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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06158620
Kétorolac intra-nasal pour la douleur aiguë associée au stent urétéral après une urétéroscopie pour la maladie des calculs
Kétorolac intra-nasal versus diclofénac oral pour la douleur aiguë associée au stent urétéral après une urétéroscopie pour la maladie des calculs
Objectif : Améliorer la qualité de vie et la prestation des soins de santé aux patients recevant des stents urétéraux.
Objectifs spécifiques : évaluer la faisabilité, l'aspect pratique et les résultats qualitatifs de l'utilisation du kétorolac intra-nasal chez les patients porteurs de stents urétéraux à demeure (phase I), suivi d'un essai randomisé comparant deux anti-inflammatoires non stéroïdiens, le kétorolac intra-nasal versus oral Diclofénac.
Hypothèses : en raison de sa pharmacocinétique favorable pour soulager la douleur aiguë, les enquêteurs s'attendent à une amélioration des scores de douleur et à un taux plus faible de rencontres cliniques imprévues chez les patients recevant du kétorolac intra-nasal par rapport à ceux prenant du diclofénac oral après une chirurgie urétéroscopique pour lithiase urinaire.
Justification de l'étude : Après la prise en charge urétéroscopique de la lithiase urinaire, les patients porteurs d'un stent uretral à demeure présentent des niveaux d'inconfort plus élevés que ceux sans stent uretère. Des études antérieures ont montré que le kétorolac intramusculaire au moment du retrait du stent urétéral diminuait l'incidence des rencontres cliniques imprévues. De plus, l'apparition de l'effet analgésique du kétorolac intra-nasal est plus rapide que sa forme orale, et est similaire à celle de ses homologues intramusculaires et intraveineuses.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie des calculs urinaires (USD) entraîne des douleurs, une qualité de vie diminuée, des absences au travail et à l'école, une maladie rénale chronique et une insuffisance rénale.1-5 La prévalence des calculs rénaux chez les adultes est passée à près de 9 % en 2010 aux États-Unis (US). Le taux de récidive à 5 ans sans traitement est de 53 %6,7. L'utilisation croissante d'une approche urétéroscopique pour traiter la lithiase urinaire a conduit à une proportion accrue de patients atteints de calculs subissant la pose d'un stent urétéral.
Aux États-Unis, environ 90 % des patients reçoivent un stent urétéral après une urétéroscopie. Certains patients qui subissent la pose d'un stent urétéral présentent des symptômes importants et débilitants d'urgence urinaire, de fréquence urinaire, de douleurs sus-pubiennes et de flanc et d'incontinence. Le traitement de ces symptômes repose depuis toujours en grande partie sur les analgésiques opioïdes. Cependant, l’accent récemment mis sur les risques associés aux médicaments opioïdes a réduit leur utilisation et a ouvert la voie à des approches alternatives. En tant que tels, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) font désormais partie intégrante des techniques multimodales visant à atténuer la douleur postopératoire et l'inconfort associé au stent de l'uretère.
Le kétorolac, un AINS, peut être utilisé dans le traitement de la douleur aiguë liée à une obstruction urétérale, à une colique néphrétique et à un stent uretral à demeure. Il existe quatre formulations disponibles de kétorolac : orale, intramusculaire (IM), intra-nasale (IN) et intraveineuse (IV). Les formulations non orales sont connues pour avoir un délai d’action plus rapide et un effet analgésique maximal plus précoce.8 Contrairement au kétorolac injectable (IM ou IV) qui doit être administré par un prestataire clinique, le kétorolac IN peut facilement être auto-administré.9 De plus, la pharmacocinétique favorable du kétorolac IN permet son efficacité significative dans le soulagement rapide de la douleur sans avoir recours à des médicaments opioïdes. Cependant, l’un des principaux obstacles au kétorolac intra-nasal est son coût. Un traitement intra-nasal peut coûter plus de 1 500 $, contre 20 $ pour le kétorolac oral.
Le kétorolac prévient les rencontres cliniques imprévues liées aux coliques néphrétiques après le retrait du stent.10 L'équipe d'étude a récemment publié les résultats d'un essai randomisé comparant l'injection intramusculaire de kétorolac à un placebo au moment où le retrait du stent urétéral réduisait l'incidence des retours imprévus à la clinique ou des visites aux urgences. Bien que cet essai visait le petit nombre de patients qui développent une colique urétérale sévère après le retrait du stent, les enquêteurs estiment que les fortes propriétés anti-inflammatoires du kétorolac peuvent être exploitées pour atténuer les symptômes aigus du stent urétéral à demeure.
Bien qu'il ne soit pas possible de traiter empiriquement tous les patients porteurs d'un stent avec le kétorolac IN, il peut exister un sous-ensemble identifiable de patients susceptibles de bénéficier de cette formulation. Sa pharmacocinétique favorable lui confère une efficacité significative pour soulager rapidement la douleur sans avoir recours à des médicaments opioïdes. Cela fait du kétorolac IN une option intéressante qui peut réduire les rencontres cliniques imprévues liées à l'inconfort du stent de l'uretère à demeure. Surtout lorsque le coût des visites postopératoires aux urgences, qui peuvent inclure des tests de laboratoire, une tomodensitométrie, des médicaments IV et une éventuelle admission, peut éclipser le coût du kétorolac IN.
De plus, une analyse qualitative récente publiée par Harper et al. dans l’étude STudy to Enhance uNderstanding of sTent-associated Symptoms (STENTS) révèle une expérience très variable des patients avec les stents.11 Pour certains, l’expérience négative du stent peut changer la vie. Il existe donc un besoin crucial d’améliorer la douleur et la qualité de vie des personnes nécessitant la pose d’un stent urétéral. Idéalement, cela peut être fait de manière ciblée pour offrir davantage de soulagement aux patients les plus à risque de développer des symptômes graves.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Brett Johnson, MD
- Numéro de téléphone: 214/645-8765
- E-mail: brett.johnson@utsouthwestern.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Isaac Palma-Zamora, MD
- Numéro de téléphone: 214/645-8765
- E-mail: isaac.palma-zamora@utsouthwestern.edu
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Recrutement
- UT Southwestern Medical Center
-
Contact:
- Brett Johnson, MD
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- ≥18 ans
- anglophone
- Candidat à l'urétéroscopie unilatérale pour le traitement de la lithiase urinaire
- Le plan chirurgical comprend la pose d'un stent urétéral
Critère d'exclusion:
- Enceinte/allaite, détenue, déficiente cognitive
- Rein solitaire
- Calcul dans un rein transplanté
- Anomalies anatomiques (c.-à-d. sténose urétérale, sténose infundibulaire, obstruction de la jonction urétéro-pelvienne, rein en fer à cheval, système dupliqué)
- Histoire de la reconstruction urétérale
- Antécédents de néphrocalcinose, rein en éponge médullaire, cystinurie
- Immobilité ou immobilité relative
- Urétéroscopie par étapes planifiée
- Antécédents de complication de stent urétéral ou de mauvaise tolérance ou de stent urétéral
- Infection des voies urinaires ou septicémie
- Utilisation actuelle d'anticoagulants (81 mg d'aspirine autorisés)
- Contre-indication aux AINS (insuffisance rénale aiguë ou maladie rénale chronique, troubles de la coagulation, réaction allergique aux AINS, ulcère, maladie auto-immune)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sprix
La phase I consistera en une étude pilote ouverte à un seul bras. Avant le lancement d'un essai randomisé à grande échelle, nous proposons une étude pilote ouverte à un seul bras pour évaluer la faisabilité, l'aspect pratique et les résultats qualitatifs de l'utilisation du kétorolac intra-nasal chez les patients porteurs de stents urétéraux à demeure. Nous cherchons à inscrire 20 patients pour le pilote initial. La phase II consistera en un essai randomisé comparant le kétorolac intranasal au diclofénac, un AINS oral couramment utilisé. , Diclofénac potassique. Après l'urétéroscopie et la pose du stent, les patients recevront des médicaments de soins standard pour atténuer la douleur postopératoire et l'inconfort du stent, et seront randomisés pour recevoir soit du kétorolac intra-nasal, soit du diclofénac oral, selon les besoins. Nous cherchons à recruter et randomiser 60 patients de manière 1:1. L'analyse sera en intention de traiter. |
Groupe expérimental recevant du kétorolac intra-nasal pour la gestion de la douleur postopératoire après urétéroscopie pour calculs rénaux et inconfort associé au stent de l'uretère.
