Bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia BTL-754 do laserowego zabiegu resurfacingu skóry twarzy

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku powyżej 22 lat poszukujący leczenia redukującego zmarszczki.
• Obecność wyraźnie widocznych zmarszczek na leczonym obszarze, gdy twarz jest rozluźniona, zgodnie z uznaniem Badacza za stosowne.
• Pacjenci wyrażają zgodę na założenie poliwęglanowych osłon na oczy podczas leczenia objętego badaniem.
• Pacjenci powinni być w stanie zrozumieć dochodzeniowy charakter leczenia, możliwe korzyści i skutki uboczne oraz muszą podpisać Formularz świadomej zgody.
• Uczestnicy wyrażają chęć utrzymania zwykłego schematu pielęgnacji skóry podczas udziału w badaniu, z wyjątkiem sytuacji, gdy na etapie gojenia wymagane są określone w protokole maści, środki nawilżające i środki czyszczące. Przez cały czas udziału pacjenta w badaniu wymagany jest krem ​​z filtrem przeciwsłonecznym.
• Pacjenci są skłonni powstrzymać się od innych zabiegów kosmetycznych na twarz w trakcie badania; przykłady obejmują między innymi: laserowe lub chemiczne odnawianie powierzchni, dermabrazję, zastrzyki z neuromodulatorów i/lub wypełniaczy, estetyczną chirurgię twarzy itp.
• Pacjenci wyrażają chęć i zdolność do przestrzegania wymogów protokołu, w tym uzyskania wymaganych do badania zdjęć cyfrowych i ocen, instrukcji pooperacyjnych oraz zgłaszania się na wizyty kontrolne.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować środki antykoncepcyjne.

Kryteria wyłączenia:

• Nietolerancja środków na bazie środków znieczulających
• Choroba zakaźna
• Choroba tkanki łącznej
• Skłonność do powstawania keloidów
• Obniżona odporność lub utrudnione gojenie
• Stosowanie długo działających steroidów ogólnoustrojowych (np. prednizon, deksametazon)
• Ciąża, planowanie ciąży lub karmienie piersią w trakcie badania
• Stosowanie izotretynoiny (np. Accutane, Sotret, Claravis, Amnworth) w ciągu ostatniego roku
• Stan chorobowy, który może wpływać na gojenie się ran
• Wszelkie niestabilne warunki medyczne lub psychiczne
• Poważne choroby ogólnoustrojowe – m.in. niekontrolowana cukrzyca
• Nadwrażliwość na światło, leki wpływające na wrażliwość na światło
• Kortykosteroidy lub zastrzyki w leczony obszar w ciągu ostatnich 90 dni, długotrwałe stosowanie kortykosteroidów
• Implanty elektroniczne (takie jak rozruszniki serca, defibrylatory i neurostymulatory)
• Plastyka powiek (w przypadku zabiegu powiek)
• Terapia przeciwzakrzepowa, zaburzenia krzepnięcia
• Stosowanie w ciągu 4 do 6 miesięcy po radioterapii
• Znany lub podejrzewany nowotwór złośliwy, nowotwór w wywiadzie lub jakikolwiek rodzaj nowotworu złośliwego
• Stany gorączkowe, poważna choroba, przewlekła infekcja
• Padaczka
• Zakrzepica żył głębokich
• Uczestnik otrzymywał jednocześnie terapię, która w opinii badacza zakłócałaby ocenę bezpieczeństwa i skuteczności badanej metody leczenia.
• Uczestnik został włączony do innego eksperymentalnego badania klinicznego (leku lub urządzenia) lub brał udział w jakimkolwiek innym badaniu badawczym w ciągu 30 dni przed wyrażeniem zgody, które może zakłócać ocenę tego badania według uznania badacza.
• Pacjent przeszedł zabieg liftingu twarzy, IPL, laser, mikroigłowanie, peelingi chemiczne, wypełniacze skórne, BOTOX® lub inne toksyny w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
• Tatuaż(e) lub makijaż permanentny w obszarze przeznaczonym do zabiegu.
• Uczestnik stosował w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub planuje użyć podczas udziału w badaniu Accutane, Retinol lub jakikolwiek inny lek, który może powodować nadwrażliwość skóry.
• Jakakolwiek inna choroba lub stan, według uznania badacza, który może stanowić ryzyko dla pacjenta lub zagrozić badaniu.