Resilient Students Training (ReST): Ein Pilot-RCT (ReST)

EINFÜHRUNG

Widrigkeiten in der Kindheit kommen häufiger vor als bisher angenommen. Eine kürzlich durchgeführte Umfrage ergab, dass 62 % der Erwachsenen in Hongkong mindestens ein negatives Kindheitserlebnis (ACE; ein schwerwiegender, potenziell traumatischer und lebensverändernder Stressor, der vor dem 18. Lebensjahr auftritt) haben und fast 40 % zwei oder mehr ACEs haben. Resilienz schützte nicht nur die psychische Gesundheit, sondern war auch ein stärkerer Prädiktor für den psychischen Gesundheitszustand als ihre ACE-Vorgeschichte. Bestehende resilienzfördernde Interventionen für Universitätsstudenten haben Verbesserungen ihres Wohlbefindens gezeigt, allerdings nur mit geringen Effektgrößen und insgesamt geringer Evidenzqualität; An den meisten Studien sind auch gut funktionierende Studierende mit unbekannter Traumageschichte beteiligt. Darüber hinaus umfassen bestehende Interventionen ein breites Spektrum an Interventionsstrategien, die auf einer Vielzahl individueller und systemischer resilienzfördernder Faktoren basieren. Alle bisher getesteten Interventionen verwendeten jedoch einen einheitlichen Ansatz zur Verbesserung der Resilienz der Schüler, ohne sich mit den zugrunde liegenden Unterschieden zu befassen wie sich der Resilienzprozess bei verschiedenen Personen manifestiert. Als Reaktion darauf wurde das Youth Resilience Process Model entwickelt, um unterschiedliche Wege im Youth Resilience Process auf der Grundlage von Typologien der ersten Reaktion auf Widrigkeiten zu erklären. Das Modell wird verwendet, um das Design der ReST-Intervention in dieser Studie zu untermauern. In der vorliegenden Studie wird eine Resilient Student Training-Intervention (ReST) gemeinsam mit Universitätsstudenten entwickelt und die Machbarkeit einer umfassenden randomisierten kontrollierten Studie der Intervention bewertet. Dabei wird vorab geprüft, ob die Intervention zu einer Verbesserung der Resilienz führt.

ZIELE UND AUFGABEN

Ziel dieser Studie ist es, (1) eine Resilient-Student-Training-Intervention (ReST) gemeinsam zu entwerfen und zu entwickeln, damit sie bei Studenten im Grundstudium eingesetzt werden kann, (2) die Machbarkeit, Akzeptanz und Sicherheit der ReST-Intervention bei Studierenden mit geringer Resilienz zu testen, negative Kindheitserfahrungen und leichte bis mittelschwere psychische Belastungen, (3) Rekrutierungs-/Retentionsraten, Datenqualität und Studienabläufe für eine endgültige RCT bewerten und (4) die Erfahrungen der Studierenden mit der Teilnahme an der Studie und dem untersuchen Intervention, um spätere Änderungen an der Intervention und dem Versuchsdesign zu informieren.

METHODE

Diese Studie wird in Zusammenarbeit mit einem Co-Designerteam durchgeführt, das aus Universitätsstudenten mit Erfahrung mit ACEs und einem erfahrenen multidisziplinären Forschungsteam besteht, das auf der Grundlage seiner klinischen, akademischen und methodischen Erfahrung und seines Fachwissens in allen relevanten Bereichen ausgewählt wird. Die gesamte Studie wird in zwei Phasen durchgeführt.

ich. PHASE 1

i(a).STUDIENDESIGN

Zur „Entdeckung“, „Definition“, „Entwicklung“ und „Durchführung“ der ReST-Intervention wurde ein Co-Design-Ansatz verwendet, der auf dem Double-Diamond-Modell basiert. Die „Entdecken“-Phase zielt darauf ab, die Probleme und Unterstützungsbedürfnisse von Schülern mit ACEs und psychischen Problemen besser zu verstehen. In der Phase „Definieren“ werden die in der ersten Phase gewonnenen Erkenntnisse zur Definition des Problems verwendet. In der darauffolgenden Phase („Entwickeln“) wird Brainstorming eingesetzt, um geeignete und potenziell wirksame, evidenzbasierte, auf Typologien fokussierte therapeutische Übungen zu entwerfen, zu testen und zu identifizieren. In der letzten Phase („Deliver“) werden die Übungen im kleinen Maßstab im Pilotversuch getestet, damit die Interventionsinhalte für den Einsatz im anschließenden Pilotversuch verbessert werden können. Zum Zeitpunkt der Testregistrierung (11/2023) war die Mitgestaltung bis zur Auslieferungsphase abgeschlossen. Die ReST-Intervention besteht aus einer 60-minütigen Einzelsitzung und zwei 90-minütigen Gruppensitzungen. Jede einzelne Sitzung wird an die Ausgangsbewertung des Schülers angepasst. Ziel der ersten Gruppensitzung ist es, den Schülern grundlegende Fähigkeiten zum Aufbau von Resilienz zu vermitteln, auf denen in den anschließenden Gruppensitzungen für fortgeschrittene Fähigkeiten aufgebaut wird. Die gemeinsam gestalteten Interventionen werden gemäß der TIDieR-Checkliste (Template for Intervention Description and Replication) gemeldet, um sicherzustellen, dass die Interventionen ausreichend detailliert beschrieben werden, um eine Replikation zu ermöglichen.

