- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06158620
Nenänsisäinen ketorolakki akuuttiin virtsaputken stenttiin liittyvään kipuun kivitaudin ureteroskopian jälkeen
Nenänsisäinen ketorolakki versus oraalinen diklofenaakki akuuttiin virtsaputken stenttiin liittyvään kipuun kivitaudin ureteroskopian jälkeen
Tavoite: Parantaa virtsaputken stenttiä saavien potilaiden elämänlaatua ja terveydenhuoltoa.
Erityiset tavoitteet: Arvioi intranasaalisen ketorolakin käytön toteutettavuus, käytännöllisyys ja laadulliset tulokset potilailla, joilla on virtsaputken stentit (vaihe I), minkä jälkeen suoritetaan satunnaistettu koe, jossa verrataan kahta ei-steroidista tulehduskipulääkettä, intranasaalista ketorolakia oraaliseen verrattuna. Diklofenaakki.
Hypoteesit: Koska sen farmakokinetiikka on suotuisa akuutin kivun lievittämisessä, tutkijat odottavat parantuvan kipupisteitä ja vähemmän odottamattomia kliinisiä kohtaamisia potilailla, jotka saavat intranasaalista ketorolaakia verrattuna potilaisiin, jotka ottavat diklofenaakia suun kautta virtsaputken kivun vuoksi tehdyn virtsaputken kivun vuoksi.
Tutkimuksen perusteet: Virtsaputken kivitaudin ureteroskooppisen hoidon jälkeen potilaalla, jolla on virtsanjohdinstentti, on suurempi epämukavuuden taso verrattuna potilaisiin, joilla ei ole virtsanjohdinstenttiä. Aiemmat tutkimukset osoittivat, että intramuskulaarinen ketorolakki virtsajohdinstentin poiston yhteydessä vähensi suunnittelemattomien kliinisten kohtaamisten ilmaantuvuutta. Lisäksi nenänsisäisen ketorolakin analgeettinen vaikutus alkaa nopeammin kuin sen oraalinen muoto ja samankaltaiset lihakseen ja suonensisäiseen käyttöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtsakivitauti (USD) johtaa kipuun, elämänlaadun heikkenemiseen, töistä ja koulusta poissaamiseen, krooniseen munuaissairauteen ja munuaisten vajaatoimintaan.1-5 Aikuisten munuaiskivisairauden esiintyvyys on noussut lähes 9 prosenttiin vuodesta 2010 Yhdysvalloissa (USA). 5 vuoden uusiutumisprosentti ilman hoitoa on 53 %.6,7 Virtsantulehdusten lisääntynyt käyttö virtsaputken kivitaudin hoidossa on johtanut lisääntyneeseen kivipotilaiden osuuteen, joille on asetettu virtsanjohtimen stentti.
Yhdysvalloissa noin 90 % potilaista saa virtsanjohtimen stentin ureteroskopian jälkeen. Jotkut potilaat, joille asetetaan virtsanjohtimen stentti, kokevat merkittäviä ja heikentäviä virtsaamistarpeen, tiheyden, suprapubisen ja kylkikivun sekä inkontinenssin oireita. Näiden oireiden hoito on historiallisesti tukeutunut vahvasti opioidikipulääkkeisiin. Viimeaikainen opioidilääkkeisiin liittyvän riskin korostaminen on kuitenkin vähentänyt niiden käyttöä ja tasoittanut tietä vaihtoehtoisille lähestymistavoille. Sellaisenaan ei-steroidisista tulehduskipulääkkeistä (NSAID:t) on tullut olennainen osa multimodaalisia tekniikoita leikkauksen jälkeisen kivun ja siihen liittyvän virtsanjohtimen stentin epämukavuuden lievittämisessä.
Ketorolakia, tulehduskipulääkkeitä, voidaan käyttää virtsajohtimien tukkeutumiseen, munuaiskoliikkiin ja pysyvään virtsanjohdinstenttiin liittyvän akuutin kivun hoitoon. Ketorolaakia on saatavilla neljää eri muotoa: suun kautta, lihaksensisäisesti (IM), nenänsisäisesti (IN) ja suonensisäisesti (IV). Ei-oraalisilla formulaatioilla tiedetään olevan nopeampi vaikutus ja aikaisempi analgeettisen vaikutuksen huippu.8 Toisin kuin injektoitava (im tai IV) ketorolakki, joka on annettava kliinisen palveluntarjoajan toimesta, IN ketorolakki voidaan kätevästi antaa itse.9 Lisäksi IN-ketorolakin suotuisa farmakokinetiikka mahdollistaa sen merkittävän tehokkuuden tarjoamalla oikea-aikaista kivunlievitystä ilman opioidilääkkeiden tarvetta. Yksi intranasaalisen ketorolakin merkittävistä esteistä on kuitenkin hinta. Nenänsisäinen kurssi voi aiheuttaa yli 1500 dollaria verrattuna 20 dollariin suun kautta otettavasta ketorolaakasta.
