokoškolští studenti na jedné místní univerzitě s (1) alespoň jedním ACE (na základě WHO ACE-IQ), (2) nízkou odolností (na základě skóre BRS mezi 1,00-2,99), a (3) mírné až střední úrovně deprese, úzkosti nebo stresu (na základě mezních hodnot DASS-21) budou způsobilé k účasti. Studenti vyplní online sebehodnocení duševního zdraví a budou informováni o své způsobilosti k účasti, pokud splní výše uvedená kritéria. Kritéria vyloučení jsou (1) diagnóza jakékoli duševní choroby; (2) vývojové postižení; (3) závažné nebo vyšší úrovně deprese, úzkosti nebo stresu (na základě mezních hodnot DASS-21); a (4) absolvování jakékoli služby v oblasti duševního zdraví nebo psychiatrické služby nebo intervence na podporu odolnosti v současné době nebo během posledních 6 měsíců. Do studie budou zahrnuti pouze dospělí ve věku 18 let nebo starší, kteří mohou souhlasit s výzkumem.

Studenti budou randomizováni (1:1) na začátku relace 1 do intervence nebo kontroly na čekací listině pomocí náhodně permutovaných velikostí bloků (velikosti bloků dva nebo čtyři), spravovaných prostřednictvím zapečetěné obálky (externí zkušební randomizační služba). Jakmile způsobilí studenti poskytnou informovaný souhlas a dokončí základní opatření, bude jim přiděleno jedinečné identifikační číslo účastníka. Koordinátor zkoušky vloží toto ID číslo do online systému zapečetěných obálek a bude okamžitě informován e-mailem, do které skupiny je student náhodně zařazen. Vnitřní platnost zkoušky je posílena pomocí externí randomizační služby, protože alokační sekvence zůstává skrytá, protože je uchovávána službou.

ii(c). VÝSLEDKOVÁ OPATŘENÍ

Výsledky zahrnují míru uchovávání a dokončování dat v každém časovém bodě sběru dat (základní stav, po intervenci a sledování) na měření odolnosti (BRS; primární výsledek), deprese, úzkosti a stresu (DASS-21; sekundární výsledek); symptomy posttraumatického stresu (ITQ; sekundární výsledek); nežádoucí příhody; a 6měsíční sazba náboru. K charakterizaci vzorku budou shromážděny základní informace o demografii a ACE. Všichni účastníci studie budou požádáni, aby poskytli písemnou kvalitativní zpětnou vazbu o svých zkušenostech s účastí ve studii, konkrétně o svých názorech na to, co fungovalo; co nefungovalo; co by se dalo udělat jinak; a co by se dalo zlepšit. Vzorek 12 účastníků přidělených do intervenční podmínky bude záměrně vybrán (dva z každé typologie odpovědi, dva, kteří plně dokončili studii, a dva, kteří se stáhli po jednom intervenčním sezení), aby se zúčastnili individuálních polostrukturovaných rozhovorů. Rozhovory se zaměří na jejich zkušenosti se zapojením do intervence a širší účastí na studii.

ii(d). ANALÝZA DAT

Bude provedena slepá analýza výsledných dat. Proporce, průměry, SD, velikosti účinku a 95% CI pro všechny časové body budou hlášeny popisně, a to jak na základě striktního záměru léčby, tak na základě protokolu (>50% účast na intervenci a kontrole čekací listiny). Chybějící data v důsledku opotřebení budou minimalizována pozdní randomizací (začátek intervenčního sezení 1) a dvěma telefonickými kontakty s účastníky mezi hodnoceními. Pro předběžnou analýzu účinnosti intervence bude použita zobecněná odhadovací rovnice (GEE). Princip „intent-to-treat“ diktuje, že všichni účastníci randomizovaní do léčebného stavu budou analyzováni bez ohledu na to, zda odstoupili. GEE může vysvětlit, že výsledná data chybí zcela náhodně a kde budou pro jakákoli chybějící data použity jiné analytické přístupy (tj. vícenásobné imputace). Data z rozhovorů budou analyzována pomocí postupu indukční tematické analýzy, který následuje postup tematické analýzy Braun a Clarke. Zpočátku se výzkumníci ponoří do souboru dat, použijí kódování řádek po řádku k identifikaci předběžných kódů a vyvinou počáteční témata. Výzkumníci poté prodiskutují počáteční témata a odpovídajícím způsobem je upraví, aby definovali a popsali konečná témata.

ETICKÉ ÚVAHY

Schválení bylo získáno od univerzity (HSEARS20230815002). Vzhledem k tomu, že účastníci studie jsou studenti na univerzitě, kde studie probíhá, existuje potenciální mocenská nerovnováha az toho plynoucí riziko, že se potenciální účastníci mohou cítit donuceni se zúčastnit. Aby se toto riziko minimalizovalo, budou účastníci náborováni výzkumným asistentem, který nemá žádnou roli ani odpovědnost v akademickém studiu studentů. Výzkumný tým bude přísně dodržovat pokyny správné klinické praxe pro záznam, kódování a řízení nežádoucích účinků. Všechny nežádoucí příhody, které se vyskytnou během studie, budou okamžitě hlášeny hlavnímu zkoušejícímu a do 24 hodin řídícímu výboru studie.