結石症に対する尿管鏡検査後の急性尿管ステント関連疼痛に対する鼻腔内ケトロラック
結石症に対する尿管鏡検査後の急性尿管ステント関連疼痛に対する鼻腔内ケトロラックと経口ジクロフェナク
目的: 尿管ステントを受けている患者の生活の質と医療提供を改善すること。
具体的な目的: 尿管ステント留置患者における鼻腔内ケトロラックの利用の実現可能性、実用性、定性的結果を評価し(第 I 相)、続いて 2 つの非ステロイド系抗炎症薬、鼻腔内ケトロラックと経口投与を比較するランダム化試験を行うジクロフェナク。
仮説: 急性疼痛の緩和における薬物動態が良好であるため、研究者らは、尿路結石症に対する尿管鏡手術後にジクロフェナクを経口投与している患者と比較して、鼻腔内ケトロラックを投与されている患者では、疼痛スコアが改善され、予定外の臨床症状に遭遇する割合が低いと予想している。
研究の根拠: 尿管結石症の尿管鏡による管理後、尿管ステントを留置している患者は、尿管ステントを留置していない患者に比べて不快感のレベルが高くなります。 以前の研究では、尿管ステント除去時にケトロラックを筋肉内投与すると、予期せぬ臨床症状の発生率が減少することが示されています。 さらに、ケトロラックの鼻腔内投与による鎮痛効果の発現は、経口投与型や筋肉内投与や静脈内投与よりも早いです。
調査の概要
詳細な説明
尿路結石症(USD)は、痛み、生活の質の低下、仕事や学校の欠席、慢性腎臓病、腎不全を引き起こします。1-5 米国では、成人の腎結石症の有病率は 2010 年の時点でほぼ 9% に上昇しています。 治療を行わなかった場合の 5 年再発率は 53% です。6,7 尿路結石症を治療するための尿管鏡アプローチの利用が増加しているため、尿管ステント留置術を受ける結石患者の割合が増加しています。
米国では、患者の約 90% が尿管鏡検査後に尿管ステントを受けています。 尿管ステント留置術を受ける一部の患者は、尿意切迫感、頻尿、恥骨上および側腹部の痛み、失禁などの重度の衰弱性症状を経験します。 これらの症状の治療は、歴史的にオピオイド鎮痛剤に大きく依存してきました。 しかし、最近ではオピオイド薬に関連するリスクが強調され、その使用が減少し、代替アプローチへの道が開かれました。 そのため、非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) は、術後の痛みとそれに伴う尿管ステントの不快感を軽減する集学的技術に不可欠な部分となっています。
NSAID の 1 つであるケトロラックは、尿管閉塞、腎疝痛、および留置尿管ステントに関連する急性疼痛の管理に使用できます。 ケトロラックには、経口、筋肉内 (IM)、鼻腔内 (IN)、および静脈内 (IV) の 4 つの製剤が利用可能です。 非経口製剤は作用の発現が速く、鎮痛効果のピークが早いことが知られています。8 医療提供者による投与が必要な注射用 (IM または IV) ケトロラックとは対照的に、IN ケトロラックは自己投与できるため便利です。9 さらに、IN ケトロラックの好ましい薬物動態により、オピオイド薬を必要とせずにタイムリーな鎮痛を提供するという顕著な効果が得られます。 しかし、鼻腔内ケトロラックの大きな障壁の 1 つはコストです。 経口ケトロラックの20ドルと比較して、鼻腔内コースでは1500ドル以上の費用がかかる可能性があります。
ケトロラックは、ステント除去後の予期せぬ腎疝痛関連の臨床症状を防ぎます。10 研究チームは最近、尿管ステント抜去時のケトロラック筋肉注射とプラセボを比較したランダム化試験の結果を発表し、計画外の来院や救急外来受診の発生率が減少したと発表した。 この試験は、ステント除去後に重度の尿管疝痛を発症した少数の患者を対象としているが、研究者らは、ケトロラックの強力な抗炎症特性を利用して、留置尿管ステントによる急性症状を緩和できると考えている。
すべてのステント患者を経験的に IN ケトロラックで治療することは現実的ではありませんが、この製剤から恩恵を受ける可能性がある患者の特定のサブセットが存在する可能性があります。 その好ましい薬物動態により、オピオイド薬を必要とせずにタイムリーな鎮痛を提供するという顕著な効果が得られます。 このため、IN ケトロラックは、留置尿管ステントの不快感に関連する予期せぬ臨床症状を減らす可能性がある興味深い選択肢となっています。 特に、臨床検査、コンピューター断層撮影、点滴治療、入院の可能性などを含む術後の緊急治療室の受診にかかる費用が、IN ケトロラックの費用をはるかに超えてしまう可能性がある場合にはなおさらです。
さらに、Harper らによって「ステント関連症状の理解を強化するための研究」(STENTS)研究で発表された最近の定性分析では、ステントに関する患者の経験が非常に多様であることが明らかになりました。11 一部の人にとって、ステントの否定的な経験が人生を変えることになる可能性があります。 したがって、尿管ステント留置術を必要とする患者の痛みと生活の質を改善することが極めて重要です。 理想的には、これは、重篤な症状のリスクが最も高い患者にさらなる軽減を提供するために、直接的な方法で行うことができます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Brett Johnson, MD
- 電話番号:214/645-8765
- メール:brett.johnson@utsouthwestern.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Isaac Palma-Zamora, MD
- 電話番号:214/645-8765
- メール:isaac.palma-zamora@utsouthwestern.edu
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- 募集
- UT Southwestern Medical Center
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コンタクト:
- Brett Johnson, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 英語を話す
- 尿路結石症治療のための片側尿管鏡検査の候補者
- 手術計画には尿管ステントの留置が含まれます
除外基準:
- 妊娠中/授乳中、囚人、認知障害者
- 孤立した腎臓
- 移植腎臓内の結石
- 解剖学的異常(例、尿管狭窄、漏斗狭窄、尿管骨盤接合部閉塞、馬蹄形腎臓、重複系)
