Treinamento de Alunos Resilientes (ReST): Um RCT Piloto (ReST)

INTRODUÇÃO

A ocorrência de adversidades na infância é mais comum do que se pensava. Uma pesquisa recente mostrou que 62% dos adultos de Hong Kong têm pelo menos uma experiência adversa na infância (ACE; um estressor grave, potencialmente traumático e que altera a vida, que ocorre antes dos 18 anos) e quase 40% têm 2 ou mais ACEs. A resiliência não foi apenas protetora da saúde mental, mas também um preditor mais forte do estado de saúde mental do que o seu histórico de ACE. As intervenções existentes de promoção da resiliência para estudantes universitários demonstraram melhorias no seu bem-estar, mas apenas com efeitos pequenos e, em geral, baixa qualidade das evidências; a maioria dos ensaios também envolve estudantes com bom funcionamento e histórias de trauma desconhecidas. Além disso, as intervenções existentes incluem um amplo espectro de estratégias de intervenção informadas por uma ampla gama de factores de promoção da resiliência individuais e sistémicos, mas todas as intervenções testadas até à data utilizaram uma abordagem única para melhorar a resiliência dos alunos sem abordar as diferenças subjacentes na como o processo de resiliência se manifesta para diferentes indivíduos. Em resposta, o Modelo do Processo de Resiliência Juvenil foi desenvolvido para explicar caminhos divergentes no processo de resiliência juvenil com base em tipologias de resposta inicial à adversidade. O modelo é usado para sustentar o desenho da intervenção ReST neste estudo. No presente estudo, uma intervenção de Treinamento de Alunos Resilientes (ReST) será co-projetada com estudantes universitários e avaliará a viabilidade de um ensaio clínico randomizado em grande escala da intervenção. Isto envolve testes preliminares para saber se a intervenção resulta em melhorias na resiliência.

PROPÓSITOS E OBJECTIVOS

Este estudo tem como objetivo (1) Co-projetar e desenvolver uma intervenção de Treinamento de Alunos Resilientes (ReST) para que possa ser usada com alunos de graduação, (2) Testar a viabilidade, aceitabilidade e segurança da intervenção ReST em alunos com baixa resiliência, experiências adversas na infância e níveis leves a moderados de sofrimento mental, (3) Avaliar as taxas de recrutamento/retenção, qualidade dos dados e procedimentos de ensaio para um RCT definitivo, e (4) Explorar as experiências dos estudantes participantes ao participar do ensaio e do intervenção para informar modificações subsequentes na intervenção e no desenho do ensaio.

MÉTODO

Este estudo será conduzido em colaboração com uma equipe de co-projeto composta por estudantes universitários com experiência em ACEs e uma equipe de pesquisa multidisciplinar experiente selecionada com base em sua experiência clínica, acadêmica e metodológica e conhecimento em todas as áreas relevantes. Todo o estudo será realizado em duas fases.

eu. FASE 1

i(a).DESIGN DE ESTUDO

Uma abordagem de co-design baseada no modelo Double Diamond foi usada para “descobrir”, “definir”, “desenvolver” e “entregar” a intervenção ReST. A etapa “descobrir” visa compreender melhor os problemas e necessidades de apoio dos alunos que tiveram ACEs e sofrimento mental. O estágio "definir" usa insights obtidos no primeiro estágio para definir o problema e no estágio subsequente ("desenvolver") o brainstorming é usado para projetar, testar e identificar exercícios terapêuticos focados em tipologias baseadas em evidências apropriadas e potencialmente eficazes. A etapa final (“deliver”) envolve testes piloto dos exercícios em pequena escala para que o conteúdo da intervenção possa ser melhorado para uso no teste piloto subsequente. No momento do registro do teste (11/2023), o co-projeto foi concluído até a fase de entrega. A intervenção ReST consistirá em uma sessão individual de 60 minutos e duas sessões em grupo de 90 minutos. Cada sessão individual será adaptada à avaliação inicial do aluno. A primeira sessão de grupo terá como objetivo equipar os alunos com habilidades básicas de construção de resiliência, que serão desenvolvidas durante as sessões de grupo de habilidades avançadas subsequentes. As intervenções co-projetadas serão relatadas de acordo com a lista de verificação do modelo para descrição e replicação de intervenções (TIDieR) para garantir que as intervenções sejam descritas com detalhes suficientes para permitir a replicação.

eu(b). PARTICIPANTES E PROCEDIMENTOS

Entre 8 a 16 estudantes universitários serão recrutados por amostragem de conveniência para participar do estudo piloto, que constitui a etapa final de “entrega”. Este estudo piloto pré-pós de grupo único ajudará a equipe de pesquisa a estabelecer as opiniões dos participantes sobre a aceitabilidade e eficácia da intervenção e finalizar os conteúdos/exercícios da intervenção. Serão feitas perguntas abertas para fornecer suas impressões e sugestões no teste piloto. Os dados serão agrupados em temas e serão feitas modificações na intervenção ou medidas de resultados alternativas serão consideradas apropriadas.

ii. FASE 2

ii(a). DESIGN DE ESTUDO

Esta fase adotará um RCT piloto de grupo paralelo aberto para testar a viabilidade do ReST para aumentar a resiliência e reduzir os sintomas de depressão, ansiedade e estresse em estudantes universitários com pelo menos um ACE. Os participantes estudantes universitários serão alocados aleatoriamente para receber a intervenção ReST ou um grupo de controle em lista de espera. A coleta de dados será coletada na semana 0 (linha de base), semana 6 (pós-intervenção) e semana 10 (acompanhamento). Cada uma das três sessões ReST (1 sessão individual e 2 sessões em grupo) é estruturalmente equivalente e será ministrada pelo mesmo intervencionista. A intervenção será realizada seguindo um protocolo e manual de intervenção desenvolvido na Fase 1. O manual conterá detalhes de todas as intervenções oferecidas para que todos os participantes tenham a opção de aprender estratégias e habilidades de enfrentamento que não são abordadas nas sessões, pois podem considerá-las úteis. O grupo de controle da lista de espera não receberá nenhum apoio ou intervenção adicional enquanto espera para receber a intervenção ReST. Esses participantes serão solicitados a relatar quaisquer intervenções psicológicas ou medicamentos psicotrópicos que tenham acessado fora do estudo enquanto estavam na lista de espera. Os participantes do controle da lista de espera receberão a intervenção ReST após a avaliação de acompanhamento de 6 semanas.

ii(b). PARTICIPANTES E PROCEDIMENTOS

Serão recrutados 50 estudantes universitários participantes em cada grupo (intervenção ReST e controle de lista de espera), totalizando 100 participantes. Isso atende ao requisito mínimo de 15 participantes por braço após desgaste de 40%. Isto também está de acordo com as recomendações de que os estudos de viabilidade de ECRs com dois grupos devem ter como objetivo amostras entre 24 e 50 participantes. Uma taxa de abandono de 40% foi assumida de forma conservadora, uma vez que esta é uma intervenção nova e não havia dados disponíveis sobre as taxas de abandono. Todos os estudantes de graduação de uma universidade local com (1) pelo menos um ACE (com base no ACE-IQ da OMS), (2) baixa resiliência (com base na pontuação BRS entre 1,00-2,99), e (3) níveis leves a moderados de depressão, ansiedade ou estresse (com base nos pontos de corte DASS-21) serão elegíveis para participar. Os alunos farão uma autoavaliação on-line de saúde mental e serão notificados sobre sua elegibilidade para participar se atenderem aos critérios acima. Os critérios de exclusão são (1) diagnóstico de qualquer doença mental; (2) deficiência de desenvolvimento; (3) níveis graves ou mais elevados de depressão, ansiedade ou estresse (com base nos pontos de corte da DASS-21); e (4) receber qualquer serviço de saúde mental ou psiquiátrico ou intervenções de promoção de resiliência atualmente ou nos últimos 6 meses. Somente adultos com 18 anos ou mais que puderem consentir com a pesquisa serão incluídos no estudo.

