Безопасность и эффективность аппарата для лазерной шлифовки кожи лица BTL-754

Критерии включения:

• Здоровые мужчины или женщины старше 22 лет, обращающиеся за лечением для уменьшения морщин.
• Наличие четко видимых морщин в обработанной области, когда лицо расслаблено, как это считает целесообразным исследователь.
• Субъекты готовы установить на глаза поликарбонатные щитки для исследуемого лечения.
• Субъекты должны быть в состоянии понять исследовательский характер лечения, возможные преимущества и побочные эффекты и должны подписать форму информированного согласия.
• Субъекты готовы соблюдать обычный режим ухода за кожей во время участия в исследовании, за исключением случаев, когда на этапе заживления требуются указанные в протоколе мази, увлажняющие и очищающие средства. Крем для загара требуется на протяжении всего участия субъекта в исследовании.
• Субъекты готовы воздерживаться от других косметических процедур лица во время исследования; примеры включают, помимо прочего: лазерную или химическую шлифовку, дермабразию, инъекции нейромодуляторов и/или наполнителей, эстетическую хирургию лица и т. д.
• Субъекты желают и могут соблюдать требования протокола, включая получение необходимых для исследования цифровых фотографий и оценок, инструкций по уходу и возвращение для последующих посещений.
• Женщины детородного возраста обязаны применять меры контроля над рождаемостью.

Критерий исключения:

• Непереносимость средств на основе анестетиков.
• Инфекционное заболевание
• Заболевание соединительной ткани
• Склонность к келоидным образованиям
• Иммунокомпрометированный или нарушенное заживление
• Использование длительных системных стероидов (например, Преднизолон, Дексаметазон).
• Беременность, планирование беременности или кормление грудью во время исследования.
• Использование изотретиноина (например. Аккутан, Сотрет, Кларавис, Амнесмет) за последний год
• Состояние здоровья, которое может повлиять на заживление ран
• Любые нестабильные медицинские или психиатрические состояния.
• Основные системные заболевания – напр. неконтролируемый сахарный диабет
• Фоточувствительность, лекарства, влияющие на чувствительность к свету.
• Кортикостероиды или инъекции в обработанную область в течение последних 90 дней, длительный прием кортикостероидов.
• Электронные имплантаты (такие как кардиостимуляторы, дефибрилляторы и нейростимуляторы)
• Блефаропластика (в случае лечения век)
• Антикоагулянтная терапия, нарушения свертываемости крови
• Применение в течение 4–6 месяцев после лучевой терапии
• Известное или подозреваемое злокачественное новообразование, рак в анамнезе или любой тип злокачественного новообразования
• Лихорадочные состояния, тяжелые заболевания, хронические инфекции.
• Эпилепсия
• Тромбоз глубоких вен
• Субъект проходил сопутствующую терапию, которая, по мнению исследователя, могла бы помешать оценке безопасности и эффективности исследуемого метода лечения.
• Субъект включен в другое клиническое исследование (лекарства или устройства) или участвовал в любом другом исследовательском исследовании в течение 30 дней до получения согласия, которое может помешать оценкам этого исследования по усмотрению исследователя.
• Субъект прошел процедуру подтяжки лица, IPL, лазер, микронидлинг, химический пилинг, дермальные наполнители, БОТОКС® или другие токсины в течение 6 месяцев до скринингового визита.
• Татуировки или перманентный макияж в предполагаемой зоне лечения.
• Субъект использовал в течение 30 дней до скрининга или планирует использовать во время участия в исследовании аккутан, ретинол или любое лекарство, которое может вызвать кожную гиперчувствительность.
• Любое другое заболевание или состояние по усмотрению исследователя, которое может представлять риск для пациента или поставить под угрозу исследование.