Autres noms:
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Comparateur actif: Diclofénac
La phase II consistera en un essai randomisé comparant le kétorolac intranasal au diclofénac, un AINS oral couramment utilisé.
, Diclofénac potassique.
Après l'urétéroscopie et la pose du stent, les patients recevront des médicaments de soins standard pour atténuer la douleur postopératoire et l'inconfort du stent, et seront randomisés pour recevoir soit du kétorolac intra-nasal, soit du diclofénac oral, selon les besoins.
Nous cherchons à recruter et randomiser 60 patients de manière 1:1.
L'analyse sera en intention de traiter.
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Groupe témoin devant recevoir du diclofénac oral, qui est un médicament comparable au kétorolac intra-nasal.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des scores de douleur tels que mesurés par l'enquête USSQ sur la douleur
Délai: Base de référence (avant la chirurgie en contexte préopératoire - Jour 0), le jour du retrait du stent urétéral (Jour postopératoire 5 à 10)
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La charge de douleur associée sera mesurée à l'aide d'un questionnaire standardisé sur les symptômes du stent urétéral (USSQ) Enquête sur la douleur.
Les scores possibles vont de 0 à 10, les scores les plus bas indiquant de meilleurs résultats.
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Base de référence (avant la chirurgie en contexte préopératoire - Jour 0), le jour du retrait du stent urétéral (Jour postopératoire 5 à 10)
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Modification des scores de douleur tels que mesurés par le questionnaire PROMIS
Délai: Base de référence (avant la chirurgie en contexte préopératoire - Jour 0), le jour du retrait du stent urétéral (Jour postopératoire 5 à 10)
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La charge de douleur associée sera mesurée à l'aide d'un questionnaire standardisé sur l'intensité et l'interférence de la douleur du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS).
Les scores possibles vont de 0 à 10, les scores les plus bas indiquant de meilleurs résultats.
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Base de référence (avant la chirurgie en contexte préopératoire - Jour 0), le jour du retrait du stent urétéral (Jour postopératoire 5 à 10)
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Modification des scores de douleur tels que mesurés par le questionnaire sur l'échelle de Likert
Délai: Base de référence (avant la chirurgie en contexte préopératoire - Jour 0), le jour du retrait du stent urétéral (Jour postopératoire 5 à 10)
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La charge de douleur associée sera mesurée à l'aide d'un questionnaire standardisé sur l'échelle de Likert. Les scores possibles vont de 0 à 10, les scores les plus bas indiquant de meilleurs résultats. Pour les patients du bras SPIRIX, il leur sera demandé de remplir le questionnaire sur l'échelle de Likert environ 30 minutes après avoir pris chaque dose de SPIRIX. |
Base de référence (avant la chirurgie en contexte préopératoire - Jour 0), le jour du retrait du stent urétéral (Jour postopératoire 5 à 10)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de rencontres cliniques imprévues
Délai: Contexte postopératoire : le jour du retrait du stent urétéral (jours postopératoires 5 à 10)
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nombre de rencontres cliniques (c.-à-d.
appels téléphoniques, messages MyChart, visites aux urgences, réadmissions à l'hôpital) liés à l'inconfort du stent de l'uretère seront comptés.
