회복력 있는 학생 훈련(ReST): 파일럿 RCT (ReST)

소개

어린 시절 역경의 발생은 이전에 생각했던 것보다 더 흔합니다. 최근 조사에 따르면 홍콩 성인의 62%가 적어도 하나의 불리한 아동기 경험(ACE, 18세 이전에 발생하는 심각하고 잠재적으로 충격적이며 삶을 변화시키는 스트레스 요인)을 갖고 있으며 거의 ​​40%가 2개 이상의 ACE를 가지고 있는 것으로 나타났습니다. 탄력성은 정신 건강을 보호할 뿐만 아니라 ACE 병력보다 정신 건강 상태를 더 강력하게 예측하는 지표입니다. 대학생을 위한 기존의 탄력성 증진 개입은 웰빙의 향상을 보여줬지만 효과 크기가 작고 전반적으로 낮은 수준의 증거에 불과했습니다. 대부분의 시험에는 트라우마 이력이 알려지지 않은 잘 기능하는 학생들도 포함됩니다. 또한, 기존 개입에는 광범위한 개인 및 체계적 탄력성 증진 요인에 의해 정보를 얻은 광범위한 개입 전략이 포함되어 있지만, 현재까지 테스트된 모든 개입은 근본적인 차이를 해결하지 않고 학생 탄력성을 향상시키기 위해 일률적인 접근 방식을 사용했습니다. 탄력성 과정이 다양한 개인에게 어떻게 나타나는지. 이에 대응하여, 역경에 대한 초기 대응 유형을 기반으로 청소년 탄력성 프로세스의 다양한 경로를 설명하기 위해 청소년 탄력성 프로세스 모델이 개발되었습니다. 이 모델은 본 연구에서 ReST 개입의 설계를 뒷받침하는 데 사용됩니다. 본 연구에서는 ReST(Resilient Student Training) 개입(ReST)이 대학생들과 공동 설계되고 개입의 전체 규모 무작위 대조 시험의 타당성을 평가할 것입니다. 여기에는 개입이 탄력성을 향상시키는지 여부에 대한 예비 테스트가 포함됩니다.

목표와 목적

이 연구의 목적은 (1) 학부생들과 함께 사용할 수 있도록 ReST(복원력 있는 학생 훈련 개입)를 공동 설계 및 개발하고, (2) 회복력이 낮은 학생들을 대상으로 ReST 개입의 타당성, 수용성 및 안전성을 테스트하고, 불리한 아동기 경험 및 경도에서 중등도 수준의 정신적 고통, (3) 최종 RCT를 위한 모집/유지율, 데이터 품질 및 시험 절차를 평가하고, (4) 시험에 참여한 학생 참가자의 경험과 중재 및 시험 설계에 대한 후속 수정 사항을 알리기 위한 중재입니다.

방법

본 연구는 ACE 경험이 있는 대학생들로 구성된 공동 설계팀과 모든 관련 분야의 임상, 학문, 방법론적 경험과 전문 지식을 바탕으로 선정된 경험이 풍부한 다학문적 연구팀과 협력하여 수행될 것입니다. 전체 연구는 두 단계로 진행됩니다.

나. 1단계

i(a).연구 설계

Double Diamond 모델을 기반으로 한 공동 설계 접근 방식은 ReST 개입을 "발견", "정의", "개발" 및 "전달"하는 데 사용되었습니다. "발견" 단계는 ACE와 정신적 고통을 겪은 학생들의 문제와 지원 요구 사항을 더 잘 이해하는 것을 목표로 합니다. "정의" 단계에서는 첫 번째 단계에서 얻은 통찰력을 사용하여 문제를 정의하고 후속 단계("개발")에서는 브레인스토밍을 사용하여 적절하고 잠재적으로 효과적인 증거 기반 유형 중심 치료 운동을 설계, 테스트 및 식별합니다. 마지막 단계("전달")에는 후속 시범 시험에서 사용하기 위해 개입 내용이 개선될 수 있도록 소규모 연습을 시험하는 것이 포함됩니다. 시험 등록(2023년 11월) 시점에서 납품 단계까지 공동 설계가 완료되었습니다. ReST 개입은 60분 개인 세션 1개와 90분 그룹 기반 세션 2개로 구성됩니다. 각 개별 세션은 학생의 기본 평가에 맞게 조정됩니다. 첫 번째 그룹 세션은 학생들에게 기초 수준의 탄력성 구축 기술을 갖추는 것을 목표로 하며, 이는 후속 고급 기술 그룹 세션에서 구축될 것입니다. 공동 설계 중재는 중재 설명 및 복제(TIDieR) 체크리스트 템플릿에 따라 보고되어 중재가 복제가 가능하도록 충분히 자세하게 설명됩니다.

