Resilient Students Training (ReST): En pilot-RCT (ReST)

INTRODUKTION

Forekomsten af ​​modgang i barndommen er mere almindelig end hidtil antaget. En nylig undersøgelse viste, at 62 % af Hongkong-voksne har mindst én uønsket barndomsoplevelse (ACE; en alvorlig, potentielt traumatisk og livsændrende stressfaktor, der opstår før 18 år), og næsten 40 % har 2 eller flere ACE'er. Resiliens var ikke kun beskyttende for mental sundhed, men en stærkere forudsigelse af mental sundhedsstatus end deres ACE-historie. Eksisterende modstandsfremmende interventioner for universitetsstuderende har vist forbedringer i deres trivsel, men kun med små effektstørrelser og generelt lav evidenskvalitet; de fleste forsøg involverer også velfungerende elever med ukendt traumehistorie. Ydermere omfatter eksisterende interventioner et bredt spektrum af interventionsstrategier baseret på en bred vifte af individuelle og systemiske modstandsfremmende faktorer, men alle interventioner, der er testet til dato, brugte en ensartet tilgang til at forbedre elevernes modstandsdygtighed uden at adressere underliggende forskelle i hvordan modstandsprocessen manifesterer sig for forskellige individer. Som svar herpå blev Youth Resilience Process Model udviklet til at forklare divergerende veje i unges resiliensproces baseret på typologier for indledende reaktion på modgang. Modellen bruges til at understøtte designet af ReST-interventionen i denne undersøgelse. I denne undersøgelse vil en Resilient Student Training intervention (ReST) blive designet sammen med universitetsstuderende og evaluere gennemførligheden af ​​et fuldskala randomiseret kontrolleret forsøg med interventionen. Dette indebærer en foreløbig test af, om interventionen resulterer i forbedringer af modstandskraften.

MÅL OG MÅL

Denne undersøgelse har til formål at (1) co-designe og udvikle en Resilient Student Training intervention (ReST), så den kan bruges med bachelorstuderende, (2) Test gennemførlighed, acceptabilitet og sikkerhed af ReST interventionen hos studerende med lav modstandsdygtighed, uønskede barndomsoplevelser og milde til moderate niveauer af psykisk lidelse, (3) Vurder rekrutterings-/retentionsrater, datakvalitet og forsøgsprocedurer for en endelig RCT, og (4) Udforsk studerendes deltageres erfaringer med at deltage i forsøget og intervention for at informere om efterfølgende ændringer af interventionen og forsøgsdesignet.

METODE

Denne undersøgelse vil blive udført i samarbejde med et co-designende team bestående af universitetsstuderende, der havde erfaring med ACE'er, og et erfarent tværfagligt forskerhold udvalgt baseret på deres kliniske, akademiske og metodiske erfaring og ekspertise inden for alle relevante områder. Hele undersøgelsen vil blive gennemført i to faser.

jeg. FASE 1

i(a). STUDIEDESIGN

En co-design tilgang baseret på Double Diamond modellen er blevet brugt til at "opdage", "definere", "udvikle" og "levere" ReST interventionen. "Opdag"-stadiet har til formål bedre at forstå problemerne og støttebehovene hos elever, der har haft ACE'er og psykiske lidelser. "Definer"-stadiet bruger indsigt opnået fra den første fase til at definere problemet, og i den efterfølgende fase ("udvikle") bruges brainstorming til at designe, teste og identificere passende og potentielt effektive evidensbaserede typologi-fokuserede terapeutiske øvelser. Den sidste fase ("deliver") involverer pilottestning af øvelserne i lille skala, så interventionsindholdet kan forbedres til brug i det efterfølgende pilotforsøg. På tidspunktet for forsøgsregistreringen (11/2023) blev co-designing afsluttet op til leveringsstadiet. ReST-interventionen vil bestå af en 60-minutters individuel session og to 90-minutters gruppebaserede sessioner. Hver enkelt session vil blive tilpasset den studerendes baseline vurdering. Den første gruppesession har til formål at udstyre eleverne med modstandsdygtighed-opbygningsfærdigheder på grundlagsniveau, som der vil blive bygget videre på under de efterfølgende avancerede gruppesessioner. De co-designede interventioner vil blive rapporteret i overensstemmelse med skabelonen for interventionsbeskrivelse og replikering (TIDieR) checkliste for at sikre, at interventionerne er beskrevet tilstrækkeligt detaljeret til at tillade replikation.

