Formation des étudiants résilients (ReST) : un ECR pilote (ReST)

INTRODUCTION

L’apparition d’adversités durant l’enfance est plus fréquente qu’on ne le pensait auparavant. Une enquête récente a montré que 62 % des adultes de Hong Kong ont vécu au moins une expérience indésirable dans leur enfance (ACE ; un facteur de stress grave, potentiellement traumatisant et bouleversant la vie qui survient avant l'âge de 18 ans), et près de 40 % ont 2 ACE ou plus. La résilience n’était pas seulement protectrice de la santé mentale, mais était également un prédicteur plus puissant de l’état de santé mentale que leurs antécédents ACE. Les interventions existantes favorisant la résilience auprès des étudiants universitaires ont montré des améliorations de leur bien-être, mais uniquement avec des effets de faible ampleur et des preuves globalement de faible qualité ; la plupart des essais impliquent également des étudiants performants ayant des antécédents de traumatisme inconnus. De plus, les interventions existantes comprennent un large éventail de stratégies d'intervention éclairées par un large éventail de facteurs individuels et systémiques favorisant la résilience, mais toutes les interventions testées jusqu'à présent utilisaient une approche universelle pour améliorer la résilience des élèves sans aborder les différences sous-jacentes dans comment le processus de résilience se manifeste pour différents individus. En réponse, le modèle de processus de résilience des jeunes a été développé pour expliquer les cheminements divergents dans le processus de résilience des jeunes sur la base de typologies de réponse initiale à l'adversité. Le modèle est utilisé pour étayer la conception de l'intervention ReST dans cette étude. Dans la présente étude, une intervention de formation des étudiants résilients (ReST) sera co-conçue avec des étudiants universitaires et évaluera la faisabilité d'un essai contrôlé randomisé à grande échelle de l'intervention. Cela implique des tests préliminaires pour déterminer si l’intervention entraîne des améliorations en matière de résilience.

BUTS ET OBJECTIFS

Cette étude vise à (1) co-concevoir et développer une intervention de formation d'étudiants résilients (ReST) afin qu'elle puisse être utilisée avec des étudiants de premier cycle, (2) tester la faisabilité, l'acceptabilité et la sécurité de l'intervention ReST chez les étudiants à faible résilience, expériences négatives de l'enfance et niveaux légers à modérés de détresse mentale, (3) évaluer les taux de recrutement/rétention, la qualité des données et les procédures d'essai pour un ECR définitif, et (4) explorer les expériences des étudiants participants en matière de participation à l'essai et au intervention pour éclairer les modifications ultérieures de l’intervention et de la conception de l’essai.

MÉTHODE

Cette étude sera menée en collaboration avec une équipe de co-conception composée d'étudiants universitaires ayant une expérience des ACE et d'une équipe de recherche multidisciplinaire expérimentée sélectionnée en fonction de leur expérience et expertise cliniques, académiques et méthodologiques dans tous les domaines pertinents. L'ensemble de l'étude se déroulera en deux phases.

je. LA PHASE 1

i(a).CONCEPTION DE L'ÉTUDE

Une approche de co-conception basée sur le modèle Double Diamond a été utilisée pour « découvrir », « définir », « développer » et « livrer » l'intervention ReST. L'étape « découvrir » vise à mieux comprendre les problématiques et les besoins d'accompagnement des élèves ayant eu des ACE et de la détresse mentale. L'étape « définir » utilise les connaissances acquises lors de la première étape pour définir le problème et, dans l'étape suivante (« développer »), le brainstorming est utilisé pour concevoir, tester et identifier des exercices thérapeutiques appropriés et potentiellement efficaces, fondés sur des typologies factuelles. La dernière étape (« livrer ») consiste à tester les exercices à petite échelle afin que le contenu de l'intervention puisse être amélioré pour être utilisé dans l'essai pilote ultérieur. Au moment de l’enregistrement de l’essai (11/2023), la co-conception était achevée jusqu’à l’étape de livraison. L'intervention ReST comprendra une séance individuelle de 60 minutes et deux séances en groupe de 90 minutes. Chaque séance individuelle sera adaptée à l'évaluation de base de l'étudiant. La première séance de groupe visera à doter les étudiants de compétences de base en matière de renforcement de la résilience, qui seront développées lors des séances de groupe de compétences avancées suivantes. Les interventions co-conçues seront rapportées conformément à la liste de contrôle du modèle de description et de réplication des interventions (TIDieR) pour garantir que les interventions sont décrites de manière suffisamment détaillée pour permettre la réplication.