- 尿管再建の歴史
- 腎石灰沈着症、髄様海綿腎臓、シスチン尿の既往
- 不動または相対的な不動
- 計画的な段階的尿管鏡検査
- 尿管ステントの合併症または耐性不良または尿管ステントの病歴
- 尿路感染症または敗血症
- 現在の抗凝固薬の使用 (アスピリン 81 mg が許容される)
- NSAID禁忌(急性腎不全または慢性腎臓病、出血性疾患、NSAIDに対するアレルギー反応、潰瘍疾患、自己免疫疾患)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:スプリックス
フェーズ I は、シングルアームの非盲検パイロット研究で構成されます。 大規模なランダム化試験の開始に先立って、尿管ステント留置患者における鼻腔内ケトロラックの利用の実現可能性、実用性、および定性的結果を評価するための単群非盲検パイロット研究を提案します。 最初のパイロットとして 20 人の患者の登録を目指しています。 第II相は、鼻腔内ケトロラクと一般的に使用される経口NSAIDであるジクロフェナクを比較するランダム化試験で構成される。 、ジクロフェナクカリウム。 尿管鏡検査とステント留置後、患者は術後の痛みとステントの不快感を軽減するための標準治療薬の投与を受け、必要に応じてケトロラックの鼻腔内投与またはジクロフェナクの経口投与を受けるよう無作為に割り付けられる。 私たちは 60 人の患者を登録し、1 対 1 の方法でランダム化することを目指しています。 分析は治療の意図となります。 |
腎臓結石の尿管鏡検査後の術後疼痛およびそれに伴う尿管ステントの不快感を管理するために鼻腔内ケトロラックを投与される実験グループ。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:ジクロフェナク
第II相は、鼻腔内ケトロラクと一般的に使用される経口NSAIDであるジクロフェナクを比較するランダム化試験で構成される。
、ジクロフェナクカリウム。
尿管鏡検査とステント留置後、患者は術後の痛みとステントの不快感を軽減するための標準治療薬の投与を受け、必要に応じてケトロラックの鼻腔内投与またはジクロフェナクの経口投与を受けるよう無作為に割り付けられる。
私たちは 60 人の患者を登録し、1 対 1 の方法でランダム化することを目指しています。
分析は治療の意図となります。
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対照群には経口ジクロフェナクを投与する。これは鼻腔内ケトロラックに匹敵する薬剤である。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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USSQ 疼痛調査によって測定された疼痛スコアの変化
時間枠:ベースライン (術前設定での手術前 - 0 日目)、尿管ステント除去日 (術後 5 ~ 10 日目)
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関連する痛みの負担は、標準化された尿管ステント症状質問票 (USSQ) 疼痛調査を使用して測定されます。
可能なスコアの範囲は 0 ~ 10 で、スコアが低いほど結果が良好であることを示します。
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ベースライン (術前設定での手術前 - 0 日目)、尿管ステント除去日 (術後 5 ~ 10 日目)
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PROMIS アンケートで測定した疼痛スコアの変化
時間枠:ベースライン (術前設定での手術前 - 0 日目)、尿管ステント除去日 (術後 5 ~ 10 日目)
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関連する痛みの負担は、標準化された患者報告結果測定情報システム (PROMIS) の痛みの強さと干渉のアンケートを使用して測定されます。
可能なスコアの範囲は 0 ~ 10 で、スコアが低いほど結果が良好であることを示します。
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ベースライン (術前設定での手術前 - 0 日目)、尿管ステント除去日 (術後 5 ~ 10 日目)
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リッカートスケールアンケートで測定した疼痛スコアの変化
時間枠:ベースライン (術前設定での手術前 - 0 日目)、尿管ステント除去日 (術後 5 ~ 10 日目)
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関連する痛みの負担は、標準化されたリッカートスケール質問票を使用して測定されます。 可能なスコアの範囲は 0 ~ 10 で、スコアが低いほど結果が良好であることを示します。 SPIRIX群の患者は、SPIRIXの各用量を服用してから約30分後にリッカートスケール質問票に記入するよう求められます。 |
ベースライン (術前設定での手術前 - 0 日目)、尿管ステント除去日 (術後 5 ~ 10 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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計画外の臨床遭遇の数
時間枠:術後設定 - 尿管ステント抜去当日(術後5日目~10日目)
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臨床的遭遇の数(すなわち、
尿管ステントの不快感に関連する電話、MyChart メッセージ、救急外来受診、再入院などもカウントされます。
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術後設定 - 尿管ステント抜去当日(術後5日目~10日目)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Brett Johnson, MD、University of Texas Southwestern Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Uribarri J, Oh MS, Carroll HJ. The first kidney stone. Ann Intern Med. 1989 Dec 15;111(12):1006-9. doi: 10.7326/0003-4819-111-12-1006.