Ketorolakki estää suunnittelemattomia munuaiskoliikkiin liittyviä kliinisiä kohtaamisia stentin poiston jälkeen.10 Tutkimusryhmä julkaisi äskettäin tutkimusryhmän tulokset satunnaistetusta tutkimuksesta, jossa verrattiin ketorolakin lihaksensisäistä injektiota lumelääkkeeseen, kun virtsanjohtimen stentin poisto vähensi suunnittelemattomien klinikoiden tai ensiapukäyntien ilmaantuvuutta. Vaikka tämä tutkimus oli suunnattu pienelle määrälle potilaita, joille kehittyy vaikeita virtsanjohtimen koliikkia stentin poistamisen jälkeen, tutkijat uskovat, että ketorolakin vahvoja anti-inflammatorisia ominaisuuksia voidaan hyödyntää akuuttien virtsanjohtimen stentin oireiden lievittämisessä.
Vaikka kaikkia stenttipotilaita ei olekaan mahdollista hoitaa empiirisesti IN-ketorolaakilla, voi olla yksilöitävissä oleva potilaiden alaryhmä, joka voi hyötyä tästä formulaatiosta. Sen suotuisa farmakokinetiikka mahdollistaa sen merkittävän tehokkuuden tarjoamalla oikea-aikaista kivunlievitystä ilman opioidilääkkeiden tarvetta. Tämä tekee IN ketorolaasta kiehtovan vaihtoehdon, joka voi vähentää odottamattomia kliinisiä kohtaamisia, jotka liittyvät virtsanjohtimen stentin epämukavuuteen. Varsinkin kun leikkauksen jälkeisten ensiapukäyntien kustannukset, joihin voivat sisältyä laboratoriotutkimukset, tietokonetomografia, suonensisäinen lääkitys ja mahdollinen sisäänpääsy, voivat pienentää IN-ketorolakin kustannuksia.
Lisäksi äskettäinen laadullinen analyysi, jonka Harper et al julkaisivat tutkimuksessa STudy to Enhance uNderstanding of sTent-associated Symptoms (STENTS), paljastaa erittäin vaihtelevan potilaskokemuksen stenttien kanssa.11 Joillekin stentin negatiivinen kokemus voi muuttaa elämää. Siksi on kriittinen tarve parantaa virtsanjohtimen stentointia tarvitsevien kipua ja elämänlaatua. Ihannetapauksessa tämä voidaan tehdä suunnatulla tavalla tarjotakseen enemmän helpotusta niille potilaille, joilla on suurin riski saada vakavia oireita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Brett Johnson, MD
- Puhelinnumero: 214/645-8765
- Sähköposti: brett.johnson@utsouthwestern.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Isaac Palma-Zamora, MD
- Puhelinnumero: 214/645-8765
- Sähköposti: isaac.palma-zamora@utsouthwestern.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Rekrytointi
- UT Southwestern Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Brett Johnson, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuotta vanha
- Englantia puhuva
- Ehdokas yksipuoliseen ureteroskopiaan virtsakivitaudin hoitoon
- Leikkaussuunnitelma sisältää virtsanjohtimen stentin
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana/imettävät, vangit, kognitiiviset vammaiset
- Yksinäinen munuainen
- Kivi munuaisensiirtoon
- Anatomiset poikkeavuudet (eli virtsanjohtimen ahtauma, infundibulaarinen ahtauma, uretero-lantion liitoksen tukos, hevosenkengän munuainen, kaksoisjärjestelmä)
- Virtsanjohtimen jälleenrakentamisen historia
- Aiempi nefrokalsinoosi, medullaarinen sienimunuainen, kystinuria
- Liikkumattomuus tai suhteellinen liikkumattomuus
- Suunniteltu vaiheittainen ureteroskopia
- Virtsanjohtimen stenttikomplikaatio tai huono sietokyky tai virtsanjohdinstentti
- Virtsatietulehdus tai sepsis
- Nykyinen antikoagulanttikäyttö (81 mg aspiriinia sallittu)
- NSAID-vasta-aihe (akuutti munuaisten vajaatoiminta tai krooninen munuaissairaus, verenvuotohäiriöt, allerginen reaktio tulehduskipulääkkeille, haavatauti, autoimmuunisairaus)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sprix
Vaihe I koostuu yhden haaran avoimesta pilottitutkimuksesta. Ennen laajan satunnaistetun tutkimuksen aloittamista ehdotamme yksihaaraista avointa pilottitutkimusta, jossa arvioidaan intranasaalisen ketorolakin käytön toteutettavuutta, käytännöllisyyttä ja laadullisia tuloksia potilailla, joilla on kiinteä virtsaputken stentti. Pyrimme saamaan ensimmäiseen pilottiin 20 potilasta. Vaihe II koostuu satunnaistetusta tutkimuksesta, jossa verrataan intranasaalista ketorolakia diklofenaakkiin, yleisesti käytettyyn suun kautta otettavaan tulehduskipulääkkeeseen. , Diklofenaakkikalium. Virtsanlaskennan ja stentin asennuksen jälkeen potilaat saavat tavanomaisia hoitolääkkeitä leikkauksen jälkeisen kivun ja stentin epämukavuuden lievittämiseksi, ja heidät satunnaistetaan saamaan joko intranasaalista ketorolaakia tai suun kautta otettavaa diklofenaakkia. Pyrimme rekisteröimään ja satunnaistamaan 60 potilasta suhteessa 1:1. Analyysi on tarkoitus hoitaa. |
Kokeellinen ryhmä, joka sai intranasaalista ketorolakkaa munuaiskivien toteamiseen tehdyn ureteroskopian jälkeisen leikkauksen jälkeisen kivun ja siihen liittyvän virtsanjohtimen stentin epämukavuuden hoitoon.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Diklofenaakki
Vaihe II koostuu satunnaistetusta tutkimuksesta, jossa verrataan intranasaalista ketorolakia diklofenaakkiin, yleisesti käytettyyn suun kautta otettavaan tulehduskipulääkkeeseen.
, Diklofenaakkikalium.
Virtsanlaskennan ja stentin asennuksen jälkeen potilaat saavat tavanomaisia hoitolääkkeitä leikkauksen jälkeisen kivun ja stentin epämukavuuden lievittämiseksi, ja heidät satunnaistetaan saamaan joko intranasaalista ketorolaakia tai suun kautta otettavaa diklofenaakkia.
Pyrimme rekisteröimään ja satunnaistamaan 60 potilasta suhteessa 1:1.
Analyysi on tarkoitus hoitaa.
|
Kontrolliryhmälle suun kautta annettava diklofenaakki, joka on verrattavissa intranasaaliseen ketorolaakkaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kipupisteissä USSQ Pain Survey -tutkimuksella mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen leikkausta ennen leikkausta -päivä 0), virtsanjohdinstentin poistopäivä (Leikkauksen jälkeinen päivä 5-10)
|
Kipukuormitus mitataan standardoidulla ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ) -kipukyselyllä.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0-10, jossa pienemmät pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne (ennen leikkausta ennen leikkausta -päivä 0), virtsanjohdinstentin poistopäivä (Leikkauksen jälkeinen päivä 5-10)
|
|
Muutos kipupisteissä PROMIS-kyselyllä mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen leikkausta ennen leikkausta -päivä 0), virtsanjohdinstentin poistopäivä (Leikkauksen jälkeinen päivä 5-10)
|
Kipukuormitus mitataan standardoidulla PROMIS-kivun voimakkuus- ja häiriökyselylomakkeella.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0-10, jossa pienemmät pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne (ennen leikkausta ennen leikkausta -päivä 0), virtsanjohdinstentin poistopäivä (Leikkauksen jälkeinen päivä 5-10)
|
|
Muutos kipupisteissä mitattuna Likert Scale Questionnaire -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen leikkausta ennen leikkausta -päivä 0), virtsanjohdinstentin poistopäivä (Leikkauksen jälkeinen päivä 5-10)
|
Kipukuormitus mitataan standardoidulla Likert Scale Questionnaire -kyselylomakkeella. Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0-10, jossa pienemmät pisteet osoittavat parempaa lopputulosta. SPIRIX-haarassa olevia potilaita pyydetään täyttämään Likert-asteikkokysely noin 30 minuuttia kunkin SPIRIX-annoksen ottamisen jälkeen. |
Lähtötilanne (ennen leikkausta ennen leikkausta -päivä 0), virtsanjohdinstentin poistopäivä (Leikkauksen jälkeinen päivä 5-10)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suunnittelemattomien kliinisten kohtaamisten määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen asetus - virtsanjohdinstentin poistopäivä (Leikkauksen jälkeinen päivä 5-10)
|
kliinisten kohtaamisten määrä (esim.