je(b). PARTICIPANTS ET PROCÉDURES

Entre 8 et 16 étudiants universitaires seront recrutés par échantillonnage de convenance pour participer à l'étude pilote, qui constitue l'étape finale de « livraison ». Cette étude pilote pré-post en groupe unique aidera l'équipe de recherche à établir les points de vue des participants sur l'acceptabilité et l'efficacité de l'intervention et finaliser le contenu/exercices de l'intervention. Des questions ouvertes seront posées pour fournir leurs impressions et suggestions lors du test pilote. Les données seront rassemblées en thèmes et des modifications seront apportées à l'intervention ou des mesures de résultats alternatives seront considérées, le cas échéant.

ii. PHASE 2

ii(a). ÉTUDIER LE DESIGN

Cette phase adoptera un ECR pilote ouvert en groupes parallèles pour tester la faisabilité du ReST pour améliorer la résilience et réduire les symptômes de dépression, d'anxiété et de stress chez les étudiants universitaires avec au moins un ACE. Les étudiants universitaires participants seront répartis au hasard pour recevoir soit l'intervention ReST, soit un groupe témoin sur liste d'attente. La collecte des données sera collectée à la semaine 0 (référence), à ​​la semaine 6 (post-intervention) et à la semaine 10 (suivi). Chacune des trois séances ReST (1 séance individuelle et 2 séances en groupe) est structurellement équivalente et sera dispensée par le même interventionniste. L'intervention sera délivrée suivant un protocole et un manuel d'intervention élaborés au cours de la phase 1. Le manuel contiendra des détails sur toutes les interventions proposées afin que tous les participants aient la possibilité d'apprendre des stratégies et des compétences d'adaptation qui ne sont pas couvertes dans les sessions, car ils peuvent les trouver utiles. Le groupe témoin sur la liste d'attente ne recevra aucun soutien ou intervention supplémentaire en attendant de recevoir l'intervention ReST. Ces participants seront invités à signaler toute intervention psychologique ou médicament psychotrope auquel ils ont eu accès en dehors de l'essai alors qu'ils sont sur la liste d'attente. Les participants au contrôle de la liste d'attente se verront proposer l'intervention ReST après leur évaluation de suivi de 6 semaines.

ii(b). PARTICIPANTS ET PROCÉDURES

Cinquante étudiants universitaires participants seront recrutés dans chaque groupe (intervention ReST et contrôle de la liste d'attente), totalisant 100 participants. Cela répond à l'exigence minimale de 15 participants par bras après 40 % d'attrition. Ceci est également conforme aux recommandations selon lesquelles les études de faisabilité d'ECR avec deux groupes devraient viser des tailles d'échantillon comprises entre 24 et 50 participants. Un taux d'attrition de 40 % a été supposé de manière prudente car il s'agit d'une nouvelle intervention et aucune donnée sur les taux d'abandon n'était disponible. Tous les étudiants de premier cycle d'une université locale avec (1) au moins un ACE (basé sur l'ACE-IQ de l'OMS), (2) une faible résilience (basée sur le score BRS compris entre 1,00 et 2,99), et (3) des niveaux légers à modérés de dépression, d'anxiété ou de stress (basés sur les seuils DASS-21) seront éligibles pour participer. Les étudiants rempliront une auto-évaluation en ligne de leur santé mentale et seront informés de leur éligibilité à participer s'ils répondent aux critères ci-dessus. Les critères d'exclusion sont (1) le diagnostic de toute maladie mentale ; (2) déficience développementale; (3) niveaux graves ou plus élevés de dépression, d'anxiété ou de stress (basés sur les seuils DASS-21) ; et (4) recevoir des services de santé mentale ou psychiatriques ou des interventions favorisant la résilience actuellement ou au cours des 6 derniers mois. Seuls les adultes âgés de 18 ans ou plus en mesure de consentir à la recherche seront inclus dans l'étude.

