Formación de estudiantes resilientes (ReST): un ECA piloto (ReST)

INTRODUCCIÓN

La aparición de adversidades infantiles es más común de lo que se pensaba anteriormente. Una encuesta reciente mostró que el 62% de los adultos de Hong Kong tienen al menos una experiencia infantil adversa (ACE; un factor estresante grave, potencialmente traumático y que altera la vida y que ocurre antes de los 18 años), y casi el 40% tiene 2 o más ACE. La resiliencia no solo protegía la salud mental sino que era un predictor más fuerte del estado de salud mental que su historial de ACE. Las intervenciones existentes que promueven la resiliencia para estudiantes universitarios han mostrado mejoras en su bienestar, pero solo con tamaños de efecto pequeños y evidencia de baja calidad en general; la mayoría de los ensayos también involucran a estudiantes que funcionan bien con antecedentes de trauma desconocidos. Además, las intervenciones existentes incluyen un amplio espectro de estrategias de intervención informadas por una amplia gama de factores individuales y sistémicos que promueven la resiliencia, pero todas las intervenciones probadas hasta la fecha utilizaron un enfoque único para mejorar la resiliencia de los estudiantes sin abordar las diferencias subyacentes en cómo se manifiesta el proceso de resiliencia para diferentes individuos. En respuesta, se desarrolló el Modelo del Proceso de Resiliencia Juvenil para explicar vías divergentes en el proceso de resiliencia juvenil basándose en tipologías de respuesta inicial a la adversidad. El modelo se utiliza para sustentar el diseño de la intervención ReST en este estudio. En el presente estudio, se codiseñará una intervención de formación de estudiantes resilientes (ReST) con estudiantes universitarios y evaluará la viabilidad de un ensayo controlado aleatorio a gran escala de la intervención. Esto implica realizar pruebas preliminares para determinar si la intervención produce mejoras en la resiliencia.

FINALES Y OBJETIVOS

Este estudio tiene como objetivo (1) codiseñar y desarrollar una intervención de capacitación para estudiantes resilientes (ReST) para que pueda usarse con estudiantes de pregrado, (2) probar la viabilidad, aceptabilidad y seguridad de la intervención ReST en estudiantes con baja resiliencia, experiencias infantiles adversas y niveles leves a moderados de angustia mental, (3) Evaluar las tasas de reclutamiento/retención, la calidad de los datos y los procedimientos del ensayo para un ECA definitivo, y (4) Explorar las experiencias de los estudiantes participantes al participar en el ensayo y el intervención para informar modificaciones posteriores al diseño de la intervención y del ensayo.

MÉTODO

Este estudio se llevará a cabo en colaboración con un equipo de codiseño compuesto por estudiantes universitarios que tuvieron experiencia con ACE y un equipo de investigación multidisciplinario experimentado seleccionado en función de su experiencia y conocimientos clínicos, académicos y metodológicos en todas las áreas relevantes. Todo el estudio se llevará a cabo en dos fases.

i. FASE 1

i(a).DISEÑO DEL ESTUDIO

Se ha utilizado un enfoque de codiseño basado en el modelo Double Diamond para "descubrir", "definir", "desarrollar" y "realizar" la intervención ReST. La etapa de "descubrimiento" tiene como objetivo comprender mejor los problemas y las necesidades de apoyo de los estudiantes que han tenido ACE y angustia mental. La etapa de "definir" utiliza los conocimientos adquiridos en la primera etapa para definir el problema y en la etapa posterior ("desarrollar") se utiliza la lluvia de ideas para diseñar, probar e identificar ejercicios terapéuticos centrados en tipologías basadas en evidencia apropiadas y potencialmente efectivas. La etapa final ("entrega") implica una prueba piloto de los ejercicios a pequeña escala para que los contenidos de la intervención puedan mejorarse para su uso en la prueba piloto posterior. En el momento del registro de prueba (11/2023), se completó el codiseño hasta la etapa de entrega. La intervención ReST constará de una sesión individual de 60 minutos y dos sesiones grupales de 90 minutos. Cada sesión individual se adaptará a la evaluación inicial del estudiante. La primera sesión grupal tendrá como objetivo equipar a los estudiantes con habilidades de desarrollo de resiliencia de nivel básico, que se desarrollarán durante las siguientes sesiones grupales de habilidades avanzadas. Las intervenciones codiseñadas se informarán de acuerdo con la plantilla para la lista de verificación de descripción y replicación de intervenciones (TIDieR) para garantizar que las intervenciones se describan con suficiente detalle para permitir la replicación.

