Seguridad y eficacia del dispositivo BTL-754 para el tratamiento de rejuvenecimiento cutáneo con láser del rostro

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos o femeninos sanos mayores de 22 años que busquen tratamiento para la reducción de arrugas.
• Presencia de arrugas claramente visibles en la zona tratada cuando el rostro está relajado según lo considere oportuno el Investigador.
• Los sujetos están dispuestos a que se les coloquen protectores oculares de policarbonato para el tratamiento del estudio.
• Los sujetos deben poder comprender la naturaleza investigativa del tratamiento, los posibles beneficios y efectos secundarios, y deben firmar el Formulario de Consentimiento Informado.
• Los sujetos están dispuestos a mantener el régimen habitual de cuidado de la piel durante la participación en el estudio, con la excepción cuando se requieren ungüentos, humectantes y limpiadores especificados en el protocolo durante la etapa de curación. Se requiere bloqueador solar durante toda la participación del sujeto en el estudio.
• Los sujetos están dispuestos a abstenerse de otros procedimientos cosméticos faciales durante el estudio; Los ejemplos incluyen, entre otros: rejuvenecimiento con láser o químico, dermoabrasión, inyecciones de neuromoduladores y/o rellenos, cirugía facial estética, etc.
• Los sujetos están dispuestos y son capaces de cumplir con los requisitos del protocolo, incluida la obtención de evaluaciones y fotografías digitales requeridas por el estudio, instrucciones de cuidados posteriores y regreso para visitas de seguimiento.
• Las mujeres en edad fértil deben utilizar medidas anticonceptivas.

Criterio de exclusión:

• Intolerancia a los agentes anestésicos.
• Enfermedad infecciosa
• Enfermedad del tejido conectivo
• Propensión a formaciones queloides.
• Curación inmunocomprometida o comprometida
• Uso de esteroides sistémicos de larga duración (p. ej. prednisona, dexametasona)
• Embarazada, planeando quedar embarazada o amamantando durante el estudio
• El uso de isotretinoína (p. ej. Accutane, Sotret, Claravis, Amnestima) en el último año
• Condición médica que puede afectar la cicatrización de heridas.
• Cualquier condición médica o psiquiátrica inestable.
• Enfermedades sistémicas importantes, p. Diabetes mellitus no controlada
• Fotosensibilidad, medicamentos que afectan la sensibilidad a la luz.
• Corticosteroides o inyecciones en el área tratada dentro de los últimos 90 días, uso de corticosteroides a largo plazo
• Implantes electrónicos (como marcapasos cardíacos, desfibriladores y neuroestimuladores)
• Blefaroplastia (en caso de tratamiento de párpados)
• Terapia anticoagulante, trastornos hemorrágicos.
• Aplicación dentro de los 4 a 6 meses posteriores a la radioterapia.
• Malignidad conocida o sospechada, antecedentes de cáncer o cualquier tipo de malignidad.
• Condiciones febriles, enfermedades graves, infecciones crónicas.
• Epilepsia
• Trombosis venosa profunda
• El sujeto ha recibido terapia concurrente que, en opinión del investigador, interferiría con la evaluación de la seguridad y eficacia del método de tratamiento del estudio.
• El sujeto está inscrito en otro ensayo clínico de investigación (fármaco o dispositivo) o ha participado en cualquier otro estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores al consentimiento que puede interferir con las evaluaciones de este estudio según el criterio del investigador.
• El sujeto se ha sometido a un procedimiento de estiramiento facial, IPL, láser, microagujas, exfoliaciones químicas, rellenos dérmicos, BOTOX® u otras toxinas dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección.
• Tatuaje(s) o maquillaje permanente en el área de tratamiento prevista.
• El sujeto ha usado, dentro de los 30 días anteriores a la selección o planea usar durante la participación en el estudio, Accutane, Retinol o cualquier medicamento que pueda causar hipersensibilidad dérmica.
• Cualquier otra enfermedad o condición a criterio del investigador que pueda suponer riesgo para el paciente o comprometer el estudio.