Segurança e eficácia do dispositivo BTL-754 para tratamento de resurfacing da pele a laser da face

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino com mais de 22 anos de idade que procuram tratamento para redução de rugas.
• Presença de rugas claramente visíveis na área tratada quando o rosto está relaxado conforme considerado apropriado pelo Investigador.
• Os participantes estão dispostos a colocar protetores oculares de policarbonato para o tratamento do estudo.
• Os sujeitos devem ser capazes de compreender a natureza investigativa do tratamento, os possíveis benefícios e efeitos colaterais, e devem assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
• Os participantes estão dispostos a manter o regime habitual de cuidados com a pele durante a participação no estudo, com exceção quando pomadas, hidratantes e produtos de limpeza especificados pelo protocolo são necessários durante o estágio de cicatrização. Protetor solar é necessário durante toda a participação do sujeito no estudo.
• Os participantes estão dispostos a se abster de outros procedimentos cosméticos faciais durante o estudo; exemplos incluem, mas não estão limitados a: resurfacing a laser ou químico, dermoabrasão, injeções de neuromodulador e/ou preenchimento, cirurgia estética facial, etc.
• Os participantes estão dispostos e são capazes de cumprir os requisitos do protocolo, incluindo a obtenção de fotografias e avaliações digitais exigidas pelo estudo, instruções pós-atendimento e retorno para visitas de acompanhamento.
• Mulheres com potencial para engravidar são obrigadas a usar medidas anticoncepcionais.

Critério de exclusão:

• Intolerância a agentes anestésicos
• Doença infecciosa
• Doença do tecido conjuntivo
• Propensão para formações quelóides
• Cura imunocomprometida ou comprometida
• O uso de esteróides sistêmicos de longa duração (por ex. Prednisona, Dexametasona)
• Grávida, planejando engravidar ou amamentando durante o estudo
• O uso de isotretinoína (por ex. Accutane, Sotret, Claravis, Amnestima) no último ano
• Condição médica que pode afetar a cicatrização de feridas
• Quaisquer condições médicas ou psiquiátricas instáveis
• Principais doenças sistêmicas - por ex. Diabetes mellitus não controlada
• Fotossensibilidade, medicamentos que afetam a sensibilidade à luz
• Corticosteróides ou injeções na área tratada nos últimos 90 dias, uso prolongado de corticosteróides
• Implantes eletrônicos (como marca-passos cardíacos, desfibriladores e neuroestimuladores)
• Blefaroplastia (em caso de tratamento de pálpebras)
• Terapia anticoagulante, distúrbios hemorrágicos
• Aplicação dentro de 4 a 6 meses após a radioterapia
• Malignidade conhecida ou suspeita, história de câncer ou qualquer tipo de malignidade
• Condições febris, doença grave, infecção crônica
• Epilepsia
• Trombose venosa profunda
• O sujeito recebeu terapia concomitante que, na opinião do investigador, interferiria na avaliação da segurança e eficácia do método de tratamento do estudo.
• O sujeito está inscrito em outro ensaio clínico investigacional (medicamento ou dispositivo) ou participou de qualquer outro estudo investigacional dentro de 30 dias antes do consentimento que possa interferir nas avaliações deste estudo, conforme critério do investigador.
• O sujeito foi submetido a um procedimento de lifting facial, IPL, laser, microagulhamento, peelings químicos, preenchimentos dérmicos, BOTOX® ou outras toxinas nos 6 meses anteriores à visita de triagem.
• Tatuagem(ões) ou maquiagem permanente na área de tratamento pretendida.
• O sujeito usou, dentro de 30 dias antes da triagem ou planeja usar durante a participação no estudo, Accutane, Retinol ou qualquer medicamento que possa causar hipersensibilidade dérmica.
• Qualquer outra doença ou condição a critério do investigador que possa representar risco ao paciente ou comprometer o estudo.