Veerkrachtige studententraining (ReST): een pilot-RCT (ReST)

INVOERING

Het voorkomen van tegenslagen in de kindertijd komt vaker voor dan eerder werd gedacht. Uit een recent onderzoek is gebleken dat 62% van de volwassenen in Hongkong ten minste één ongunstige jeugdervaring heeft gehad (ACE; een ernstige, potentieel traumatische en levensveranderende stressfactor die optreedt vóór de leeftijd van 18 jaar), en dat bijna 40% twee of meer ACE's heeft. Veerkracht beschermde niet alleen de geestelijke gezondheid, maar was ook een sterkere voorspeller van de geestelijke gezondheidsstatus dan hun ACE-geschiedenis. Bestaande veerkrachtbevorderende interventies voor universiteitsstudenten hebben verbeteringen in hun welzijn laten zien, maar alleen met kleine effectgroottes en over het algemeen lage kwaliteit van bewijs; Bij de meeste onderzoeken zijn ook goed functionerende studenten betrokken met een onbekende traumageschiedenis. Verder omvatten de bestaande interventies een breed spectrum aan interventiestrategieën, gebaseerd op een breed scala aan individuele en systemische veerkrachtbevorderende factoren, maar alle tot nu toe geteste interventies gebruikten een one-size-fits-all benadering om de veerkracht van studenten te verbeteren zonder de onderliggende verschillen in de vaardigheden aan te pakken. hoe het veerkrachtproces zich manifesteert voor verschillende individuen. Als reactie daarop werd het Youth Resilience Process Model ontwikkeld om uiteenlopende trajecten in het jeugdveerkrachtproces te verklaren op basis van typologieën van de initiële reactie op tegenslag. Het model wordt gebruikt om het ontwerp van de ReST-interventie in dit onderzoek te ondersteunen. In de huidige studie zal samen met universiteitsstudenten een Resilient Student Training-interventie (ReST) worden ontworpen en de haalbaarheid van een volledige gerandomiseerde gecontroleerde studie van de interventie worden geëvalueerd. Hierbij wordt vooraf getoetst of de interventie leidt tot verbetering van de veerkracht.

DOELSTELLINGEN EN DOELSTELLINGEN

Deze studie heeft als doel (1) het mede ontwerpen en ontwikkelen van een Resilient Student Training-interventie (ReST) zodat deze kan worden gebruikt bij niet-gegradueerde studenten, (2) het testen van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en veiligheid van de ReST-interventie bij studenten met lage veerkracht, ongunstige ervaringen uit de kindertijd en milde tot matige niveaus van mentale problemen, (3) Beoordeel de rekruterings-/retentiepercentages, de gegevenskwaliteit en de proefprocedures voor een definitieve RCT, en (4) Onderzoek de ervaringen van studentendeelnemers met deelname aan de proef en de interventie om daaropvolgende wijzigingen aan de interventie en het proefontwerp te informeren.

METHODE

Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in samenwerking met een co-ontwerpteam dat bestaat uit universiteitsstudenten die ervaring hebben met ACE's, en een ervaren multidisciplinair onderzoeksteam dat is geselecteerd op basis van hun klinische, academische en methodologische ervaring en expertise op alle relevante gebieden. Het gehele onderzoek zal in twee fasen worden uitgevoerd.

i. FASE 1

i(a).STUDIEONTWERP

Er is gebruik gemaakt van een gezamenlijke ontwerpbenadering gebaseerd op het Double Diamond-model om de ReST-interventie te "ontdekken", "definiëren", "ontwikkelen" en "leveren". De 'ontdek'-fase heeft tot doel de problemen en ondersteuningsbehoeften van studenten die ACE's en mentale problemen hebben gehad beter te begrijpen. In de fase 'definiëren' wordt gebruik gemaakt van inzichten uit de eerste fase om het probleem te definiëren, en in de daaropvolgende fase ('ontwikkelen') wordt er gebrainstormd om geschikte en potentieel effectieve, op bewijs gebaseerde, op typologieën gerichte therapeutische oefeningen te ontwerpen, testen en identificeren. De laatste fase ("deliver") houdt in dat de oefeningen op kleine schaal worden getest, zodat de inhoud van de interventie kan worden verbeterd voor gebruik in de daaropvolgende pilot. Vanaf het moment van proefregistratie (11/2023) werd het co-ontwerp voltooid tot aan de opleveringsfase. De ReST-interventie zal bestaan ​​uit één individuele sessie van 60 minuten en twee groepssessies van 90 minuten. Elke individuele sessie wordt aangepast aan de nulmeting van de student. De eerste groepssessie is bedoeld om studenten uit te rusten met vaardigheden voor het opbouwen van veerkracht op basisniveau, waarop zal worden voortgebouwd tijdens de daaropvolgende groepssessies voor geavanceerde vaardigheden. De gezamenlijk ontworpen interventies zullen worden gerapporteerd in overeenstemming met de checklist voor interventiebeschrijving en replicatie (TIDieR) om ervoor te zorgen dat de interventies voldoende gedetailleerd worden beschreven om replicatie mogelijk te maken.