yo(b). PARTICIPANTES Y PROCEDIMIENTOS

Se reclutará entre 8 y 16 estudiantes universitarios mediante muestreo de conveniencia para participar en el estudio piloto, que constituye la etapa final de "entrega". Este estudio piloto pre-post de un solo grupo ayudará al equipo de investigación a establecer las opiniones de los participantes sobre la aceptabilidad y eficacia de la intervención y finalizar los contenidos/ejercicios de la intervención. Se realizarán preguntas abiertas para brindar sus impresiones y sugerencias en la prueba piloto. Los datos se recopilarán en temas y se realizarán modificaciones a la intervención o se considerarán medidas de resultado alternativas según corresponda.

ii. FASE 2

ii(a). DISEÑO DEL ESTUDIO

Esta fase adoptará un ECA piloto de grupos paralelos de etiqueta abierta para probar la viabilidad de ReST para mejorar la resiliencia y reducir los síntomas de depresión, ansiedad y estrés en estudiantes universitarios con al menos una ACE. Los estudiantes universitarios participantes serán asignados aleatoriamente para recibir la intervención ReST o un grupo de control en lista de espera. La recopilación de datos se recopilará en la semana 0 (línea de base), semana 6 (posintervención) y semana 10 (seguimiento). Cada una de las tres sesiones ReST (1 sesión individual y 2 sesiones grupales) es estructuralmente equivalente y será impartida por el mismo intervencionista. La intervención se realizará siguiendo un protocolo y manual de intervención desarrollado en la Fase 1. El manual contendrá detalles de todas las intervenciones ofrecidas para que todos los participantes tengan la opción de aprender estrategias y habilidades de afrontamiento que no se tratan en las sesiones, ya que pueden resultarles útiles. El grupo de control de la lista de espera no recibirá ningún apoyo o intervención adicional mientras espera recibir la intervención ReST. A estos participantes se les pedirá que informen sobre cualquier intervención psicológica o medicamentos psicotrópicos a los que hayan accedido fuera del ensayo mientras estaban en la lista de espera. A los participantes del control en lista de espera se les ofrecerá la intervención ReST después de su evaluación de seguimiento de 6 semanas.

ii(b). PARTICIPANTES Y PROCEDIMIENTOS

Se reclutarán cincuenta estudiantes universitarios participantes en cada grupo (intervención ReST y control de lista de espera), con un total de 100 participantes. Esto cumple con el requisito mínimo de 15 participantes por brazo después de un 40% de deserción. Esto también está en línea con las recomendaciones de que los estudios de viabilidad de ECA con dos grupos deberían apuntar a tamaños de muestra de entre 24 y 50 participantes. Se asumió de manera conservadora una tasa de deserción del 40% ya que se trata de una intervención nueva y no había datos disponibles sobre las tasas de deserción. Todos los estudiantes universitarios de una universidad local con (1) al menos un ACE (según el ACE-IQ de la OMS), (2) baja resiliencia (según la puntuación BRS entre 1,00 y 2,99), y (3) serán elegibles para participar niveles leves a moderados de depresión, ansiedad o estrés (según los límites del DASS-21). Los estudiantes completarán una autoevaluación de salud mental en línea y serán notificados de su elegibilidad para participar si cumplen con los criterios anteriores. Los criterios de exclusión son (1) diagnóstico de cualquier enfermedad mental; (2) discapacidad del desarrollo; (3) niveles graves o más altos de depresión, ansiedad o estrés (según los límites del DASS-21); y (4) recibir cualquier servicio psiquiátrico o de salud mental o intervenciones que promuevan la resiliencia en la actualidad o en los últimos 6 meses. Solo se incluirán en el estudio los adultos mayores de 18 años que puedan dar su consentimiento para la investigación.

