Resilient Students Training (ReST) : A Pilot RCT (ReST)

INTRODUKSJON

Forekomsten av motgang i barndommen er mer vanlig enn tidligere antatt. En fersk undersøkelse viste at 62 % av Hong Kong voksne har minst én negativ barndomsopplevelse (ACE; en alvorlig, potensielt traumatisk og livsendrende stressfaktor som oppstår før fylte 18 år), og nesten 40 % har 2 eller flere ACE-er. Resiliens var ikke bare beskyttende for mental helse, men en sterkere prediktor for mental helsestatus enn deres ACE-historie. Eksisterende motstandsfremmende intervensjoner for universitetsstudenter har vist forbedringer i deres velvære, men bare med små effektstørrelser og generelt lav beviskvalitet; de fleste forsøk involverer også velfungerende studenter med ukjent traumehistorie. Videre inkluderer eksisterende intervensjoner et bredt spekter av intervensjonsstrategier basert på et bredt spekter av individuelle og systemiske motstandsfremmende faktorer, men alle intervensjoner som er testet til dags dato brukte en en-størrelse-passer-alle-tilnærming for å forbedre elevenes motstandskraft uten å adressere underliggende forskjeller i hvordan resiliensprosessen manifesterer seg for ulike individer. Som svar ble Youth Resilience Process Model utviklet for å forklare divergerende veier i ungdomsresiliensprosessen basert på typologier for første respons på motgang. Modellen er brukt for å underbygge utformingen av ReST-intervensjonen i denne studien. I denne studien vil en Resilient Student Training-intervensjon (ReST) bli utformet sammen med universitetsstudenter og evaluere gjennomførbarheten av en fullskala randomisert kontrollert studie av intervensjonen. Dette innebærer foreløpig testing av om intervensjonen resulterer i forbedringer i resiliens.

MÅL OG MÅLSETNINGER

Denne studien har som mål å (1) co-designe og utvikle en Resilient Student Training-intervensjon (ReST) slik at den kan brukes med studenter, (2) Teste gjennomførbarhet, akseptabilitet og sikkerhet for ReST-intervensjonen hos studenter med lav resiliens, uønskede barndomsopplevelser og milde til moderate nivåer av psykiske plager, (3) Vurder rekrutterings-/retensjonsrater, datakvalitet og prøveprosedyrer for en definitiv RCT, og (4) Utforsk studentdeltakernes erfaringer med å delta i forsøket og intervensjon for å informere om påfølgende modifikasjoner av intervensjonen og prøvedesignet.

METODE

Denne studien vil bli utført i samarbeid med et co-designende team bestående av universitetsstudenter som hadde erfaring med ACE-er, og et erfarent tverrfaglig forskerteam valgt basert på deres kliniske, akademiske og metodiske erfaring og ekspertise på alle relevante områder. Hele studien vil bli gjennomført i to faser.

Jeg. FASE 1

i(a). STUDIEDESIGN

En co-design-tilnærming basert på Double Diamond-modellen har blitt brukt for å "oppdage", "definere", "utvikle" og "levere" ReST-intervensjonen. «Oppdag»-stadiet har som mål å bedre forstå problemene og støttebehovene til elever som har hatt ACE-er og psykiske plager. "Definer"-stadiet bruker innsikt fra det første stadiet for å definere problemet og i det påfølgende stadiet ("utvikle") idédugnad brukes til å designe, teste og identifisere passende og potensielt effektive evidensbaserte typologifokuserte terapeutiske øvelser. Den siste fasen ("levere") innebærer pilottesting av øvelsene i liten skala slik at intervensjonsinnholdet kan forbedres for bruk i den påfølgende pilotforsøket. På tidspunktet for prøveregistrering (11/2023) ble samdesign fullført frem til leveringsstadiet. ReST-intervensjonen vil bestå av en 60-minutters individuell økt og to 90-minutters gruppebaserte økter. Hver enkelt økt vil bli tilpasset studentens grunnvurdering. Den første gruppeøkten tar sikte på å utstyre studentene med motstandsbyggingsferdigheter på grunnlagsnivå, som vil bygges videre på under de påfølgende gruppeøktene for avanserte ferdigheter. De samdesignede intervensjonene vil bli rapportert i samsvar med malen for intervensjonsbeskrivelse og replikering (TIDieR) sjekkliste for å sikre at intervensjonene er beskrevet tilstrekkelig detaljert til å tillate replikering.

i(b). DELTAKERE OG PROSEDYRER

Mellom 8-16 universitetsstudenter vil bli rekruttert ved hjelp av bekvemmelighetsprøver for å delta i pilotstudien, som utgjør det siste «leverer»-stadiet. Denne enkeltgruppe før-post-pilotstudien vil hjelpe forskerteamet med å etablere deltakernes syn på akseptabiliteten og effektiviteten av intervensjonen og fullføre intervensjonsinnholdet/øvelsene. Åpne spørsmål vil bli stilt for å gi deres inntrykk og forslag i pilottestingen. Data vil bli samlet inn i temaer, og modifikasjoner vil bli gjort i intervensjonen eller alternative utfallsmål vil bli vurdert som hensiktsmessig.

ii. FASE 2

ii(a). STUDERE DESIGN

Denne fasen vil ta i bruk en åpen parallellgruppepilot RCT for å teste gjennomførbarheten av ReST for å øke motstandskraften og redusere symptomer på depresjon, angst og stress hos universitetsstudenter med minst én ACE. Universitetsstudentdeltakere vil bli tilfeldig fordelt til enten å motta ReST-intervensjonen eller en ventelistekontrollgruppe. Datainnsamlingen vil bli samlet inn i uke 0 (baseline), uke 6 (post-intervensjon) og uke 10 (oppfølging). Hver av de tre ReST-øktene (1 individuell økt og 2 gruppebaserte økter) er strukturelt likeverdige og vil bli levert av samme intervensjonist. Intervensjonen vil bli levert etter en protokoll og intervensjonsmanual utviklet i fase 1. Manualen vil inneholde detaljer om alle intervensjonene som tilbys, slik at alle deltakerne har muligheten til å lære mestringsstrategier og ferdigheter som ikke dekkes i øktene, da de kan finne disse nyttige. Ventelistekontrollgruppen vil ikke motta ytterligere støtte eller intervensjoner mens de venter på å motta ReST-intervensjonen. Disse deltakerne vil bli bedt om å rapportere alle psykologiske intervensjoner eller psykotrope medisiner som de har fått tilgang til utenfor forsøket mens de står på venteliste. Deltakere på ventelistekontroll vil bli tilbudt ReST-intervensjonen etter deres 6-ukers oppfølgingsvurdering.

ii(b). DELTAKERE OG PROSEDYRER

Femti universitetsstudentdeltakere vil bli rekruttert i hver gruppe (ReST intervensjon og ventelistekontroll), totalt 100 deltakere. Dette oppfyller minimumskravet på 15 deltakere per arm etter 40 % avgang. Dette er også i tråd med anbefalinger om at mulighetsstudier av RCT med to grupper bør ta sikte på utvalgsstørrelser på mellom 24 og 50 deltakere. En avgangsprosent på 40 % ble konservativt antatt da dette er en ny intervensjon og ingen data om frafallsrater var tilgjengelig. Alle studenter ved ett lokalt universitet med (1) minst én ACE (basert på WHO ACE-IQ), (2) lav motstandskraft (basert på BRS-score mellom 1,00-2,99), og (3) milde til moderate nivåer av depresjon, angst eller stress (basert på DASS-21 cut-offs) vil være kvalifisert til å delta. Studentene vil fullføre en online selvevaluering av mental helse og bli varslet om deres kvalifisering til å delta hvis de oppfyller kriteriene ovenfor. Eksklusjonskriterier er (1) diagnose av enhver psykisk sykdom; (2) utviklingshemming; (3) alvorlige eller høyere nivåer av depresjon, angst eller stress (basert på DASS-21 cut-offs); og (4) mottar noen form for mental helse eller psykiatrisk tjeneste eller motstandsfremmende intervensjoner for øyeblikket eller i løpet av de siste 6 månedene. Kun voksne over 18 år som kan samtykke til forskning vil bli inkludert i studien.

Studentene vil bli randomisert (1:1) ved starten av økt 1 til intervensjon eller ventelistekontroll, ved å bruke tilfeldig permuterte blokkstørrelser (blokkstørrelser på to eller fire), administrert via forseglet konvolutt (en ekstern prøverandomiseringstjeneste). Når kvalifiserte studenter har gitt sitt informerte samtykke og fullført grunnlinjetiltak, vil de bli tildelt et unikt deltaker-ID-nummer. Prøvekoordinatoren vil legge inn dette ID-nummeret i det forseglede konvolutten online-systemet og umiddelbart informeres via e-post hvilken gruppe studenten er tilfeldig tildelt. Den interne validiteten til forsøket styrkes ved hjelp av den eksterne randomiseringstjenesten ettersom tildelingssekvensen forblir skjult fordi den beholdes av tjenesten.

ii(c). UTFALLSMÅL

Resultatene inkluderer oppbevaring og datafullføringsrater ved hvert datainnsamlingstidspunkt (grunnlinje, post-intervensjon og oppfølging) på mål for motstandskraft (BRS; primært utfall), depresjon, angst og stress (DASS-21; sekundært utfall); posttraumatiske stresssymptomer (ITQ; sekundært utfall); uønskede hendelser; og 6 måneders rekrutteringsrate. Grunnlagsinformasjon om demografi og ACE-er vil bli samlet inn for å karakterisere utvalget. Alle studiedeltakere vil bli bedt om å gi skriftlige kvalitative tilbakemeldinger på deres erfaringer med å delta i forsøket, spesielt deres syn på hva som fungerte; hva fungerte ikke; hva kan gjøres annerledes; og hva som kan forbedres. Et utvalg på 12 deltakere tildelt intervensjonsbetingelsen vil bli målrettet valgt ut (to fra hver responstypologi, to som fullførte forsøket, og to som trakk seg etter én intervensjonsøkt) for å delta i individuelle semistrukturerte intervjuer. Intervjuene vil fokusere på deres erfaringer med å engasjere seg i intervensjonen og delta i studien bredere.

ii(d). DATAANALYSE

Blind analyse av utfallsdata vil bli utført. Proporsjoner, midler, SD-er, effektstørrelser og 95 % CI-er for alle tidspunkter vil bli rapportert beskrivende, både på en streng intensjon-å-behandling og per protokoll-basis (>50 % oppmøte i intervensjon og ventelistekontroll). Manglende data på grunn av slitasje vil bli minimert ved sen randomisering (start av intervensjonsøkt 1) og to telefonkontakter med deltakere mellom vurderingene. Generalisert estimeringsligning (GEE) vil bli brukt for foreløpig analyse av intervensjonseffektivitet. Intention-to-treat-prinsippet tilsier at alle deltakere randomisert til en behandlingstilstand vil bli analysert uavhengig av abstinenser. GEE kan gjøre rede for utfallsdata som mangler helt tilfeldig, og hvor andre analysetilnærminger (dvs. flere imputasjoner) vil bli brukt for eventuelle manglende data. Intervjudata vil bli analysert via en induktiv tematisk analyseprosedyre som følger Braun og Clarkes tematiske analyseprosedyre. I første omgang vil forskerne fordype seg i datasettet, bruke linje-for-linje-koding for å identifisere foreløpige koder og utvikle innledende temaer. Forskerne vil deretter diskutere de første temaene og revidere dem deretter for å definere og beskrive de endelige temaene.

ETISKE VURDERINGER

Godkjenning er innhentet fra universitetet (HSEARS20230815002). Gitt at studiedeltakerne er studenter ved universitetet der studien gjennomføres, er det en potensiell maktubalanse og resulterende risiko for at potensielle deltakere kan føle seg tvunget til å delta. For å minimere denne risikoen vil deltakerne bli rekruttert av en forskningsassistent som ikke har noen rolle eller ansvar i studentenes akademiske studier. Forskerteamet vil strengt følge retningslinjene for god klinisk praksis for registrering, koding og håndtering av uønskede hendelser. Alle uønskede hendelser som oppstår under utprøvingen vil umiddelbart bli rapportert til hovedetterforskeren og til styringsgruppen for forsøket innen 24 timer.