안면 레이저 피부 박피술용 BTL-754 장치의 안전성과 유효성

포함 기준:

• 주름개선 치료를 원하는 22세 이상의 건강한 남성 또는 여성을 대상으로 합니다.
• 조사자가 적절하다고 판단하는 대로 얼굴에 긴장을 풀었을 때 치료 부위에 뚜렷이 보이는 주름이 존재합니다.
• 피험자는 연구 치료를 위해 폴리카보네이트 보안경을 기꺼이 배치했습니다.
• 피험자는 치료의 조사 성격, 가능한 이점 및 부작용을 이해할 수 있어야 하며 사전 동의서에 서명해야 합니다.
• 피험자는 치료 단계 동안 프로토콜에 명시된 연고, 보습제 및 클렌저가 필요한 경우를 제외하고는 연구 참여 동안 일반적인 피부 관리 요법을 기꺼이 유지할 것입니다. 피험자가 연구에 참여하는 동안 자외선 차단제가 필요합니다.
• 피험자는 연구 기간 동안 다른 안면 미용 시술을 기꺼이 삼가합니다. 예를 들면 레이저 또는 화학적 박피술, 박피술, 신경 조절제 및/또는 필러 주사, 안면 미용 수술 등이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
• 피험자는 연구에 필요한 디지털 사진 및 평가 획득, 사후 관리 지침 및 후속 방문을 위한 재방문을 포함하여 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
• 가임기 여성은 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

• 마취제에 대한 불내증
• 감염성 질병
• 결합조직질환
• 켈로이드 형성 경향
• 면역 저하 또는 손상된 치유
• 장기간 사용되는 전신 스테로이드(예: 프레드니손, 덱사메타손)
• 임신 중이거나 임신할 계획이 있거나 연구 기간 동안 모유 수유 중인 경우
• 이소트레티노인(예: 지난 1년 동안 Accutane, Sotret, Claravis, Amnitarian)
• 상처 치유에 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태
• 불안정한 의학적 또는 정신적 상태
• 주요 전신 질환 - 예. 조절되지 않는 당뇨병
• 광과민성, 빛에 대한 민감성에 영향을 미치는 약물
• 지난 90일 이내에 치료 부위에 코르티코스테로이드 또는 주사, 장기 코르티코스테로이드 사용
• 전자 임플란트(예: 심장 박동기, 제세동기, 신경 자극기)
• 안검 성형술(눈꺼풀 치료의 경우)
• 항응고제 치료, 출혈 장애
• 방사선 치료 후 4~6개월 이내에 적용
• 악성 종양이 알려졌거나 의심되는 경우, 암 병력 또는 모든 유형의 악성 종양
• 발열성 질환, 심각한 질병, 만성 감염
• 간질
• 심부정맥 혈전증
• 피험자는 연구자의 의견으로는 연구 치료 방법의 안전성과 유효성 평가를 방해할 수 있는 동시 치료를 받은 적이 있습니다.
• 피험자는 다른 조사(약물 또는 장치) 임상 시험에 등록했거나 조사자의 재량에 따라 이 연구의 평가를 방해할 수 있는 동의 전 30일 이내에 다른 조사 연구에 참여했습니다.
• 대상자는 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 안면 성형 시술, IPL, 레이저, 미세 바늘 시술, 화학 박피술, 피부 필러, BOTOX® 또는 기타 독소 치료를 받았습니다.
• 원하는 치료 부위에 문신 또는 영구 화장을 한 경우.
• 피험자는 스크리닝 전 30일 이내에 또는 연구 참여 중에 사용할 계획으로 Accutane, Retinol 또는 피부 과민증을 유발할 수 있는 모든 약물을 사용했습니다.
• 환자에게 위험을 초래하거나 연구를 저해할 수 있는 조사자의 재량에 따른 기타 질병 또는 상태.