Formazione degli studenti resilienti (ReST): un RCT pilota (ReST)

INTRODUZIONE

Il verificarsi di avversità infantili è più comune di quanto si pensasse in precedenza. Un recente sondaggio ha mostrato che il 62% degli adulti di Hong Kong ha almeno un’esperienza infantile avversa (ACE; un fattore di stress grave, potenzialmente traumatico e che altera la vita che si verifica prima dei 18 anni) e quasi il 40% ha 2 o più ACE. La resilienza non solo proteggeva la salute mentale, ma era anche un predittore più forte dello stato di salute mentale rispetto alla loro storia di ACE. Gli interventi esistenti di promozione della resilienza per gli studenti universitari hanno mostrato miglioramenti nel loro benessere, ma solo con effetti di piccola entità e con prove di qualità complessivamente bassa; la maggior parte degli studi coinvolge anche studenti ben funzionanti con storie di traumi sconosciuti. Inoltre, gli interventi esistenti includono un ampio spettro di strategie di intervento informate da un’ampia gamma di fattori di promozione della resilienza individuali e sistemici, ma tutti gli interventi testati fino ad oggi hanno utilizzato un approccio unico per tutti per migliorare la resilienza degli studenti senza affrontare le differenze sottostanti come si manifesta il processo di resilienza nei diversi individui. In risposta, è stato sviluppato il modello del processo di resilienza giovanile per spiegare percorsi divergenti nel processo di resilienza giovanile basati sulle tipologie di risposta iniziale alle avversità. Il modello viene utilizzato per sostenere la progettazione dell'intervento ReST in questo studio. Nel presente studio, un intervento di Resilient Student Training (ReST) sarà co-progettato con studenti universitari e valuterà la fattibilità di uno studio controllato randomizzato su vasta scala dell'intervento. Ciò comporta test preliminari per verificare se l’intervento si traduce in miglioramenti nella resilienza.

SCOPI E OBIETTIVI

Questo studio mira a (1) co-progettare e sviluppare un intervento di formazione per studenti resilienti (ReST) in modo che possa essere utilizzato con studenti universitari, (2) testare la fattibilità, l'accettabilità e la sicurezza dell'intervento ReST negli studenti con bassa resilienza, esperienze infantili avverse e livelli di disagio mentale da lievi a moderati, (3) valutare i tassi di reclutamento/fidelizzazione, la qualità dei dati e le procedure dello studio per un RCT definitivo, e (4) esplorare le esperienze degli studenti partecipanti nella partecipazione allo studio e al intervento per informare le successive modifiche all’intervento e al disegno dello studio.

METODO

Questo studio sarà condotto in collaborazione con un team di co-progettazione composto da studenti universitari che hanno avuto esperienza con ACE e un team di ricerca multidisciplinare esperto selezionato in base alla loro esperienza e competenza clinica, accademica e metodologica in tutte le aree rilevanti. L'intero studio sarà condotto in due fasi.

io. FASE 1

i(a).PROGETTAZIONE DELLO STUDIO

Per "scoprire", "definire", "sviluppare" e "fornire" l'intervento ReST è stato utilizzato un approccio di co-progettazione basato sul modello Double Diamond. La fase di "scoperta" mira a comprendere meglio i problemi e le esigenze di supporto degli studenti che hanno avuto ACE e disagio mentale. La fase di "definizione" utilizza le intuizioni acquisite dalla prima fase per definire il problema e nella fase successiva ("sviluppo") il brainstorming viene utilizzato per progettare, testare e identificare esercizi terapeutici focalizzati su tipologie basate sull'evidenza appropriate e potenzialmente efficaci. La fase finale ("consegna") prevede la sperimentazione pilota degli esercizi su piccola scala in modo che i contenuti dell'intervento possano essere migliorati per l'utilizzo nella successiva sperimentazione pilota. Al momento della registrazione della prova (11/2023), la co-progettazione è stata completata fino alla fase di consegna. L'intervento ReST consisterà in una sessione individuale di 60 minuti e due sessioni di gruppo di 90 minuti. Ogni sessione individuale sarà adattata alla valutazione di base dello studente. La prima sessione di gruppo avrà lo scopo di fornire agli studenti competenze di base per lo sviluppo della resilienza, che saranno sviluppate durante le successive sessioni di gruppo con competenze avanzate. Gli interventi co-progettati saranno segnalati in conformità con la checklist del modello per la descrizione e la replica dell'intervento (TIDieR) per garantire che gli interventi siano descritti in modo sufficientemente dettagliato da consentire la replica.

io(b). PARTECIPANTI E PROCEDURE

Tra gli 8 e i 16 studenti universitari saranno reclutati mediante campionamento di convenienza per partecipare allo studio pilota, che costituisce la fase finale di "consegna". Questo studio pilota pre-post a gruppo singolo aiuterà il gruppo di ricerca a stabilire le opinioni dei partecipanti sull'accettabilità e sull'efficacia dell'intervento e a finalizzare i contenuti/esercizi dell'intervento. Verranno poste domande aperte per fornire le loro impressioni e suggerimenti durante il test pilota. I dati verranno raccolti in temi e verranno apportate modifiche all'intervento o saranno considerate appropriate misure di risultato alternative.

ii. FASE 2

ii(a). PROGETTAZIONE DI STUDIO

Questa fase adotterà un RCT pilota in aperto a gruppi paralleli per testare la fattibilità di ReST per migliorare la resilienza e ridurre i sintomi di depressione, ansia e stress negli studenti universitari con almeno un ACE. I partecipanti studenti universitari verranno assegnati in modo casuale a ricevere l'intervento ReST o un gruppo di controllo in lista d'attesa. La raccolta dei dati verrà effettuata alla settimana 0 (baseline), alla settimana 6 (post-intervento) e alla settimana 10 (follow-up). Ciascuna delle tre sessioni ReST (1 sessione individuale e 2 sessioni di gruppo) è strutturalmente equivalente e verrà erogata dallo stesso interventista. L'intervento verrà erogato seguendo un protocollo e un manuale di intervento sviluppati nella Fase 1. Il manuale conterrà i dettagli di tutti gli interventi offerti in modo che tutti i partecipanti abbiano la possibilità di apprendere strategie e abilità di coping che non sono trattate nelle sessioni poiché potrebbero trovarle utili. Il gruppo di controllo in lista d'attesa non riceverà alcun supporto o intervento aggiuntivo durante l'attesa di ricevere l'intervento ReST. A questi partecipanti verrà chiesto di segnalare eventuali interventi psicologici o farmaci psicotropi a cui hanno avuto accesso al di fuori dello studio mentre sono in lista di attesa. Ai partecipanti al controllo della lista d'attesa verrà offerto l'intervento ReST dopo la valutazione di follow-up di 6 settimane.

ii(b). PARTECIPANTI E PROCEDURE

In ciascun gruppo verranno reclutati cinquanta partecipanti studenti universitari (intervento ReST e controllo della lista d'attesa), per un totale di 100 partecipanti. Ciò soddisfa il requisito minimo di 15 partecipanti per braccio dopo un attrito del 40%. Ciò è anche in linea con le raccomandazioni secondo cui gli studi di fattibilità degli RCT con due gruppi dovrebbero mirare a dimensioni del campione comprese tra 24 e 50 partecipanti. Si è prudenzialmente ipotizzato un tasso di abbandono del 40% poiché si tratta di un nuovo intervento e non erano disponibili dati sui tassi di abbandono. Tutti gli studenti universitari di un'università locale con (1) almeno un ACE (sulla base dell'ACE-IQ dell'OMS), (2) bassa resilienza (sulla base del punteggio BRS compreso tra 1,00 e 2,99), e (3) saranno idonei a partecipare livelli da lievi a moderati di depressione, ansia o stress (sulla base dei cut-off DASS-21). Gli studenti completeranno un'autovalutazione online sulla salute mentale e verranno informati della loro idoneità a partecipare se soddisfano i criteri di cui sopra. I criteri di esclusione sono (1) diagnosi di qualsiasi malattia mentale; (2) disabilità dello sviluppo; (3) livelli gravi o più elevati di depressione, ansia o stress (sulla base dei cut-off DASS-21); e (4) ricevere servizi di salute mentale o psichiatrici o interventi di promozione della resilienza attualmente o negli ultimi 6 mesi. Saranno inclusi nello studio solo gli adulti di età pari o superiore a 18 anni in grado di acconsentire alla ricerca.

Gli studenti verranno randomizzati (1:1) all'inizio della sessione 1 per l'intervento o il controllo della lista d'attesa, utilizzando dimensioni dei blocchi permutate casualmente (dimensioni dei blocchi di due o quattro), somministrate tramite busta sigillata (un servizio di randomizzazione di prova esterna). Una volta che gli studenti idonei avranno fornito il loro consenso informato e completato le misure di base, verrà loro assegnato un numero ID partecipante univoco. Il coordinatore della sperimentazione inserirà questo numero ID nel sistema online di buste sigillate e verrà immediatamente informato via e-mail a quale gruppo lo studente è assegnato casualmente. La validità interna dello studio viene rafforzata utilizzando il servizio di randomizzazione esterna poiché la sequenza di assegnazione rimane nascosta perché conservata dal servizio.

ii(c). MISURE DI RISULTATO

I risultati includono tassi di conservazione e completamento dei dati in ciascun punto temporale di raccolta dati (baseline, post-intervento e follow-up) su misure di resilienza (BRS; risultato primario), depressione, ansia e stress (DASS-21; risultato secondario); sintomi da stress post-traumatico (ITQ; esito secondario); eventi avversi; e tasso di reclutamento a 6 mesi. Verranno raccolte informazioni di base su dati demografici e ACE per caratterizzare il campione. A tutti i partecipanti allo studio verrà chiesto di fornire un feedback qualitativo scritto sulle loro esperienze di partecipazione allo studio, in particolare le loro opinioni su ciò che ha funzionato; cosa non ha funzionato; cosa si potrebbe fare diversamente; e cosa potrebbe essere migliorato. Un campione di 12 partecipanti assegnati alla condizione di intervento sarà appositamente selezionato (due per ciascuna tipologia di risposta, due che hanno completato completamente lo studio e due che si sono ritirati dopo una sessione di intervento) per partecipare a interviste semi-strutturate individuali. Le interviste si concentreranno sulle loro esperienze di impegno nell'intervento e di partecipazione allo studio in modo più ampio.

ii(d). ANALISI DEI DATI

Verrà condotta un'analisi cieca dei dati sui risultati. Proporzioni, medie, SD, dimensioni dell'effetto e IC al 95% per tutti i punti temporali verranno riportati in modo descrittivo, sia su base rigorosa per intenzione di trattamento che per protocollo (partecipazione >50% all'intervento e controllo in lista di attesa). I dati mancanti a causa dell'attrito saranno ridotti al minimo dalla randomizzazione tardiva (inizio della sessione di intervento 1) e da due contatti telefonici con i partecipanti tra le valutazioni. L'equazione di stima generalizzata (GEE) verrà utilizzata per l'analisi preliminare dell'efficacia dell'intervento. Il principio dell’intenzione al trattamento impone che tutti i partecipanti randomizzati a una condizione di trattamento verranno analizzati indipendentemente dal ritiro. GEE può tenere conto dei dati sui risultati mancanti in modo completamente casuale e laddove altri approcci di analisi (ad esempio, imputazioni multiple) verranno utilizzati per eventuali dati mancanti. I dati dell'intervista verranno analizzati tramite una procedura di analisi tematica induttiva che segue la procedura di analisi tematica di Braun e Clarke. Inizialmente, i ricercatori si immergeranno nel set di dati, utilizzeranno la codifica riga per riga per identificare i codici preliminari e svilupperanno i temi iniziali. I ricercatori discuteranno quindi i temi iniziali e li rivedranno di conseguenza per definire e descrivere i temi finali.

CONSIDERAZIONI ETICHE

L'approvazione è stata ottenuta dall'Università (HSEARS20230815002). Dato che i partecipanti allo studio sono studenti dell’università in cui viene condotto lo studio, esiste un potenziale squilibrio di potere e il conseguente rischio che i potenziali partecipanti possano sentirsi costretti a prenderne parte. Per ridurre al minimo questo rischio, i partecipanti verranno reclutati da un assistente di ricerca che non ha alcun ruolo o responsabilità negli studi accademici degli studenti. Il gruppo di ricerca seguirà rigorosamente le linee guida di buona pratica clinica per la registrazione, la codifica e la gestione degli eventi avversi. Tutti gli eventi avversi che si verificano durante lo studio verranno segnalati immediatamente allo sperimentatore principale e al comitato direttivo dello studio entro 24 ore.