Resilient Students Training (ReST) : Pilot RCT (ReST)

JOHDANTO

Lapsuuden vastoinkäymiset ovat yleisempiä kuin aiemmin uskottiin. Äskettäinen tutkimus osoitti, että 62 prosentilla hongkongilaisista aikuisista on vähintään yksi haitallinen lapsuuskokemus (ACE; vakava, mahdollisesti traumaattinen ja elämää muuttava stressitekijä, joka ilmenee ennen 18 vuoden ikää), ja lähes 40 prosentilla on 2 tai useampi ACE. Resilienssi ei suojellut vain mielenterveyttä, vaan myös vahvempi mielenterveyden tilan ennustaja kuin heidän ACE-historiansa. Nykyiset resilienssiä edistävät interventiot yliopisto-opiskelijoille ovat osoittaneet parannuksia heidän hyvinvoinnissaan, mutta vain pienillä vaikutuksilla ja kaiken kaikkiaan huonolla todisteiden laadulla. Useimmissa kokeissa on mukana myös hyvin toimivia opiskelijoita, joilla on tuntematon traumahistoria. Lisäksi olemassa olevat interventiot sisältävät laajan kirjon interventiostrategioita, jotka perustuvat useisiin yksilöllisiin ja systeemisiin resilienssiä edistäviin tekijöihin, mutta kaikissa tähän mennessä testatuissa interventioissa on käytetty yhden koon lähestymistapaa opiskelijoiden sietokyvyn parantamiseksi puuttumatta taustalla oleviin eroihin. kuinka resilienssiprosessi ilmenee eri yksilöissä. Vastauksena Youth Resilience Process -malli kehitettiin selittämään erilaisia ​​​​polkuja nuorten resilienssiprosessissa vastoinkäymisten alkuperäisen reagoinnin typologioiden perusteella. Mallia käytetään tukemaan ReST-intervention suunnittelua tässä tutkimuksessa. Tässä tutkimuksessa Resilient Student Training -interventio (ReST) suunnitellaan yhdessä yliopisto-opiskelijoiden kanssa ja arvioidaan intervention täysimittaisen satunnaistetun kontrolloidun kokeilun toteutettavuutta. Tämä sisältää alustavan testauksen siitä, parantaako interventio joustavuutta.

PÄÄMÄÄRÄT JA TAVOITTEET

Tämän tutkimuksen tavoitteena on (1) suunnitella ja kehittää Resilient Student Training -interventio (Rest), jotta sitä voidaan käyttää perustutkinto-opiskelijoiden kanssa, (2) testata ReST-intervention toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja turvallisuutta opiskelijoilla, joilla on alhainen resilienssi. haitallisia lapsuuden kokemuksia ja lievää tai kohtalaista henkistä kärsimystä, (3) arvioida rekrytointi-/säilytysasteita, tietojen laatua ja koemenettelyjä lopullista RCT:tä varten ja (4) tutkia opiskelijoiden kokemuksia tutkimukseen osallistumisesta ja interventio tiedottaakseen interventio- ja kokeilusuunnitelman myöhemmistä muutoksista.

MENETELMÄ

Tämä tutkimus tehdään yhteistyössä suunnittelutiimin kanssa, joka koostuu yliopisto-opiskelijoista, joilla on kokemusta ACE:ista, ja kokeneen monialaisen tutkimusryhmän kanssa, joka valitaan heidän kliinisen, akateemisen ja metodologisen kokemuksensa ja asiantuntemuksensa perusteella kaikilla asiaankuuluvilla aloilla. Koko tutkimus tehdään kahdessa vaiheessa.

i. VAIHE 1

i(a).TUTKIMUSSUUNNITTELU

Double Diamond -malliin perustuvaa yhteissuunnittelua on käytetty ReST-intervention "löydämiseen", "määrittelyyn", "kehittämiseen" ja "toimittamiseen". "Löydä"-vaiheen tavoitteena on ymmärtää paremmin ACE:tä ja henkistä kärsimystä kokeneiden opiskelijoiden ongelmia ja tukitarpeita. "Määritä"-vaiheessa käytetään ensimmäisestä vaiheesta saatuja oivalluksia ongelman määrittämiseen, ja seuraavassa vaiheessa ("kehittää") aivoriihiä käytetään sopivien ja mahdollisesti tehokkaiden näyttöön perustuvien typologioihin keskittyvien terapeuttisten harjoitusten suunnitteluun, testaamiseen ja tunnistamiseen. Viimeinen vaihe ("toimitus") sisältää harjoitusten pilottitestauksen pienessä mittakaavassa, jotta interventiosisältöä voidaan parantaa käytettäväksi myöhemmässä pilottikokeessa. Kokeiluilmoittautumishetkellä (11/2023) valmistui yhteissuunnittelu toimitusvaiheeseen asti. ReST-interventio koostuu yhdestä 60 minuutin yksilötunnista ja kahdesta 90 minuutin ryhmätunnista. Jokainen yksittäinen istunto mukautetaan opiskelijan perusarvioinnin mukaan. Ensimmäisellä ryhmäistunnolla pyritään varustamaan opiskelijat perustason resilienssiä kehittävillä taidoilla, joita kehitetään myöhemmissä lisätaitojen ryhmäistunnoissa. Yhteissuunnitellut interventiot raportoidaan toimenpiteen kuvaus- ja replikointimallin (TIDieR) -tarkistusluettelon mukaisesti sen varmistamiseksi, että interventiot on kuvattu riittävän yksityiskohtaisesti replikoinnin mahdollistamiseksi.

i(b). OSALLISTUJAT JA MENETTELYT

8-16 yliopisto-opiskelijaa rekrytoidaan mukavuusnäytteen avulla osallistumaan pilottitutkimukseen, joka muodostaa viimeisen "toimitusvaiheen". Tämä yhden ryhmän pre-post pilottitutkimus auttaa tutkimusryhmää määrittämään osallistujien näkemykset toimenpiteen hyväksyttävyydestä ja tehokkuudesta ja viimeistelemään interventiosisällöt/harjoitukset. Pilottitestauksessa kysytään avoimia kysymyksiä saadakseen heidän vaikutelmiaan ja ehdotuksiaan. Tiedot kootaan teemoihin ja interventioon tehdään muutoksia tai vaihtoehtoisia tulostoimenpiteitä harkitaan tarpeen mukaan.

ii. VAIHE 2

ii(a). OPINTUSUUNNITTELU

Tässä vaiheessa otetaan käyttöön avoin rinnakkaisryhmäpilotti RCT testatakseen ReST:n toteutettavuutta parantaa kestävyyttä ja vähentää masennuksen, ahdistuneisuuden ja stressin oireita yliopisto-opiskelijoilla, joilla on vähintään yksi ACE. Yliopisto-opiskelijat jaetaan satunnaisesti joko ReST-intervention tai jonotuslistan kontrolliryhmään. Tiedonkeruu kerätään viikolla 0 (perustaso), viikolla 6 (intervention jälkeen) ja viikolla 10 (seuranta). Jokainen kolmesta ReST-istunnosta (1 yksilöllinen istunto ja 2 ryhmäpohjaista istuntoa) on rakenteellisesti samanlainen, ja ne toimittaa sama interventioterapeutti. Interventio toimitetaan vaiheessa 1 kehitetyn protokollan ja interventiokäsikirjan mukaisesti. Käsikirja sisältää yksityiskohtaiset tiedot kaikista tarjotuista interventioista, jotta kaikilla osallistujilla on mahdollisuus oppia selviytymisstrategioita ja -taitoja, joita ei käsitellä istunnoissa, koska niistä voi olla apua. Odotuslistan kontrolliryhmä ei saa lisätukea tai interventioita odottaessaan ReST-interventiota. Näitä osallistujia pyydetään raportoimaan kaikista psykologisista toimenpiteistä tai psykotrooppisista lääkkeistä, joita he ovat käyttäneet tutkimuksen ulkopuolella ollessaan odotuslistalla. Jonotuslistakontrollin osallistujille tarjotaan ReST-interventiota 6 viikon seuranta-arvioinnin jälkeen.

ii(b). OSALLISTUJAT JA MENETTELYT

Kuhunkin ryhmään (ReST-interventio ja jonotuslistakontrolli) rekrytoidaan 50 yliopisto-opiskelijaa, yhteensä 100 osallistujaa. Tämä täyttää vähimmäisvaatimuksen 15 osallistujaa per käsi 40 %:n kulumisen jälkeen. Tämä on myös linjassa suositusten kanssa, joiden mukaan kahden ryhmän RCT:iden toteutettavuustutkimuksissa tulisi pyrkiä 24–50 osallistujan otokseen. Varovaisesti oletettiin 40 prosentin poistumisasteeksi, koska tämä on uusi toimenpide, eikä tietoja keskeyttämismääristä ollut saatavilla. Kaikki yhden paikallisen yliopiston perustutkinto-opiskelijat, joilla on (1) vähintään yksi ACE (WHO:n ACE-IQ:n perusteella), (2) alhainen sietokyky (perustuu BRS-pisteisiin 1,00–2,99), ja (3) lievä tai kohtalainen masennuksen, ahdistuneisuuden tai stressin taso (DASS-21:n raja-arvojen perusteella) voivat osallistua. Opiskelijat suorittavat verkossa mielenterveys-itsearvioinnin ja saavat ilmoituksen kelpoisuudestaan ​​osallistua, jos he täyttävät yllä olevat kriteerit. Poissulkemiskriteerit ovat (1) minkä tahansa mielisairauden diagnoosi; (2) kehitysvamma; (3) vakava tai korkeampi masennuksen, ahdistuksen tai stressin taso (perustuu DASS-21:n raja-arvoihin); ja (4) saanut mielenterveys- tai psykiatrista palvelua tai sietokykyä edistäviä interventioita tällä hetkellä tai viimeisten 6 kuukauden aikana. Vain 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset, jotka voivat suostua tutkimukseen, otetaan mukaan tutkimukseen.

Opiskelijat satunnaistetaan (1:1) istunnon 1 alussa interventio- tai jonotuslistakontrolliin käyttäen satunnaisesti permutoituja lohkokokoja (lohkokoot kaksi tai neljä), ja ne annetaan suljetun kirjekuoren kautta (ulkoinen kokeen satunnaistamispalvelu). Kun hakukelpoiset opiskelijat ovat antaneet tietoisen suostumuksensa ja suorittaneet perustoimenpiteet, heille annetaan yksilöllinen osallistujatunnus. Kokeilukoordinaattori syöttää tämän tunnusnumeron suljetun kirjekuoren verkkojärjestelmään ja hänelle ilmoitetaan välittömästi sähköpostitse, mihin ryhmään opiskelija satunnaisesti on jaettu. Kokeen sisäistä validiteettia vahvistetaan ulkoisella satunnaistuspalvelulla, koska allokointisekvenssi jää piiloon, koska palvelu säilyttää sen.

ii(c). TULOKSET TOIMENPITEET

Tuloksia ovat säilytys- ja tietojen valmistumisasteet kullakin tiedonkeruun ajankohdalla (perustaso, intervention jälkeinen ja seuranta) sietokyvyn (BRS; ensisijainen tulos), masennuksen, ahdistuneisuuden ja stressin (DASS-21; toissijainen tulos) mittareilla. posttraumaattiset stressioireet (ITQ; toissijainen tulos); vastoinkäymiset; ja 6 kuukauden rekrytointiaste. Otoksen karakterisoimiseksi kerätään perustiedot väestötiedoista ja ACE:stä. Kaikkia tutkimukseen osallistujia pyydetään antamaan kirjallista laadullista palautetta kokemuksistaan ​​tutkimukseen osallistumisesta, erityisesti heidän näkemystään siitä, mikä toimi; mikä ei toiminut; mitä voitaisiin tehdä toisin; ja mitä voisi parantaa. Interventioehtoon kohdistettu 12 osallistujan otos valitaan tarkoituksella (kaksi kustakin vastaustyypistä, kaksi, jotka suorittivat kokeen kokonaan ja kaksi, jotka vetäytyivät yhden interventioistunnon jälkeen) osallistumaan yksittäisiin puolistrukturoituihin haastatteluihin. Haastatteluissa keskitytään heidän kokemuksiinsa interventioon osallistumisesta ja tutkimukseen osallistumisesta laajemmin.

ii(d). TIETOJEN ANALYSOINTI

Tulostietojen sokkoanalyysi suoritetaan. Kaikkien ajankohtien suhteet, keskiarvot, SD-arvot, vaikutusten koot ja 95 % CI:t raportoidaan kuvailevasti sekä tiukan hoitoaikeen että protokollan perusteella (>50 % osallistuminen interventioon ja jonotuslistan hallintaan). Poistumisesta johtuvat puuttuvat tiedot minimoidaan myöhäisellä satunnaistamisella (interventioistunnon 1 alku) ja kahdella puhelinyhteydellä osallistujien kanssa arviointien välillä. Interventioiden tehokkuuden alustavaan analyysiin käytetään yleistä estimointiyhtälöä (GEE). Hoitoaikomusperiaate edellyttää, että kaikki hoitotilaan satunnaistetut osallistujat analysoidaan peruuttamisesta huolimatta. GEE voi ottaa huomioon täysin satunnaisesti puuttuvat tulostiedot ja missä muita analyysimenetelmiä (eli useita imputaatioita) käytetään puuttuville tiedoille. Haastattelutiedot analysoidaan induktiivisen temaattisen analyysimenettelyn avulla, joka noudattaa Braunin ja Clarken temaattista analyysimenettelyä. Aluksi tutkijat uppoutuvat tietojoukkoon, käyttävät rivi riviltä koodausta tunnistaakseen alustavia koodeja ja kehittävät alustavia teemoja. Tämän jälkeen tutkijat keskustelevat alkuperäisistä teemoista ja muokkaavat niitä vastaavasti määritelläkseen ja kuvatakseen lopullisia teemoja.

EETTISET NÄKÖKOHDAT

Hyväksyntä on saatu yliopistolta (HSEARS20230815002). Koska tutkimukseen osallistuvat opiskelijat ovat sen yliopiston opiskelijoita, jossa tutkimus suoritetaan, on olemassa mahdollinen voiman epätasapaino ja siitä aiheutuva riski, että mahdolliset osallistujat saattavat tuntea itsensä pakotetuksi osallistumaan. Tämän riskin minimoimiseksi osallistujat palkataan tutkimusavustajan toimesta, jolla ei ole roolia tai vastuuta opiskelijoiden akateemisissa opinnoissa. Tutkimusryhmä noudattaa tiukasti hyvän kliinisen käytännön ohjeita haittatapahtumien kirjaamisessa, koodaamisessa ja hallinnassa. Kaikki tutkimuksen aikana ilmenevät haittatapahtumat ilmoitetaan päätutkijalle välittömästi ja tutkimuksen ohjauskomitealle 24 tunnin kuluessa.