- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06158620
Интраназальный кеторолак при острой боли, связанной со стентом мочеточника, после уретероскопии по поводу мочекаменной болезни
Интраназальный кеторолак в сравнении с пероральным диклофенаком при острой боли, связанной со стентом мочеточника, после уретероскопии по поводу мочекаменной болезни
Цель: улучшить качество жизни и оказание медицинской помощи пациентам, получающим мочеточниковые стенты.
Конкретные цели: оценить осуществимость, практичность и качественные результаты использования интраназального кеторолака у пациентов с постоянными мочеточниковыми стентами (фаза I) с последующим рандомизированным исследованием, сравнивающим два нестероидных противовоспалительных препарата: интраназальный кеторолак и пероральный. Диклофенак.
Гипотезы: Благодаря благоприятной фармакокинетике в облегчении острой боли исследователи ожидают улучшения показателей боли и снижения частоты незапланированных клинических обращений у пациентов, получающих кеторолак интраназально, по сравнению с теми, кто принимал диклофенак перорально после уретероскопической операции по поводу мочекаменной болезни.
Обоснование исследования: После уретероскопического лечения мочекаменной болезни пациенты с постоянными стентами мочеточника испытывают более высокий уровень дискомфорта по сравнению с пациентами без стента мочеточника. Предыдущие исследования показали, что внутримышечное введение кеторолака во время удаления стента мочеточника снижает частоту незапланированных клинических обращений. Кроме того, обезболивающий эффект при интраназальном введении кеторолака происходит быстрее, чем при его пероральной форме, и аналогичен его внутримышечным и внутривенным аналогам.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мочекаменная болезнь (МКБ) приводит к боли, снижению качества жизни, пропуску работы и учебы, хроническому заболеванию почек и почечной недостаточности.1-5 По состоянию на 2010 год в Соединенных Штатах (США) распространенность мочекаменной болезни у взрослых выросла почти до 9%. Частота 5-летних рецидивов без лечения составляет 53%6,7. Увеличение использования уретероскопического подхода для лечения мочекаменной болезни привело к увеличению доли пациентов с камнями, которым проводится установка стента мочеточника.
В США примерно 90% пациентов устанавливают стент мочеточника после уретероскопии. Некоторые пациенты, перенесшие установку мочеточникового стента, испытывают значительные и изнурительные симптомы позывов к мочеиспусканию, частоты мочеиспускания, боли в надлобке и в боку, а также недержания мочи. Лечение этих симптомов исторически в значительной степени зависело от опиоидных обезболивающих препаратов. Однако недавний акцент на риске, связанном с опиоидными препаратами, привел к сокращению их использования и открыл путь для альтернативных подходов. Таким образом, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) стали неотъемлемой частью мультимодальных методов уменьшения послеоперационной боли и связанного с ней дискомфорта, связанного со стентом мочеточника.
Кеторолак, НПВП, можно использовать для лечения острой боли, связанной с обструкцией мочеточника, почечной коликой и постоянным стентом мочеточника. Существует четыре доступных формы кеторолака: пероральная, внутримышечная (ВМ), интраназальная (ВН) и внутривенная (ВВ). Известно, что непероральные формы имеют более быстрое начало действия и более ранний пик анальгетического эффекта.8 В отличие от инъекционного (в/м или внутривенного) кеторолака, который должен вводить медицинский работник, кеторолак IN можно вводить самостоятельно.9 Кроме того, благоприятная фармакокинетика ИН кеторолака позволяет обеспечить его значительную эффективность в обеспечении своевременного обезболивания без необходимости применения опиоидных препаратов. Однако одним из существенных препятствий для интраназального применения кеторолака является стоимость. Интраназальный курс может стоить более 1500 долларов по сравнению с 20 долларами за пероральный кеторолак.
Кеторолак предотвращает незапланированные клинические случаи, связанные с почечной коликой, после удаления стента.10 Исследовательская группа недавно опубликовала результаты рандомизированного исследования, сравнивающего внутримышечные инъекции кеторолака с плацебо, в то время как удаление мочеточникового стента снизило частоту незапланированных обращений в клинику или посещений отделения неотложной помощи. Хотя это исследование было нацелено на небольшое количество пациентов, у которых после удаления стента развиваются тяжелые колики мочеточника, исследователи полагают, что сильные противовоспалительные свойства кеторолака могут быть использованы для смягчения острых постоянных симптомов стента мочеточника.
Хотя эмпирическое лечение каждого пациента со стентированием ИН кеторолаком невозможно, может существовать определенная подгруппа пациентов, которым этот препарат может принести пользу. Его благоприятная фармакокинетика обеспечивает значительную эффективность в обеспечении своевременного облегчения боли без необходимости применения опиоидных препаратов. Это делает ИН-кеторолак интересным вариантом, который может уменьшить количество незапланированных клинических обращений, связанных с дискомфортом при постоянном стенте мочеточника. Особенно, когда стоимость послеоперационного посещения отделения неотложной помощи, которая может включать лабораторные исследования, компьютерную томографию, внутривенное введение лекарств и возможную госпитализацию, может затмить стоимость внутривенного приема кеторолака.
Кроме того, недавний качественный анализ, опубликованный Харпером и др. в исследовании STUDY to Enhance for Enhanced понимание симптомов, связанных со стентами (STENTS), выявил весьма вариабельный опыт пациентов со стентами.11 Для некоторых негативный опыт использования стента может изменить жизнь. Таким образом, существует острая необходимость уменьшить боль и улучшить качество жизни тех, кому требуется стентирование мочеточника. В идеале это можно сделать целенаправленно, чтобы оказать большее облегчение тем пациентам, которые подвергаются наибольшему риску развития тяжелых симптомов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Brett Johnson, MD
- Номер телефона: 214/645-8765
- Электронная почта: brett.johnson@utsouthwestern.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Isaac Palma-Zamora, MD
- Номер телефона: 214/645-8765
- Электронная почта: isaac.palma-zamora@utsouthwestern.edu
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- Рекрутинг
- UT Southwestern Medical Center
-
Контакт:
- Brett Johnson, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет
- англоговорящий
- Кандидат на одностороннюю уретероскопию при лечении мочекаменной болезни.
- План операции включает установку мочеточникового стента.
Критерий исключения:
- Беременные/кормящие грудью, заключенные, с когнитивными нарушениями
- Единственная почка
- Камень в пересаженной почке
- Анатомические аномалии (например, стриктура мочеточника, вороночный стеноз, обструкция мочеточниково-тазового перехода, подковообразная почка, удвоенная система)
- История реконструкции мочеточника
- В анамнезе нефрокальциноз, медуллярная губчатая почка, цистинурия.
- Неподвижность или относительная неподвижность
- Плановая этапная уретероскопия
- Наличие в анамнезе осложнений, связанных со стентированием мочеточника, плохой переносимостью или наличием стента мочеточника.
- Инфекция мочевыводящих путей или сепсис
- Текущий прием антикоагулянтов (допустимо 81 мг аспирина)
- Противопоказания к приему НПВП (острая почечная недостаточность или хроническая болезнь почек, нарушения свертываемости крови, аллергическая реакция на НПВП, язвенная болезнь, аутоиммунные заболевания)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сприкс
Фаза I будет состоять из индивидуального открытого пилотного исследования. Прежде чем начать крупномасштабное рандомизированное исследование, мы предлагаем провести одностороннее открытое пилотное исследование для оценки осуществимости, практичности и качественных результатов использования интраназального кеторолака у пациентов с постоянными мочеточниковыми стентами. Мы стремимся привлечь 20 пациентов для участия в первом пилотном проекте. Фаза II будет состоять из рандомизированного исследования, сравнивающего интраназальный кеторолак с диклофенаком, широко используемым пероральным НПВП. , Диклофенак калия. После уретероскопии и установки стента пациенты будут получать стандартные лекарства для облегчения послеоперационной боли и дискомфорта после стента, а также будут рандомизированы для получения либо интраназального кеторолака, либо перорального диклофенака, по мере необходимости. Мы стремимся набрать и рандомизировать 60 пациентов в соотношении 1:1. Анализ будет намерением лечить. |
Экспериментальная группа, получавшая кеторолак интраназально для лечения послеоперационной боли после уретероскопии по поводу камня в почках и связанного с этим дискомфорта при стенте мочеточника.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Диклофенак
Фаза II будет состоять из рандомизированного исследования, сравнивающего интраназальный кеторолак с диклофенаком, широко используемым пероральным НПВП.
, Диклофенак калия.
После уретероскопии и установки стента пациенты будут получать стандартные лекарства для облегчения послеоперационной боли и дискомфорта после стента, а также будут рандомизированы для получения либо интраназального кеторолака, либо перорального диклофенака, по мере необходимости.
Мы стремимся набрать и рандомизировать 60 пациентов в соотношении 1:1.
Анализ будет намерением лечить.
|
Контрольная группа получала пероральный диклофенак, который является препаратом, сравнимым с интраназальным кеторолаком.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей боли по данным опроса USSQ Pain Survey
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции в предоперационном режиме - день 0), день удаления стента мочеточника (послеоперационные дни с 5 по 10)
|
Сопутствующая болевая нагрузка будет измеряться с помощью стандартизированного опросника по симптомам стента мочеточника (USSQ).
Возможные оценки варьируются от 0 до 10, где более низкие оценки указывают на лучший результат.
|
Исходный уровень (до операции в предоперационном режиме - день 0), день удаления стента мочеточника (послеоперационные дни с 5 по 10)
|
|
Изменение показателей боли по данным опросника PROMIS
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции в предоперационном режиме - день 0), день удаления стента мочеточника (послеоперационные дни с 5 по 10)
|
Сопутствующая болевая нагрузка будет измеряться с использованием стандартизированного опросника Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), по интенсивности боли и помехам.
Возможные оценки варьируются от 0 до 10, где более низкие оценки указывают на лучший результат.
|
Исходный уровень (до операции в предоперационном режиме - день 0), день удаления стента мочеточника (послеоперационные дни с 5 по 10)
|
|
Изменение показателей боли по данным опросника по шкале Лайкерта
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции в предоперационном режиме - день 0), день удаления стента мочеточника (послеоперационные дни с 5 по 10)
|
Сопутствующая болевая нагрузка будет измеряться с использованием стандартизированного опросника по шкале Лайкерта. Возможные оценки варьируются от 0 до 10, где более низкие оценки указывают на лучший результат. Пациентам из группы SPIRIX будет предложено заполнить анкету по шкале Лайкерта примерно через 30 минут после приема каждой дозы SPIRIX. |
Исходный уровень (до операции в предоперационном режиме - день 0), день удаления стента мочеточника (послеоперационные дни с 5 по 10)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество незапланированных клинических посещений
Временное ограничение: Послеоперационный период - день удаления стента мочеточника (с 5 по 10 день после операции)
|
количество клинических посещений (т.е.
телефонные звонки, сообщения MyChart, посещения отделений неотложной помощи, повторные госпитализации), связанные с дискомфортом, связанным со стентом мочеточника, будут учитываться.
|
Послеоперационный период - день удаления стента мочеточника (с 5 по 10 день после операции)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Brett Johnson, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Uribarri J, Oh MS, Carroll HJ. The first kidney stone. Ann Intern Med. 1989 Dec 15;111(12):1006-9. doi: 10.7326/0003-4819-111-12-1006.
- Saigal CS, Joyce G, Timilsina AR; Urologic Diseases in America Project. Direct and indirect costs of nephrolithiasis in an employed population: opportunity for disease management? Kidney Int. 2005 Oct;68(4):1808-14. doi: 10.1111/j.1523-1755.2005.00599.x.
- Bensalah K, Tuncel A, Gupta A, Raman JD, Pearle MS, Lotan Y. Determinants of quality of life for patients with kidney stones. J Urol. 2008 Jun;179(6):2238-43; discussion 2243. doi: 10.1016/j.juro.2008.01.116. Epub 2008 Apr 18.
- Pearle MS. Medical therapy for urinary stone passage. Lancet. 2006 Sep 30;368(9542):1138-9. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69452-X. No abstract available.
- Shoag J, Halpern J, Goldfarb DS, Eisner BH. Risk of chronic and end stage kidney disease in patients with nephrolithiasis. J Urol. 2014 Nov;192(5):1440-5. doi: 10.1016/j.juro.2014.05.117. Epub 2014 Jun 11.
- Alexander RT, Hemmelgarn BR, Wiebe N, Bello A, Morgan C, Samuel S, Klarenbach SW, Curhan GC, Tonelli M; Alberta Kidney Disease Network. Kidney stones and kidney function loss: a cohort study. BMJ. 2012 Aug 29;345:e5287. doi: 10.1136/bmj.e5287.
- Ljunghall S, Danielson BG. A prospective study of renal stone recurrences. Br J Urol. 1984 Apr;56(2):122-4. doi: 10.1111/j.1464-410x.1984.tb05346.x.
- Vadivelu N, Gowda AM, Urman RD, Jolly S, Kodumudi V, Maria M, Taylor R Jr, Pergolizzi JV Jr. Ketorolac tromethamine - routes and clinical implications. Pain Pract. 2015 Feb;15(2):175-93. doi: 10.1111/papr.12198. Epub 2014 Apr 16.
- Johnson BA, Sorokin I, Antonelli J, Pearle M. Efficacy of Intramuscular Ketorolac for Preventing Renal Colic Post Stent Removal: Randomized Controlled Trial. J Urol. 2022 Sep;208(3):650-657. doi: 10.1097/JU.0000000000002750. Epub 2022 Jun 2.
- Harper JD, Desai AC, Antonelli JA, Tasian GE, Ziemba JB, Al-Khalidi HR, Lai HH, Maalouf NM, Reese PP, Wessells HB, Kirkali Z, Scales CD Jr; NIDDK Urinary Stone Disease Research Network (USDRN). Quality of life impact and recovery after ureteroscopy and stent insertion: insights from daily surveys in STENTS. BMC Urol. 2022 Apr 6;22(1):53. doi: 10.1186/s12894-022-01004-9.
- Allam CL, Aden JK, Reed AM. The Role of Routine Ureteral Stenting Following Uncomplicated Ureteroscopic Treatment for Upper Ureteral and Renal Stones: A Randomized Control Trial. J Endourol. 2023 Mar;37(3):257-263. doi: 10.1089/end.2022.0386. Epub 2023 Jan 9.
- Singla N, Singla S, Minkowitz HS, Moodie J, Brown C. Intranasal ketorolac for acute postoperative pain. Curr Med Res Opin. 2010 Aug;26(8):1915-23. doi: 10.1185/03007995.2010.495564.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Боль
- Неврологические проявления
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Боль, Послеоперационный
- Мочекаменная болезнь
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Карбоновые кислоты
- Индометацин
- Индолы
- Кислоты, карбоциклический
- Фенилацетаты
- Кеторолак
- Диклофенак
Другие идентификационные номера исследования
- STU-2023-0775
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .