Sicurezza ed efficacia del dispositivo BTL-754 per il trattamento laser di skin resurfacing del viso

Criterio di inclusione:

• Soggetti sani di sesso maschile o femminile di età superiore ai 22 anni che richiedono un trattamento per la riduzione delle rughe.
• Presenza di rughe chiaramente visibili nell'area trattata quando il viso è rilassato come ritenuto appropriato dallo sperimentatore.
• I soggetti sono disposti a farsi posizionare protezioni oculari in policarbonato per il trattamento in studio.
• I soggetti devono essere in grado di comprendere la natura investigativa del trattamento, i possibili benefici ed effetti collaterali e devono firmare il modulo di consenso informato.
• I soggetti sono disposti a mantenere il consueto regime di cura della pelle durante la partecipazione allo studio, ad eccezione dei casi in cui durante la fase di guarigione sono richiesti unguenti, creme idratanti e detergenti specificati nel protocollo. La protezione solare è necessaria durante tutta la partecipazione del soggetto allo studio.
• I soggetti sono disposti ad astenersi da altre procedure cosmetiche facciali durante lo studio; gli esempi includono, ma non sono limitati a: resurfacing laser o chimico, dermoabrasione, iniezioni di neuromodulatori e/o riempitivi, chirurgia estetica del viso, ecc.
• I soggetti sono disposti e in grado di rispettare i requisiti del protocollo, incluso l'ottenimento delle fotografie digitali e delle valutazioni richieste dallo studio, le istruzioni post-terapia e la restituzione per le visite di follow-up.
• Le donne in età fertile sono tenute a utilizzare misure contraccettive.

Criteri di esclusione:

• Intolleranza agli agenti a base anestetica
• Malattia infettiva
• Malattia del tessuto connettivo
• Propensione alle formazioni cheloidi
• Guarigione immunocompromessa o compromessa
• L’uso di steroidi sistemici a lungo termine (ad es. prednisone, desametasone)
• Incinta, che sta pianificando una gravidanza o che sta allattando durante lo studio
• Uso di isotretinoina (ad es. Accutane, Sotret, Claravis, Amn stima) nell'ultimo anno
• Condizione medica che può influenzare la guarigione delle ferite
• Qualsiasi condizione medica o psichiatrica instabile
• Principali malattie sistemiche - ad es. Diabete mellito non controllato
• Fotosensibilità, farmaci che influenzano la sensibilità alla luce
• Corticosteroidi o iniezioni nell'area trattata negli ultimi 90 giorni, uso di corticosteroidi a lungo termine
• Impianti elettronici (come pacemaker cardiaci, defibrillatori e neurostimolatori)
• Blefaroplastica (in caso di trattamento delle palpebre)
• Terapia anticoagulante, disturbi emorragici
• Applicazione entro 4-6 mesi dalla radioterapia
• Tumori maligni noti o sospetti, storia di cancro o qualsiasi tipo di tumore maligno
• Condizioni febbrili, malattie gravi, infezioni croniche
• Epilessia
• Trombosi venosa profonda
• Il soggetto ha avuto una terapia concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione della sicurezza e dell'efficacia del metodo di trattamento in studio.
• Il soggetto è arruolato in un altro studio clinico sperimentale (farmaco o dispositivo) o ha partecipato a qualsiasi altro studio sperimentale nei 30 giorni precedenti il ​​consenso che può interferire con le valutazioni di questo studio a discrezione dello sperimentatore.
• Il soggetto è stato sottoposto a una procedura di lifting, IPL, laser, microneedling, peeling chimici, filler dermici, BOTOX® o altre tossine nei 6 mesi precedenti la visita di screening.
• Tatuaggi o trucco permanente nell'area prevista per il trattamento.
• Il soggetto ha utilizzato, nei 30 giorni precedenti lo screening o prevede di utilizzare durante la partecipazione allo studio, Accutane, Retinolo o qualsiasi farmaco che possa causare ipersensibilità cutanea.
• Qualsiasi altra malattia o condizione a discrezione dello sperimentatore che possa comportare rischi per il paziente o compromettere lo studio.