puhelut, MyChart-viestit, päivystyskäynnit, sairaalan takaisinkäynnit), jotka liittyvät virtsanjohdinstentin epämukavuuteen, lasketaan.
|
Leikkauksen jälkeinen asetus - virtsanjohdinstentin poistopäivä (Leikkauksen jälkeinen päivä 5-10)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Brett Johnson, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Uribarri J, Oh MS, Carroll HJ. The first kidney stone. Ann Intern Med. 1989 Dec 15;111(12):1006-9. doi: 10.7326/0003-4819-111-12-1006.
- Saigal CS, Joyce G, Timilsina AR; Urologic Diseases in America Project. Direct and indirect costs of nephrolithiasis in an employed population: opportunity for disease management? Kidney Int. 2005 Oct;68(4):1808-14. doi: 10.1111/j.1523-1755.2005.00599.x.
- Bensalah K, Tuncel A, Gupta A, Raman JD, Pearle MS, Lotan Y. Determinants of quality of life for patients with kidney stones. J Urol. 2008 Jun;179(6):2238-43; discussion 2243. doi: 10.1016/j.juro.2008.01.116. Epub 2008 Apr 18.
- Pearle MS. Medical therapy for urinary stone passage. Lancet. 2006 Sep 30;368(9542):1138-9. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69452-X. No abstract available.
- Shoag J, Halpern J, Goldfarb DS, Eisner BH. Risk of chronic and end stage kidney disease in patients with nephrolithiasis. J Urol. 2014 Nov;192(5):1440-5. doi: 10.1016/j.juro.2014.05.117. Epub 2014 Jun 11.
- Alexander RT, Hemmelgarn BR, Wiebe N, Bello A, Morgan C, Samuel S, Klarenbach SW, Curhan GC, Tonelli M; Alberta Kidney Disease Network. Kidney stones and kidney function loss: a cohort study. BMJ. 2012 Aug 29;345:e5287. doi: 10.1136/bmj.e5287.
- Ljunghall S, Danielson BG. A prospective study of renal stone recurrences. Br J Urol. 1984 Apr;56(2):122-4. doi: 10.1111/j.1464-410x.1984.tb05346.x.
- Vadivelu N, Gowda AM, Urman RD, Jolly S, Kodumudi V, Maria M, Taylor R Jr, Pergolizzi JV Jr. Ketorolac tromethamine - routes and clinical implications. Pain Pract. 2015 Feb;15(2):175-93. doi: 10.1111/papr.12198. Epub 2014 Apr 16.
- Johnson BA, Sorokin I, Antonelli J, Pearle M. Efficacy of Intramuscular Ketorolac for Preventing Renal Colic Post Stent Removal: Randomized Controlled Trial. J Urol. 2022 Sep;208(3):650-657. doi: 10.1097/JU.0000000000002750. Epub 2022 Jun 2.
- Harper JD, Desai AC, Antonelli JA, Tasian GE, Ziemba JB, Al-Khalidi HR, Lai HH, Maalouf NM, Reese PP, Wessells HB, Kirkali Z, Scales CD Jr; NIDDK Urinary Stone Disease Research Network (USDRN). Quality of life impact and recovery after ureteroscopy and stent insertion: insights from daily surveys in STENTS. BMC Urol. 2022 Apr 6;22(1):53. doi: 10.1186/s12894-022-01004-9.
- Allam CL, Aden JK, Reed AM. The Role of Routine Ureteral Stenting Following Uncomplicated Ureteroscopic Treatment for Upper Ureteral and Renal Stones: A Randomized Control Trial. J Endourol. 2023 Mar;37(3):257-263. doi: 10.1089/end.2022.0386. Epub 2023 Jan 9.
- Singla N, Singla S, Minkowitz HS, Moodie J, Brown C. Intranasal ketorolac for acute postoperative pain. Curr Med Res Opin. 2010 Aug;26(8):1915-23. doi: 10.1185/03007995.2010.495564.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Virtsakivitauti
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Karboksyylihapot
- Indometasiini
- Indolit
- Hapot, karbosyklinen
- Fenyyliasetaatit
- Ketorolac
- Diklofenaakki
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU-2023-0775
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .