- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06158620
결석 질환에 대한 요관경 검사 후 급성 요관 스텐트 관련 통증에 대한 비강 내 Ketorolac
결석 질환에 대한 요관경 검사 후 급성 요관 스텐트 관련 통증에 대한 비강 내 Ketorolac과 경구용 Diclofenac 비교
목표: 요관 스텐트를 받는 환자의 삶의 질과 의료 서비스 제공을 개선합니다.
구체적인 목표: 유치 요관 스텐트(1상) 환자에서 비강 내 케토롤락 활용의 타당성, 실용성 및 질적 결과를 평가한 후 두 가지 비스테로이드성 항염증제(비강 내 케토로락과 경구)를 비교하는 무작위 시험을 실시합니다. 디클로페낙.
가설: 급성 통증 완화에 유리한 약동학으로 인해 연구자들은 요로결석증에 대한 요관경 수술 후 경구용 디클로페낙을 복용한 환자에 비해 비강 내 케토롤락을 투여받은 환자의 통증 점수가 향상되고 계획되지 않은 임상 발생률이 더 낮을 것으로 예상합니다.
연구 근거: 요로결석증의 요관경 관리 후, 유치 요관 스텐트가 있는 환자는 요관 스텐트가 없는 환자에 비해 불편함의 수준이 더 높습니다. 이전 연구에 따르면 요관 스텐트 제거 시 근육 내 Ketorolac을 투여하면 계획되지 않은 임상 발생률이 감소하는 것으로 나타났습니다. 또한, 비강 내 케토롤락에 의한 진통 효과의 개시는 경구 형태보다 빠르며 근육내 및 정맥내 대응물과 유사합니다.
연구 개요
상세 설명
요로결석 질환(USD)은 통증, 삶의 질 저하, 직장 및 학교 결석, 만성 신장 질환 및 신부전을 유발합니다.1-5 미국(미국)에서 성인의 신장 결석 질환 유병률은 2010년 현재 거의 9%까지 증가했습니다. 치료하지 않은 경우 5년 재발률은 53%입니다.6,7 요로결석증 치료를 위한 요관경 접근법의 활용이 증가함에 따라 요관 스텐트 배치를 받는 결석 환자의 비율이 증가했습니다.
미국에서는 약 90%의 환자가 요관경 검사 후 요관 스텐트를 시술받습니다. 요관 스텐트 배치를 받은 일부 환자는 절박뇨, 빈뇨, 치골상부 및 옆구리 통증, 요실금 등 심각하고 쇠약해지는 증상을 경험합니다. 이러한 증상의 치료는 역사적으로 오피오이드 진통제에 크게 의존해 왔습니다. 그러나 최근 오피오이드 약물과 관련된 위험에 대한 강조로 인해 그 사용이 줄어들고 대체 접근법의 길이 열렸습니다. 따라서 비스테로이드성 항염증제(NSAID)는 수술 후 통증 및 관련 요관 스텐트 불편을 완화하는 복합 기술의 필수적인 부분이 되었습니다.
NSAID인 Ketorolac은 요관 폐쇄, 신장 산통 및 유치 요관 스텐트와 관련된 급성 통증 관리에 사용할 수 있습니다. 케토로락에는 경구, 근육내(IM), 비강내(IN), 정맥내(IV)의 4가지 제제가 있습니다. 비경구 제제는 작용 개시 시간이 더 빠르고 최대 진통 효과도 더 빠른 것으로 알려져 있습니다.8 임상 제공자가 투여해야 하는 주사형(IM 또는 IV) 케토로락과 달리 IN 케토로락은 편리하게 자가 투여할 수 있습니다.9 더욱이, IN 케토롤락의 유리한 약동학은 오피오이드 약물의 필요 없이 시기적절한 통증 완화를 제공하는 데 있어 상당한 효능을 가능하게 합니다. 그러나 비강 내 케토롤락의 중요한 장벽 중 하나는 비용입니다. 비강 내 코스는 경구 케토롤락의 $20에 비해 $1500 이상을 초래할 수 있습니다.
Ketorolac은 스텐트 제거 후 계획되지 않은 신장 산통 관련 임상 발생을 예방합니다.10 연구팀은 최근 요관 스텐트 제거로 인해 계획되지 않은 병원 복귀 또는 응급실 방문 발생률이 감소한 시점에 케토로락의 근육 내 주사와 위약을 비교한 무작위 시험의 결과를 발표했습니다. 이 시험은 스텐트 제거 후 심각한 요관 산통이 발생한 소수의 환자를 대상으로 했지만 연구자들은 케토롤락의 강력한 항염증 특성을 활용하여 급성 유치 요관 스텐트 증상을 완화할 수 있다고 생각합니다.
모든 스텐트 환자를 IN 케토롤락으로 경험적으로 치료하는 것은 가능하지 않지만, 이 처방으로 혜택을 받을 수 있는 식별 가능한 환자 하위 집합이 있을 수 있습니다. 그것의 유리한 약동학은 오피오이드 약물의 필요 없이 시기적절한 통증 완화를 제공하는 데 있어 상당한 효능을 가능하게 합니다. 이로 인해 IN 케토롤락은 유치 요관 스텐트 불편과 관련된 계획되지 않은 임상적 발생을 줄일 수 있는 흥미로운 옵션이 되었습니다. 특히 실험실 테스트, 컴퓨터 단층촬영, IV 약물 치료 및 입원 가능성을 포함할 수 있는 수술 후 응급실 방문 비용이 IN 케토롤락 비용을 축소할 수 있는 경우.
더욱이, STudy to Enhance uNderstanding of sTent-associated 증상(STENTS) 연구에서 Harper 등이 발표한 최근 정성적 분석에서는 스텐트에 대한 매우 다양한 환자 경험을 보여줍니다.11 어떤 사람들에게는 스텐트의 부정적인 경험이 삶을 변화시킬 수 있습니다. 따라서 요관 스텐트 시술이 필요한 환자의 통증과 삶의 질을 개선하는 것이 매우 중요합니다. 이상적으로 이는 심각한 증상이 나타날 위험이 가장 높은 환자에게 더 많은 완화를 제공하기 위해 지시된 방식으로 수행될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Brett Johnson, MD
- 전화번호: 214/645-8765
- 이메일: brett.johnson@utsouthwestern.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Isaac Palma-Zamora, MD
- 전화번호: 214/645-8765
- 이메일: isaac.palma-zamora@utsouthwestern.edu
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- 모병
- UT Southwestern Medical Center
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연락하다:
- Brett Johnson, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ≥18세
- 영어로 말하기
- 요로결석증 치료를 위한 일측 요관경 검사 대상자
- 수술 계획에는 요관 스텐트 배치가 포함됩니다.
제외 기준:
- 임신/수유자, 수감자, 인지 장애자
- 단독 신장
- 이식 신장의 결석
- 해부학적 이상(예: 요관 협착, 누두하 협착, 요관-골반 접합부 폐쇄, 말굽 신장, 이중 시스템)
- 요관 재건의 역사
- 신석회화증, 수질해면신장, 시스틴뇨증의 병력
- 부동성 또는 상대적 부동성
- 계획된 단계적 요관경 검사
- 요관 스텐트 합병증이나 내약성이 좋지 않은 병력 또는 요관 스텐트 사용
- 요로 감염 또는 패혈증
- 현재 항응고제 사용(81mg 아스피린 허용)
- NSAID 금기 사항(급성 신부전 또는 만성 신장 질환, 출혈 장애, NSAID에 대한 알레르기 반응, 궤양 질환, 자가 면역 질환)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스프릭스
1단계는 단일군 공개 라벨 파일럿 연구로 구성됩니다. 대규모 무작위 시험을 시작하기 전에 우리는 유치 요관 스텐트가 있는 환자에서 비강 내 케토롤락 활용의 타당성, 실용성 및 질적 결과를 평가하기 위해 단일군 공개 라벨 파일럿 연구를 제안합니다. 우리는 초기 파일럿에 20명의 환자를 등록하려고 합니다. 2단계는 비강내 케토롤락과 일반적으로 사용되는 경구용 NSAID인 디클로페낙을 비교하는 무작위 시험으로 구성됩니다. , 디클로페낙 칼륨. 요관경 검사 및 스텐트 배치 후, 환자는 수술 후 통증 및 스텐트 불편함을 완화하기 위한 표준 치료 약물을 받게 되며, 필요에 따라 비강 내 케토롤락 또는 경구 디클로페낙을 받도록 무작위로 배정됩니다. 우리는 60명의 환자를 1:1 방식으로 등록하고 무작위화하려고 합니다. 분석은 치료 의도가 될 것입니다. |
신장 결석에 대한 요관경 검사 후 수술 후 통증 및 관련 요관 스텐트 불편을 관리하기 위해 비강 내 케토롤락을 투여받는 실험군.
다른 이름들:
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활성 비교기: 디클로페낙
2단계는 비강내 케토롤락과 일반적으로 사용되는 경구용 NSAID인 디클로페낙을 비교하는 무작위 시험으로 구성됩니다.
, 디클로페낙 칼륨.
요관경 검사 및 스텐트 배치 후, 환자는 수술 후 통증 및 스텐트 불편함을 완화하기 위한 표준 치료 약물을 받게 되며, 필요에 따라 비강 내 케토롤락 또는 경구 디클로페낙을 받도록 무작위로 배정됩니다.
우리는 60명의 환자를 1:1 방식으로 등록하고 무작위화하려고 합니다.
분석은 치료 의도가 될 것입니다.
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비강 내 케토롤락과 유사한 약물인 경구용 디클로페낙을 투여받는 대조군.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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USSQ 통증 조사(Pain Survey)로 측정한 통증 점수 변화
기간: 기준시점(수술 전 환경에서 수술 전 - Day 0), 요관 스텐트 제거일(수술 후 5~10일)
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관련 통증 부담은 표준화된 USSQ(요관 스텐트 증상 설문지) 통증 설문 조사를 사용하여 측정됩니다.
가능한 점수 범위는 0~10이며, 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준시점(수술 전 환경에서 수술 전 - Day 0), 요관 스텐트 제거일(수술 후 5~10일)
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PROMIS 설문지로 측정한 통증 점수의 변화
기간: 기준시점(수술 전 환경에서 수술 전 - Day 0), 요관 스텐트 제거일(수술 후 5~10일)
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관련 통증 부담은 표준화된 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 통증 강도 및 간섭 설문지를 사용하여 측정됩니다.
가능한 점수 범위는 0~10이며, 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준시점(수술 전 환경에서 수술 전 - Day 0), 요관 스텐트 제거일(수술 후 5~10일)
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Likert Scale Questionnaire로 측정한 통증 점수의 변화
기간: 기준시점(수술 전 환경에서 수술 전 - Day 0), 요관 스텐트 제거일(수술 후 5~10일)
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관련 통증 부담은 표준화된 Likert 척도 설문지를 사용하여 측정됩니다. 가능한 점수 범위는 0~10이며, 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. SPIRIX군 환자의 경우 각 SPIRIX 용량을 복용한 후 약 30분 후에 Likert 척도 설문지를 작성하라는 요청을 받게 됩니다. |
기준시점(수술 전 환경에서 수술 전 - Day 0), 요관 스텐트 제거일(수술 후 5~10일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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계획되지 않은 임상 만남의 수
기간: 수술 후 설정 - 요관 스텐트 제거일(수술 후 5~10일)
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임상적 만남의 수(예:
요관 스텐트 불편과 관련된 전화 통화, MyChart 메시지, 응급실 방문, 병원 재입원)이 계산됩니다.
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수술 후 설정 - 요관 스텐트 제거일(수술 후 5~10일)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Brett Johnson, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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