Veiligheid en werkzaamheid van het BTL-754-apparaat voor laserhuidvernieuwing van het gezicht

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen ouder dan 22 jaar die behandeling zoeken om rimpels te verminderen.
• Aanwezigheid van duidelijk zichtbare rimpels in het behandelde gebied wanneer het gezicht ontspannen is, zoals de onderzoeker passend acht.
• De proefpersonen zijn bereid oogschermen van polycarbonaat te laten plaatsen voor onderzoeksbehandeling.
• Proefpersonen moeten het onderzoekskarakter van de behandeling, de mogelijke voordelen en bijwerkingen kunnen begrijpen, en moeten het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen.
• De proefpersonen zijn bereid het gebruikelijke huidverzorgingsregime te handhaven tijdens deelname aan het onderzoek, met uitzondering van gevallen waarin volgens het protocol gespecificeerde zalven, vochtinbrengende crèmes en reinigingsmiddelen nodig zijn tijdens de genezingsfase. Sunblock is vereist gedurende de gehele deelname van de proefpersoon aan het onderzoek.
• De proefpersonen zijn bereid zich tijdens het onderzoek te onthouden van andere cosmetische gezichtsbehandelingen; voorbeelden omvatten, maar zijn niet beperkt tot: laser- of chemische resurfacing, dermabrasie, neuromodulator- en/of filler-injecties, esthetische gezichtschirurgie, enz.
• De proefpersonen zijn bereid en in staat om te voldoen aan de protocolvereisten, waaronder het verkrijgen van voor het onderzoek vereiste digitale foto's en beoordelingen, instructies voor nazorg en het terugkeren voor vervolgbezoeken.
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, zijn verplicht anticonceptiemaatregelen te nemen.

Uitsluitingscriteria:

• Intolerantie voor op anesthesie gebaseerde middelen
• Besmettelijke ziekte
• Bindweefselziekte
• Neiging tot keloïde formaties
• Immuungecompromitteerde of gecompromitteerde genezing
• Gebruik van reeds lang bestaande systemische steroïden (bijv. Prednison, Dexamethason)
• Zwanger, van plan zwanger te worden of borstvoeding geven tijdens het onderzoek
• Gebruik van isotretinoïne (bijv. Accutane, Sotret, Claravis, Amnably) in het afgelopen jaar
• Medische aandoening die de wondgenezing kan beïnvloeden
• Elke onstabiele medische of psychiatrische aandoening
• Belangrijke systemische ziekten - b.v. ongecontroleerde diabetes mellitus
• Lichtgevoeligheid, medicijnen die de gevoeligheid voor licht beïnvloeden
• Corticosteroïden of injecties in het behandelde gebied in de afgelopen 90 dagen, langdurig gebruik van corticosteroïden
• Elektronische implantaten (zoals pacemakers, defibrillatoren en neurostimulators)
• Ooglidcorrectie (bij ooglidcorrectie)
• Antistollingstherapie, bloedingsstoornissen
• Toepassing binnen 4 tot 6 maanden na radiotherapie
• Bekende of vermoedelijke maligniteit, een voorgeschiedenis van kanker of enige vorm van maligniteit
• Koortsaandoeningen, ernstige ziekte, chronische infectie
• Epilepsie
• Diepe veneuze trombose
• De proefpersoon heeft gelijktijdig een therapie gehad die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van de behandelmethode van het onderzoek zou verstoren.
• De proefpersoon is ingeschreven voor een ander klinisch onderzoek (medicijn of hulpmiddel) of heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de toestemming deelgenomen aan een ander onderzoeksonderzoek dat, naar goeddunken van de onderzoeker, de beoordelingen van dit onderzoek kan verstoren.
• De proefpersoon heeft binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek een faceliftprocedure, IPL, laser, microneedling, chemische peelings, fillers, BOTOX® of andere toxines ondergaan.
• Tatoeage(s) of permanente make-up op het beoogde behandelgebied.
• De proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening Accutane, Retinol of andere medicijnen gebruikt die overgevoeligheid van de huid kunnen veroorzaken, of is van plan dit tijdens deelname aan het onderzoek te gebruiken.
• Elke andere ziekte of aandoening, naar goeddunken van de onderzoeker, die een risico voor de patiënt kan opleveren of het onderzoek in gevaar kan brengen.