Sécurité et efficacité du dispositif BTL-754 pour le traitement de resurfaçage cutané au laser du visage

Critère d'intégration:

• Sujets masculins ou féminins en bonne santé âgés de plus de 22 ans recherchant un traitement pour réduire les rides.
• Présence de rides clairement visibles dans la zone traitée lorsque le visage est détendu comme le juge l'enquêteur.
• Les sujets sont disposés à ce que des protections oculaires en polycarbonate soient placées pour le traitement à l'étude.
• Les sujets doivent être capables de comprendre la nature expérimentale du traitement, les avantages et effets secondaires possibles, et doivent signer le formulaire de consentement éclairé.
• Les sujets sont prêts à maintenir le régime habituel de soins de la peau pendant la participation à l'étude, à l'exception des onguents, hydratants et nettoyants spécifiés dans le protocole pendant la phase de guérison. Un écran solaire est requis tout au long de la participation du sujet à l'étude.
• Les sujets sont prêts à s'abstenir de toute autre procédure cosmétique du visage pendant l'étude ; les exemples incluent, sans s'y limiter : le resurfaçage au laser ou chimique, la dermabrasion, les injections de neuromodulateurs et/ou de produits de comblement, la chirurgie esthétique du visage, etc.
• Les sujets sont disposés et capables de se conformer aux exigences du protocole, y compris l'obtention de photographies et d'évaluations numériques requises par l'étude, les instructions de suivi et le retour pour des visites de suivi.
• Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des mesures contraceptives.

Critère d'exclusion:

• Intolérance aux agents anesthésiques
• Maladie infectieuse
• Maladie du tissu conjonctif
• Propension aux formations chéloïdes
• Guérison immunodéprimée ou compromise
• Utilisation de stéroïdes systémiques de longue date (par ex. Prednisone, Dexaméthasone)
• Enceinte, envisageant de le devenir ou allaitant pendant l'étude
• Utilisation d'isotrétinoïne (par ex. Accutane, Sotret, Claravis, Amnestimation) au cours de la dernière année
• Condition médicale pouvant affecter la cicatrisation des plaies
• Toute condition médicale ou psychiatrique instable
• Maladies systémiques majeures - par ex. Diabète sucré incontrôlé
• Photosensibilité, médicaments affectant la sensibilité à la lumière
• Corticoïdes ou injections de la zone traitée au cours des 90 derniers jours, utilisation de corticoïdes au long cours
• Implants électroniques (tels que stimulateurs cardiaques, défibrillateurs et neurostimulateurs)
• Blépharoplastie (en cas de traitement des paupières)
• Traitement anticoagulant, troubles de la coagulation
• Application dans les 4 à 6 mois après la radiothérapie
• Malignité connue ou suspectée, antécédents de cancer ou tout type de malignité
• Conditions fébriles, maladies graves, infections chroniques
• Épilepsie
• Thrombose veineuse profonde
• Le sujet a suivi un traitement concomitant qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation de la sécurité et de l'efficacité de la méthode de traitement à l'étude.
• Le sujet est inscrit dans un autre essai clinique expérimental (médicament ou dispositif) ou a participé à toute autre étude expérimentale dans les 30 jours précédant le consentement qui peut interférer avec les évaluations de cette étude à la discrétion de l'investigateur.
• Le sujet a subi une procédure de lifting, IPL, laser, microneedling, peelings chimiques, produits de comblement cutané, BOTOX® ou autres toxines dans les 6 mois précédant la visite de dépistage.
• Tatouage(s) ou maquillage permanent sur la zone de traitement prévue.
• Le sujet a utilisé, dans les 30 jours précédant le dépistage ou prévoit d'utiliser pendant la participation à l'étude, Accutane, rétinol ou tout médicament pouvant provoquer une hypersensibilité cutanée.
• Toute autre maladie ou condition à la discrétion de l'investigateur qui peut présenter un risque pour le patient ou compromettre l'étude.