Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nenänsisäinen ketorolakki akuuttiin virtsaputken stenttiin liittyvään kipuun kivitaudin ureteroskopian jälkeen

perjantai 22. toukokuuta 2026 päivittänyt: Brett Johnson, University of Texas Southwestern Medical Center

Nenänsisäinen ketorolakki versus oraalinen diklofenaakki akuuttiin virtsaputken stenttiin liittyvään kipuun kivitaudin ureteroskopian jälkeen

Tavoite: Parantaa virtsaputken stenttiä saavien potilaiden elämänlaatua ja terveydenhuoltoa.

Erityiset tavoitteet: Arvioi intranasaalisen ketorolakin käytön toteutettavuus, käytännöllisyys ja laadulliset tulokset potilailla, joilla on virtsaputken stentit (vaihe I), minkä jälkeen suoritetaan satunnaistettu koe, jossa verrataan kahta ei-steroidista tulehduskipulääkettä, intranasaalista ketorolakia oraaliseen verrattuna. Diklofenaakki.

Hypoteesit: Koska sen farmakokinetiikka on suotuisa akuutin kivun lievittämisessä, tutkijat odottavat parantuvan kipupisteitä ja vähemmän odottamattomia kliinisiä kohtaamisia potilailla, jotka saavat intranasaalista ketorolaakia verrattuna potilaisiin, jotka ottavat diklofenaakia suun kautta virtsaputken kivun vuoksi tehdyn virtsaputken kivun vuoksi.

Tutkimuksen perusteet: Virtsaputken kivitaudin ureteroskooppisen hoidon jälkeen potilaalla, jolla on virtsanjohdinstentti, on suurempi epämukavuuden taso verrattuna potilaisiin, joilla ei ole virtsanjohdinstenttiä. Aiemmat tutkimukset osoittivat, että intramuskulaarinen ketorolakki virtsajohdinstentin poiston yhteydessä vähensi suunnittelemattomien kliinisten kohtaamisten ilmaantuvuutta. Lisäksi nenänsisäisen ketorolakin analgeettinen vaikutus alkaa nopeammin kuin sen oraalinen muoto ja samankaltaiset lihakseen ja suonensisäiseen käyttöön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Virtsakivitauti (USD) johtaa kipuun, elämänlaadun heikkenemiseen, töistä ja koulusta poissaamiseen, krooniseen munuaissairauteen ja munuaisten vajaatoimintaan.1-5 Aikuisten munuaiskivisairauden esiintyvyys on noussut lähes 9 prosenttiin vuodesta 2010 Yhdysvalloissa (USA). 5 vuoden uusiutumisprosentti ilman hoitoa on 53 %.6,7 Virtsantulehdusten lisääntynyt käyttö virtsaputken kivitaudin hoidossa on johtanut lisääntyneeseen kivipotilaiden osuuteen, joille on asetettu virtsanjohtimen stentti.

Yhdysvalloissa noin 90 % potilaista saa virtsanjohtimen stentin ureteroskopian jälkeen. Jotkut potilaat, joille asetetaan virtsanjohtimen stentti, kokevat merkittäviä ja heikentäviä virtsaamistarpeen, tiheyden, suprapubisen ja kylkikivun sekä inkontinenssin oireita. Näiden oireiden hoito on historiallisesti tukeutunut vahvasti opioidikipulääkkeisiin. Viimeaikainen opioidilääkkeisiin liittyvän riskin korostaminen on kuitenkin vähentänyt niiden käyttöä ja tasoittanut tietä vaihtoehtoisille lähestymistavoille. Sellaisenaan ei-steroidisista tulehduskipulääkkeistä (NSAID:t) on tullut olennainen osa multimodaalisia tekniikoita leikkauksen jälkeisen kivun ja siihen liittyvän virtsanjohtimen stentin epämukavuuden lievittämisessä.

Ketorolakia, tulehduskipulääkkeitä, voidaan käyttää virtsajohtimien tukkeutumiseen, munuaiskoliikkiin ja pysyvään virtsanjohdinstenttiin liittyvän akuutin kivun hoitoon. Ketorolaakia on saatavilla neljää eri muotoa: suun kautta, lihaksensisäisesti (IM), nenänsisäisesti (IN) ja suonensisäisesti (IV). Ei-oraalisilla formulaatioilla tiedetään olevan nopeampi vaikutus ja aikaisempi analgeettisen vaikutuksen huippu.8 Toisin kuin injektoitava (im tai IV) ketorolakki, joka on annettava kliinisen palveluntarjoajan toimesta, IN ketorolakki voidaan kätevästi antaa itse.9 Lisäksi IN-ketorolakin suotuisa farmakokinetiikka mahdollistaa sen merkittävän tehokkuuden tarjoamalla oikea-aikaista kivunlievitystä ilman opioidilääkkeiden tarvetta. Yksi intranasaalisen ketorolakin merkittävistä esteistä on kuitenkin hinta. Nenänsisäinen kurssi voi aiheuttaa yli 1500 dollaria verrattuna 20 dollariin suun kautta otettavasta ketorolaakasta.