ik (b). DEELNEMERS EN PROCEDURES

Tussen de 8 en 16 universiteitsstudenten zullen door middel van een gemakssteekproef worden gerekruteerd om deel te nemen aan de pilotstudie, die de laatste fase van "levering" vormt. Deze pre-post pilotstudie met één groep zal het onderzoeksteam helpen de mening van de deelnemers over de aanvaardbaarheid en werkzaamheid van de interventie vast te stellen en de inhoud/oefeningen van de interventie af te ronden. Er zullen open vragen worden gesteld om hun indrukken en suggesties tijdens de pilottest te geven. Gegevens zullen in thema's worden verzameld en er zullen wijzigingen in de interventie worden aangebracht of alternatieve uitkomstmaten zullen als passend worden beschouwd.

ii. FASE 2

ii(a). STUDIEONTWERP

In deze fase zal een open-label pilot-RCT met parallelle groepen worden uitgevoerd om de haalbaarheid van ReST te testen om de veerkracht te vergroten en de symptomen van depressie, angst en stress te verminderen bij universiteitsstudenten met ten minste één ACE. Deelnemers aan universiteitsstudenten worden willekeurig toegewezen aan de ReST-interventie of aan een wachtlijstcontrolegroep. De gegevensverzameling zal plaatsvinden in week 0 (basislijn), week 6 (post-interventie) en week 10 (follow-up). Elk van de drie ReST-sessies (1 individuele sessie en 2 groepssessies) is structureel gelijkwaardig en wordt gegeven door dezelfde interventionist. De interventie zal worden uitgevoerd volgens een protocol en een interventiehandleiding die in fase 1 zijn ontwikkeld. De handleiding bevat details van alle aangeboden interventies, zodat alle deelnemers de mogelijkheid hebben om coping-strategieën en -vaardigheden te leren die niet in de sessies aan bod komen, aangezien zij deze wellicht nuttig vinden. De wachtlijstcontrolegroep krijgt geen aanvullende ondersteuning of interventies tijdens het wachten op de ReST-interventie. Deze deelnemers wordt gevraagd eventuele psychologische interventies of psychotrope medicijnen te melden die zij buiten de proef hebben gebruikt terwijl zij op de wachtlijst stonden. Deelnemers aan de wachtlijstcontrole krijgen de ReST-interventie aangeboden na hun follow-upbeoordeling van zes weken.

ii(b). DEELNEMERS EN PROCEDURES

In elke groep (ReST-interventie en wachtlijstcontrole) zullen vijftig universitaire studenten worden geworven, wat in totaal 100 deelnemers oplevert. Hiermee wordt voldaan aan de minimumvereiste van 15 deelnemers per arm na 40% uitputting. Dit is ook in lijn met de aanbevelingen dat haalbaarheidsstudies van RCT's met twee groepen moeten streven naar een steekproefomvang van tussen de 24 en 50 deelnemers. Er werd conservatief uitgegaan van een uitvalpercentage van 40%, omdat dit een nieuwe interventie is en er geen gegevens over uitvalpercentages beschikbaar waren. Alle studenten van één lokale universiteit met (1) minstens één ACE (gebaseerd op de WHO ACE-IQ), (2) lage veerkracht (gebaseerd op BRS-score tussen 1,00-2,99), en (3) milde tot matige niveaus van depressie, angst of stress (gebaseerd op DASS-21-cut-offs) komen in aanmerking voor deelname. Studenten voltooien een online zelfevaluatie over hun geestelijke gezondheid en worden op de hoogte gesteld van hun geschiktheid om deel te nemen als ze aan de bovenstaande criteria voldoen. Uitsluitingscriteria zijn (1) diagnose van een psychische aandoening; (2) ontwikkelingsstoornis; (3) ernstige of hogere niveaus van depressie, angst of stress (gebaseerd op DASS-21-cut-offs); en (4) momenteel of in de afgelopen zes maanden enige vorm van geestelijke gezondheidszorg of psychiatrische hulp of interventies ter bevordering van de veerkracht hebben ontvangen. Alleen volwassenen van 18 jaar of ouder die toestemming kunnen geven voor onderzoek zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Studenten worden aan het begin van sessie 1 gerandomiseerd (1:1) voor interventie of wachtlijstcontrole, met behulp van willekeurig gepermuteerde blokgroottes (blokgroottes van twee of vier), beheerd via een verzegelde envelop (een externe proefrandomisatiedienst). Zodra de in aanmerking komende studenten hun geïnformeerde toestemming hebben gegeven en de basismetingen hebben voltooid, krijgen zij een uniek deelnemer-ID-nummer toegewezen. De proefcoördinator voert dit ID-nummer in het onlinesysteem met verzegelde envelop in en wordt onmiddellijk via e-mail geïnformeerd in welke groep de leerling willekeurig wordt ingedeeld. De interne validiteit van het onderzoek wordt versterkt door gebruik te maken van de externe randomisatiedienst, omdat de toewijzingsvolgorde verborgen blijft omdat deze door de dienst wordt bewaard.

ii(c). UITKOMSTMAATREGELEN

Resultaten omvatten retentie- en gegevensvoltooiingspercentages op elk tijdstip voor gegevensverzameling (basislijn, post-interventie en follow-up) over metingen van veerkracht (BRS; primaire uitkomst), depressie, angst en stress (DASS-21; secundaire uitkomst); posttraumatische stresssymptomen (ITQ; secundaire uitkomst); bijwerkingen; en een wervingspercentage van zes maanden. Basisinformatie over demografische gegevens en ACE's zal worden verzameld om de steekproef te karakteriseren. Alle deelnemers aan het onderzoek wordt gevraagd om schriftelijke kwalitatieve feedback te geven over hun ervaringen met deelname aan het onderzoek, met name hun mening over wat werkte; wat werkte niet; wat kan er anders; en wat er verbeterd kan worden. Een steekproef van twaalf deelnemers die zijn toegewezen aan de interventieconditie zal doelbewust worden geselecteerd (twee uit elke responstypologie, twee die de proef volledig hebben voltooid en twee die zich na één interventiesessie terugtrokken) om deel te nemen aan individuele semi-gestructureerde interviews. De interviews zullen zich richten op hun ervaringen met deelname aan de interventie en deelname aan het onderzoek in bredere zin.

ii(d). GEGEVENSANALYSE

Er zal een blinde analyse van uitkomstgegevens worden uitgevoerd. Verhoudingen, gemiddelden, SD's, effectgroottes en 95% BI's voor alle tijdstippen zullen beschrijvend worden gerapporteerd, zowel op een strikte 'intention-to-treat'-basis als op protocolbasis (>50% deelname aan interventie en wachtlijstcontrole). Ontbrekende gegevens als gevolg van uitval worden tot een minimum beperkt door late randomisatie (start van interventiesessie 1) en twee telefonische contacten met deelnemers tussen de assessments door. Gegeneraliseerde schattingsvergelijking (GEE) zal worden gebruikt voor voorlopige analyse van de effectiviteit van interventies. Het ‘intention-to-treat’-principe schrijft voor dat alle deelnemers die gerandomiseerd zijn naar een behandelingsconditie, geanalyseerd zullen worden, ongeacht of ze zich terugtrekken. GEE kan rekening houden met volledig willekeurig ontbrekende uitkomstgegevens en waarbij andere analysebenaderingen (dat wil zeggen meerdere imputaties) zullen worden gebruikt voor ontbrekende gegevens. Interviewgegevens zullen worden geanalyseerd via een inductieve thematische analyseprocedure die de thematische analyseprocedure van Braun en Clarke volgt. In eerste instantie zullen de onderzoekers zich verdiepen in de dataset, lijn-voor-lijn codering gebruiken om voorlopige codes te identificeren en initiële thema's ontwikkelen. De onderzoekers bespreken vervolgens de initiële thema's en herzien deze dienovereenkomstig om de uiteindelijke thema's te definiëren en te beschrijven.

ETHISCHE OVERWEGINGEN

Er is goedkeuring verkregen van de universiteit (HSEARS20230815002). Aangezien de deelnemers aan het onderzoek studenten zijn aan de universiteit waar het onderzoek wordt uitgevoerd, is er sprake van een potentiële machtsongelijkheid en het daaruit voortvloeiende risico dat potentiële deelnemers zich gedwongen voelen om deel te nemen. Om dit risico te minimaliseren, worden deelnemers gerekruteerd door een onderzoeksassistent die geen rol of verantwoordelijkheden heeft in de academische studies van de studenten. Het onderzoeksteam zal de Good Clinical Practice-richtlijnen voor het registreren, coderen en beheren van bijwerkingen strikt volgen. Alle bijwerkingen die tijdens het onderzoek optreden, worden onmiddellijk aan de hoofdonderzoeker en binnen 24 uur aan de stuurgroep van het onderzoek gerapporteerd.