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Contexte postopératoire : le jour du retrait du stent urétéral (jours postopératoires 5 à 10)
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brett Johnson, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Uribarri J, Oh MS, Carroll HJ. The first kidney stone. Ann Intern Med. 1989 Dec 15;111(12):1006-9. doi: 10.7326/0003-4819-111-12-1006.
- Saigal CS, Joyce G, Timilsina AR; Urologic Diseases in America Project. Direct and indirect costs of nephrolithiasis in an employed population: opportunity for disease management? Kidney Int. 2005 Oct;68(4):1808-14. doi: 10.1111/j.1523-1755.2005.00599.x.
- Bensalah K, Tuncel A, Gupta A, Raman JD, Pearle MS, Lotan Y. Determinants of quality of life for patients with kidney stones. J Urol. 2008 Jun;179(6):2238-43; discussion 2243. doi: 10.1016/j.juro.2008.01.116. Epub 2008 Apr 18.
- Pearle MS. Medical therapy for urinary stone passage. Lancet. 2006 Sep 30;368(9542):1138-9. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69452-X. No abstract available.
- Shoag J, Halpern J, Goldfarb DS, Eisner BH. Risk of chronic and end stage kidney disease in patients with nephrolithiasis. J Urol. 2014 Nov;192(5):1440-5. doi: 10.1016/j.juro.2014.05.117. Epub 2014 Jun 11.
- Alexander RT, Hemmelgarn BR, Wiebe N, Bello A, Morgan C, Samuel S, Klarenbach SW, Curhan GC, Tonelli M; Alberta Kidney Disease Network. Kidney stones and kidney function loss: a cohort study. BMJ. 2012 Aug 29;345:e5287. doi: 10.1136/bmj.e5287.
- Ljunghall S, Danielson BG. A prospective study of renal stone recurrences. Br J Urol. 1984 Apr;56(2):122-4. doi: 10.1111/j.1464-410x.1984.tb05346.x.
- Vadivelu N, Gowda AM, Urman RD, Jolly S, Kodumudi V, Maria M, Taylor R Jr, Pergolizzi JV Jr. Ketorolac tromethamine - routes and clinical implications. Pain Pract. 2015 Feb;15(2):175-93. doi: 10.1111/papr.12198. Epub 2014 Apr 16.
- Johnson BA, Sorokin I, Antonelli J, Pearle M. Efficacy of Intramuscular Ketorolac for Preventing Renal Colic Post Stent Removal: Randomized Controlled Trial. J Urol. 2022 Sep;208(3):650-657. doi: 10.1097/JU.0000000000002750. Epub 2022 Jun 2.
- Harper JD, Desai AC, Antonelli JA, Tasian GE, Ziemba JB, Al-Khalidi HR, Lai HH, Maalouf NM, Reese PP, Wessells HB, Kirkali Z, Scales CD Jr; NIDDK Urinary Stone Disease Research Network (USDRN). Quality of life impact and recovery after ureteroscopy and stent insertion: insights from daily surveys in STENTS. BMC Urol. 2022 Apr 6;22(1):53. doi: 10.1186/s12894-022-01004-9.
- Allam CL, Aden JK, Reed AM. The Role of Routine Ureteral Stenting Following Uncomplicated Ureteroscopic Treatment for Upper Ureteral and Renal Stones: A Randomized Control Trial. J Endourol. 2023 Mar;37(3):257-263. doi: 10.1089/end.2022.0386. Epub 2023 Jan 9.
- Singla N, Singla S, Minkowitz HS, Moodie J, Brown C. Intranasal ketorolac for acute postoperative pain. Curr Med Res Opin. 2010 Aug;26(8):1915-23. doi: 10.1185/03007995.2010.495564.
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Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
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Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
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