Обучение устойчивых студентов (ReST): пилотное РКИ (ReST)

ВВЕДЕНИЕ

Детские невзгоды встречаются чаще, чем считалось ранее. Недавнее исследование показало, что 62% взрослых Гонконга имеют по крайней мере один неблагоприятный детский опыт (АПФ; серьезный, потенциально травмирующий и изменяющий жизнь стрессор, возникающий до 18 лет), и почти 40% имеют 2 или более АПФ. Устойчивость не только защищала психическое здоровье, но и была более сильным предиктором состояния психического здоровья, чем их история ACE. Существующие меры по повышению устойчивости студентов университетов показали улучшение их благосостояния, но лишь с небольшим эффектом и общим низким качеством доказательств; в большинстве испытаний также участвуют хорошо функционирующие студенты с неизвестной историей травм. Кроме того, существующие вмешательства включают широкий спектр стратегий вмешательства, основанных на широком спектре индивидуальных и системных факторов, способствующих устойчивости, но все вмешательства, протестированные на сегодняшний день, использовали универсальный подход для повышения устойчивости учащихся без устранения основных различий в как процесс устойчивости проявляется у разных людей. В ответ была разработана Модель процесса жизнестойкости молодежи, объясняющая различные пути в процессе жизнестойкости молодежи, основанная на типологиях первоначальной реакции на невзгоды. Модель используется в качестве основы для разработки вмешательства ReST в этом исследовании. В настоящем исследовании мероприятие по обучению устойчивых студентов (ReST) будет разработано совместно со студентами университетов и оценит осуществимость полномасштабного рандомизированного контролируемого исследования данного вмешательства. Это предполагает предварительное тестирование того, приводит ли вмешательство к повышению устойчивости.

ЦЕЛИ И ЗАДАЧИ

Целью данного исследования является (1) совместная разработка и разработка вмешательства по обучению устойчивых студентов (ReST), чтобы его можно было использовать со студентами бакалавриата, (2) проверка осуществимости, приемлемости и безопасности вмешательства ReST у студентов с низкой устойчивостью, неблагоприятный детский опыт и уровни психического расстройства от легкой до умеренной степени, (3) Оценить показатели набора/удержания, качество данных и процедуры исследования для окончательного РКИ, и (4) Изучить опыт участников-студентов от участия в исследовании и вмешательство для информирования о последующих модификациях вмешательства и дизайна исследования.

МЕТОД

Это исследование будет проводиться в сотрудничестве с командой разработчиков, состоящей из студентов университетов, имевших опыт работы с ACE, и опытной междисциплинарной исследовательской группы, выбранной на основе их клинического, академического и методологического опыта и знаний во всех соответствующих областях. Все исследование будет проводиться в два этапа.

я. ФАЗА 1

i(a).ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ

Подход совместного проектирования, основанный на модели двойного ромба, использовался для «обнаружения», «определения», «разработки» и «осуществления» вмешательства ReST. Этап «Обнаружение» направлен на лучшее понимание проблем и поддержку потребностей учащихся, у которых были ACE и психические расстройства. На этапе «определения» используются идеи, полученные на первом этапе, для определения проблемы, а на последующем этапе («разработка») мозговой штурм используется для разработки, тестирования и определения подходящих и потенциально эффективных терапевтических упражнений, основанных на фактических данных и типологиях. Заключительный этап («осуществление») включает в себя пилотное тестирование упражнений в небольшом масштабе, чтобы содержание вмешательства можно было улучшить для использования в последующих пилотных испытаниях. На момент регистрации исследования (11/2023) совместное проектирование было завершено до стадии поставки. Вмешательство ReST будет состоять из одного индивидуального занятия продолжительностью 60 минут и двух групповых занятий продолжительностью 90 минут. Каждое отдельное занятие будет адаптировано к базовой оценке учащегося. Первое групповое занятие будет направлено на то, чтобы дать учащимся базовые навыки повышения устойчивости, которые будут развиваться во время последующих групповых занятий по повышению квалификации. О совместно разработанных вмешательствах будет сообщаться в соответствии с шаблоном контрольного списка описания и репликации вмешательств (TIDiR), чтобы гарантировать, что вмешательства описаны достаточно подробно, чтобы обеспечить возможность повторения.

я (б). УЧАСТНИКИ И ПРОЦЕДУРЫ

От 8 до 16 студентов университетов будут набраны путем удобной выборки для участия в пилотном исследовании, которое представляет собой заключительный этап «реализации». Это предварительное пилотное исследование в одной группе поможет исследовательской группе определить мнения участников о приемлемости и эффективности вмешательства и окончательно определить содержание вмешательства/упражнения. Будут заданы открытые вопросы, чтобы поделиться своими впечатлениями и предложениями в ходе пилотного тестирования. Данные будут объединены по темам, и в меры вмешательства или альтернативные меры по результатам будут рассмотрены по мере необходимости.

ii. ФАЗА 2

ii(а). ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ

На этом этапе будет проведено открытое пилотное РКИ в параллельных группах для проверки возможности ReST для повышения устойчивости и уменьшения симптомов депрессии, тревоги и стресса у студентов университетов с хотя бы одним ACE. Участники-студенты университетов будут случайным образом распределены либо для получения вмешательства ReST, либо для контрольной группы списка ожидания. Сбор данных будет осуществляться на неделе 0 (исходный уровень), неделе 6 (после вмешательства) и неделе 10 (последующее наблюдение). Каждый из трех сеансов ReST (1 индивидуальный сеанс и 2 групповых сеанса) структурно эквивалентен и будет проводиться одним и тем же специалистом. Вмешательство будет проводиться в соответствии с протоколом и руководством по вмешательству, разработанным на этапе 1. Руководство будет содержать подробную информацию обо всех предлагаемых вмешательствах, чтобы все участники имели возможность изучить стратегии преодоления трудностей и навыки, которые не рассматриваются на занятиях, поскольку они могут найти их полезными. Контрольная группа списка ожидания не получит никакой дополнительной поддержки или вмешательства во время ожидания вмешательства ReST. Этих участников попросят сообщить о любых психологических вмешательствах или психотропных препаратах, к которым они обращались вне исследования, пока они находятся в списке ожидания. Участникам контрольной группы списка ожидания будет предложено вмешательство ReST после их 6-недельной последующей оценки.

ii(б). УЧАСТНИКИ И ПРОЦЕДУРЫ

В каждую группу будут набраны по пятьдесят студентов университетов (вмешательство ReST и контроль списка ожидания), всего 100 участников. Это соответствует минимальному требованию 15 участников на группу после 40% отсева. Это также соответствует рекомендациям о том, что технико-экономические обоснования РКИ с двумя группами должны быть нацелены на размер выборки от 24 до 50 участников. Консервативно предполагалось, что уровень отсева составит 40%, поскольку это новая мера, и данных о показателях отсева не было. Все студенты бакалавриата одного местного университета с (1) хотя бы одним ACE (на основе ACE-IQ ВОЗ), (2) низкой устойчивостью (на основе показателя BRS от 1,00 до 2,99), и (3) право на участие будет иметь депрессия, тревога или стресс от легкой до умеренной степени (на основе пороговых значений DASS-21). Студенты пройдут онлайн-самооценку психического здоровья и будут уведомлены о своем праве на участие, если они соответствуют вышеуказанным критериям. Критериями исключения являются (1) диагноз любого психического заболевания; (2) нарушение развития; (3) тяжелая или более высокая степень депрессии, тревоги или стресса (на основе пороговых значений DASS-21); и (4) получение каких-либо психиатрических или психиатрических услуг или мероприятий по повышению устойчивости в настоящее время или в течение последних 6 месяцев. В исследование будут включены только взрослые в возрасте 18 лет и старше, которые могут дать согласие на исследование.