Los estudiantes serán asignados al azar (1:1) al inicio de la sesión 1 a intervención o control en lista de espera, utilizando tamaños de bloques permutados aleatoriamente (tamaños de bloques de dos o cuatro), administrados mediante sobre cerrado (un servicio de aleatorización de prueba externo). Una vez que los estudiantes elegibles hayan brindado su consentimiento informado y hayan completado las medidas de referencia, se les asignará un número de identificación de participante único. El coordinador del ensayo ingresará este número de identificación en el sistema en línea sobre sellado y se le informará inmediatamente por correo electrónico a qué grupo está asignado aleatoriamente el estudiante. La validez interna del ensayo se fortalece utilizando el servicio de aleatorización externo, ya que la secuencia de asignación permanece oculta porque el servicio la retiene.

ii(c). MEDIDAS DE RESULTADO

Los resultados incluyen tasas de retención y finalización de datos en cada momento de recopilación de datos (línea de base, posintervención y seguimiento) sobre medidas de resiliencia (BRS; resultado primario), depresión, ansiedad y estrés (DASS-21; resultado secundario); síntomas de estrés postraumático (ITQ; resultado secundario); eventos adversos; y tasa de contratación de 6 meses. Se recopilará información de referencia sobre demografía y ACE para caracterizar la muestra. A todos los participantes del estudio se les pedirá que proporcionen comentarios cualitativos por escrito sobre sus experiencias al participar en el ensayo, específicamente sus opiniones sobre lo que funcionó; lo que no funcionó; qué se podría hacer de manera diferente; y qué se podría mejorar. Se seleccionará intencionalmente una muestra de 12 participantes asignados a la condición de intervención (dos de cada tipología de respuesta, dos que completaron completamente el ensayo y dos que se retiraron después de una sesión de intervención) para participar en entrevistas individuales semiestructuradas. Las entrevistas se centrarán en sus experiencias al participar en la intervención y participar en el estudio de manera más amplia.

ii(d). ANÁLISIS DE LOS DATOS

Se realizará un análisis ciego de los datos de resultados. Las proporciones, las medias, las DE, los tamaños del efecto y los IC del 95 % para todos los puntos temporales se informarán de forma descriptiva, tanto por intención de tratar estricta como por protocolo (asistencia >50 % a la intervención y control en lista de espera). Los datos faltantes debido al desgaste se minimizarán mediante una aleatorización tardía (inicio de la sesión de intervención 1) y dos contactos telefónicos con los participantes entre evaluaciones. Se utilizará la ecuación de estimación generalizada (GEE) para el análisis preliminar de la eficacia de la intervención. El principio de intención de tratar dicta que todos los participantes asignados al azar a una condición de tratamiento serán analizados independientemente de su retirada. GEE puede dar cuenta de los datos de resultados que faltan completamente al azar y donde se utilizarán otros enfoques de análisis (es decir, imputaciones múltiples) para cualquier dato faltante. Los datos de la entrevista se analizarán mediante un procedimiento de análisis temático inductivo que sigue el procedimiento de análisis temático de Braun y Clarke. Inicialmente, los investigadores se sumergirán en el conjunto de datos, utilizarán codificación línea por línea para identificar códigos preliminares y desarrollar temas iniciales. Luego, los investigadores discutirán los temas iniciales y los revisarán en consecuencia para definir y describir los temas finales.

CONSIDERACIONES ÉTICAS

Se ha obtenido la aprobación de la Universidad (HSEARS20230815002). Dado que los participantes del estudio son estudiantes de la universidad donde se lleva a cabo el estudio, existe un desequilibrio de poder potencial y el riesgo resultante de que los participantes potenciales se sientan obligados a participar. Para minimizar este riesgo, los participantes serán reclutados por un asistente de investigación que no tiene ningún papel ni responsabilidad en los estudios académicos de los estudiantes. El equipo de investigación seguirá estrictamente las pautas de buenas prácticas clínicas para registrar, codificar y gestionar eventos adversos. Todos los eventos adversos que ocurran durante el ensayo se informarán al investigador principal de inmediato y al comité directivo del ensayo dentro de las 24 horas.