나(b). 참가자 및 절차

8~16명의 대학생이 편의 샘플링을 통해 모집되어 최종 "전달" 단계를 구성하는 파일럿 연구에 참여하게 됩니다. 이 단일 그룹 사전 사후 파일럿 연구는 연구팀이 중재의 수용 가능성과 효능에 대한 참가자의 견해를 확립하고 중재 내용/운동을 마무리하는 데 도움이 될 것입니다. 파일럿 테스트에서 인상과 제안을 제공하기 위해 개방형 질문이 요청됩니다. 데이터는 주제별로 수집되며 개입에 대한 수정이 이루어지거나 적절한 경우 대체 결과 측정이 고려됩니다.

ii. 2 단계

ii(a). 연구 설계

이 단계에서는 하나 이상의 ACE가 있는 대학생의 회복력을 강화하고 우울증, 불안 및 스트레스 증상을 줄이기 위해 ReST의 타당성을 테스트하기 위해 공개 라벨 병렬 그룹 파일럿 RCT를 채택할 것입니다. 대학생 참가자는 ReST 개입을 받거나 대기자 명단 통제 그룹을 받도록 무작위로 할당됩니다. 데이터 수집은 0주차(기준선), 6주차(개입 후), 10주차(추적 조사)에 수집됩니다. 3개의 ReST 세션(1개의 개별 세션과 2개의 그룹 기반 세션)은 각각 구조적으로 동일하며 동일한 중재자가 진행합니다. 중재는 1단계에서 개발된 프로토콜 및 중재 매뉴얼에 따라 제공됩니다. 매뉴얼에는 제공되는 모든 개입에 대한 세부 정보가 포함되어 있어 모든 참가자는 세션에서 다루지 않은 대처 전략과 기술이 도움이 될 수 있으므로 배울 수 있습니다. 대기자 명단 제어 그룹은 ReST 개입을 기다리는 동안 추가 지원이나 개입을 받지 않습니다. 이들 참가자는 대기자 명단에 있는 동안 임상시험 외부에서 사용했던 심리적 중재나 향정신성 약물을 보고하도록 요청받게 됩니다. 대기자 명단 통제 참가자에게는 6주간의 후속 평가 후 ReST 개입이 제공됩니다.

ii(b). 참가자 및 절차

각 그룹(ReST 개입 및 대기자 명단 관리)에서 대학생 참가자 50명을 모집하여 총 100명의 참가자를 모집합니다. 이는 40% 감소 후 팔당 참가자 15명의 최소 요구 사항을 충족합니다. 이는 두 그룹을 대상으로 한 RCT의 타당성 조사가 참가자 수 24~50명 사이의 표본 크기를 목표로 해야 한다는 권장 사항과도 일치합니다. 이는 새로운 개입이고 중퇴율에 대한 데이터가 없기 때문에 감소율은 40%로 보수적으로 가정되었습니다. (1) 최소 하나의 ACE(WHO ACE-IQ 기준), (2) 낮은 탄력성(1.00-2.99 사이의 BRS 점수 기준)을 갖춘 한 지역 대학의 모든 학부생 (3) 경도에서 중등도 수준의 우울증, 불안 또는 스트레스(DASS-21 컷오프 기준)가 참가할 수 있습니다. 학생들은 온라인 정신 건강 자가 평가를 완료하고 위 기준을 충족할 경우 참여할 자격이 있음을 통보받게 됩니다. 제외 기준은 (1) 정신 질환의 진단; (2) 발달 장애; (3) 심각하거나 더 높은 수준의 우울증, 불안 또는 스트레스(DASS-21 컷오프 기준); (4) 현재 또는 지난 6개월 이내에 정신 건강 또는 정신과 서비스 또는 회복력 증진 중재를 받은 경우. 연구에 동의할 수 있는 18세 이상의 성인만 연구에 포함됩니다.