Les étudiants seront randomisés (1 : 1) au début de la session 1 pour une intervention ou un contrôle de liste d'attente, en utilisant des tailles de blocs permutées au hasard (taille des blocs de deux ou quatre), administrées via une enveloppe scellée (un service externe de randomisation d'essai). Une fois que les étudiants éligibles ont fourni leur consentement éclairé et terminé les mesures de base, ils se verront attribuer un numéro d'identification de participant unique. Le coordinateur de l'essai saisira ce numéro d'identification dans le système en ligne d'enveloppe scellée et sera immédiatement informé par e-mail du groupe auquel l'étudiant est attribué au hasard. La validité interne de l'essai est renforcée à l'aide du service de randomisation externe car la séquence d'attribution reste masquée car conservée par le service.

ii(c). MESURES DE RÉSULTAT

Les résultats incluent les taux de rétention et d'achèvement des données à chaque point de collecte de données (référence, post-intervention et suivi) sur les mesures de résilience (BRS ; résultat principal), de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-21 ; résultat secondaire) ; symptômes de stress post-traumatique (QIT ; résultat secondaire ); événements indésirables ; et taux de recrutement sur 6 mois. Des informations de base sur les données démographiques et les ACE seront recueillies pour caractériser l'échantillon. Tous les participants à l'étude seront invités à fournir des commentaires qualitatifs écrits sur leurs expériences de participation à l'essai, en particulier leur point de vue sur ce qui a fonctionné ; ce qui n'a pas fonctionné; ce qui pourrait être fait différemment ; et ce qui pourrait être amélioré. Un échantillon de 12 participants affectés à la condition d'intervention sera sélectionné à dessein (deux de chaque typologie de réponse, deux qui ont entièrement terminé l'essai et deux qui se sont retirés après une séance d'intervention) pour participer à des entretiens individuels semi-structurés. Les entretiens se concentreront sur leurs expériences d'engagement dans l'intervention et de participation à l'étude plus largement.

ii(d). L'ANALYSE DES DONNÉES

Une analyse aveugle des données sur les résultats sera effectuée. Les proportions, les moyennes, les écarts-types, les tailles d'effet et les IC à 95 % pour tous les points dans le temps seront rapportés de manière descriptive, à la fois sur une base stricte en intention de traiter et par protocole (> 50 % de participation à l'intervention et contrôle de la liste d'attente). Les données manquantes dues à l'attrition seront minimisées par une randomisation tardive (début de la session d'intervention 1) et deux contacts téléphoniques avec les participants entre les évaluations. L'équation d'estimation généralisée (GEE) sera utilisée pour l'analyse préliminaire de l'efficacité de l'intervention. Le principe de l'intention de traiter stipule que tous les participants randomisés dans une condition de traitement seront analysés indépendamment du retrait. GEE peut prendre en compte les données de résultats manquantes de manière complètement aléatoire et lorsque d'autres approches d'analyse (c'est-à-dire des imputations multiples) seront utilisées pour toute donnée manquante. Les données des entretiens seront analysées via une procédure d'analyse thématique inductive qui suit la procédure d'analyse thématique de Braun et Clarke. Dans un premier temps, les chercheurs s'immergeront dans l'ensemble de données, utiliseront le codage ligne par ligne pour identifier les codes préliminaires et développeront des thèmes initiaux. Les chercheurs discuteront ensuite des thèmes initiaux et les réviseront en conséquence pour définir et décrire les thèmes finaux.

CONSIDÉRATIONS ÉTHIQUES

L'approbation a été obtenue de l'Université (HSEARS20230815002). Étant donné que les participants à l'étude sont des étudiants de l'université où l'étude est menée, il existe un potentiel déséquilibre de pouvoir et le risque que les participants potentiels se sentent contraints de participer. Pour minimiser ce risque, les participants seront recrutés par un assistant de recherche qui n'a aucun rôle ni responsabilité dans les études universitaires des étudiants. L'équipe de recherche suivra strictement les directives de bonnes pratiques cliniques pour l'enregistrement, le codage et la gestion des événements indésirables. Tous les événements indésirables survenant au cours de l'essai seront immédiatement signalés à l'investigateur principal et au comité directeur de l'essai dans les 24 heures.