i(b). DELTAGERE OG PROCEDURER

Mellem 8-16 universitetsstuderende vil blive rekrutteret ved hjælp af bekvemmelighedsprøver til at deltage i pilotundersøgelsen, som udgør den sidste "leveringsfase". Denne enkeltgruppe før-post-pilotundersøgelse vil hjælpe forskerholdet med at etablere deltagernes synspunkter på acceptabiliteten og effektiviteten af ​​interventionen og færdiggøre interventionens indhold/øvelser. Åbne spørgsmål vil blive stillet for at give deres indtryk og forslag i pilottesten. Data vil blive samlet i temaer, og der vil blive foretaget ændringer af interventionen, eller alternative resultatmål vil blive betragtet som passende.

ii. FASE 2

ii(a). STUDERE DESIGN

Denne fase vil vedtage en åben-label parallelgruppe-pilot-RCT for at teste gennemførligheden af ​​ReST for at øge modstandskraften og reducere symptomer på depression, angst og stress hos universitetsstuderende med mindst én ACE. Universitetsstuderende vil blive tilfældigt fordelt til enten at modtage ReST-interventionen eller en ventelistekontrolgruppe. Dataindsamlingen vil blive indsamlet i uge 0 (baseline), uge ​​6 (post-intervention) og uge 10 (opfølgning). Hver af de tre ReST-sessioner (1 individuel session og 2 gruppebaserede sessioner) er strukturelt ækvivalente og vil blive leveret af den samme interventionist. Interventionen vil blive leveret efter en protokol og en interventionsmanual udviklet i fase 1. Manualen vil indeholde detaljer om alle de tilbudte interventioner, så alle deltagere har mulighed for at lære mestringsstrategier og færdigheder, som ikke er dækket i sessionerne, da de kan finde disse nyttige. Ventelistekontrolgruppen vil ikke modtage yderligere støtte eller interventioner, mens de venter på at modtage ReST-interventionen. Disse deltagere vil blive bedt om at rapportere alle psykologiske interventioner eller psykotrope lægemidler, som de har fået adgang til uden for forsøget, mens de er på ventelisten. Deltagere på ventelistekontrol vil blive tilbudt ReST-interventionen efter deres 6-ugers opfølgningsvurdering.

ii(b). DELTAGERE OG PROCEDURER

Halvtreds universitetsstuderende vil blive rekrutteret i hver gruppe (ReST intervention og ventelistekontrol), i alt 100 deltagere. Dette opfylder minimumskravet på 15 deltagere pr. arm efter 40% nedslidning. Dette er også i overensstemmelse med anbefalingerne om, at forundersøgelser af RCT'er med to grupper bør sigte mod stikprøvestørrelser på mellem 24 og 50 deltagere. En nedslidning på 40 % blev konservativt antaget, da dette er en ny intervention, og der ikke var tilgængelige data om frafaldsprocenter. Alle bachelorstuderende på et lokalt universitet med (1) mindst én ACE (baseret på WHO ACE-IQ), (2) lav modstandsdygtighed (baseret på BRS-score mellem 1,00-2,99), og (3) milde til moderate niveauer af depression, angst eller stress (baseret på DASS-21 cut-offs) vil være berettiget til at deltage. Studerende vil gennemføre en online selvevaluering af mental sundhed og blive underrettet om deres berettigelse til at deltage, hvis de opfylder ovenstående kriterier. Udelukkelseskriterier er (1) diagnose af enhver psykisk sygdom; (2) udviklingshæmning; (3) svære eller højere niveauer af depression, angst eller stress (baseret på DASS-21 cut-offs); og (4) modtagelse af enhver mental sundhed eller psykiatrisk service eller modstandsfremmende interventioner i øjeblikket eller inden for de seneste 6 måneder. Kun voksne på 18 år eller derover, som kan give samtykke til forskning, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Studerende vil blive randomiseret (1:1) ved starten af ​​session 1 til intervention eller ventelistekontrol ved hjælp af tilfældigt permuterede blokstørrelser (blokstørrelser på to eller fire), administreret via forseglet kuvert (en ekstern prøve-randomiseringstjeneste). Når berettigede studerende har givet deres informerede samtykke og gennemført baseline-foranstaltninger, vil de blive tildelt et unikt deltager-id-nummer. Forsøgskoordinatoren vil indtaste dette ID-nummer i det forseglede kuvert online system og straks informeres via e-mail, hvilken gruppe den studerende er tilfældigt tildelt. Den interne validitet af forsøget styrkes ved hjælp af den eksterne randomiseringstjeneste, da tildelingssekvensen forbliver skjult, fordi den bibeholdes af tjenesten.

