Szkolenie uczniów odpornych (ReST): pilotażowe badanie RCT (ReST)

WSTĘP

Występowanie przeciwności losu w dzieciństwie jest częstsze niż dotychczas sądzono. Niedawne badanie wykazało, że 62% dorosłych w Hongkongu ma co najmniej jedno niekorzystne doświadczenie z dzieciństwa (ACE; poważny, potencjalnie traumatyczny i zmieniający życie stresor, który pojawia się przed 18. rokiem życia), a prawie 40% ma 2 lub więcej ACE. Odporność nie tylko chroniła zdrowie psychiczne, ale była silniejszym predyktorem stanu zdrowia psychicznego niż historia ACE. Istniejące interwencje promujące odporność wśród studentów uniwersytetów wykazały poprawę ich dobrostanu, ale jedynie przy niewielkich rozmiarach efektu i ogólnie niskiej jakości dowodów; w większości badań biorą udział także dobrze funkcjonujący studenci z nieznaną historią traumy. Co więcej, istniejące interwencje obejmują szerokie spektrum strategii interwencyjnych opartych na szerokiej gamie indywidualnych i systemowych czynników zwiększających odporność, ale we wszystkich testowanych do tej pory interwencjach stosowano jedno uniwersalne podejście w celu poprawy odporności uczniów bez zajmowania się podstawowymi różnicami w jak proces odporności objawia się u różnych osób. W odpowiedzi opracowano Model Procesu Odporności Młodzieży w celu wyjaśnienia rozbieżnych ścieżek w procesie zwiększania odporności młodzieży w oparciu o typologie początkowej reakcji na przeciwności losu. Model ten stanowi podstawę projektowania interwencji ReST w tym badaniu. W niniejszym badaniu interwencja w zakresie szkolenia studentów odpornych (ReST) zostanie zaprojektowana wspólnie ze studentami uniwersytetu i oceni wykonalność pełnowymiarowej, randomizowanej, kontrolowanej próby tej interwencji. Obejmuje to wstępne sprawdzenie, czy interwencja skutkuje poprawą odporności.

CELE I ZADANIA

Niniejsze badanie ma na celu (1) współprojektowanie i opracowanie interwencji w zakresie szkolenia uczniów odpornych (ReST), tak aby można ją było zastosować w przypadku studentów studiów licencjackich, (2) przetestowanie wykonalności, akceptowalności i bezpieczeństwa interwencji ReST u uczniów o niskiej odporności, niekorzystnych doświadczeń z dzieciństwa oraz łagodnego do umiarkowanego poziomu niepokoju psychicznego, (3) Ocenić wskaźniki rekrutacji/zatrzymania, jakość danych i procedury próbne w ramach ostatecznej RCT oraz (4) Zbadać doświadczenia uczniów-uczniów związane z udziałem w badaniu i interwencji w celu poinformowania o późniejszych modyfikacjach projektu interwencji i badania.

METODA

Badanie to zostanie przeprowadzone we współpracy z zespołem współprojektującym składającym się ze studentów uniwersytetu, którzy mieli doświadczenie z ACE, oraz doświadczonym, multidyscyplinarnym zespołem badawczym wybranym na podstawie ich doświadczenia klinicznego, akademickiego i metodologicznego oraz wiedzy specjalistycznej we wszystkich odpowiednich obszarach. Całe badanie zostanie przeprowadzone w dwóch etapach.

I. FAZA 1

i(a).PROJEKT BADANIA

Podejście polegające na współprojektowaniu oparte na modelu Double Diamond zostało wykorzystane do „odkrycia”, „zdefiniowania”, „rozwoju” i „dostarczenia” interwencji ReST. Etap „odkrywania” ma na celu lepsze zrozumienie problemów i potrzeb uczniów, którzy przeszli ACE i zaburzenia psychiczne. Etap „definiowania” wykorzystuje spostrzeżenia zdobyte na pierwszym etapie do zdefiniowania problemu, a na kolejnym etapie („rozwijania”) burza mózgów służy do projektowania, testowania i identyfikowania odpowiednich i potencjalnie skutecznych, opartych na dowodach typologii, ćwiczeń terapeutycznych. Ostatni etap („dostarczanie”) polega na pilotażowym testowaniu ćwiczeń na małą skalę, tak aby treść interwencji mogła zostać udoskonalona do wykorzystania w kolejnej próbie pilotażowej. W momencie rejestracji próbnej (11/2023) wspólne projektowanie zostało zakończone aż do etapu dostawy. Interwencja ReST będzie składać się z jednej 60-minutowej sesji indywidualnej i dwóch 90-minutowych sesji grupowych. Każda sesja indywidualna będzie dostosowana do oceny bazowej studenta. Pierwsza sesja grupowa będzie miała na celu wyposażenie uczniów w podstawowe umiejętności budowania odporności, które będą rozwijane podczas kolejnych sesji grupowych dotyczących zaawansowanych umiejętności. Wspólnie zaprojektowane interwencje będą zgłaszane zgodnie ze wzorem listy kontrolnej opisu i replikacji interwencji (TIDieR), aby upewnić się, że interwencje są opisane wystarczająco szczegółowo, aby umożliwić replikację.

ja(b). UCZESTNICY I PROCEDURY

Do udziału w badaniu pilotażowym stanowiącym końcowy etap „realizacji” zostanie wybranych od 8 do 16 studentów uniwersytetu w drodze doboru próby. To pilotażowe badanie pre-post dla jednej grupy pomoże zespołowi badawczemu ustalić poglądy uczestników na temat akceptowalności i skuteczności interwencji oraz sfinalizować treść/ćwiczenia interwencji. W trakcie testów pilotażowych zostaną zadane pytania otwarte, mające na celu przedstawienie ich wrażeń i sugestii. Dane zostaną zebrane w tematy i wprowadzone zostaną modyfikacje interwencji lub, w stosownych przypadkach, rozważone zostaną alternatywne mierniki wyniku.

II. FAZA 2

ii(a). PROJEKT BADANIA

Na tym etapie zostanie przeprowadzone otwarte pilotażowe RCT w grupach równoległych w celu przetestowania wykonalności ReST w celu zwiększenia odporności i zmniejszenia objawów depresji, lęku i stresu u studentów uniwersytetów z co najmniej jednym ACE. Studenci uniwersytetu zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej interwencję ReST lub do grupy kontrolnej z listy oczekujących. Dane będą zbierane w tygodniu 0 (punkt wyjściowy), tygodniu 6 (po interwencji) i tygodniu 10 (kontrola). Każda z trzech sesji ReST (1 sesja indywidualna i 2 sesje grupowe) jest strukturalnie równoważna i będzie prowadzona przez tego samego interwencjonistę. Interwencja zostanie przeprowadzona zgodnie z protokołem i podręcznikiem interwencji opracowanym w fazie 1. Podręcznik będzie zawierał szczegółowe informacje na temat wszystkich oferowanych interwencji, tak aby wszyscy uczestnicy mieli możliwość poznania strategii i umiejętności radzenia sobie, które nie są omawiane na sesjach, ponieważ mogą okazać się pomocne. Grupa kontrolna z listy oczekujących nie otrzyma żadnego dodatkowego wsparcia ani interwencji w oczekiwaniu na interwencję ReST. Uczestnicy ci zostaną poproszeni o zgłoszenie wszelkich interwencji psychologicznych lub leków psychotropowych, z których skorzystali poza badaniem, w czasie gdy znajdują się na liście oczekujących. Uczestnikom kontroli na liście oczekujących zostanie zaoferowana interwencja ReST po przeprowadzeniu 6-tygodniowej oceny kontrolnej.

ii(b). UCZESTNICY I PROCEDURY

Do każdej grupy (interwencja ReST i kontrola listy oczekujących) zostanie zatrudnionych pięćdziesięciu studentów, w sumie 100 uczestników. Spełnia to minimalny wymóg 15 uczestników na ramię po 40% wyczerpaniu. Jest to również zgodne z zaleceniami, zgodnie z którymi studia wykonalności RCT z dwiema grupami powinny obejmować próby liczące od 24 do 50 uczestników. Konserwatywnie przyjęto, że wskaźnik rezygnacji wynosi 40%, ponieważ jest to nowa interwencja i nie są dostępne żadne dane na temat odsetka osób przedwcześnie kończących naukę. Wszyscy studenci studiów licencjackich na jednym lokalnym uniwersytecie z (1) co najmniej jednym ACE (w oparciu o ACE-IQ WHO), (2) niską odpornością (w oparciu o wynik BRS w zakresie 1,00–2,99), oraz (3) do udziału kwalifikują się osoby z łagodnym lub umiarkowanym poziomem depresji, lęku lub stresu (na podstawie punktów odcięcia DASS-21). Uczniowie przeprowadzą samoocenę zdrowia psychicznego online i zostaną powiadomieni o tym, czy kwalifikują się do udziału, jeśli spełniają powyższe kryteria. Kryteriami wykluczenia są: (1) rozpoznanie jakiejkolwiek choroby psychicznej; (2) niepełnosprawność rozwojowa; (3) poważny lub wyższy poziom depresji, lęku lub stresu (na podstawie punktów odcięcia DASS-21); oraz (4) otrzymywanie jakichkolwiek usług w zakresie zdrowia psychicznego lub psychiatrycznego bądź interwencji promujących odporność obecnie lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Do badania zostaną włączone wyłącznie osoby dorosłe, które ukończyły 18 rok życia i będą mogły wyrazić zgodę na badania.

Studenci zostaną losowo przydzieleni (1:1) na początku sesji 1 do interwencji lub kontroli na liście oczekujących, przy użyciu losowo permutowanych rozmiarów bloków (rozmiary bloków wynoszące dwa lub cztery), podawane w zapieczętowanej kopercie (zewnętrzna usługa randomizacji prób). Po wyrażeniu przez kwalifikujących się uczniów świadomej zgody i ukończeniu podstawowych działań zostanie im przydzielony unikalny numer identyfikacyjny uczestnika. Koordynator próby wprowadzi ten numer identyfikacyjny do systemu online w zapieczętowanej kopercie i zostanie natychmiast poinformowany e-mailem, do której grupy zostanie losowo przydzielony uczeń. Wewnętrzna ważność badania jest wzmocniona dzięki zewnętrznej usłudze randomizacji, ponieważ kolejność alokacji pozostaje ukryta, ponieważ jest zachowywana przez usługę.

ii(c). MIERNIKI REZULTATU

Wyniki obejmują wskaźniki zatrzymywania i uzupełniania danych w każdym punkcie czasowym gromadzenia danych (punkt bazowy, po interwencji i obserwacji) w zakresie miar odporności (BRS; wynik pierwotny), depresji, lęku i stresu (DASS-21; wynik drugorzędny); objawy stresu pourazowego (ITQ; wynik wtórny); zdarzenia niepożądane; i 6-miesięczny wskaźnik rekrutacji. W celu scharakteryzowania próby zostaną zebrane podstawowe informacje na temat danych demograficznych i ACE. Wszyscy uczestnicy badania zostaną poproszeni o przedstawienie pisemnej jakościowej informacji zwrotnej na temat swoich doświadczeń związanych z udziałem w badaniu, w szczególności ich poglądów na temat tego, co się sprawdziło; Co nie działa; co można zrobić inaczej; i co można poprawić. Próba 12 uczestników przypisanych do warunku interwencji zostanie celowo wybrana (po dwóch z każdej typologii odpowiedzi, dwóch, którzy w pełni ukończyli badanie i dwóch, którzy wycofali się po jednej sesji interwencyjnej) do udziału w indywidualnych wywiadach częściowo ustrukturyzowanych. Wywiady będą koncentrować się na ich doświadczeniach związanych z angażowaniem się w interwencję i szerzej rozumianym uczestnictwem w badaniu.

II(d). ANALIZA DANYCH

Przeprowadzona zostanie ślepa analiza danych wynikowych. Proporcje, średnie, SD, rozmiary efektu i 95% CI dla wszystkich punktów czasowych zostaną podane opisowo, zarówno na podstawie ścisłego zamiaru leczenia, jak i protokołu (> 50% obecności na interwencjach i kontrola na liście oczekujących). Brakujące dane spowodowane utratą danych zostaną zminimalizowane dzięki późnej randomizacji (początek sesji interwencyjnej 1) i dwóm kontaktom telefonicznym z uczestnikami pomiędzy ocenami. Do wstępnej analizy skuteczności interwencji wykorzystane zostanie uogólnione równanie estymujące (GEE). Zasada zamiaru leczenia stanowi, że wszyscy uczestnicy losowo przydzieleni do leczenia zostaną poddani analizie niezależnie od wycofania się. GEE może uwzględnić całkowicie losowe braki danych wynikowych oraz przypadki, w których w przypadku brakujących danych zostaną zastosowane inne podejścia analityczne (tj. wielokrotne imputacje). Dane z wywiadu będą analizowane za pomocą procedury indukcyjnej analizy tematycznej, zgodnej z procedurą analizy tematycznej Brauna i Clarke'a. Początkowo badacze zanurzą się w zbiorze danych, wykorzystają kodowanie linia po linii w celu zidentyfikowania wstępnych kodów i opracują wstępne tematy. Następnie badacze omówią początkowe tematy i odpowiednio je zrewidują, aby zdefiniować i opisać ostateczne tematy.

WZGLĘDY ETYCZNE

Uzyskano zgodę Uniwersytetu (HSEARS20230815002). Biorąc pod uwagę, że uczestnikami badania są studenci uniwersytetu, na którym prowadzone jest badanie, istnieje potencjalna nierównowaga sił i wynikające z tego ryzyko, że potencjalni uczestnicy mogą czuć się zmuszeni do wzięcia udziału w badaniu. Aby zminimalizować to ryzyko, uczestnicy będą rekrutowani przez asystenta badawczego, który nie pełni żadnej roli ani obowiązków w trakcie studiów akademickich studentów. Zespół badawczy będzie ściśle przestrzegać wytycznych Dobrej Praktyki Klinicznej w zakresie rejestrowania, kodowania i zarządzania zdarzeniami niepożądanymi. Wszystkie zdarzenia niepożądane, które wystąpią podczas badania, zostaną natychmiast zgłoszone głównemu badaczowi i komitetowi sterującemu badaniem w ciągu 24 godzin.