BTL-754-laitteen turvallisuus ja tehokkuus kasvojen ihon uusintakäsittelyyn
tiistai 12. marraskuuta 2024 päivittänyt: BTL Industries Ltd.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan BTL-754-laitteen (754-4-applikaattorilla) kliinistä turvallisuutta ja suorituskykyä kasvojen ryppyjen vähentämiseksi ihon laserpinnoitushoidolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Center for specialized medical care - Individual dermatological practice Dr. Mariya Genova
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet yli 22-vuotiaat mies- tai naispotilaat, jotka hakevat hoitoa ryppyjen vähentämiseksi.
- Selkeästi näkyvien ryppyjen esiintyminen hoidetulla alueella, kun kasvot ovat rentoutuneet tutkijan sopivaksi katsomalla tavalla.
- Koehenkilöt ovat valmiita sijoittamaan polykarbonaattiset silmäsuojat tutkimushoitoa varten.
- Tutkittavien tulee ymmärtää hoidon tutkiva luonne, mahdolliset hyödyt ja sivuvaikutukset, ja heidän on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake.
- Koehenkilöt ovat valmiita noudattamaan tavanomaista ihonhoito-ohjelmaa tutkimukseen osallistumisen aikana lukuun ottamatta tapauksia, joissa protokollan mukaisia voiteita, kosteusvoiteita ja puhdistusaineita tarvitaan paranemisvaiheen aikana. Aurinkosuojaa vaaditaan koko tutkittavan tutkimukseen osallistumisen ajan.
- Koehenkilöt ovat valmiita pidättymään muista kasvojen kosmeettisista toimenpiteistä tutkimuksen aikana; esimerkkejä ovat, mutta eivät rajoitu: laser- tai kemiallinen pinnoitus, dermabrasio, neuromodulaattori- ja/tai täyteaineinjektiot, esteettinen kasvokirurgia jne.
- Koehenkilöt ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan protokollan vaatimuksia, mukaan lukien opiskelun edellyttämien digitaalisten valokuvien ja arvioiden hankkiminen, jälkihoito-ohjeet ja paluu seurantakäynneille.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä ehkäisymenetelmiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Anestesiapohjaisten aineiden intoleranssi
- Tarttuva tauti
- Sidekudossairaus
- Taipumus keloidimuodostelmiin
- Immuunipuutteinen tai heikentynyt paraneminen
- Pitkäaikaisten systeemisten steroidien käyttö (esim. Prednisoni, Deksametasoni)
- Raskaana oleva, raskautta suunnitteleva tai imettävä henkilö tutkimuksen aikana
- Isotretinoiinin käyttö (esim. Accutane, Sotret, Claravis, Amnesteem) viimeisen vuoden aikana
- Lääketieteellinen tila, joka voi vaikuttaa haavan paranemiseen
- Kaikki epävakaat lääketieteelliset tai psykiatriset tilat
- Tärkeimmät systeemiset sairaudet - mm. hallitsematon diabetes mellitus
- Valoherkkyys, valoherkkyyteen vaikuttavat lääkkeet
- Kortikosteroidit tai injektiot hoidetulle alueelle viimeisten 90 päivän aikana, pitkäaikainen kortikosteroidien käyttö
- Elektroniset implantit (kuten sydämentahdistimet, defibrillaattorit ja neurostimulaattorit)
- Blefaroplastia (silmäluomien hoidossa)
- Antikoagulanttihoito, verenvuotohäiriöt
- Käyttö 4-6 kuukauden sisällä sädehoidon jälkeen
- Tunnettu tai epäilty pahanlaatuisuus, aiempi syöpä tai minkä tahansa tyyppinen pahanlaatuinen kasvain
- Kuumetilat, vakava sairaus, krooninen infektio
- Epilepsia
- Syvä laskimotromboosi
- Tutkittavalla on ollut samanaikaista terapiaa, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimushoitomenetelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arviointia.
- Koehenkilö on ilmoittautunut toiseen kliiniseen (lääke tai laite) kliiniseen tutkimukseen tai hän on osallistunut mihin tahansa muuhun tutkimukseen 30 päivän kuluessa ennen suostumusta, joka voi vaikuttaa tämän tutkimuksen arvioihin tutkijan harkinnan mukaan.
- Tutkittavalle on tehty kasvojenkohotus, IPL, laser, mikroneulaus, kemiallinen kuorinta, ihotäyteaine, BOTOX® tai muita myrkkyjä 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Tatuointi (tatuointeja) tai kestomeikkiä tarkoitetulla hoitoalueella.
- Tutkittava on käyttänyt 30 päivän aikana ennen seulontaa tai aikoo käyttää tutkimukseen osallistumisen aikana Accutanea, Retinolia tai mitä tahansa lääkitystä, joka voi aiheuttaa ihon yliherkkyyttä.
- Mikä tahansa muu sairaus tai tila tutkijan harkinnan mukaan, joka voi aiheuttaa riskin potilaalle tai vaarantaa tutkimuksen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BTL-754-4 Hoito
Hoito BTL-754-laitteella ja applikaattori BTL-754-4 kasvojen ryppyjen vähentämiseen.
|
Hoito BTL-754-laitteella ja BTL-754-4-applikaattorilla kasvojen ryppyjen vähentämiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi ryppyjen vakavuuden väheneminen Fitzpatrickin ryppy- ja elastoosiasteikon mukaan
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Ensisijainen tehon tulosmitta on tilastollisesti merkitsevä, vähintään 1,0 pisteen lasku Fitzpatrick Wrinkle and Elastososis Scale -pistemäärän keskiarvossa vähintään 2:sta kolmesta sokeutetusta ihotautilääkäristä 3 kuukauden seurannassa verrattuna lähtötilanteeseen.
|
5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 14. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BTL-754_CTBG100
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .