Bezpečnost a účinnost zařízení BTL-754 pro laserové ošetření pokožky obličeje

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví muži nebo ženy starší 22 let, kteří hledají léčbu pro redukci vrásek.
• Přítomnost jasně viditelných vrásek v ošetřované oblasti, když je obličej uvolněný, jak to vyšetřovatel považuje za vhodné.
• Subjekty jsou ochotny mít pro studijní léčbu umístěny polykarbonátové oční štíty.
• Subjekty by měly být schopny porozumět vyšetřovací povaze léčby, možným přínosům a vedlejším účinkům a musí podepsat formulář informovaného souhlasu.
• Subjekty jsou ochotny dodržovat obvyklý režim péče o pokožku během účasti ve studii s výjimkou případů, kdy jsou během fáze hojení vyžadovány masti, zvlhčovače a čisticí prostředky specifikované protokolem. Opalovací krém je vyžadován po celou dobu účasti subjektu ve studii.
• Subjekty jsou ochotny se během studie zdržet dalších kosmetických procedur obličeje; příklady zahrnují, ale nejsou omezeny na: laserový nebo chemický resurfacing, dermabraze, neuromodulační a/nebo výplňové injekce, estetická obličejová chirurgie atd.
• Subjekty jsou ochotné a schopné vyhovět požadavkům protokolu, včetně získání digitálních fotografií a hodnocení požadovaných studií, pokynů po péči a návratu na následné návštěvy.
• Ženy ve fertilním věku jsou povinny používat antikoncepční opatření.

Kritéria vyloučení:

• Nesnášenlivost látek na bázi anestetik
• Infekční nemoc
• Onemocnění pojivové tkáně
• Sklon ke keloidním formacím
• Imunokompromitované nebo narušené hojení
• Užívání dlouhodobých systémových steroidů (např. Prednison, Dexamethason)
• Těhotná, plánující těhotenství nebo kojení během studie
• Užívání isotretinoinu (např. Accutane, Sotret, Claravis, Amnesteem) za poslední rok
• Zdravotní stav, který může ovlivnit hojení ran
• Jakékoli nestabilní zdravotní nebo psychiatrické stavy
• Závažná systémová onemocnění – např. nekontrolovaný diabetes mellitus
• Fotosenzitivita, léky ovlivňující citlivost na světlo
• Kortikosteroidy nebo injekce do léčené oblasti během posledních 90 dnů, dlouhodobé užívání kortikosteroidů
• Elektronické implantáty (jako jsou kardiostimulátory, defibrilátory a neurostimulátory)
• Blefaroplastika (v případě ošetření očních víček)
• Antikoagulační léčba, krvácivé poruchy
• Aplikace do 4 až 6 měsíců po radioterapii
• Známá nebo suspektní malignita, rakovina v anamnéze nebo jakýkoli typ malignity
• Horečnaté stavy, závažná onemocnění, chronická infekce
• Epilepsie
• Hluboká žilní trombóza
• Subjekt měl souběžnou terapii, která by podle názoru výzkumníka interferovala s hodnocením bezpečnosti a účinnosti studijní metody léčby.
• Subjekt je zařazen do jiného výzkumného (léku nebo zařízení) klinického hodnocení nebo se účastnil jakékoli jiné výzkumné studie do 30 dnů před udělením souhlasu, což může narušovat hodnocení této studie podle uvážení zkoušejícího.
• Subjekt podstoupil facelifting, IPL, laser, mikrojehličkování, chemický peeling, dermální výplně, BOTOX® nebo jiné toxiny během 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
• Tetování nebo permanentní make-up v určené oblasti ošetření.
• Subjekt použil během 30 dnů před screeningem nebo plánuje použít během účasti ve studii Accutane, Retinol nebo jakýkoli lék, který může způsobit dermální hypersenzitivitu.
• Jakékoli jiné onemocnění nebo stav podle uvážení zkoušejícího, které může představovat riziko pro pacienta nebo ohrozit studii.