Sikkerhed og effektivitet af BTL-754-enheden til Laser Skin Resurfacing-behandling af ansigtet

Inklusionskriterier:

• Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner over 22 år, der søger behandling for reduktion af rynker.
• Tilstedeværelse af tydeligt synlige rynker i det behandlede område, når ansigtet er afslappet, som efterforskeren skønner passende.
• Forsøgspersoner er villige til at få anbragt øjenskjold af polycarbonat til undersøgelsesbehandling.
• Forsøgspersoner bør være i stand til at forstå behandlingens undersøgende karakter, de mulige fordele og bivirkninger og skal underskrive formularen til informeret samtykke.
• Forsøgspersonerne er villige til at opretholde det sædvanlige hudplejeregime under undersøgelsesdeltagelsen med undtagelse af, hvor protokolspecificerede salver, fugtighedscreme og rensemidler er påkrævet under helingsstadiet. Sunblock er påkrævet under hele forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.
• Forsøgspersoner er villige til at afholde sig fra andre kosmetiske ansigtsbehandlinger under undersøgelsen; eksempler omfatter, men er ikke begrænset til: laser- eller kemisk resurfacing, dermabrasion, neuromodulator- og/eller fillerinjektioner, æstetisk ansigtskirurgi osv.
• Forsøgspersoner er villige og i stand til at overholde protokolkrav, herunder opnåelse af undersøgelseskrævede digitale fotografier og vurderinger, instruktioner efter behandling og tilbagevenden til opfølgende besøg.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge præventionsforanstaltninger.

Ekskluderingskriterier:

• Intolerance over for anæstetikabaserede midler
• Smitsom sygdom
• Bindevævssygdom
• Tilbøjelighed til keloidformationer
• Immunkompromitteret eller kompromitteret heling
• Brug af langvarige systemiske steroider (f. Prednison, Dexamethason)
• Gravid, planlægger at blive gravid eller ammer under undersøgelsen
• Brug af isotretinoin (f.eks. Accutane, Sotret, Claravis, Amnesteem) inden for det seneste år
• Medicinsk tilstand, der kan påvirke sårheling
• Enhver ustabil medicinsk eller psykiatrisk tilstand
• Større systemiske sygdomme – f.eks. ukontrolleret diabetes mellitus
• Lysfølsomhed, medicin, der påvirker lysfølsomheden
• Kortikosteroider eller injektioner af det behandlede område inden for de sidste 90 dage, langtidskortikosteroider
• Elektroniske implantater (såsom pacemakere, defibrillatorer og neurostimulatorer)
• Blefaroplastik (i tilfælde af øjenlågsbehandling)
• Antikoagulantbehandling, blødningsforstyrrelser
• Anvendelse inden for 4 til 6 måneder efter strålebehandling
• Kendt eller mistænkt malignitet, kræfthistorie eller enhver form for malignitet
• Febertilstande, alvorlig sygdom, kronisk infektion
• Epilepsi
• Dyb venetrombose
• Forsøgspersonen har haft samtidig behandling, der efter investigators mening ville forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens behandlingsmetodes sikkerhed og effektivitet.
• Forsøgspersonen er tilmeldt et andet (lægemiddel eller udstyr) klinisk forsøg eller har deltaget i ethvert andet forsøgsstudie inden for 30 dage forud for samtykke, som kan forstyrre denne undersøgelses vurderinger efter investigators skøn.
• Forsøgspersonen har gennemgået en ansigtsløftning, IPL, laser, microneedling, kemisk peeling, dermal fillers, BOTOX® eller andre toksiner inden for 6 måneder før screeningsbesøget.
• Tatovering(er) eller permanent make-up i det påtænkte behandlingsområde.
• Forsøgspersonen har brugt, inden for 30 dage før screening eller planlægger at bruge under undersøgelsesdeltagelsen, Accutane, Retinol eller anden medicin, der kan forårsage dermal overfølsomhed.
• Enhver anden sygdom eller tilstand efter investigatorens skøn, der kan udgøre en risiko for patienten eller kompromittere undersøgelsen.