Ketorolakki estää suunnittelemattomia munuaiskoliikkiin liittyviä kliinisiä kohtaamisia stentin poiston jälkeen.10 Tutkimusryhmä julkaisi äskettäin tutkimusryhmän tulokset satunnaistetusta tutkimuksesta, jossa verrattiin ketorolakin lihaksensisäistä injektiota lumelääkkeeseen, kun virtsanjohtimen stentin poisto vähensi suunnittelemattomien klinikoiden tai ensiapukäyntien ilmaantuvuutta. Vaikka tämä tutkimus oli suunnattu pienelle määrälle potilaita, joille kehittyy vaikeita virtsanjohtimen koliikkia stentin poistamisen jälkeen, tutkijat uskovat, että ketorolakin vahvoja anti-inflammatorisia ominaisuuksia voidaan hyödyntää akuuttien virtsanjohtimen stentin oireiden lievittämisessä.

Vaikka kaikkia stenttipotilaita ei olekaan mahdollista hoitaa empiirisesti IN-ketorolaakilla, voi olla yksilöitävissä oleva potilaiden alaryhmä, joka voi hyötyä tästä formulaatiosta. Sen suotuisa farmakokinetiikka mahdollistaa sen merkittävän tehokkuuden tarjoamalla oikea-aikaista kivunlievitystä ilman opioidilääkkeiden tarvetta. Tämä tekee IN ketorolaasta kiehtovan vaihtoehdon, joka voi vähentää odottamattomia kliinisiä kohtaamisia, jotka liittyvät virtsanjohtimen stentin epämukavuuteen. Varsinkin kun leikkauksen jälkeisten ensiapukäyntien kustannukset, joihin voivat sisältyä laboratoriotutkimukset, tietokonetomografia, suonensisäinen lääkitys ja mahdollinen sisäänpääsy, voivat pienentää IN-ketorolakin kustannuksia.

Lisäksi äskettäinen laadullinen analyysi, jonka Harper et al julkaisivat tutkimuksessa STudy to Enhance uNderstanding of sTent-associated Symptoms (STENTS), paljastaa erittäin vaihtelevan potilaskokemuksen stenttien kanssa.11 Joillekin stentin negatiivinen kokemus voi muuttaa elämää. Siksi on kriittinen tarve parantaa virtsanjohtimen stentointia tarvitsevien kipua ja elämänlaatua. Ihannetapauksessa tämä voidaan tehdä suunnatulla tavalla tarjotakseen enemmän helpotusta niille potilaille, joilla on suurin riski saada vakavia oireita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Rekrytointi
        • UT Southwestern Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Brett Johnson, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18 vuotta vanha
  • Englantia puhuva
  • Ehdokas yksipuoliseen ureteroskopiaan virtsakivitaudin hoitoon
  • Leikkaussuunnitelma sisältää virtsanjohtimen stentin

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana/imettävät, vangit, kognitiiviset vammaiset
  • Yksinäinen munuainen
  • Kivi munuaisensiirtoon
  • Anatomiset poikkeavuudet (eli virtsanjohtimen ahtauma, infundibulaarinen ahtauma, uretero-lantion liitoksen tukos, hevosenkengän munuainen, kaksoisjärjestelmä)
  • Virtsanjohtimen jälleenrakentamisen historia
  • Aiempi nefrokalsinoosi, medullaarinen sienimunuainen, kystinuria
  • Liikkumattomuus tai suhteellinen liikkumattomuus
  • Suunniteltu vaiheittainen ureteroskopia
  • Virtsanjohtimen stenttikomplikaatio tai huono sietokyky tai virtsanjohdinstentti
  • Virtsatietulehdus tai sepsis
  • Nykyinen antikoagulanttikäyttö (81 mg aspiriinia sallittu)
  • NSAID-vasta-aihe (akuutti munuaisten vajaatoiminta tai krooninen munuaissairaus, verenvuotohäiriöt, allerginen reaktio tulehduskipulääkkeille, haavatauti, autoimmuunisairaus)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sprix

Vaihe I koostuu yhden haaran avoimesta pilottitutkimuksesta. Ennen laajan satunnaistetun tutkimuksen aloittamista ehdotamme yksihaaraista avointa pilottitutkimusta, jossa arvioidaan intranasaalisen ketorolakin käytön toteutettavuutta, käytännöllisyyttä ja laadullisia tuloksia potilailla, joilla on kiinteä virtsaputken stentti. Pyrimme saamaan ensimmäiseen pilottiin 20 potilasta.

Vaihe II koostuu satunnaistetusta tutkimuksesta, jossa verrataan intranasaalista ketorolakia diklofenaakkiin, yleisesti käytettyyn suun kautta otettavaan tulehduskipulääkkeeseen. , Diklofenaakkikalium. Virtsanlaskennan ja stentin asennuksen jälkeen potilaat saavat tavanomaisia ​​hoitolääkkeitä leikkauksen jälkeisen kivun ja stentin epämukavuuden lievittämiseksi, ja heidät satunnaistetaan saamaan joko intranasaalista ketorolaakia tai suun kautta otettavaa diklofenaakkia. Pyrimme rekisteröimään ja satunnaistamaan 60 potilasta suhteessa 1:1. Analyysi on tarkoitus hoitaa.

Kokeellinen ryhmä, joka sai intranasaalista ketorolakkaa munuaiskivien toteamiseen tehdyn ureteroskopian jälkeisen leikkauksen jälkeisen kivun ja siihen liittyvän virtsanjohtimen stentin epämukavuuden hoitoon.
Muut nimet:
  • Sprix
Active Comparator: Diklofenaakki
Vaihe II koostuu satunnaistetusta tutkimuksesta, jossa verrataan intranasaalista ketorolakia diklofenaakkiin, yleisesti käytettyyn suun kautta otettavaan tulehduskipulääkkeeseen. , Diklofenaakkikalium. Virtsanlaskennan ja stentin asennuksen jälkeen potilaat saavat tavanomaisia ​​hoitolääkkeitä leikkauksen jälkeisen kivun ja stentin epämukavuuden lievittämiseksi, ja heidät satunnaistetaan saamaan joko intranasaalista ketorolaakia tai suun kautta otettavaa diklofenaakkia. Pyrimme rekisteröimään ja satunnaistamaan 60 potilasta suhteessa 1:1. Analyysi on tarkoitus hoitaa.
Kontrolliryhmälle suun kautta annettava diklofenaakki, joka on verrattavissa intranasaaliseen ketorolaakkaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kipupisteissä USSQ Pain Survey -tutkimuksella mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen leikkausta ennen leikkausta -päivä 0), virtsanjohdinstentin poistopäivä (Leikkauksen jälkeinen päivä 5-10)
Kipukuormitus mitataan standardoidulla ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ) -kipukyselyllä. Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0-10, jossa pienemmät pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
Lähtötilanne (ennen leikkausta ennen leikkausta -päivä 0), virtsanjohdinstentin poistopäivä (Leikkauksen jälkeinen päivä 5-10)
Muutos kipupisteissä PROMIS-kyselyllä mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen leikkausta ennen leikkausta -päivä 0), virtsanjohdinstentin poistopäivä (Leikkauksen jälkeinen päivä 5-10)
Kipukuormitus mitataan standardoidulla PROMIS-kivun voimakkuus- ja häiriökyselylomakkeella. Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0-10, jossa pienemmät pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
Lähtötilanne (ennen leikkausta ennen leikkausta -päivä 0), virtsanjohdinstentin poistopäivä (Leikkauksen jälkeinen päivä 5-10)
Muutos kipupisteissä mitattuna Likert Scale Questionnaire -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen leikkausta ennen leikkausta -päivä 0), virtsanjohdinstentin poistopäivä (Leikkauksen jälkeinen päivä 5-10)

Kipukuormitus mitataan standardoidulla Likert Scale Questionnaire -kyselylomakkeella. Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0-10, jossa pienemmät pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.

SPIRIX-haarassa olevia potilaita pyydetään täyttämään Likert-asteikkokysely noin 30 minuuttia kunkin SPIRIX-annoksen ottamisen jälkeen.

Lähtötilanne (ennen leikkausta ennen leikkausta -päivä 0), virtsanjohdinstentin poistopäivä (Leikkauksen jälkeinen päivä 5-10)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suunnittelemattomien kliinisten kohtaamisten määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen asetus - virtsanjohdinstentin poistopäivä (Leikkauksen jälkeinen päivä 5-10)
kliinisten kohtaamisten määrä (esim. puhelut, MyChart-viestit, päivystyskäynnit, sairaalan takaisinkäynnit), jotka liittyvät virtsanjohdinstentin epämukavuuteen, lasketaan.
Leikkauksen jälkeinen asetus - virtsanjohdinstentin poistopäivä (Leikkauksen jälkeinen päivä 5-10)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Brett Johnson, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 26. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa