顔のレーザースキンリサーフェシング治療用BTL-754装置の安全性と有効性

包含基準:

• しわの軽減のための治療を求めている22歳以上の健康な男性または女性の対象。
• 治験責任医師が適切と判断して顔がリラックスしたとき、治療領域にはっきりと目に見えるしわが存在する。
• 被験者は研究治療のためにポリカーボネート製アイシールドを装着することを希望します。
• 被験者は治療の調査上の性質、考えられる利点と副作用を理解でき、インフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
• 被験者は、治癒段階でプロトコルに指定された軟膏、保湿剤、および洗浄剤が必要な場合を除き、研究参加中通常のスキンケア計画を維持することに前向きです。 被験者が研究に参加している間は、日焼け止めが必要です。
• 被験者は研究期間中、他の顔の美容処置を控える意思がある。例としては、レーザーまたは化学的リサーフェシング、皮膚剥離術、神経調節剤および/または充填剤の注射、美容顔面手術などが挙げられますが、これらに限定されません。
• 被験者は、研究に必要なデジタル写真と評価の取得、ケア後の指示、フォローアップ訪問のための再訪など、プロトコルの要件に喜んで従うことができます。
• 妊娠の可能性のある女性は避妊措置を講じる必要があります。

除外基準:

• 麻酔薬に対する不耐性
• 感染症
• 膠原病
• ケロイド形成の傾向
• 免疫不全または治癒不全
• 長期にわたる全身性ステロイドの使用（例： プレドニン、デキサメタゾン）
• 妊娠中、妊娠を計画している、または研究中に授乳中
• イソトレチノインの使用（例： アキュテイン、ソトレ、クララビス、アムネスティーム）過去 1 年以内
• 創傷治癒に影響を与える可能性のある病状
• 不安定な医学的または精神的状態
• 主要な全身疾患 - 例: コントロールされていない糖尿病
• 光過敏症、光に対する過敏症に影響を与える薬剤
• 過去90日以内のコルチコステロイドまたは治療部位への注射、コルチコステロイドの長期使用
• 電子インプラント (心臓ペースメーカー、除細動器、神経刺激装置など)
• 眼瞼形成術（まぶたの治療の場合）
• 抗凝固療法、出血性疾患
• 放射線治療後4～6か月以内に適用
• 既知または悪性腫瘍の疑い、癌またはあらゆる種類の悪性腫瘍の病歴
• 発熱性疾患、重篤な病気、慢性感染症
• てんかん
• 深部静脈血栓症
• 被験者は、治験責任医師の意見では、治験治療法の安全性と有効性の評価を妨げるであろう併用療法を受けています。
• 被験者は別の治験（薬物または装置）臨床試験に登録されているか、同意前の30日以内に治験責任医師の裁量によりこの研究の評価を妨げる可能性がある他の治験に参加している。
• 被験者はスクリーニング訪問前の6か月以内にフェイスリフト処置、IPL、レーザー、マイクロニードル、ケミカルピーリング、皮膚充填剤、BOTOX®またはその他の毒素を受けている。
• 治療対象部位のタトゥーまたはアートメイク。
• 被験者はスクリーニング前の30日以内に、アキュテイン、レチノール、または皮膚過敏症を引き起こす可能性のある薬剤を使用したことがある、または研究参加中に使用する予定である。
• 患者にリスクをもたらす可能性がある、または研究に支障をきたす可能性がある、研究者の裁量によるその他の疾患または状態。