학생들은 세션 1 시작 시 무작위로 배정되거나(1:1) 봉인된 봉투(외부 시험 무작위 서비스)를 통해 관리되는 무작위로 변경된 블록 크기(블록 크기 2 또는 4)를 사용하여 중재 또는 대기자 명단 제어를 받게 됩니다. 자격을 갖춘 학생이 사전 동의를 제공하고 기본 조치를 완료하면 고유한 참가자 ID 번호가 할당됩니다. 시험 코디네이터는 이 ID 번호를 봉인된 봉투 온라인 시스템에 입력하고 이메일을 통해 학생이 무작위로 어느 그룹에 배정되는지 즉시 통보받습니다. 할당 순서가 서비스에 의해 유지되기 때문에 숨겨진 상태로 유지되므로 외부 무작위화 서비스를 사용하여 시험의 내부 타당성이 강화됩니다.

ii(c). 결과 측정

결과에는 탄력성(BRS; 1차 결과), 우울증, 불안 및 스트레스(DASS-21; 2차 결과) 측정에 대한 각 데이터 수집 시점(기준선, 중재 후 및 후속 조치)에서의 보존 및 데이터 완료율이 포함됩니다. 외상후 스트레스 증상(ITQ; 이차 결과); 부작용; 6개월 모집률. 샘플의 특성을 파악하기 위해 인구통계 및 ACE에 대한 기본 정보를 수집합니다. 모든 연구 참가자는 임상시험에 참여한 경험, 특히 무엇이 효과가 있었는지에 대한 견해에 대해 서면으로 정성적인 피드백을 제공하도록 요청받을 것입니다. 무엇이 작동하지 않았습니까? 무엇을 다르게 할 수 있는가? 그리고 개선할 수 있는 점. 개입 조건에 할당된 12명의 참가자 샘플은 개별 반구조화된 인터뷰에 참여하기 위해 의도적으로 선택됩니다(각 응답 유형에서 2명, 시험을 완전히 완료한 2명, 1회 개입 세션 후 탈퇴한 2명). 인터뷰는 중재에 참여하고 연구에 보다 광범위하게 참여한 경험에 초점을 맞출 것입니다.

ii(d). 데이터 분석

결과 데이터에 대한 블라인드 분석이 수행됩니다. 모든 시점에 대한 비율, 평균, SD, 효과 크기 및 95% CI는 엄격한 치료 의도 및 프로토콜별 기준(개입 및 대기자 명단 제어에 >50% 참석)에 대해 설명적으로 보고됩니다. 감소로 인한 데이터 누락은 늦은 무작위 배정(개입 세션 1 시작)과 평가 사이에 참가자와의 두 번의 전화 통화를 통해 최소화됩니다. 일반화 추정 방정식(GEE)은 개입 효능의 예비 분석에 사용됩니다. 치료 의도 원칙은 치료 조건에 무작위로 배정된 모든 참가자가 중단 여부와 관계없이 분석된다는 것을 나타냅니다. GEE는 완전히 무작위로 누락된 결과 데이터를 설명할 수 있으며 누락된 데이터에 대해 다른 분석 접근법(즉, 다중 대체)이 사용되는 위치를 설명할 수 있습니다. 인터뷰 데이터는 Braun과 Clarke의 주제 분석 절차를 따르는 귀납적 주제 분석 절차를 통해 분석됩니다. 처음에 연구자들은 데이터 세트에 몰입하고 한 줄씩 코딩하여 예비 코드를 식별하고 초기 테마를 개발합니다. 그런 다음 연구자들은 초기 주제를 논의하고 그에 따라 수정하여 최종 주제를 정의하고 설명합니다.

윤리적 고려사항

대학으로부터 승인을 받았습니다(HSEARS20230815002). 연구 참가자가 연구가 수행되는 대학의 학생이라는 점을 감안할 때 잠재적인 권력 불균형과 잠재적 참가자가 참여하도록 강요받을 수 있는 위험이 있습니다. 이러한 위험을 최소화하기 위해 참가자는 학생의 학문적 연구에서 역할이나 책임이 없는 연구 조교에 의해 모집됩니다. 연구팀은 부작용 기록, 코딩, 관리에 대한 우수임상관리기준(Good Clinical Practice) 지침을 엄격히 준수할 것입니다. 임상시험 중에 발생하는 모든 이상반응은 즉시 연구책임자에게 보고되고, 임상시험운영위원회에는 24시간 이내에 보고됩니다.