Sikkerhet og effektivitet av BTL-754-enheten for laserbehandling av hudresurfacing av ansiktet

Inklusjonskriterier:

• Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner over 22 år som søker behandling for å redusere rynker.
• Tilstedeværelse av tydelig synlige rynker i det behandlede området når ansiktet er avslappet som etterforskeren anser som passende.
• Forsøkspersonene er villige til å ha polykarbonat øyeskjold plassert for studiebehandling.
• Forsøkspersonene bør være i stand til å forstå den undersøkende karakteren av behandlingen, mulige fordeler og bivirkninger, og må signere skjemaet for informert samtykke.
• Forsøkspersonene er villige til å opprettholde det vanlige hudpleieregimet under studiedeltakelsen, med unntak av når protokollspesifiserte salver, fuktighetskremer og rensemidler kreves under helbredelsesstadiet. Solkrem er nødvendig under hele forsøkspersonens deltakelse i studien.
• Forsøkspersonene er villige til å avstå fra andre kosmetiske ansiktsprosedyrer under studien; eksempler inkluderer, men er ikke begrenset til: laser eller kjemisk resurfacing, dermabrasjon, nevromodulator og/eller fillerinjeksjoner, estetisk ansiktskirurgi, etc.
• Forsøkspersonene er villige og i stand til å overholde protokollkrav, inkludert innhenting av studiepåkrevde digitale fotografier og vurderinger, etterbehandlingsinstruksjoner og returnering for oppfølgingsbesøk.
• Kvinner i fertil alder er pålagt å bruke prevensjonstiltak.

Ekskluderingskriterier:

• Intoleranse for anestesibaserte midler
• Infeksjonssykdom
• Bindevevssykdom
• Tilbøyelighet til keloidformasjoner
• Immunkompromittert eller kompromittert helbredelse
• Bruk av langvarige systemiske steroider (f. Prednison, deksametason)
• Gravid, planlegger å bli gravid eller ammer under studien
• Bruk av isotretinoin (f.eks. Accutane, Sotret, Claravis, Amnesteem) i løpet av det siste året
• Medisinsk tilstand som kan påvirke sårtilheling
• Eventuelle ustabile medisinske eller psykiatriske tilstander
• Store systemiske sykdommer - f.eks. ukontrollert diabetes mellitus
• Fotosensitivitet, medisiner som påvirker lysfølsomheten
• Kortikosteroider eller injeksjoner av det behandlede området i løpet av de siste 90 dagene, langtidsbruk av kortikosteroider
• Elektroniske implantater (som pacemakere, defibrillatorer og nevrostimulatorer)
• Blefaroplastikk (ved øyelokkbehandling)
• Antikoagulantbehandling, blødningsforstyrrelser
• Påføring innen 4 til 6 måneder etter strålebehandling
• Kjent eller mistenkt malignitet, krefthistorie eller annen type malignitet
• Febertilstander, alvorlig sykdom, kronisk infeksjon
• Epilepsi
• Dyp venetrombose
• Forsøkspersonen har hatt samtidig behandling som etter utforskerens mening ville forstyrre evalueringen av sikkerheten og effektiviteten til studiebehandlingsmetoden.
• Forsøkspersonen er registrert i en annen undersøkelse (medikament eller enhet) klinisk studie eller har deltatt i en annen undersøkelsesstudie innen 30 dager før samtykke som kan forstyrre denne studiens vurderinger i henhold til etterforskerens skjønn.
• Personen har gjennomgått en ansiktsløftningsprosedyre, IPL, laser, microneedling, kjemisk peeling, hudfyllstoffer, BOTOX® eller andre giftstoffer innen 6 måneder før screeningbesøket.
• Tatovering(er) eller permanent sminke i det tiltenkte behandlingsområdet.
• Forsøkspersonen har brukt, innen 30 dager før screening eller planlegger å bruke under studiedeltakelsen, Accutane, Retinol eller andre medisiner som kan forårsake hudoverfølsomhet.
• Enhver annen sykdom eller tilstand etter etterforskerens skjønn som kan utgjøre en risiko for pasienten eller kompromittere studien.