ich(b). TEILNEHMER UND VERFAHREN

Zwischen 8 und 16 Universitätsstudenten werden per Zufallsstichprobe für die Teilnahme an der Pilotstudie rekrutiert, die die letzte „Lieferphase“ darstellt. Diese Pre-Post-Pilotstudie in einer einzelnen Gruppe wird dem Forschungsteam dabei helfen, die Ansichten der Teilnehmer über die Akzeptanz und Wirksamkeit der Intervention zu ermitteln und die Inhalte/Übungen der Intervention fertigzustellen. Im Pilotversuch werden offene Fragen gestellt, um ihre Eindrücke und Anregungen zu äußern. Die Daten werden nach Themen zusammengestellt und es werden Änderungen an der Intervention vorgenommen oder gegebenenfalls werden alternative Ergebnismaße in Betracht gezogen.

ii. PHASE 2

ii(a). STUDIENDESIGN

In dieser Phase wird ein Open-Label-Parallelgruppen-Pilot-RCT durchgeführt, um die Machbarkeit von ReST zur Verbesserung der Belastbarkeit und zur Verringerung der Symptome von Depressionen, Angstzuständen und Stress bei Universitätsstudenten mit mindestens einem ACE zu testen. Die Teilnehmer der Universitätsstudenten werden nach dem Zufallsprinzip entweder der ReST-Intervention oder einer Wartelisten-Kontrollgruppe zugeteilt. Die Datenerfassung erfolgt in Woche 0 (Grundlinie), Woche 6 (nach der Intervention) und Woche 10 (Follow-up). Jede der drei ReST-Sitzungen (1 Einzelsitzung und 2 Gruppensitzungen) ist strukturell gleichwertig und wird von demselben Interventionisten durchgeführt. Die Intervention wird gemäß einem in Phase 1 entwickelten Protokoll und Interventionshandbuch durchgeführt. Das Handbuch enthält Einzelheiten zu allen angebotenen Interventionen, sodass alle Teilnehmer die Möglichkeit haben, Bewältigungsstrategien und Fähigkeiten zu erlernen, die in den Sitzungen nicht behandelt werden, da sie diese möglicherweise hilfreich finden. Die Wartelisten-Kontrollgruppe erhält keine zusätzliche Unterstützung oder Interventionen, während sie auf den Erhalt der ReST-Intervention wartet. Diese Teilnehmer werden gebeten, alle psychologischen Interventionen oder psychotropen Medikamente zu melden, die sie außerhalb der Studie in Anspruch genommen haben, während sie auf der Warteliste stehen. Den Teilnehmern der Wartelistenkontrolle wird die ReST-Intervention nach ihrer 6-wöchigen Nachuntersuchung angeboten.

ii(b). TEILNEHMER UND VERFAHREN

In jeder Gruppe werden 50 Universitätsstudenten rekrutiert (ReST-Intervention und Wartelistenkontrolle), insgesamt also 100 Teilnehmer. Dies entspricht der Mindestanforderung von 15 Teilnehmern pro Arm nach 40 % Fluktuation. Dies steht auch im Einklang mit den Empfehlungen, dass Machbarkeitsstudien von RCTs mit zwei Gruppen auf Stichprobengrößen zwischen 24 und 50 Teilnehmern abzielen sollten. Eine Fluktuationsrate von 40 % wurde konservativ angenommen, da es sich um eine neue Intervention handelt und keine Daten zu Abbrecherquoten verfügbar waren. Alle Studenten einer örtlichen Universität mit (1) mindestens einem ACE (basierend auf dem ACE-IQ der WHO), (2) geringer Belastbarkeit (basierend auf dem BRS-Score zwischen 1,00 und 2,99), und (3) leichte bis mittelschwere Depressionen, Angstzustände oder Stress (basierend auf DASS-21-Grenzwerten) sind zur Teilnahme berechtigt. Die Studierenden führen online eine Selbsteinschätzung ihrer psychischen Gesundheit durch und werden über ihre Teilnahmeberechtigung informiert, wenn sie die oben genannten Kriterien erfüllen. Ausschlusskriterien sind (1) die Diagnose einer psychischen Erkrankung; (2) Entwicklungsstörung; (3) schweres oder höheres Maß an Depression, Angst oder Stress (basierend auf DASS-21-Grenzwerten); und (4) Sie erhalten derzeit oder in den letzten 6 Monaten psychische oder psychiatrische Dienste oder resilienzfördernde Interventionen. In die Studie werden nur Erwachsene ab 18 Jahren einbezogen, die der Forschung zustimmen können.