Os alunos serão randomizados (1:1) no início da sessão 1 para intervenção ou controle de lista de espera, usando tamanhos de bloco permutados aleatoriamente (tamanhos de bloco de dois ou quatro), administrados por meio de envelope lacrado (um serviço de randomização de ensaio externo). Depois que os alunos elegíveis fornecerem seu consentimento informado e concluírem as medidas iniciais, eles receberão um número de identificação de participante exclusivo. O coordenador do estudo inserirá esse número de identificação no sistema on-line do envelope lacrado e será imediatamente informado por e-mail em qual grupo o aluno será alocado aleatoriamente. A validade interna do ensaio é reforçada através do serviço de randomização externa, uma vez que a sequência de alocação permanece oculta porque é retida pelo serviço.

ii(c). MEDIDAS DE RESULTADO

Os resultados incluem taxas de retenção e conclusão de dados em cada momento de coleta de dados (linha de base, pós-intervenção e acompanhamento) em medidas de resiliência (BRS; resultado primário), depressão, ansiedade e estresse (DASS-21; resultado secundário); sintomas de estresse pós-traumático (ITQ; desfecho secundário); eventos adversos; e taxa de recrutamento de 6 meses. Informações básicas sobre dados demográficos e ACEs serão coletadas para caracterizar a amostra. Todos os participantes do estudo serão solicitados a fornecer feedback qualitativo por escrito sobre suas experiências de participação no estudo, especificamente suas opiniões sobre o que funcionou; o que não funcionou; o que poderia ser feito de forma diferente; e o que poderia ser melhorado. Uma amostra de 12 participantes alocados à condição de intervenção será selecionada propositalmente (dois de cada tipologia de resposta, dois que completaram totalmente o ensaio e dois que desistiram após uma sessão de intervenção) para participar de entrevistas individuais semiestruturadas. As entrevistas se concentrarão em suas experiências de envolvimento na intervenção e participação no estudo de forma mais ampla.

ii(d). ANÁLISE DE DADOS

A análise cega dos dados dos resultados será realizada. Proporções, médias, SDs, tamanhos de efeito e ICs de 95% para todos os pontos de tempo serão relatados descritivamente, tanto com base na intenção de tratar quanto por protocolo (>50% de comparecimento na intervenção e controle da lista de espera). Os dados ausentes devido ao atrito serão minimizados pela randomização tardia (início da sessão de intervenção 1) e dois contatos telefônicos com os participantes entre as avaliações. A equação de estimativa generalizada (GEE) será usada para análise preliminar da eficácia da intervenção. O princípio da intenção de tratar determina que todos os participantes randomizados para uma condição de tratamento serão analisados ​​independentemente da retirada. O GEE pode contabilizar a falta de dados de resultados de forma completamente aleatória e onde outras abordagens de análise (ou seja, múltiplas imputações) serão usadas para quaisquer dados faltantes. Os dados das entrevistas serão analisados ​​através de um procedimento de análise temática indutiva que segue o procedimento de análise temática de Braun e Clarke. Inicialmente, os pesquisadores irão mergulhar no conjunto de dados, usar codificação linha por linha para identificar códigos preliminares e desenvolver temas iniciais. Os pesquisadores irão então discutir os temas iniciais e revisá-los adequadamente para definir e descrever os temas finais.

CONSIDERAÇÕES ÉTICAS

A aprovação foi obtida da Universidade (HSEARS20230815002). Dado que os participantes no estudo são estudantes da universidade onde o estudo está a ser realizado, existe um potencial desequilíbrio de poder e o risco resultante de os potenciais participantes se sentirem coagidos a participar. Para minimizar este risco, os participantes serão recrutados por um Assistente de Pesquisa que não tem função ou responsabilidade nos estudos acadêmicos dos alunos. A equipe de pesquisa seguirá rigorosamente as diretrizes de Boas Práticas Clínicas para registro, codificação e gerenciamento de eventos adversos. Todos os eventos adversos que ocorrerem durante o estudo serão relatados ao investigador principal imediatamente e ao comitê diretor do estudo dentro de 24 horas.