Студенты будут рандомизированы (1:1) в начале сеанса 1 для вмешательства или контроля списка ожидания с использованием случайно переставленных размеров блоков (размеры блоков два или четыре), администрирование через запечатанный конверт (внешняя служба рандомизации проб). После того, как подходящие учащиеся предоставят свое информированное согласие и завершат базовые измерения, им будет присвоен уникальный идентификационный номер участника. Координатор испытания введет этот идентификационный номер в онлайн-систему в запечатанном конверте и будет немедленно проинформирован по электронной почте, к какой группе случайным образом будет отнесен студент. Внутренняя валидность исследования усиливается с помощью службы внешней рандомизации, поскольку последовательность распределения остается скрытой, поскольку она сохраняется службой.

ii(с). КРИТЕРИИ ОЦЕНКИ

Результаты включают показатели сохранения и завершения данных в каждый момент времени сбора данных (исходный уровень, после вмешательства и последующее наблюдение) по показателям устойчивости (BRS; первичный результат), депрессии, тревоги и стресса (DASS-21; вторичный результат); симптомы посттравматического стресса (ITQ; вторичный результат); неблагоприятные события; и 6-месячный коэффициент набора персонала. Базовая информация о демографии и ACE будет собрана для характеристики выборки. Всем участникам исследования будет предложено предоставить письменные качественные отзывы о своем опыте участия в исследовании, в частности, о своем мнении о том, что сработало; что не получилось; что можно было бы сделать по-другому; и что можно улучшить. Выборка из 12 участников, распределенных по условиям вмешательства, будет целенаправленно отобрана (по два из каждой типологии ответа, двое полностью завершили испытание и двое отказались от участия после одного сеанса вмешательства) для участия в индивидуальных полуструктурированных интервью. Интервью будут сосредоточены на их опыте участия в вмешательстве и участии в исследовании в более широком смысле.

ii(г). АНАЛИЗ ДАННЫХ

Будет проведен слепой анализ данных о результатах. Пропорции, средние значения, стандартные отклонения, размеры эффекта и 95% ДИ для всех моментов времени будут сообщаться описательно, как строго по назначению лечения, так и по каждому протоколу (>50% посещаемости при вмешательстве и контроль списка ожидания). Отсутствие данных из-за отсева будет сведено к минимуму за счет поздней рандомизации (начало первой сессии вмешательства) и двух телефонных контактов с участниками между оценками. Обобщенное оценочное уравнение (GEE) будет использоваться для предварительного анализа эффективности вмешательства. Принцип намерения лечить требует, чтобы все участники, рандомизированные в зависимости от состояния лечения, были проанализированы независимо от прекращения лечения. GEE может учитывать полное отсутствие данных о результатах в случайном порядке, а для любых недостающих данных будут использоваться другие подходы к анализу (т. е. множественные вменения). Данные интервью будут анализироваться с помощью процедуры индуктивного тематического анализа, которая следует процедуре тематического анализа Брауна и Кларка. Первоначально исследователи погрузятся в набор данных, будут использовать построчное кодирование для определения предварительных кодов и разрабатывать первоначальные темы. Затем исследователи обсудят первоначальные темы и соответствующим образом пересмотрят их, чтобы определить и описать окончательные темы.

ЭТИЧЕСКИЕ СООБРАЖЕНИЯ

Получено одобрение Университета (HSEARS20230815002). Учитывая, что участники исследования являются студентами университета, где проводится исследование, существует потенциальный дисбаланс сил и, как следствие, риск того, что потенциальные участники могут почувствовать принуждение к участию. Чтобы свести к минимуму этот риск, участников будет набирать научный сотрудник, который не играет никакой роли и не несет ответственности за академическую учебу студентов. Исследовательская группа будет строго следовать рекомендациям надлежащей клинической практики для регистрации, кодирования и управления нежелательными явлениями. Обо всех нежелательных явлениях, возникающих во время исследования, будет немедленно сообщено главному исследователю и руководящему комитету исследования в течение 24 часов.