Sicherheit und Wirksamkeit des BTL-754-Geräts zur Laser-Hauterneuerungsbehandlung im Gesicht

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche oder weibliche Probanden über 22 Jahre, die eine Behandlung zur Faltenreduzierung suchen.
• Vorhandensein deutlich sichtbarer Falten im behandelten Bereich, wenn das Gesicht entspannt ist, wie es der Prüfer für angemessen hält.
• Die Probanden sind bereit, für die Studienbehandlung einen Augenschutz aus Polycarbonat anzubringen.
• Die Probanden sollten in der Lage sein, den Untersuchungscharakter der Behandlung sowie die möglichen Vorteile und Nebenwirkungen zu verstehen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
• Die Probanden sind bereit, während der Studienteilnahme die übliche Hautpflege beizubehalten, mit der Ausnahme, dass während der Heilungsphase protokollspezifische Salben, Feuchtigkeitscremes und Reinigungsmittel erforderlich sind. Während der gesamten Teilnahme des Probanden an der Studie ist Sonnencreme erforderlich.
• Die Probanden sind bereit, während der Studie auf andere kosmetische Gesichtsbehandlungen zu verzichten. Beispiele hierfür sind unter anderem: Laser- oder chemische Oberflächenerneuerung, Dermabrasion, Neuromodulator- und/oder Füllstoffinjektionen, ästhetische Gesichtschirurgie usw.
• Die Probanden sind bereit und in der Lage, die Protokollanforderungen einzuhalten, einschließlich der Beschaffung studienrelevanter digitaler Fotos und Beurteilungen, Anweisungen zur Nachsorge und der Rückkehr zu Nachuntersuchungen.
• Frauen im gebärfähigen Alter sind verpflichtet, Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

• Unverträglichkeit gegenüber anästhetischen Wirkstoffen
• Ansteckende Krankheit
• Bindegewebserkrankung
• Neigung zur Keloidbildung
• Immungeschwächte oder beeinträchtigte Heilung
• Verwendung langjähriger systemischer Steroide (z. B. Prednison, Dexamethason)
• Sie sind schwanger, planen schwanger zu werden oder stillen während der Studie
• Verwendung von Isotretinoin (z.B. Accutane, Sotret, Claravis, Amnesteem) innerhalb des letzten Jahres
• Medizinischer Zustand, der die Wundheilung beeinträchtigen kann
• Alle instabilen medizinischen oder psychiatrischen Zustände
• Schwerwiegende systemische Erkrankungen – z.B. unkontrollierter Diabetes mellitus
• Lichtempfindlichkeit, Medikamente, die die Lichtempfindlichkeit beeinflussen
• Kortikosteroide oder Injektionen in den behandelten Bereich innerhalb der letzten 90 Tage, Langzeitanwendung von Kortikosteroiden
• Elektronische Implantate (wie Herzschrittmacher, Defibrillatoren und Neurostimulatoren)
• Blepharoplastik (bei Augenlidbehandlung)
• Antikoagulanzientherapie, Blutungsstörungen
• Anwendung innerhalb von 4 bis 6 Monaten nach der Strahlentherapie
• Bekannte oder vermutete Malignität, Krebs in der Vorgeschichte oder irgendeine Art von Malignität
• Fieberzustände, schwere Erkrankungen, chronische Infektionen
• Epilepsie
• Tiefe Venenthrombose
• Der Proband erhielt gleichzeitig eine Therapie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Studienbehandlungsmethode beeinträchtigen würde.
• Der Proband nimmt an einer anderen klinischen Prüfstudie (Arzneimittel oder Gerät) teil oder hat innerhalb von 30 Tagen vor der Einwilligung an einer anderen Prüfstudie teilgenommen, die nach Ermessen des Prüfers die Beurteilungen dieser Studie beeinträchtigen kann.
• Der Proband hat sich innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch einem Facelifting, IPL, Laser, Microneedling, chemischen Peelings, Hautfüllern, BOTOX® oder anderen Toxinen unterzogen.
• Tätowierung(en) oder Permanent Make-up im vorgesehenen Behandlungsbereich.
• Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder während der Studienteilnahme Accutane, Retinol oder andere Medikamente eingenommen, die eine Hautüberempfindlichkeit verursachen können.
• Jede andere Krankheit oder jeder andere Zustand liegt im Ermessen des Prüfarztes und kann ein Risiko für den Patienten darstellen oder die Studie gefährden.