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결석 질환에 대한 요관경 검사 후 급성 요관 스텐트 관련 통증에 대한 비강 내 Ketorolac

2026년 5월 22일 업데이트: Brett Johnson, University of Texas Southwestern Medical Center

결석 질환에 대한 요관경 검사 후 급성 요관 스텐트 관련 통증에 대한 비강 내 Ketorolac과 경구용 Diclofenac 비교

목표: 요관 스텐트를 받는 환자의 삶의 질과 의료 서비스 제공을 개선합니다.

구체적인 목표: 유치 요관 스텐트(1상) 환자에서 비강 내 케토롤락 활용의 타당성, 실용성 및 질적 결과를 평가한 후 두 가지 비스테로이드성 항염증제(비강 내 케토로락과 경구)를 비교하는 무작위 시험을 실시합니다. 디클로페낙.

가설: 급성 통증 완화에 유리한 약동학으로 인해 연구자들은 요로결석증에 대한 요관경 수술 후 경구용 디클로페낙을 복용한 환자에 비해 비강 내 케토롤락을 투여받은 환자의 통증 점수가 향상되고 계획되지 않은 임상 발생률이 더 낮을 것으로 예상합니다.

연구 근거: 요로결석증의 요관경 관리 후, 유치 요관 스텐트가 있는 환자는 요관 스텐트가 없는 환자에 비해 불편함의 수준이 더 높습니다. 이전 연구에 따르면 요관 스텐트 제거 시 근육 내 Ketorolac을 투여하면 계획되지 않은 임상 발생률이 감소하는 것으로 나타났습니다. 또한, 비강 내 케토롤락에 의한 진통 효과의 개시는 경구 형태보다 빠르며 근육내 및 정맥내 대응물과 유사합니다.

연구 개요

상세 설명

요로결석 질환(USD)은 통증, 삶의 질 저하, 직장 및 학교 결석, 만성 신장 질환 및 신부전을 유발합니다.1-5 미국(미국)에서 성인의 신장 결석 질환 ​​유병률은 2010년 현재 거의 9%까지 증가했습니다. 치료하지 않은 경우 5년 재발률은 53%입니다.6,7 요로결석증 치료를 위한 요관경 접근법의 활용이 증가함에 따라 요관 스텐트 배치를 받는 결석 환자의 비율이 증가했습니다.

미국에서는 약 90%의 환자가 요관경 검사 후 요관 스텐트를 시술받습니다. 요관 스텐트 배치를 받은 일부 환자는 절박뇨, 빈뇨, 치골상부 및 옆구리 통증, 요실금 등 심각하고 쇠약해지는 증상을 경험합니다. 이러한 증상의 치료는 역사적으로 오피오이드 진통제에 크게 의존해 왔습니다. 그러나 최근 오피오이드 약물과 관련된 위험에 대한 강조로 인해 그 사용이 줄어들고 대체 접근법의 길이 열렸습니다. 따라서 비스테로이드성 항염증제(NSAID)는 수술 후 통증 및 관련 요관 스텐트 불편을 완화하는 복합 기술의 필수적인 부분이 되었습니다.

NSAID인 Ketorolac은 요관 폐쇄, 신장 산통 및 유치 요관 스텐트와 관련된 급성 통증 관리에 사용할 수 있습니다. 케토로락에는 경구, 근육내(IM), 비강내(IN), 정맥내(IV)의 4가지 제제가 있습니다. 비경구 제제는 작용 개시 시간이 더 빠르고 최대 진통 효과도 더 빠른 것으로 알려져 있습니다.8 임상 제공자가 투여해야 하는 주사형(IM 또는 IV) 케토로락과 달리 IN 케토로락은 편리하게 자가 투여할 수 있습니다.9 더욱이, IN 케토롤락의 유리한 약동학은 오피오이드 약물의 필요 없이 시기적절한 통증 완화를 제공하는 데 있어 상당한 효능을 가능하게 합니다. 그러나 비강 내 케토롤락의 중요한 장벽 중 하나는 비용입니다. 비강 내 코스는 경구 케토롤락의 $20에 비해 $1500 이상을 초래할 수 있습니다.

Ketorolac은 스텐트 제거 후 계획되지 않은 신장 산통 관련 임상 발생을 예방합니다.10 연구팀은 최근 요관 스텐트 제거로 인해 계획되지 않은 병원 복귀 또는 응급실 방문 발생률이 감소한 시점에 케토로락의 근육 내 주사와 위약을 비교한 무작위 시험의 결과를 발표했습니다. 이 시험은 스텐트 제거 후 심각한 요관 산통이 발생한 소수의 환자를 대상으로 했지만 연구자들은 케토롤락의 강력한 항염증 특성을 활용하여 급성 유치 요관 스텐트 증상을 완화할 수 있다고 생각합니다.

모든 스텐트 환자를 IN 케토롤락으로 경험적으로 치료하는 것은 가능하지 않지만, 이 처방으로 혜택을 받을 수 있는 식별 가능한 환자 하위 집합이 있을 수 있습니다. 그것의 유리한 약동학은 오피오이드 약물의 필요 없이 시기적절한 통증 완화를 제공하는 데 있어 상당한 효능을 가능하게 합니다. 이로 인해 IN 케토롤락은 유치 요관 스텐트 불편과 관련된 계획되지 않은 임상적 발생을 줄일 수 있는 흥미로운 옵션이 되었습니다. 특히 실험실 테스트, 컴퓨터 단층촬영, IV 약물 치료 및 입원 가능성을 포함할 수 있는 수술 후 응급실 방문 비용이 IN 케토롤락 비용을 축소할 수 있는 경우.

더욱이, STudy to Enhance uNderstanding of sTent-associated 증상(STENTS) 연구에서 Harper 등이 발표한 최근 정성적 분석에서는 스텐트에 대한 매우 다양한 환자 경험을 보여줍니다.11 어떤 사람들에게는 스텐트의 부정적인 경험이 삶을 변화시킬 수 있습니다. 따라서 요관 스텐트 시술이 필요한 환자의 통증과 삶의 질을 개선하는 것이 매우 중요합니다. 이상적으로 이는 심각한 증상이 나타날 위험이 가장 높은 환자에게 더 많은 완화를 제공하기 위해 지시된 방식으로 수행될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • 모병
        • UT Southwestern Medical Center
        • 연락하다:
          • Brett Johnson, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ≥18세
  • 영어로 말하기
  • 요로결석증 치료를 위한 일측 요관경 검사 대상자
  • 수술 계획에는 요관 스텐트 배치가 포함됩니다.

제외 기준:

  • 임신/수유자, 수감자, 인지 장애자
  • 단독 신장
  • 이식 신장의 결석
  • 해부학적 이상(예: 요관 협착, 누두하 협착, 요관-골반 접합부 폐쇄, 말굽 신장, 이중 시스템)
  • 요관 재건의 역사
  • 신석회화증, 수질해면신장, 시스틴뇨증의 병력
  • 부동성 또는 상대적 부동성
  • 계획된 단계적 요관경 검사
  • 요관 스텐트 합병증이나 내약성이 좋지 않은 병력 또는 요관 스텐트 사용
  • 요로 감염 또는 패혈증
  • 현재 항응고제 사용(81mg 아스피린 허용)
  • NSAID 금기 사항(급성 신부전 또는 만성 신장 질환, 출혈 장애, NSAID에 대한 알레르기 반응, 궤양 질환, 자가 면역 질환)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스프릭스

1단계는 단일군 공개 라벨 파일럿 연구로 구성됩니다. 대규모 무작위 시험을 시작하기 전에 우리는 유치 요관 스텐트가 있는 환자에서 비강 내 케토롤락 활용의 타당성, 실용성 및 질적 결과를 평가하기 위해 단일군 공개 라벨 파일럿 연구를 제안합니다. 우리는 초기 파일럿에 20명의 환자를 등록하려고 합니다.

2단계는 비강내 케토롤락과 일반적으로 사용되는 경구용 NSAID인 디클로페낙을 비교하는 무작위 시험으로 구성됩니다. , 디클로페낙 칼륨. 요관경 검사 및 스텐트 배치 후, 환자는 수술 후 통증 및 스텐트 불편함을 완화하기 위한 표준 치료 약물을 받게 되며, 필요에 따라 비강 내 케토롤락 또는 경구 디클로페낙을 받도록 무작위로 배정됩니다. 우리는 60명의 환자를 1:1 방식으로 등록하고 무작위화하려고 합니다. 분석은 치료 의도가 될 것입니다.

신장 결석에 대한 요관경 검사 후 수술 후 통증 및 관련 요관 스텐트 불편을 관리하기 위해 비강 내 케토롤락을 투여받는 실험군.
다른 이름들:
  • 스프릭스
활성 비교기: 디클로페낙
2단계는 비강내 케토롤락과 일반적으로 사용되는 경구용 NSAID인 디클로페낙을 비교하는 무작위 시험으로 구성됩니다. , 디클로페낙 칼륨. 요관경 검사 및 스텐트 배치 후, 환자는 수술 후 통증 및 스텐트 불편함을 완화하기 위한 표준 치료 약물을 받게 되며, 필요에 따라 비강 내 케토롤락 또는 경구 디클로페낙을 받도록 무작위로 배정됩니다. 우리는 60명의 환자를 1:1 방식으로 등록하고 무작위화하려고 합니다. 분석은 치료 의도가 될 것입니다.
비강 내 케토롤락과 유사한 약물인 경구용 디클로페낙을 투여받는 대조군.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
USSQ 통증 조사(Pain Survey)로 측정한 통증 점수 변화
기간: 기준시점(수술 전 환경에서 수술 전 - Day 0), 요관 스텐트 제거일(수술 후 5~10일)
관련 통증 부담은 표준화된 USSQ(요관 스텐트 증상 설문지) 통증 설문 조사를 사용하여 측정됩니다. 가능한 점수 범위는 0~10이며, 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준시점(수술 전 환경에서 수술 전 - Day 0), 요관 스텐트 제거일(수술 후 5~10일)
PROMIS 설문지로 측정한 통증 점수의 변화
기간: 기준시점(수술 전 환경에서 수술 전 - Day 0), 요관 스텐트 제거일(수술 후 5~10일)
관련 통증 부담은 표준화된 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 통증 강도 및 간섭 설문지를 사용하여 측정됩니다. 가능한 점수 범위는 0~10이며, 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준시점(수술 전 환경에서 수술 전 - Day 0), 요관 스텐트 제거일(수술 후 5~10일)
Likert Scale Questionnaire로 측정한 통증 점수의 변화
기간: 기준시점(수술 전 환경에서 수술 전 - Day 0), 요관 스텐트 제거일(수술 후 5~10일)

관련 통증 부담은 표준화된 Likert 척도 설문지를 사용하여 측정됩니다. 가능한 점수 범위는 0~10이며, 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.

SPIRIX군 환자의 경우 각 SPIRIX 용량을 복용한 후 약 30분 후에 Likert 척도 설문지를 작성하라는 요청을 받게 됩니다.

기준시점(수술 전 환경에서 수술 전 - Day 0), 요관 스텐트 제거일(수술 후 5~10일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
계획되지 않은 임상 만남의 수
기간: 수술 후 설정 - 요관 스텐트 제거일(수술 후 5~10일)
임상적 만남의 수(예: 요관 스텐트 불편과 관련된 전화 통화, MyChart 메시지, 응급실 방문, 병원 재입원)이 계산됩니다.
수술 후 설정 - 요관 스텐트 제거일(수술 후 5~10일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Brett Johnson, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 27일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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