ii(c). RESULTATMÅL

Resultater omfatter fastholdelse og datafuldførelsesrater på hvert dataindsamlingstidspunkt (baseline, post-intervention og opfølgning) på mål for modstandskraft (BRS; primært resultat), depression, angst og stress (DASS-21; sekundært resultat); posttraumatiske stresssymptomer (ITQ; sekundært resultat); uønskede hændelser; og 6-måneders rekrutteringsrate. Basisoplysninger om demografi og ACE'er vil blive indsamlet for at karakterisere stikprøven. Alle undersøgelsesdeltagere vil blive bedt om at give skriftlig kvalitativ feedback på deres erfaringer med at deltage i forsøget, specifikt deres syn på, hvad der virkede; hvad virkede ikke; hvad kunne gøres anderledes; og hvad der kunne forbedres. En prøve på 12 deltagere, der er allokeret til interventionsbetingelsen, vil blive udvalgt målrettet (to fra hver responstypologi, to, der fuldførte forsøget, og to, der trak sig tilbage efter én interventionssession) til at deltage i individuelle semistrukturerede interviews. Interviewene vil fokusere på deres erfaringer med at engagere sig i interventionen og deltage i undersøgelsen mere bredt.

ii(d). DATAANALYSE

Blind analyse af udfaldsdata vil blive udført. Proportioner, midler, SD'er, effektstørrelser og 95% CI'er for alle tidspunkter vil blive rapporteret beskrivende, både på en streng intention-to-treat og pr-protokol basis (>50% deltagelse i intervention og ventelistekontrol). Manglende data på grund af nedslidning vil blive minimeret ved sen randomisering (start af interventionssession 1) og to telefonkontakter med deltagere mellem vurderingerne. Generaliseret estimeringsligning (GEE) vil blive brugt til foreløbig analyse af interventionseffektivitet. Intention-to-treat-princippet dikterer, at alle deltagere, der er randomiseret til en behandlingstilstand, vil blive analyseret uanset abstinenser. GEE kan redegøre for udfaldsdata, der mangler fuldstændigt tilfældigt, og hvor andre analysemetoder (dvs. flere imputationer) vil blive brugt til eventuelle manglende data. Interviewdata vil blive analyseret via en induktiv tematisk analyseprocedure, der følger Braun og Clarkes tematiske analyseprocedure. I første omgang vil forskerne fordybe sig i datasættet, bruge linje-for-linje-kodning til at identificere foreløbige koder og udvikle indledende temaer. Forskerne vil derefter diskutere de indledende temaer og revidere dem i overensstemmelse hermed for at definere og beskrive de endelige temaer.

ETISKE OVERVEJELSER

Godkendelse er opnået fra universitetet (HSEARS20230815002). Da studiedeltagerne er studerende på det universitet, hvor undersøgelsen udføres, er der en potentiel magtubalance og deraf følgende risiko for, at potentielle deltagere kan føle sig tvunget til at deltage. For at minimere denne risiko vil deltagerne blive rekrutteret af en forskningsassistent, der ikke har nogen rolle eller ansvar i de studerendes akademiske studier. Forskerholdet vil nøje følge retningslinjerne for god klinisk praksis for registrering, kodning og håndtering af uønskede hændelser. Alle uønskede hændelser, der opstår under forsøget, vil straks blive rapporteret til den primære investigator og til forsøgets styregruppe inden for 24 timer.