- Saigal CS, Joyce G, Timilsina AR; Urologic Diseases in America Project. Direct and indirect costs of nephrolithiasis in an employed population: opportunity for disease management? Kidney Int. 2005 Oct;68(4):1808-14. doi: 10.1111/j.1523-1755.2005.00599.x.
- Bensalah K, Tuncel A, Gupta A, Raman JD, Pearle MS, Lotan Y. Determinants of quality of life for patients with kidney stones. J Urol. 2008 Jun;179(6):2238-43; discussion 2243. doi: 10.1016/j.juro.2008.01.116. Epub 2008 Apr 18.
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- Shoag J, Halpern J, Goldfarb DS, Eisner BH. Risk of chronic and end stage kidney disease in patients with nephrolithiasis. J Urol. 2014 Nov;192(5):1440-5. doi: 10.1016/j.juro.2014.05.117. Epub 2014 Jun 11.
- Alexander RT, Hemmelgarn BR, Wiebe N, Bello A, Morgan C, Samuel S, Klarenbach SW, Curhan GC, Tonelli M; Alberta Kidney Disease Network. Kidney stones and kidney function loss: a cohort study. BMJ. 2012 Aug 29;345:e5287. doi: 10.1136/bmj.e5287.
- Ljunghall S, Danielson BG. A prospective study of renal stone recurrences. Br J Urol. 1984 Apr;56(2):122-4. doi: 10.1111/j.1464-410x.1984.tb05346.x.
- Vadivelu N, Gowda AM, Urman RD, Jolly S, Kodumudi V, Maria M, Taylor R Jr, Pergolizzi JV Jr. Ketorolac tromethamine - routes and clinical implications. Pain Pract. 2015 Feb;15(2):175-93. doi: 10.1111/papr.12198. Epub 2014 Apr 16.
- Johnson BA, Sorokin I, Antonelli J, Pearle M. Efficacy of Intramuscular Ketorolac for Preventing Renal Colic Post Stent Removal: Randomized Controlled Trial. J Urol. 2022 Sep;208(3):650-657. doi: 10.1097/JU.0000000000002750. Epub 2022 Jun 2.
- Harper JD, Desai AC, Antonelli JA, Tasian GE, Ziemba JB, Al-Khalidi HR, Lai HH, Maalouf NM, Reese PP, Wessells HB, Kirkali Z, Scales CD Jr; NIDDK Urinary Stone Disease Research Network (USDRN). Quality of life impact and recovery after ureteroscopy and stent insertion: insights from daily surveys in STENTS. BMC Urol. 2022 Apr 6;22(1):53. doi: 10.1186/s12894-022-01004-9.
- Allam CL, Aden JK, Reed AM. The Role of Routine Ureteral Stenting Following Uncomplicated Ureteroscopic Treatment for Upper Ureteral and Renal Stones: A Randomized Control Trial. J Endourol. 2023 Mar;37(3):257-263. doi: 10.1089/end.2022.0386. Epub 2023 Jan 9.
- Singla N, Singla S, Minkowitz HS, Moodie J, Brown C. Intranasal ketorolac for acute postoperative pain. Curr Med Res Opin. 2010 Aug;26(8):1915-23. doi: 10.1185/03007995.2010.495564.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
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その他の研究ID番号
- STU-2023-0775
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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