Die Studierenden werden zu Beginn von Sitzung 1 randomisiert (1:1) der Intervention oder der Wartelistenkontrolle zugewiesen, wobei zufällig permutierte Blockgrößen (Blockgrößen von zwei oder vier) verwendet werden, die über einen versiegelten Umschlag (ein externer Randomisierungsdienst für Studien) verabreicht werden. Sobald berechtigte Studierende ihre Einverständniserklärung abgegeben und die Basismaßnahmen abgeschlossen haben, wird ihnen eine eindeutige Teilnehmer-ID-Nummer zugewiesen. Der Studienkoordinator gibt diese ID-Nummer in das Online-System mit versiegelten Umschlägen ein und wird sofort per E-Mail darüber informiert, welcher Gruppe der Student zufällig zugeordnet wird. Die interne Validität der Studie wird durch den Einsatz des externen Randomisierungsdienstes gestärkt, da die Zuordnungsreihenfolge verborgen bleibt, da sie vom Dienst beibehalten wird.

ii(c). ZIELPARAMETER

Zu den Ergebnissen gehören die Aufbewahrungs- und Datenvervollständigungsraten zu jedem Datenerfassungszeitpunkt (Ausgangswert, nach der Intervention und Follow-up) zu Maßen für Belastbarkeit (BRS; primärer Endpunkt), Depression, Angst und Stress (DASS-21; sekundärer Endpunkt); posttraumatische Stresssymptome (ITQ; sekundärer Endpunkt); Nebenwirkungen; und 6-Monats-Rekrutierungsrate. Zur Charakterisierung der Stichprobe werden grundlegende Informationen zu demografischen Merkmalen und ACEs gesammelt. Alle Studienteilnehmer werden gebeten, schriftliches qualitatives Feedback zu ihren Erfahrungen mit der Teilnahme an der Studie abzugeben, insbesondere zu ihrer Meinung darüber, was funktioniert hat. was hat nicht funktioniert; was könnte anders gemacht werden; und was könnte verbessert werden. Eine Stichprobe von 12 Teilnehmern, die der Interventionsbedingung zugeordnet sind, wird gezielt ausgewählt (zwei aus jeder Antworttypologie, zwei, die den Versuch vollständig abgeschlossen haben, und zwei, die sich nach einer Interventionssitzung zurückgezogen haben), um an einzelnen halbstrukturierten Interviews teilzunehmen. Die Interviews konzentrieren sich auf ihre Erfahrungen mit der Teilnahme an der Intervention und der Teilnahme an der Studie im weiteren Sinne.

ii(d). DATENANALYSE

Es wird eine Blindanalyse der Ergebnisdaten durchgeführt. Anteile, Mittelwerte, SDs, Effektgrößen und 95 %-KIs für alle Zeitpunkte werden deskriptiv berichtet, sowohl auf strikter Intention-to-Treat- als auch auf Pro-Protokoll-Basis (> 50 % Teilnahme an Interventionen und Wartelistenkontrolle). Fehlende Daten aufgrund von Fluktuation werden durch eine späte Randomisierung (Beginn der Interventionssitzung 1) und zwei Telefonkontakte mit den Teilnehmern zwischen den Bewertungen minimiert. Die verallgemeinerte Schätzgleichung (GEE) wird zur vorläufigen Analyse der Interventionswirksamkeit verwendet. Das Intention-to-Treat-Prinzip schreibt vor, dass alle Teilnehmer, die einer Behandlungsbedingung zugeteilt werden, unabhängig vom Entzug analysiert werden. GEE kann völlig zufällig fehlende Ergebnisdaten berücksichtigen und andere Analyseansätze (z. B. Mehrfachimputationen) für fehlende Daten verwenden. Die Interviewdaten werden über ein induktives thematisches Analyseverfahren analysiert, das dem thematischen Analyseverfahren von Braun und Clarke folgt. Zunächst werden die Forscher in den Datensatz eintauchen, mithilfe zeilenweiser Codierung vorläufige Codes identifizieren und erste Themen entwickeln. Anschließend diskutieren die Forscher die ursprünglichen Themen und überarbeiten sie entsprechend, um die endgültigen Themen zu definieren und zu beschreiben.

ETHISCHE ÜBERLEGUNGEN

Die Genehmigung wurde von der Universität eingeholt (HSEARS20230815002). Da es sich bei den Studienteilnehmern um Studierende der Universität handelt, an der die Studie durchgeführt wird, besteht ein potenzielles Machtungleichgewicht und die daraus resultierende Gefahr, dass sich potenzielle Teilnehmer zur Teilnahme genötigt fühlen. Um dieses Risiko zu minimieren, werden die Teilnehmer von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter rekrutiert, der keine Rolle oder Verantwortung im akademischen Studium der Studierenden spielt. Das Forschungsteam wird sich bei der Aufzeichnung, Kodierung und Bewältigung unerwünschter Ereignisse strikt an die Richtlinien der Guten Klinischen Praxis halten. Alle während der Studie auftretenden unerwünschten Ereignisse werden unverzüglich dem Hauptprüfer und innerhalb von 24 Stunden dem Lenkungsausschuss der Studie gemeldet.